50세 이상 성인의 대상포진 예방을 위한 CRV-101 백신의 안전성 및 면역원성

포함 기준

참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

나이

1. 남성 및 임신하지 않은 여성 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 50세 이상이어야 합니다.

   참가자 유형 및 질병 특성

2. 종합 병력, 종합 신체 검사, 활력 징후* 및 첫 번째 연구 주사 투여 전 30일 이내(0일)에 수행된 선별 실험실 검사를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 건강한 참가자.

   • 체온을 제외한 중증도 등급 척도에서 1등급 이내의 활력 징후가 허용됩니다. 활력 징후 매개변수가 등급 2 기준을 충족하는 경우 피험자는 제외되어야 합니다. 일시적인 이상 동요가 의심되는 경우 필요에 따라 휴식을 취한 후 활력 징후를 3회 반복할 수 있습니다.

3. 등록 전 ≥30일(즉, D0 방문 전 최소 30일)에 긴급 사용 승인(EUA) 또는 허가된 COVID-19 백신 시리즈를 완료했습니다.

   실혐실

4. 검사실 값[나트륨, 칼륨, 혈액 요소 질소(BUN), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르트산 아미노전이효소(AST), 총 빌리루빈, 알칼리 포스파타제, 크레아티닌, 무작위 포도당, 감별 백혈구 수, 헤모글로빈 및 혈소판 수 ]는 정상 범위 내에 있거나 PI에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되어야 합니다.**
5. 스크리닝 시 음성 HIV 1/2 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 항체. HIV 1/2 항체가 양성이고 확인 테스트가 음성이면 참가자가 등록될 수 있습니다.

6. 정상 요검사 또는 비정상인 경우 스크리닝 시 PI에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 결정된 요검사.**

   • 비정상이지만 급성 질환 또는 과정으로 인해 비정상으로 간주되는 검사 결과를 선별하는 것은 1회 반복될 수 있습니다. 3등급(중증) 실험실 이벤트로 증가할 변동의 여지가 적기 때문에 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 2등급 심각도를 충족하는 검사 검사 값을 선별하는 피험자를 등록하는 것과 관련하여 신중한 고려가 이루어져야 합니다.

   성 및 피임/장벽 요건

7. 여성 참가자는 임신 또는 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나가 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.

   • 가임 여성(WONCBP)입니다. 또는
   • 가임기 여성(WOCBP)이며 0일 이전 30일 동안 아래에 정의된 허용 가능한 피임 방법(즉, 첫 번째 연구 백신)을 사용하고 있으며 연구 기간 동안 최소 90일까지 계속 그렇게 할 의향이 있습니다. 연구 백신의 마지막 투여 후, 그리고 이 기간 동안 생식 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는 데 동의합니다. 시험자는 연구 백신의 첫 번째 투여 시기와 관련하여 피임법 실패 가능성(예: 비순응, 최근 시작)을 평가해야 합니다.
   • WOCBP는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 각 연구 백신 접종일(백신 접종 전)에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 소변 검사에서 음성으로 확인할 수 없는 경우(예: 모호한 결과) 혈청 임신 검사가 필요합니다. 이 경우 혈청 임신 결과가 양성이면 참가자를 참여에서 제외해야 합니다.

   WONCBP는 다음과 같이 정의됩니다.

   • 폐경 후: 폐경 후 상태는 자발적인 무월경이 최소 12개월 동안 지속되는 것으로 정의됩니다.
   • 영구 불임: 영구 불임 방법에는 자궁 적출술, 양측 난관 절제술, 양측 난관 폐색/결찰 절차, 양측 난소 절제술, 성공적인 Essure® 배치(영구적, 비외과적, 비호르몬 불임법)와 수술 후 최소 90일 후에 문서화된 방사선 확인 테스트가 포함됩니다. 여전히 월경 중이거나 폐경기인 경우 마지막 월경 후 1년 미만입니다.

   WOCBP는 월경을 시작한 모든 여성 또는 청소년으로 정의됩니다. 허용되는 피임 방법에는 성적 금욕, 참가자가 연구 제품을 받기 전 6개월 이상 동안 정관 절제술을 받은 파트너와의 일부일처 관계, 콘돔 또는 피임막과 같은 차단 방법, 살정제 또는 거품, 효과적인 자궁 내 피임법이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 장치, NuvaRing® 및 임플란트, 주사제 또는 경구 피임약("알약")과 같은 허가된 호르몬 방법.

   동의

8. 모든 스크리닝 절차 전에 정보에 입각한 동의서 양식(ICF)과 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.

   기타 포함 사항

9. 84일차 방문 후까지, 그리고 84일차 이후 각 연구 방문 전 60일 이내에 전혈 또는 혈액 파생물 기증을 자제할 의향이 있는 자.
10. 모든 연구 방문에 참여할 수 있고 기꺼이 참여할 수 있고 연구 기관 직원이 전화 또는 개인적으로 연락할 수 있어야 합니다.
11. 조사자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 것으로 믿는 참가자(예: 다이어리 카드 작성, 후속 방문을 위한 반환, 연구 중에 평가를 허용하기 위해 정기적으로 연락).
12. 웹 브라우저에 대한 액세스를 포함하여 다이어리 카드를 전자적으로 이해하고 작성할 수 있습니다.

제외 기준

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.

건강 상태

1. 대상포진(대상포진)의 병력.
2. 주요 조사자의 의견에 따라 평가를 방해할 수 있는 급성 또는 만성 질환(심혈관, 폐, 신경, 간, 류마티스, 혈액, 대사, 위장, 내분비 또는 신장 장애 또는 조절되지 않는 고혈압 포함)의 병력 또는 존재 백신의 안전성 또는 면역원성.
3. 자가면역 질환 또는 질병(예: 악성 종양, HIV 감염) 또는 면역억제/세포독성 요법(예: 암 화학요법, 장기 이식 또는 자가면역 장애 치료에 사용되는 약물)으로 인한 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태의 병력.
4. 발진, 문신 또는 백신 주사 부위에 악영향을 미치거나 평가를 방해할 수 있는 기타 피부 상태.

5. 첫 번째 연구 주사 투여 전(0일) 비정상적인 혈압 >150 mm Hg 수축기 또는 >95 mm Hg 이완기.***

   • 비정상인 경우 각 측정 사이에 5분의 휴식 시간을 두고 최대 3회까지 BP를 반복할 수 있습니다.
6. 현재 약물을 사용하거나 사용하지 않는 중대한 정신 질환의 병력(자살 생각 또는 시도의 병력 포함).
7. 스크리닝 시 BMI >33kg/m2.
8. 연구자의 의견으로는 연구 완료를 방해할 것으로 예상되는 중대한 기저 질환(예: 생존을 4년 미만으로 제한할 가능성이 있는 생명을 위협하는 질환).

9. 등록 시점(0일)의 급성 질환 및/또는 발열.

   1. 발열은 체온이 ≥38°C(100.4°F)인 경우로 정의됩니다. 구강 획득은 이 연구 전반에 걸쳐 체온을 기록하는 데 선호되는 경로가 될 것입니다.
   2. 열이 없는 경미한 질병(예: 가벼운 설사 또는 가벼운 상기도 감염)이 있는 참가자는 조사자의 재량에 따라 경미한 질병이 해결된 후 등록할 수 있습니다.

   사전/동시 요법

10. 대상포진 백신(Zostavax®, Shingrix®, 기타 허가 또는 연구용 HZ 백신)으로 예방접종을 합니다.
11. 사전 수두 백신 접종은 언제든지 가능합니다.
12. 등록 전 30일(0일) 이내에 백신을 받았거나 계절성 인플루엔자, 폐렴구균 백신, 예방 접종 자문 위원회 권장 사항에 따른 기타 백신 또는 면허가 있거나 긴급 사용 승인을 받은 COVID-19 부스터를 제외하고 연구 중에 예방 접종을 받은 자 . 이러한 예방접종의 투여는 최종 연구 백신접종 및 84일 면역 혈액 채취 완료 후 30일까지 발생하지 않아야 하며 84일 이후 각 연구 면역 혈액 채취 전 30일 이내에 발생해서는 안 됩니다. 모든 VZV 백신의 수용은 연구에서 금지됩니다.
13. 수석 연구원의 의견에 따라 백신의 안전성 또는 면역원성 평가를 방해할 수 있는 약물의 사용.
14. 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물(예: 프레드니손과 같은 경구 또는 주사 스테로이드, 고용량 흡입 스테로이드, 생물학적 제제(예: 종양 괴사 인자[TNF] 억제제)의 만성 투여(총 14일 이상으로 정의) , 또는 다른 사이토킨 억제제), 또는 화학요법 약물 또는 방사선과 같은 세포독성 요법) 등록 전 180일부터 연구 기간 동안 421일까지. 제외 코르티코스테로이드 투여는 프레드니손 ≥20mg/일(또는 등가물)로 정의됩니다. 저용량 흡입 및 국소 및 안구 스테로이드가 허용됩니다. 56일 이후에 이 기준을 충족하는 참가자는 안전성과 면역원성을 계속 추적해야 하지만 기준을 충족한 날짜부터 프로토콜별 모집단에 포함되지 않습니다.
15. 연구 백신의 첫 번째 용량(0일) 또는 연구 기간 동안 이러한 제품의 계획된 투여 90일 전에 수혈, 혈소판, 혈장 또는 면역글로불린을 받았습니다.

16. 등록 전 60일(0일) 이내에 기증된 혈액 제품(혈소판, 전혈, 혈장 등).

    이전/동시 임상 연구 경험

17. 본 연구에 등록(0일) 전 90일 이내에 조사 제품 또는 장치의 수령을 포함하는 다른 실험 프로토콜에 참여하거나 D421까지 연구 기간 동안 다른 실험 프로토콜에 계획된 참여. D421 방문 후 다른 임상 연구 참여 및 다른 실험 제품의 동시 수령은 의료 모니터 승인으로 허용됩니다. 체액 및 세포 반응의 평가를 복잡하게 만들 수 있는 면역 조절 효과가 있는 다른 조사 제품은 각 LTFU 연장 연도 방문 60일 전에 사용해서는 안 됩니다. 연구에서 다른 실험적 VZV 백신을 받는 것은 금지됩니다.

    기타 제외 기준

18. 이전의 아나필락시스 또는 백신에 대한 중증 알레르기 반응의 병력 또는 임의의 연구 백신 또는 그 성분에 대한 민감성, 또는 연구자의 의견으로 연구 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 병력.
19. 등록 전(0일) 5년 이내에 알려졌거나 의심되는 알코올 또는 약물 남용.
20. 현재 흡연자 또는 이전 흡연자의 경우 20갑년 이상.
21. 연구 프로토콜의 요구 사항에 협조할 가능성이 낮거나, 연구 방문에 참석하는 것이 신뢰할 수 없는 것으로 간주되거나, 그렇지 않으면 조사자가 이 연구에 참여하기에 좋은 후보자가 아니라고 결정합니다.

[프로토콜 v2.0]