Studio clinico - ES 900 - 2020-1

L'EYESTAR 900 è un dispositivo senza contatto per la misurazione dell'occhio umano, costituito da una sottounità OCT a sorgente spazzata (OCT: tomografia a coerenza ottica, un metodo di misurazione per acquisire immagini tomografiche mediante interferometria ottica) e una sottounità del sistema di imaging.

La sub-unità OCT esegue una misurazione tridimensionale di tutte le strutture oculari refrattive nel segmento anteriore dell'occhio (curvature e posizioni della superficie corneale anteriore, della superficie corneale posteriore, della superficie anteriore del cristallino, della superficie posteriore del cristallino), nonché una misurazione unidimensionale della lunghezza dell'occhio assiale. Genera anche immagini in sezione trasversale della sezione anteriore dell'occhio e della retina centrale. La misurazione viene implementata scansionando l'occhio con un raggio laser nel vicino infrarosso a bassa potenza e misurando la luce che viene riflessa all'indietro verso il dispositivo.

La sottounità del sistema di imaging viene utilizzata per ottenere immagini fotografiche dell'occhio. Sulla base di queste immagini, vengono misurati la cheratometria (curvatura corneale anteriore del meridiano più ripido e più piatto), la distanza bianco-bianco e il diametro della pupilla. Inoltre, queste immagini possono servire a documentare le posizioni di punti di riferimento speciali sull'occhio, come i vasi sanguigni. La sottounità del sistema di imaging si basa sulla tecnologia della fotografia digitale convenzionale. L'illuminazione per l'imaging è fornita da LED a infrarossi ea luce bianca (diodi emettitori di luce). La misurazione della cheratometria richiede inoltre la misurazione della distanza dall'occhio utilizzando la subunità OCT.

L'EYESTAR 900 è progettato come dispositivo autonomo con PC integrato (personal computer) e display per il funzionamento del dispositivo, l'acquisizione e l'elaborazione delle misurazioni e la presentazione dei risultati delle misurazioni. Dopo che un paziente è stato posizionato davanti al dispositivo e la mentoniera è stata regolata, il dispositivo può eseguire le restanti procedure di posizionamento e acquisire le misurazioni in modo completamente automatico. Le informazioni sulla posizione derivano dalle sottounità del sistema OCT e della fotocamera digitale.

Entrambi i metodi di misurazione implementati, la tomografia a coerenza ottica (OCT) e la fotografia digitale sono metodi non invasivi e senza contatto. L'OCT utilizza un raggio laser di lunghezza d'onda centrale λ=1060 nm e potenza ottica inferiore a 2 mW, focalizzato su un raggio di diametro di circa 80 µm sul piano anteriore della lente e scansionato continuamente nella direzione laterale. La fotografia digitale utilizza l'illuminazione diffusa dell'occhio tramite LED a luce bianca (425nm ≤ λ ≤ 725nm) e LED infrarossi con lunghezza d'onda centrale λ=850nm. Tutte le sorgenti luminose emettono livelli conformi alla norma ISO 15004-2 ("Strumenti oftalmici - Requisiti fondamentali e metodi di prova - Parte 2: Protezione dai rischi di luce"), in condizioni operative normali e in caso di una singola condizione di guasto.

L'applicazione principale di questo dispositivo è l'acquisizione di misurazioni biometriche degli occhi catarattosi che vengono utilizzate per calcolare il potere e la dimensione della lente intraoculare adatta.

La popolazione di pazienti deve essere in grado di stare seduta dritta e di tenere la testa ferma e gli occhi aperti. Devono essere fisicamente e mentalmente in grado di collaborare e mentalmente in grado di seguire l'esame. I pazienti devono avere almeno 18 anni.

L'utente del dispositivo di destinazione è un oftalmologo o uno specialista qualificato.

Il dispositivo sperimentale EYESTAR 900 è sviluppato e prodotto da HAAG-STREIT AG, Koeniz (Svizzera).

Per tutta la durata dell'esame (circa 1-2 minuti), il paziente è a contatto con il dispositivo in corrispondenza delle seguenti parti applicate:

1. la scocca della mentoniera (Edistir RK451 G rivestita naturalmente con HAERATEX Aqua 2K-Struttural Coater BW89 10K RAL 9005);
2. la fascia poggiafronte (Saxamid 126-N001 PA6 non rivestito bianco FK 6659 PA);
3. (a seconda delle esigenze del soggetto) le impugnature del paziente (alluminio EN AW-6060 (AlMgSi 0,5) anodizzato incolore classe 20 con guarnizione lucidata chimicamente e sabbiata).

Non avviene nessun altro contatto con tessuti o fluidi corporei. Non sono stati identificati problemi critici di biocompatibilità.