- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05304442
Prueba de hierro IV para la anemia relacionada con el sangrado uterino en pacientes de sexo femenino que se presentan en el departamento de emergencias
Derisomaltosa férrica intravenosa para la anemia moderada a grave debida a hemorragia uterina en el servicio de urgencias: un ensayo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La anemia por deficiencia de hierro (IDA) es el trastorno hematológico más común en los Estados Unidos y en todo el mundo. Los pacientes con anemia de moderada a grave a menudo se presentan en el entorno de cuidados agudos para una valoración y evaluación inicial; las mujeres con sangrado uterino anormal se encuentran entre las de mayor riesgo. Faltan pautas sobre el manejo de esta condición común en el departamento de emergencias (ED).
Aunque la IDA se encuentra comúnmente en el servicio de urgencias, hay escasez de literatura que aborde el manejo óptimo en este entorno. La terapia con hierro intravenoso (IV) se usa con poca frecuencia en el servicio de urgencias a pesar de la evidencia de seguridad y superioridad a la terapia con hierro oral en otros entornos de atención aguda. Además, las transfusiones de glóbulos rojos (RBC) pueden sobreutilizarse en pacientes hemodinámicamente estables con IDA, lo que puede aumentar el riesgo de reacciones transfusionales, infección y formación de aloanticuerpos, entre otros resultados adversos. El tratamiento mejorado de la deficiencia de hierro puede reducir la necesidad de transfusiones de glóbulos rojos posteriores. En comparación con el hierro oral, el tratamiento con hierro intravenoso puede resultar en una mejor adherencia, menos visitas a la atención médica, una corrección más rápida de la ADH y una mejora general en la calidad de vida.
Históricamente, las formulaciones más antiguas de hierro intravenoso, a saber, hierro dextrano de alto peso molecular (HMWID), se asociaron con tasas inaceptablemente altas de reacciones alérgicas graves y/o requirieron dosis múltiples para reponer las reservas de hierro. Sin embargo, las formulaciones más nuevas de hierro intravenoso no solo son extremadamente seguras, sino que también se pueden administrar como una "infusión de dosis total" única durante un período de tiempo muy corto. Estas formas más nuevas de hierro IV incluyen carboximaltosa férrica, hierro dextrano de bajo peso molecular, ferumoxitol y derisomaltosa férrica. Al excluir HMWID, un metanálisis de 97 ECA encontró que no hubo un aumento en el riesgo de eventos adversos graves (SAE) con hierro IV en comparación con el control y no hubo un aumento en el riesgo de infección sistémica.
Un gran estudio retrospectivo de "antes y después" realizado en un departamento de emergencias italiano demostró que la implementación de los protocolos de manejo de sangre del paciente, incluido el uso de hierro intravenoso en el departamento de emergencias, resultó en una reducción sustancial de las transfusiones de glóbulos rojos, hospitalización, re -transfusión, duración de la estancia y costes. Motta et al y Khadadah et al. llegaron a conclusiones similares en estudios más pequeños.
Los investigadores publicaron recientemente un estudio de cohorte retrospectivo que examina las prácticas actuales del departamento de emergencias en la evaluación y manejo de la IDA en la población objetivo del ensayo propuesto. Los resultados de este estudio de cohortes revelaron que las mujeres con SUA y anemia grave se atienden con frecuencia en el Departamento de Emergencias de Ben Taub, que las transfusiones de glóbulos rojos se administran comúnmente y que el hierro intravenoso se usa con poca frecuencia (o nunca) en el entorno de urgencias. Además, las visitas de regreso no planificadas y las transfusiones recurrentes eran comunes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stephen Boone, MD
- Número de teléfono: 8324099126
- Correo electrónico: Stephen.Boone@bcm.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kelly R Keene, BSN
- Número de teléfono: 8323682476
- Correo electrónico: kelly.keene@bcm.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Ben Taub Hospital
-
Contacto:
- Stephen Boone, MD
- Correo electrónico: stephen.boone@bcm.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pérdida de sangre uterina subaguda o crónica;
- Anemia Moderada a Severa, definida como Hgb menor o igual a 9.0 g/dl;
- Deficiencia de hierro: ferritina sérica menor o igual a 30 ng/mL;
- Elegible para el alta del servicio de urgencias después del tratamiento;
- Paciente capaz de regresar para las visitas de seguimiento planificadas a las 3 y 6 semanas;
- Paciente capaz de ser contactado por teléfono;
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento para la participación.
