- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05304442
IV IJzerproef voor bloedarmoede gerelateerd aan baarmoederbloeding bij vrouwelijke patiënten die zich presenteren op de afdeling spoedeisende hulp
Intraveneuze ferri-derisomaltose voor matige tot ernstige bloedarmoede als gevolg van baarmoederbloeding op de afdeling spoedeisende hulp: een gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
IJzergebreksanemie (IDA) is de meest voorkomende hematologische aandoening in de Verenigde Staten en wereldwijd. Patiënten met matige tot ernstige bloedarmoede komen vaak naar de acute zorginstelling voor een eerste beoordeling en evaluatie; vrouwen met abnormale uteriene bloedingen behoren tot degenen die het grootste risico lopen. Richtlijnen voor het beheer van deze veel voorkomende aandoening op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) ontbreken.
Hoewel IDA vaak wordt aangetroffen op de SEH, is er een gebrek aan literatuur over optimaal beheer in deze setting. Intraveneuze (IV) ijzertherapie wordt niet vaak gebruikt op de SEH, ondanks bewijs van veiligheid en superioriteit ten opzichte van orale ijzertherapie in andere acute zorgomgevingen. Bovendien kunnen transfusies van rode bloedcellen (RBC) te veel worden gebruikt bij hemodynamisch stabiele patiënten met IDA, waardoor het risico op transfusiereacties, infectie en allo-antilichaamvorming naast andere nadelige gevolgen mogelijk toeneemt. Een verbeterde behandeling van ijzertekort kan de noodzaak van latere RBC-transfusies verminderen. Vergeleken met oraal ijzer kan behandeling met intraveneus ijzer leiden tot betere therapietrouw, minder bezoeken aan de gezondheidszorg, snellere correctie van IDA en algehele verbetering van de kwaliteit van leven.
Historisch gezien werden oudere formuleringen van IV-ijzer, namelijk ijzerdextran met een hoog molecuulgewicht (HMWID), geassocieerd met onaanvaardbaar hoge percentages ernstige allergische reacties en/of waren er meerdere doses nodig om de ijzervoorraden aan te vullen. Nieuwere formuleringen van IV-ijzer zijn echter niet alleen extreem veilig, maar kunnen ook worden toegediend als een enkele "totale dosis-infusie" over een zeer korte periode. Deze nieuwere vormen van IV-ijzer omvatten ferri-carboxymaltose, ijzerdextraan met een laag molecuulgewicht, ferumoxytol en ferri-derisomaltose. Bij uitsluiting van HMWID bleek uit een meta-analyse van 97 RCT's dat er geen toename was van het risico op ernstige bijwerkingen (SAE's) met IV-ijzer in vergelijking met controle en geen verhoogd risico op systemische infectie.
Een grote retrospectieve "voor en na"-studie, uitgevoerd op een Italiaanse afdeling spoedeisende hulp, toonde aan dat de implementatie van protocollen voor patiëntbloedbeheer, inclusief het gebruik van intraveneus ijzer op de afdeling spoedeisende hulp, resulteerde in een aanzienlijke vermindering van transfusies van rode bloedcellen, ziekenhuisopname, re -transfusie, verblijfsduur en kosten. Vergelijkbare conclusies werden getrokken in kleinere studies door Motta et al en Khadadah et al.
De onderzoekers publiceerden onlangs een retrospectieve cohortstudie waarin de huidige praktijken van de afdeling spoedeisende hulp bij de evaluatie en het beheer van IDA in de doelpopulatie voor de voorgestelde proef werden onderzocht. Uit de resultaten van deze cohortstudie bleek dat vrouwen met AUB en ernstige bloedarmoede vaak worden gezien op de spoedeisende hulp van Ben Taub, dat transfusies van rode bloedcellen vaak worden toegediend en dat IV-ijzer niet vaak (of nooit) wordt gebruikt op de SEH. Bovendien waren ongeplande nabezoeken en herhaalde transfusies heel gewoon.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stephen Boone, MD
- Telefoonnummer: 8324099126
- E-mail: Stephen.Boone@bcm.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Kelly R Keene, BSN
- Telefoonnummer: 8323682476
- E-mail: kelly.keene@bcm.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Ben Taub Hospital
-
Contact:
- Stephen Boone, MD
- E-mail: stephen.boone@bcm.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Subacuut of chronisch uterien bloedverlies;
- Matige tot ernstige bloedarmoede, gedefinieerd als Hgb lager dan of gelijk aan 9,0 g/dl;
- IJzertekort: serumferritine lager dan of gelijk aan 30 ng/ml;
- Komt in aanmerking voor ontslag uit de SEH na behandeling;
- Patiënt kan terugkeren voor geplande vervolgbezoeken na 3 en 6 weken;
- Patiënt telefonisch bereikbaar;
- Bereid en in staat toestemming te geven voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die om welke reden dan ook in het ziekenhuis moet worden opgenomen;
- Zwanger of borstvoeding;
- Opgesloten/Gevangene;
- Gewicht < 50kg;
- Geschiedenis van overgevoeligheidsreacties, zoals gespecificeerd, bekende overgevoeligheid voor een formulering van parenteraal ijzer;
- Geschiedenis van een anafylactische allergie;
- Recente ontvangst van IV-ijzer, erytropoëse-stimulerende middelen;
- Erytropoëse-stimulerend middel gebruiken binnen 8 weken voorafgaand aan SEH-bezoek;
- Parenteraal ijzer binnen 4 weken voorafgaand aan SEH-bezoek;
- Gepland/gepland gebruik van parenteraal ijzer of ESA tijdens de studieperiode;
- Ontvangst bloedtransfusie bij indexbezoek;
- Geplande electieve grote operatie tijdens studieperiode;
- Andere huidige of recente hematologische therapie, zoals gespecificeerd;
- Huidig of gepland gebruik van antitrombotische therapie (plaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia) binnen de onderzoeksperiode (niet-aspirine NSAID's zijn GEEN contra-indicatie);
- Bekende bloedingsaandoening bloedplaatjes < 100.000';
- Andere significante onderliggende comorbiditeit, zoals gespecificeerd:
- Actieve reumatologische ziekte of reumatologische ziekte die behandeling vereist, zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus of gemengde bindweefselziekte;
- Acuut hartfalen of NYHA II-IV chronisch hartfalen;
- Inflammatoire darmziekte;
- Cirrose of gedecompenseerde leverziekte;
- Chronische nierziekte, stadium III of hoger (eGFR < 60);
- Huidige systemische infectie (bijv. longontsteking, bekkenontsteking, pyelonefritis). *Cystitis of cervicitis is GEEN uitsluiting
- Elke andere medische of chirurgische aandoening die naar de mening van de behandelend arts ertoe kan leiden dat de patiënt niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intraveneuze ijzerderisomaltose
Eén enkele dosis ijzerderisomaltose, 1000 mg intraveneus gedurende minimaal 20 minuten.
