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Prueba de hierro IV para la anemia relacionada con el sangrado uterino en pacientes de sexo femenino que se presentan en el departamento de emergencias

3 de diciembre de 2024 actualizado por: Stephen Boone MD, Baylor College of Medicine

Derisomaltosa férrica intravenosa para la anemia moderada a grave debida a hemorragia uterina en el servicio de urgencias: un ensayo aleatorizado

El objetivo principal de este ensayo aleatorizado es evaluar la eficacia de la derisomaltosa férrica IV frente al hierro oral en el tratamiento de mujeres con anemia ferropénica grave debida a hemorragia uterina en el servicio de urgencias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La anemia por deficiencia de hierro (IDA) es el trastorno hematológico más común en los Estados Unidos y en todo el mundo. Los pacientes con anemia de moderada a grave a menudo se presentan en el entorno de cuidados agudos para una valoración y evaluación inicial; las mujeres con sangrado uterino anormal se encuentran entre las de mayor riesgo. Faltan pautas sobre el manejo de esta condición común en el departamento de emergencias (ED).

Aunque la IDA se encuentra comúnmente en el servicio de urgencias, hay escasez de literatura que aborde el manejo óptimo en este entorno. La terapia con hierro intravenoso (IV) se usa con poca frecuencia en el servicio de urgencias a pesar de la evidencia de seguridad y superioridad a la terapia con hierro oral en otros entornos de atención aguda. Además, las transfusiones de glóbulos rojos (RBC) pueden sobreutilizarse en pacientes hemodinámicamente estables con IDA, lo que puede aumentar el riesgo de reacciones transfusionales, infección y formación de aloanticuerpos, entre otros resultados adversos. El tratamiento mejorado de la deficiencia de hierro puede reducir la necesidad de transfusiones de glóbulos rojos posteriores. En comparación con el hierro oral, el tratamiento con hierro intravenoso puede resultar en una mejor adherencia, menos visitas a la atención médica, una corrección más rápida de la ADH y una mejora general en la calidad de vida.

Históricamente, las formulaciones más antiguas de hierro intravenoso, a saber, hierro dextrano de alto peso molecular (HMWID), se asociaron con tasas inaceptablemente altas de reacciones alérgicas graves y/o requirieron dosis múltiples para reponer las reservas de hierro. Sin embargo, las formulaciones más nuevas de hierro intravenoso no solo son extremadamente seguras, sino que también se pueden administrar como una "infusión de dosis total" única durante un período de tiempo muy corto. Estas formas más nuevas de hierro IV incluyen carboximaltosa férrica, hierro dextrano de bajo peso molecular, ferumoxitol y derisomaltosa férrica. Al excluir HMWID, un metanálisis de 97 ECA encontró que no hubo un aumento en el riesgo de eventos adversos graves (SAE) con hierro IV en comparación con el control y no hubo un aumento en el riesgo de infección sistémica.

Un gran estudio retrospectivo de "antes y después" realizado en un departamento de emergencias italiano demostró que la implementación de los protocolos de manejo de sangre del paciente, incluido el uso de hierro intravenoso en el departamento de emergencias, resultó en una reducción sustancial de las transfusiones de glóbulos rojos, hospitalización, re -transfusión, duración de la estancia y costes. Motta et al y Khadadah et al. llegaron a conclusiones similares en estudios más pequeños.

Los investigadores publicaron recientemente un estudio de cohorte retrospectivo que examina las prácticas actuales del departamento de emergencias en la evaluación y manejo de la IDA en la población objetivo del ensayo propuesto. Los resultados de este estudio de cohortes revelaron que las mujeres con SUA y anemia grave se atienden con frecuencia en el Departamento de Emergencias de Ben Taub, que las transfusiones de glóbulos rojos se administran comúnmente y que el hierro intravenoso se usa con poca frecuencia (o nunca) en el entorno de urgencias. Además, las visitas de regreso no planificadas y las transfusiones recurrentes eran comunes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kelly R Keene, BSN
  • Número de teléfono: 8323682476
  • Correo electrónico: kelly.keene@bcm.edu

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pérdida de sangre uterina subaguda o crónica;
  • Anemia Moderada a Severa, definida como Hgb menor o igual a 9.0 g/dl;
  • Deficiencia de hierro: ferritina sérica menor o igual a 30 ng/mL;
  • Elegible para el alta del servicio de urgencias después del tratamiento;
  • Paciente capaz de regresar para las visitas de seguimiento planificadas a las 3 y 6 semanas;
  • Paciente capaz de ser contactado por teléfono;
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento para la participación.

Criterio de exclusión:

  • Paciente que requiere hospitalización por cualquier motivo;
  • embarazada o amamantando;
  • Encarcelado/Prisionero;
  • Peso < 50 kg;
  • Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad, como se especifica, hipersensibilidad conocida a cualquier formulación de hierro parenteral;
  • Antecedentes de cualquier alergia anafiláctica;
  • Recibo reciente de hierro intravenoso, agentes estimulantes de la eritropoyesis;
  • Uso de agentes estimulantes de la eritropoyesis dentro de las 8 semanas anteriores a la visita al servicio de urgencias;
  • Hierro parenteral dentro de las 4 semanas previas a la visita al servicio de urgencias;
  • Uso programado/planeado de hierro parenteral o ESA durante el período de estudio;
  • Recepción de transfusión de sangre en la visita índice;
  • Cirugía mayor electiva planificada durante el período de estudio;
  • Otra terapia hematológica actual o reciente, según se especifique;
  • Uso actual o planificado de terapia antitrombótica (agentes antiplaquetarios o anticoagulantes) dentro del período de estudio (los AINE sin aspirina NO son una contraindicación);
  • Trastorno hemorrágico conocido plaquetas < 100.000';
  • Otra comorbilidad subyacente significativa, según se especifica:
  • Enfermedad reumatológica activa o enfermedad reumatológica que requiera tratamiento, como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo;
  • Insuficiencia cardíaca aguda o insuficiencia cardíaca crónica NYHA II-IV;
  • Enfermedad inflamatoria intestinal;
  • cirrosis o enfermedad hepática descompensada;
  • Enfermedad renal crónica, estadio III o mayor (eGFR < 60);
  • Infección sistémica actual (p. ej., neumonía, enfermedad pélvica inflamatoria, pielonefritis). *La cistitis o cervicitis NO es una exclusión
  • Cualquier otra condición médica o quirúrgica que, en opinión del médico tratante, pueda hacer que el paciente no sea apto para participar en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Desrisomaltosa férrica intravenosa
Una dosis única de derisomaltosa férrica, 1000 mg por vía intravenosa durante al menos 20 minutos.
Dosis única de hierro IV
Comparador activo: Hierro oral
sulfato ferroso 65 mg una vez al día durante 42 días.
Una vez al día por vía oral durante 42 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio medio en la concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: 3 semanas
los participantes tendrán mayores concentraciones de hemoglobina
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio medio en la concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: 6 semanas
los participantes tendrán mayores concentraciones de hemoglobina
6 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio medio en la ferritina
Periodo de tiempo: 3 semanas
los participantes habrán aumentado la ferritina
3 semanas
cambio medio en la ferritina
Periodo de tiempo: 6 semanas
los participantes habrán aumentado la ferritina
6 semanas
número medio de transfusiones
Periodo de tiempo: 6 semanas
comparar entre los dos brazos
6 semanas
número medio de visitas de regreso al Departamento de Emergencias
Periodo de tiempo: 6 semanas
comparar entre los dos brazos
6 semanas
eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas
comparar entre los dos brazos
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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