Criterio de exclusión:
- Paciente que requiere hospitalización por cualquier motivo;
- embarazada o amamantando;
- Encarcelado/Prisionero;
- Peso < 50 kg;
- Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad, como se especifica, hipersensibilidad conocida a cualquier formulación de hierro parenteral;
- Antecedentes de cualquier alergia anafiláctica;
- Recibo reciente de hierro intravenoso, agentes estimulantes de la eritropoyesis;
- Uso de agentes estimulantes de la eritropoyesis dentro de las 8 semanas anteriores a la visita al servicio de urgencias;
- Hierro parenteral dentro de las 4 semanas previas a la visita al servicio de urgencias;
- Uso programado/planeado de hierro parenteral o ESA durante el período de estudio;
- Recepción de transfusión de sangre en la visita índice;
- Cirugía mayor electiva planificada durante el período de estudio;
- Otra terapia hematológica actual o reciente, según se especifique;
- Uso actual o planificado de terapia antitrombótica (agentes antiplaquetarios o anticoagulantes) dentro del período de estudio (los AINE sin aspirina NO son una contraindicación);
- Trastorno hemorrágico conocido plaquetas < 100.000';
- Otra comorbilidad subyacente significativa, según se especifica:
- Enfermedad reumatológica activa o enfermedad reumatológica que requiera tratamiento, como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo;
- Insuficiencia cardíaca aguda o insuficiencia cardíaca crónica NYHA II-IV;
- Enfermedad inflamatoria intestinal;
- cirrosis o enfermedad hepática descompensada;
- Enfermedad renal crónica, estadio III o mayor (eGFR < 60);
- Infección sistémica actual (p. ej., neumonía, enfermedad pélvica inflamatoria, pielonefritis). *La cistitis o cervicitis NO es una exclusión
- Cualquier otra condición médica o quirúrgica que, en opinión del médico tratante, pueda hacer que el paciente no sea apto para participar en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Desrisomaltosa férrica intravenosa
Una dosis única de derisomaltosa férrica, 1000 mg por vía intravenosa durante al menos 20 minutos.
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Dosis única de hierro IV
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Comparador activo: Hierro oral
sulfato ferroso 65 mg una vez al día durante 42 días.
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Una vez al día por vía oral durante 42 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio medio en la concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: 3 semanas
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los participantes tendrán mayores concentraciones de hemoglobina
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio medio en la concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
los participantes tendrán mayores concentraciones de hemoglobina
|
6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio medio en la ferritina
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
los participantes habrán aumentado la ferritina
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3 semanas
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cambio medio en la ferritina
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
los participantes habrán aumentado la ferritina
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6 semanas
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número medio de transfusiones
Periodo de tiempo: 6 semanas
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comparar entre los dos brazos
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6 semanas
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número medio de visitas de regreso al Departamento de Emergencias
Periodo de tiempo: 6 semanas
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comparar entre los dos brazos
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6 semanas
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eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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comparar entre los dos brazos
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sultan P, Bampoe S, Shah R, Guo N, Estes J, Stave C, Goodnough LT, Halpern S, Butwick AJ. Oral vs intravenous iron therapy for postpartum anemia: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jul;221(1):19-29.e3. doi: 10.1016/j.ajog.2018.12.016. Epub 2018 Dec 19.
- Ferrer-Barcelo L, Sanchis Artero L, Sempere Garcia-Arguelles J, Canelles Gamir P, P Gisbert J, Ferrer-Arranz LM, Monzo Gallego A, Plana Campos L, Huguet Malaves JM, Lujan Sanchis M, Ruiz Sanchez L, Barcelo Cerda S, Medina Chulia E. Randomised clinical trial: intravenous vs oral iron for the treatment of anaemia after acute gastrointestinal bleeding. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Aug;50(3):258-268. doi: 10.1111/apt.15327. Epub 2019 Jun 14.
- Quintana-Diaz M, Fabra-Cadenas S, Gomez-Ramirez S, Martinez-Virto A, Garcia-Erce JA, Munoz M. A fast-track anaemia clinic in the Emergency Department: feasibility and efficacy of intravenous iron administration for treating sub-acute iron deficiency anaemia. Blood Transfus. 2016 Mar;14(2):126-33. doi: 10.2450/2015.0176-15. Epub 2015 Nov 19.
- Beverina I, Razionale G, Ranzini M, Aloni A, Finazzi S, Brando B. Early intravenous iron administration in the Emergency Department reduces red blood cell unit transfusion, hospitalisation, re-transfusion, length of stay and costs. Blood Transfus. 2020 Mar;18(2):106-116. doi: 10.2450/2019.0248-19. Epub 2019 Dec 17.
- Motta I, Mantovan G, Consonni D, Brambilla AM, Materia M, Porzio M, Migone De Amicis M, Montano N, Cappellini MD. Treatment with ferric carboxymaltose in stable patients with severe iron deficiency anemia in the emergency department. Intern Emerg Med. 2020 Jun;15(4):629-634. doi: 10.1007/s11739-019-02223-z. Epub 2019 Nov 9.
- Khadadah F, Callum J, Shelton D, Lin Y. Improving quality of care for patients with iron deficiency anemia presenting to the emergency department. Transfusion. 2018 Aug;58(8):1902-1908. doi: 10.1111/trf.14626. Epub 2018 Apr 17.
- Boone S, Peacock WF, Ordonez E, Powers JM. Management of Nonpregnant Women Presenting to the Emergency Department With Iron Deficiency Anemia Caused by Uterine Blood Loss: A Retrospective Cohort Study. J Emerg Med. 2020 Sep;59(3):348-356. doi: 10.1016/j.jemermed.2020.05.006. Epub 2020 Jun 24.
- Achebe M, DeLoughery TG. Clinical data for intravenous iron - debunking the hype around hypersensitivity. Transfusion. 2020 Jun;60(6):1154-1159. doi: 10.1111/trf.15837. Epub 2020 Jun 1. Erratum In: Transfusion. 2024 Sep;64(9):1804-1805. doi: 10.1111/trf.17977.
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Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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- Enfermedades urogenitales
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- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
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- Deficiencias de hierro
- Hemorragia uterina
- Emergencias
- Anemia
- Anemia, deficiencia de hierro
- Hemorragia
Otros números de identificación del estudio
- H-49444
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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