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救急科を受診した女性患者の子宮出血に関連する貧血に対するIV鉄試験

2024年12月3日 更新者:Stephen Boone MD、Baylor College of Medicine

救急部門での子宮出血による中等度から重度の貧血に対する鉄デリソマルトースの静脈内投与:ランダム化試験

この無作為化試験の主な目的は、救急部門での子宮出血による重度の鉄欠乏性貧血の女性の管理におけるIV鉄デリソマルトースと経口鉄の有効性を評価することです.

調査の概要

詳細な説明

鉄欠乏性貧血 (IDA) は、米国および世界中で最も一般的な血液疾患です。 中等度から重度の貧血の患者は、最初の評価と評価のために急性期医療施設に現れることがよくあります。異常子宮出血の女性は、リスクが最も高い女性の 1 つである。 救急部門 (ED) におけるこの一般的な状態の管理に関するガイドラインが不足しています。

IDA は ED で一般的に遭遇しますが、この状況での最適な管理に対処する文献は不足しています。 静脈内 (IV) 鉄療法は、他の救急医療環境における経口鉄療法よりも安全性と優位性が証明されているにもかかわらず、ED で使用されることはめったにありません。 さらに、赤血球 (RBC) 輸血は、血行動態が安定している IDA 患者では過剰に使用される可能性があり、他の有害転帰の中でも、輸血反応、感染、同種抗体形成のリスクが高まる可能性があります。 鉄欠乏症の治療が改善されれば、その後の RBC 輸血の必要性が減る可能性があります。 経口鉄剤と比較して、静脈内鉄剤による治療は、アドヒアランスの改善、医療機関の受診回数の減少、IDA のより迅速な修正、および生活の質の全体的な改善をもたらす可能性があります。

歴史的に、IV 鉄の古い製剤、すなわち高分子量鉄デキストラン (HMWID) は、容認できないほど高い率で重度のアレルギー反応を引き起こし、鉄貯蔵を補充するために複数回の投与が必要でした。 しかし、IV 鉄の新しい製剤は非常に安全であるだけでなく、非常に短期間で 1 回の「全量注入」として投与することもできます。 これらの新しい形態の IV 鉄には、カルボキシマルトース鉄、低分子量鉄デキストラン、フェルモキシトール、およびデリソマルトース鉄が含まれます。 HMWID を除外すると、97 件の RCT のメタ分析で、対照と比較して IV 鉄剤による重篤な有害事象 (SAE) のリスクの増加はなく、全身感染のリスクの増加もないことがわかりました。

イタリアの救急部門で実施された大規模な回顧的「前後」研究では、救急部門での静脈内鉄の使用を含む患者の血液管理プロトコルの実施により、赤血球輸血、入院、再入院が大幅に減少したことが示されました。 -輸血、滞在期間、費用。 Motta らと Khadadah らによる小規模な研究でも、同様の結論に達しました。

研究者らは最近、提案された試験の対象集団におけるIDAの評価と管理における現在の救急部門の慣行を調査するレトロスペクティブコホート研究を発表しました。 このコホート研究の結果は、AUB と重度の貧血の女性が Ben Taub の救急部門で頻繁に見られること、赤血球輸血が一般的に行われていること、および IV 鉄が ED 設定で使用されることはめったにない (またはまったくない) ことを明らかにしました。 さらに、予定外の再来院や輸血の繰り返しが一般的でした。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 亜急性または慢性の子宮出血;
  • 中等度から重度の貧血、Hgb が 9.0 g/dl 以下と定義。
  • 鉄欠乏症: 血清フェリチンが 30 ng/mL 以下。
  • -治療後のEDからの退院に適格;
  • -患者は、3および6週間で計画されたフォローアップ訪問に戻ることができます;
  • 電話で連絡が取れる患者;
  • 参加に同意する意志と能力がある。

除外基準:

  • 何らかの理由で入院が必要な患者;
  • 妊娠中または授乳中;
  • 投獄/囚人;
  • 体重 < 50 kg;
  • -指定された過敏症反応の病歴、非経口鉄の製剤に対する既知の過敏症;
  • -アナフィラキシーアレルギーの病歴;
  • IV鉄、赤血球生成刺激剤の最近の受領;
  • -ED訪問前の8週間以内の赤血球生成刺激剤の使用;
  • ED訪問前の4週間以内の非経口鉄;
  • -研究期間中の非経口鉄またはESAの計画的/計画的使用;
  • 初診時の輸血の受領;
  • 研究期間中に計画された選択的大手術;
  • 指定されたその他の現在または最近の血液療法;
  • -研究期間内の抗血栓療法(抗血小板薬または抗凝固薬)の現在または計画された使用(非アスピリンNSAIDは禁忌ではありません);
  • -既知の出血性疾患血小板<100,000 ';
  • -指定されたその他の重要な基礎となる併存症:
  • 活動性のリウマチ性疾患、またはリウマチ性関節炎、全身性エリテマトーデス、または混合性結合組織病などの治療を必要とするリウマチ専門医の疾患;
  • 急性心不全または NYHA II-IV 慢性心不全;
  • 炎症性腸疾患;
  • 肝硬変または非代償性肝疾患;
  • -慢性腎臓病、ステージIII以上(eGFR <60);
  • 現在の全身感染症 (例: 肺炎、骨盤内炎症性疾患、腎盂腎炎)。 *膀胱炎または子宮頸管炎は除外ではありません
  • -治療する医師の意見では、患者が不適当になる可能性のあるその他の医学的または外科的状態 試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:静脈内第二鉄デリソマルトース
第二鉄デリソマルトース 1000 mg を 1 回、少なくとも 20 分間かけて静脈内投与。
IV鉄の単回投与
アクティブコンパレータ:口腔アイロン
硫酸第一鉄 65 mg を 1 日 1 回、42 日間投与します。
1日1回、42日間口から

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン濃度の平均変化
時間枠:3週間
参加者はヘモグロビン濃度が増加します
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン濃度の平均変化
時間枠:6週間
参加者はヘモグロビン濃度が増加します
6週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェリチンの平均変化
時間枠:3週間
参加者はフェリチンが増加します
3週間
フェリチンの平均変化
時間枠:6週間
参加者はフェリチンが増加します
6週間
輸血の中央値
時間枠:6週間
両腕を比較する
6週間
救急科の再来回数の中央値
時間枠:6週間
両腕を比較する
6週間
有害事象
時間枠:6週間
両腕を比較する
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月15日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月22日

最初の投稿 (実際)

2022年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月3日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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