|
Enkele dosis IV-ijzer
|
|
Actieve vergelijker: Mondeling ijzer
ijzersulfaat 65 mg eenmaal daags gedurende 42 dagen.
|
Eenmaal daags via de mond gedurende 42 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddelde verandering in hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: 3 weken
|
deelnemers zullen verhoogde hemoglobineconcentraties hebben
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddelde verandering in hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: 6 weken
|
deelnemers zullen verhoogde hemoglobineconcentraties hebben
|
6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddelde verandering in ferritine
Tijdsspanne: 3 weken
|
deelnemers zullen meer ferritine hebben
|
3 weken
|
|
gemiddelde verandering in ferritine
Tijdsspanne: 6 weken
|
deelnemers zullen meer ferritine hebben
|
6 weken
|
|
gemiddeld aantal transfusies
Tijdsspanne: 6 weken
|
vergelijk tussen de twee armen
|
6 weken
|
|
mediaan aantal terugkerende bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 6 weken
|
vergelijk tussen de twee armen
|
6 weken
|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 weken
|
vergelijk tussen de twee armen
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sultan P, Bampoe S, Shah R, Guo N, Estes J, Stave C, Goodnough LT, Halpern S, Butwick AJ. Oral vs intravenous iron therapy for postpartum anemia: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jul;221(1):19-29.e3. doi: 10.1016/j.ajog.2018.12.016. Epub 2018 Dec 19.
- Ferrer-Barcelo L, Sanchis Artero L, Sempere Garcia-Arguelles J, Canelles Gamir P, P Gisbert J, Ferrer-Arranz LM, Monzo Gallego A, Plana Campos L, Huguet Malaves JM, Lujan Sanchis M, Ruiz Sanchez L, Barcelo Cerda S, Medina Chulia E. Randomised clinical trial: intravenous vs oral iron for the treatment of anaemia after acute gastrointestinal bleeding. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Aug;50(3):258-268. doi: 10.1111/apt.15327. Epub 2019 Jun 14.
- Quintana-Diaz M, Fabra-Cadenas S, Gomez-Ramirez S, Martinez-Virto A, Garcia-Erce JA, Munoz M. A fast-track anaemia clinic in the Emergency Department: feasibility and efficacy of intravenous iron administration for treating sub-acute iron deficiency anaemia. Blood Transfus. 2016 Mar;14(2):126-33. doi: 10.2450/2015.0176-15. Epub 2015 Nov 19.
- Beverina I, Razionale G, Ranzini M, Aloni A, Finazzi S, Brando B. Early intravenous iron administration in the Emergency Department reduces red blood cell unit transfusion, hospitalisation, re-transfusion, length of stay and costs. Blood Transfus. 2020 Mar;18(2):106-116. doi: 10.2450/2019.0248-19. Epub 2019 Dec 17.
- Motta I, Mantovan G, Consonni D, Brambilla AM, Materia M, Porzio M, Migone De Amicis M, Montano N, Cappellini MD. Treatment with ferric carboxymaltose in stable patients with severe iron deficiency anemia in the emergency department. Intern Emerg Med. 2020 Jun;15(4):629-634. doi: 10.1007/s11739-019-02223-z. Epub 2019 Nov 9.
- Khadadah F, Callum J, Shelton D, Lin Y. Improving quality of care for patients with iron deficiency anemia presenting to the emergency department. Transfusion. 2018 Aug;58(8):1902-1908. doi: 10.1111/trf.14626. Epub 2018 Apr 17.
- Boone S, Peacock WF, Ordonez E, Powers JM. Management of Nonpregnant Women Presenting to the Emergency Department With Iron Deficiency Anemia Caused by Uterine Blood Loss: A Retrospective Cohort Study. J Emerg Med. 2020 Sep;59(3):348-356. doi: 10.1016/j.jemermed.2020.05.006. Epub 2020 Jun 24.
- Achebe M, DeLoughery TG. Clinical data for intravenous iron - debunking the hype around hypersensitivity. Transfusion. 2020 Jun;60(6):1154-1159. doi: 10.1111/trf.15837. Epub 2020 Jun 1. Erratum In: Transfusion. 2024 Sep;64(9):1804-1805. doi: 10.1111/trf.17977.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pathologische processen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Ziekte attributen
- Metabole ziekten
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Hematologische ziekten
- Stoornissen in het ijzermetabolisme
- Bloedarmoede, hypochroom
- IJzertekorten
- Bloeding van de baarmoeder
- Spoedgevallen
- Bloedarmoede
- Bloedarmoede, ijzertekort
- Bloeding
Andere studie-ID-nummers
- H-49444
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .