50歳以上の成人における帯状疱疹予防のためのCRV-101ワクチンの安全性と免疫原性
2025年9月24日 更新者：Curevo Inc
50歳以上の成人における帯状疱疹の予防のためのSHINGRIX®とのCRV-101ワクチンの安全性と免疫原性を直接評価する無作為化、オブザーバーブラインド、第2相試験
この研究の目的は、CRV-101 の安全性と免疫原性を評価することです。CRV-101 は、50 歳以上の成人における帯状疱疹の予防のために、Shingrix と比較した治験ワクチンです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
参加者は、1:1:1 で CRV-101 ワクチンの高抗原用量、CRV-101 ワクチンの低抗原用量、または Shingrix に無作為化されます。
両方の研究ワクチン、CRV-101 ワクチンおよび Shingrix は、月 0 および月 2 に筋肉内注射によって投与されます。 70歳以上。
参加者は、安全性、免疫原性、および帯状疱疹の症例について、0日目から主な研究終了（14か月目）まで、およびLTFU延長期間（LTFU年2、3、4、5、6）まで追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1516
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85281
- Curevo Investigational Site
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Curevo Investigational Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33616
- Curevo Investigational Site
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Illinois
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Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
- Curevo Investigational Site
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Curevo Investigational Site
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Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Curevo Investigational Site
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Curevo Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Curevo Investigational Site
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
- Curevo Investigational Site
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Curevo Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78745
- Curevo Investigational Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75251
- Curevo Investigational Site
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Euless、Texas、アメリカ、76040
- Curevo Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Curevo Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
参加者は、次の基準がすべて当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。
年
-男性および妊娠していない女性の参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で50歳以上でなければなりません。
参加者のタイプと疾患の特徴
-包括的な病歴、包括的な身体検査、バイタルサイン*、およびスクリーニング検査室検査を含む医学的評価によって決定された健康である参加者は、最初の研究注射投与の30日前までに実施されます（0日目）。
- 温度を除く重症度等級スケールのグレード 1 内のバイタル サインが許可されます。 バイタル サイン パラメータがグレード 2 の基準を満たしている場合、対象を除外する必要があります。 一時的な異常な変動が疑われる場合、必要に応じて休息期間の後にバイタル サインを 3 回繰り返すことがあります。
-登録の30日以上前（つまり、D0訪問の少なくとも30日前）に緊急使用承認（EUA）または認可されたCOVID-19ワクチンシリーズを完了しました。
ラボ
- スクリーニング検査値[ナトリウム、カリウム、血中尿素窒素（BUN）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ、クレアチニン、ランダムグルコース、分画付き白血球数、ヘモグロビン、および血小板数] は正常範囲内にあるか、PI によって臨床的に重要ではないと見なされている必要があります。**
- -スクリーニング時のHIV 1/2抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、およびC型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陰性。 HIV 1/2 抗体が陽性で、確認検査が陰性の場合、参加者は登録されます。
正常な尿検査、または異常な場合は、スクリーニング時のPIによって臨床的に重要ではないと判断された尿検査**。
- 異常であるが、急性疾患またはプロセスのために異常と見なされる臨床検査値のスクリーニングは、1回繰り返される場合があります。 変動がグレード 3 (重度) の実験室イベントに増加する余地が少ないため、臨床的に重要ではないと見なされるグレード 2 の重症度を満たすスクリーニング検査値を持つ被験者の登録については、慎重に検討する必要があります。
性別および避妊/バリアの要件
女性の参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次の条件のいずれかに該当する場合に参加資格があります。
- 出産の可能性がない女性（WONCBP）です。 また
- -出産の可能性（WOCBP）の女性であり、0日目（つまり、最初の研究ワクチン）の30日前までに以下に定義されている許容可能な避妊方法を使用しており、少なくとも90日まで研究中にそうすることをいとわない研究ワクチンの最後の投与後、この期間中は生殖目的で卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意します。 治験責任医師は、治験ワクチンの初回投与のタイミングに関連して、避妊方法の失敗の可能性（たとえば、不遵守、最近開始されたもの）を評価する必要があります。
- WOCBPは、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、各研究ワクチンの日（ワクチン接種前）の尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 尿検査が陰性であると確認できない場合（例えば、あいまいな結果）、血清妊娠検査が必要です。 そのような場合、血清妊娠結果が陽性の場合、参加者は参加から除外されなければなりません。
WONCBP は次のように定義されます。
- 閉経後: 閉経後の状態は、少なくとも 12 か月の自然無月経と定義されます。
- 永久滅菌: 永久滅菌法には、子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵管閉塞/結紮術、両側卵巣摘出術、Essure® 留置の成功 (永久的、非外科的、非ホルモン的滅菌) と、少なくとも 90 日後の文書化された放射線学的確認テストが含まれます。手順、およびまだ月経があるか、閉経の場合は最後の月経から1年未満。
WOCBP は、月経を開始した女性または青年と定義されています。 許容される避妊方法には、性的禁欲、参加者が研究製品を受け取る前に6か月以上精管切除された精管切除されたパートナーとの一夫一婦関係、コンドームまたは殺精子剤またはフォームを含む横隔膜などのバリア方法、効果的な子宮内避妊法が含まれますが、これらに限定されませんデバイス、NuvaRing®、およびインプラント、注射剤、または経口避妊薬 (「ピル」) などの認可されたホルモン療法。
インフォームドコンセント
-インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限の順守を含む、署名されたインフォームドコンセントを理解し、与えることができる スクリーニング手順の前。
その他の含有物
- -84日目の訪問後まで、および84日目以降の各研究訪問の60日前まで、全血または血液誘導体の寄付を控えることをいとわない。
- -すべての調査訪問に参加することができ、参加する意思があり、電話または調査サイトの担当者による個人的な連絡で連絡が取れること。
- 治験責任医師がプロトコルの要件を遵守すると考える参加者 (例: 日誌カードの完成、フォローアップのための再来、研究中の評価を可能にするための定期的な連絡)。
- ウェブブラウザへのアクセスを含め、ダイアリーカードを電子的に理解して完成させることができる。
除外基準
次の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。
医学的状態
- 帯状疱疹（帯状疱疹）の病歴。
- -急性または慢性疾患の病歴または存在（心血管、肺、神経、肝臓、リウマチ、血液、代謝、胃腸、内分泌または腎障害、または管理されていない高血圧を含む）主任研究者の意見では、評価を妨げる可能性がありますワクチンの安全性または免疫原性。
- -自己免疫疾患の病歴、または疾患（悪性腫瘍、HIV感染など）または免疫抑制/細胞毒性療法（がん化学療法、臓器移植、または自己免疫疾患の治療に使用される薬など）に起因する免疫抑制または免疫不全状態の疑い。
- 発疹、入れ墨、またはワクチン注射部位に悪影響を及ぼしたり、その評価を妨げたりする可能性のあるその他の皮膚疾患。
-異常な血圧> 150 mm Hgの収縮期または> 95 mm Hgの拡張期 最初の研究注射投与前（0日目）.***
- 異常な場合は、各測定の間に 5 分間の休憩を挟んだ後、最大 3 回まで血圧を測定することができます。
- -現在の投薬の有無にかかわらず、重大な精神疾患の病歴（自殺念慮または自殺企図の病歴を含む）。
- -スクリーニング時のBMI> 33kg / m2。
- -研究者の意見では、研究の完了を妨げると予想される重大な基礎疾患（例：生存を4年未満に制限する可能性が高い生命を脅かす疾患）。
-登録時（0日目）の急性疾患および/または発熱。
- 発熱は、体温が 38 °C (100.4 °F) 以上の場合と定義されます。経口取得は、この研究を通して温度を記録するための好ましいルートになります。
- 発熱のない軽度の病気（軽度の下痢や軽度の上気道感染症など）の参加者は、治験責任医師の裁量により、軽度の病気が治った後に登録することができます。
前/併用療法
- 帯状疱疹に対するワクチン（Zostavax®、Shingrix®、その他の認可済みまたは治験中の HZ ワクチン）で予防接種を受けている。
- いつでも事前の水痘ワクチン接種。
- -登録前の30日以内（0日目）にワクチンを接種したか、研究中に予防接種を受けました。ただし、季節性インフルエンザ、肺炎球菌ワクチン、予防接種に関する諮問委員会の推奨事項によるその他のワクチン、または認可されたまたは緊急使用許可のCOVID-19ブースターを除く. これらの予防接種の投与は、最終試験ワクチン接種および 84 日目の免疫学的採血の完了から 30 日後まで行ってはならず、84 日目以降の試験中の各免疫学的採血の前 30 日以内に行ってはなりません。 VZVワクチンの受領は研究では禁止されています。
- -治験責任医師の意見では、ワクチンの安全性または免疫原性の評価を妨げる可能性のある薬物の使用。
- 免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬（例：プレドニゾンなどの経口または注射ステロイド、高用量吸入ステロイド、生物製剤（例：腫瘍壊死因子[TNF]阻害剤）の慢性投与（合計で14日以上と定義） 、または他のサイトカイン阻害剤）;または化学療法薬や放射線などの細胞毒性療法）登録の180日前から、研究中の421日目まで。 除外コルチコステロイド投与は、プレドニゾン≧20 mg/日 (または同等) と定義されます。低用量の吸入および局所および眼球ステロイドは許可されています。 56日目以降にこの基準を満たす参加者は、安全性と免疫原性について引き続き追跡する必要がありますが、基準を満たした日からプロトコルごとの集団には含まれません。
- -試験ワクチンの初回投与の90日前（0日目）に輸血、血小板、血漿、または免疫グロブリンを投与された、または試験中にそのような製品を計画的に投与した。
-登録前の60日以内に提供された血液製剤（血小板、全血、血漿など）（0日目）。
以前/現在の臨床試験経験
-この研究への登録前（0日目）の90日以内に治験薬またはデバイスの受領を含む別の実験プロトコルへの参加、またはD421までの研究期間中に別の実験プロトコルへの参加を計画した。 D421の訪問後、別の臨床研究への参加と別の実験製品の同時受領は、医療モニターの承認を得て許可されます。 体液性および細胞性反応の評価を複雑にする免疫調節効果のある他の治験薬は、各LTFU延長年の訪問の60日前に使用してはなりません。 この研究では、別の実験的 VZV ワクチンの受領は禁止されています。
その他の除外基準
- -以前のアナフィラキシーまたはワクチンに対する重度のアレルギー反応の履歴、または研究ワクチンまたはその成分のいずれかに対する感受性、または研究者の意見では、研究への参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギー。
- -登録前の5年以内の既知または疑いのあるアルコールまたは薬物乱用（0日目）。
- 現在の喫煙者または元喫煙者のパックイヤーは 20 年以上。
- -研究プロトコルの要件に協力する可能性は低い、または研究訪問に参加する際に信頼できないと見なされる、または研究者がこの研究に参加するのに適していないと判断した場合。
[プロトコル v2.0]
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
治験用ワクチン
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調査スケジュールごとに、0か月目と2か月目に非支配的な腕の三角筋領域で筋肉内（IM）を投与する懸濁液の停止
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実験的：アームB
治験用ワクチン
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調査スケジュールごとに、0か月目と2か月目に非支配的な腕の三角筋領域で筋肉内（IM）を投与する懸濁液の停止
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アクティブコンパレータ：アームC
アクティブコンパレータ
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研究スケジュールごとに月0および月2の非利き腕の三角筋領域に筋肉内（IM）投与される注射用懸濁液
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実験的：アームD
治験ワクチン
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調査スケジュールごとに、0か月目と2か月目に非支配的な腕の三角筋領域で筋肉内（IM）を投与する懸濁液の停止
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実験的：アームF
治験ワクチン
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調査スケジュールごとに、0か月目と2か月目に非支配的な腕の三角筋領域で筋肉内（IM）を投与する懸濁液の停止
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アクティブコンパレータ：ARM e
アクティブコンパレータ
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研究スケジュールごとに月0および月2の非利き腕の三角筋領域に筋肉内（IM）投与される注射用懸濁液
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アクティブコンパレータ：アームg
アクティブコンパレータ
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研究スケジュールごとに月0および月2の非利き腕の三角筋領域に筋肉内（IM）投与される注射用懸濁液
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実験的：ARM h
調査ワクチン
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調査スケジュールごとに、0か月目と2か月目に非支配的な腕の三角筋領域で筋肉内（IM）を投与する懸濁液の停止
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アクティブコンパレータ：私
アクティブコンパレータ
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研究スケジュールごとに月0および月2の非利き腕の三角筋領域に筋肉内（IM）投与される注射用懸濁液
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実験的：アームJ
調査ワクチン
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調査スケジュールごとに、0か月目と2か月目に非支配的な腕の三角筋領域で筋肉内（IM）を投与する懸濁液の停止
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アクティブコンパレータ：アームk
アクティブコンパレータ
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研究スケジュールごとに月0および月2の非利き腕の三角筋領域に筋肉内（IM）投与される注射用懸濁液
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実験的：アームl
調査ワクチン
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調査スケジュールごとに、0か月目と2か月目に非支配的な腕の三角筋領域で筋肉内（IM）を投与する懸濁液の停止
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アクティブコンパレータ：アームm
アクティブコンパレータ
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研究スケジュールごとに月0および月2の非利き腕の三角筋領域に筋肉内（IM）投与される注射用懸濁液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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要請された局所的および全身的な徴候および症状の発生
時間枠：各ワクチン接種時点の 0 日目から 6 日目
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各ワクチン接種後 7 日 (0 日目から 6 日目) 以内の要請された局所注射部位反応の発生、重症度、および期間。 (すなわち、痛み、赤み、腫れ) 各ワクチン接種後 7 日 (0 日目から 6 日目) 以内に求められる全身反応の発生、重症度、および期間。 （例：筋肉痛、疲労、頭痛、悪寒、発熱） |
各ワクチン接種時点の 0 日目から 6 日目
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求められていない重篤でない有害事象の発生
時間枠：各ワクチン接種の0日目～28日目
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各ワクチン接種後29日（0日目～28日目）以内の未承諾の有害事象の発生、重症度、およびワクチン接種との関係
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各ワクチン接種の0日目～28日目
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0か月目から3か月目までのワクチン接種によって誘発されたワクチンタンパク質特異的抗体濃度（GMC）
時間枠：月 3
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Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) によって決定される体液性免疫応答を評価します。
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月 3
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Amezosvateinの反応発生性をShingrix®の標準的な2用量スケジュールの反応性発生性と比較する
時間枠：各ワクチン接種時点の0日6日
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各ワクチン接種後の局所的および全身性反応性イベントを求めている報告参加者の割合の比較
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各ワクチン接種時点の0日6日
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深刻な有害事象の発生（SAE）
時間枠：0日目 - 421日目[14か月目]（説明に記載されている）
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最初の予防接種（0日目）からメイン研究終了までのすべての重大な有害事象（SAE）のワクチン接種との関係と関係
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0日目 - 421日目[14か月目]（説明に記載されている）
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特別な関心のある有害事象（AES）の発生
時間枠：0日目 - 421日目[14か月目]（説明に記載されている）
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最初の予防接種後（0日目）からメイン研究終了までの潜在的な免疫媒介病状（PIMMC）の発生（421日目[14ヶ月目]） 最初の予防接種後（0日目）から勉強終了（421日目[14巻]）から医学的に出席した有害事象（MAAE） |
0日目 - 421日目[14か月目]（説明に記載されている）
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血液学および生化学パラメーターで測定される安全性を評価する
時間枠：7日目と63日目
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臨床的に重要な血液学的および生化学的有害事象のワクチン接種との出現、強度、および63日目の臨床的に重要な血液化学的有害事象の関係
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7日目と63日目
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アームズA、B、およびCの3か月目のワクチンの反応率（抗体濃度の4倍以上の抗体濃度の増加）
時間枠：3か月目
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•酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）によって決定される体液性免疫応答を評価する
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3か月目
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Shingrix®の液性免疫応答をAmezosvateinと比較するには
時間枠：3か月目
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3か月目のAmezosvateinとShingrixの間の体液性反応の比較
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3か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3か月後の耐久性のために、ワクチン接種に反応して誘発されたワクチンタンパク質特異的抗体濃度の倍増
時間枠：月 3
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• 酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって決定される体液性免疫応答を評価します。
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月 3
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A、B、およびCの0日目と3か月目の間のワクチン接種に応じて、抗バリセラZosterウイルス（VZV）中和抗体力価
時間枠：3か月目
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ワクチン接種に対する機能的な体液性免疫応答を評価する（亜学習）
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3か月目
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アームズA、B、およびCの0か月目と3か月目の間のワクチン接種に応答して、少なくとも2つの活性化マーカーを発現するワクチンタンパク質特異的CD4+ T細胞の頻度
時間枠：3か月目
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細胞内サイトカイン染色（ICS）によって決定されるワクチン接種に対する細胞媒介免疫（CMI）免疫応答を評価する
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3か月目
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アームズA、B、およびCのために、シンリックス®の少なくとも2つの活性化マーカーをAmezosvatein 3の間にAmezosvateinに発現するワクチンタンパク質特異的CD4+ T細胞の頻度を比較する。
時間枠：3か月目
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3か月目のAmezosvateinとShingrix®の間のCMI免疫応答を比較する
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3か月目
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CMIワクチンの反応率（少なくとも2つの活性化マーカーを発現するワクチンタンパク質特異的CD4+ T細胞の頻度の2倍以上の増加）A、B、およびCの3か月目で
時間枠：3か月目
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細胞内サイトカイン染色（ICS）によって決定されるワクチン接種に対する細胞媒介免疫（CMI）免疫応答を評価する
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3か月目
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ワクチンの反応率（ワクチン接種前からの抗体濃度の4倍以上の増加）群DからMの群れの3か月目
時間枠：3か月目
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酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）によって決定される体液性免疫応答を評価する
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3か月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチンタンパク質特異的抗体濃度は、耐久性のためのワクチン接種に対する反応によって誘発された3か月後3
時間枠：14か月、および最大5年までのLTFU。
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•酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）によって決定される体液性免疫原性の耐久性
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14か月、および最大5年までのLTFU。
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ワクチンタンパク質特異的抗体濃度の折りたたみ式ワクチン化に応じて誘発された月3日
時間枠：14か月目、および最大5年までのLTFU。
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•酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）によって決定される体液性免疫原性の耐久性
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14か月目、および最大5年までのLTFU。
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ワクチンタンパク質特異的CD4+ T細胞の頻度は、耐久性のためのワクチン接種に応答して少なくとも2つの活性化マーカーを発現する3か月目3
時間枠：月0、14か月目、およびLTFUで最大5年まで。
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細胞内サイトカイン染色（ICS）によって決定される細胞媒介免疫原性を評価する
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月0、14か月目、およびLTFUで最大5年まで。
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ワクチンタンパク質特異的AB濃度、抗VZV中和AB力価、およびワクチンタンパク質特異的CD4+ T細胞の頻度と、ワクチンごとの各ワクチンと相関の相関マーカーを発現するワクチンタンパク質特異的CD4+ T細胞の相関を評価するために
時間枠：メイン研究（月0〜14か月目）とLTFUまで5年まで。
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Amezosvtein単独またはShingrix®と比較した免疫原性は、決定する方法によってさらに評価されます。
探索的分析には、VZVへの免疫の理解を促進することに関連する分析の実施と、Amezosvateinによって誘発された免疫応答のさらなる特性評価が含まれます。
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メイン研究（月0〜14か月目）とLTFUまで5年まで。
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臨床的に確認されたヘルペスゾスター症例の発生率を評価する
時間枠：メイン研究（月0〜14か月目）とLTFUまで5年まで。
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メイン研究全体とLTFU拡張期間中に臨床的に確認されたヘルペスゾステルの症例の発生
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メイン研究（月0〜14か月目）とLTFUまで5年まで。
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ワクチンタンパク質特異的CD4+ T細胞の頻度は、さらなる開発のために選択された用量J、K、L、および/またはMの第0か月目3ヶ月目の間のワクチン接種に応答して少なくとも2つの活性化マーカーを発現します
時間枠：3か月目
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細胞内サイトカイン染色（ICS）によって決定されるワクチン接種に対する細胞媒介免疫（CMI）免疫応答を評価する
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3か月目
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シンリックスタンパク質特異的CD4+ T細胞の頻度について、Shingrix®をAmezosvateinと比較するには、ARMS J、K、L、および/またはMのために選択された用量のために選択されたARMS J、K、L、およびMの間に少なくとも2つの活性化マーカーを発現する頻度を比較します。
時間枠：3か月目
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3か月目のAmezosvateinとShingrix®の間のCMI免疫応答を比較する
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3か月目
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CMIワクチンの反応率（ワクチンタンパク質特異的CD4+ T細胞の頻度の2倍以上の増加、少なくとも2つの活性化マーカーを発現するワクチンタンパク質特異的CD4+ T細胞）アームズJ、K、L、および/またはMのために選択された投与量を選択した場合
時間枠：3か月目
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細胞内サイトカイン染色（ICS）によって決定されるワクチン接種に対する細胞媒介免疫（CMI）免疫応答を評価する
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3か月目
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長期的なフォローアップ（LTFU）期間における深刻な有害事象の発生
時間枠：LTFU期間421日目まで5年まで
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長期的なフォローアップ（LTFU）期間における深刻な有害事象の発生
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LTFU期間421日目まで5年まで
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LTFU期間の研究参加者におけるすべての深刻な有害事象（SAE）関連または致命的な発生と致命的な発生と関係
時間枠：LTFU期間421日目まで5年まで
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LTFU期間の研究参加者におけるすべての深刻な有害事象（SAE）関連または致命的な発生と致命的な発生と関係
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LTFU期間421日目まで5年まで
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特別な関心のある有害事象（AES）の発生
時間枠：LTFU期間421日目まで5年まで
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LTFU期間中の潜在的な免疫媒介病状（PIMMC）の発生
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LTFU期間421日目まで5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Lisa Shelton, ARNP、Curevo Inc
- スタディディレクター：Guy De La Rosa, MD、Curevo Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月2日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2032年3月6日
試験登録日
最初に提出
2021年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月22日
最初の投稿 (実際)
2022年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月24日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRV-101-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。