Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IV IJzerproef voor bloedarmoede gerelateerd aan baarmoederbloeding bij vrouwelijke patiënten die zich presenteren op de afdeling spoedeisende hulp

3 december 2024 bijgewerkt door: Stephen Boone MD, Baylor College of Medicine

Intraveneuze ferri-derisomaltose voor matige tot ernstige bloedarmoede als gevolg van baarmoederbloeding op de afdeling spoedeisende hulp: een gerandomiseerde studie

Het primaire doel van deze gerandomiseerde studie is het beoordelen van de werkzaamheid van IV Ferric Derisomaltose versus oraal ijzer bij de behandeling van vrouwen met ernstige bloedarmoede door ijzertekort als gevolg van baarmoederbloeding op de afdeling spoedeisende hulp.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

IJzergebreksanemie (IDA) is de meest voorkomende hematologische aandoening in de Verenigde Staten en wereldwijd. Patiënten met matige tot ernstige bloedarmoede komen vaak naar de acute zorginstelling voor een eerste beoordeling en evaluatie; vrouwen met abnormale uteriene bloedingen behoren tot degenen die het grootste risico lopen. Richtlijnen voor het beheer van deze veel voorkomende aandoening op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) ontbreken.

Hoewel IDA vaak wordt aangetroffen op de SEH, is er een gebrek aan literatuur over optimaal beheer in deze setting. Intraveneuze (IV) ijzertherapie wordt niet vaak gebruikt op de SEH, ondanks bewijs van veiligheid en superioriteit ten opzichte van orale ijzertherapie in andere acute zorgomgevingen. Bovendien kunnen transfusies van rode bloedcellen (RBC) te veel worden gebruikt bij hemodynamisch stabiele patiënten met IDA, waardoor het risico op transfusiereacties, infectie en allo-antilichaamvorming naast andere nadelige gevolgen mogelijk toeneemt. Een verbeterde behandeling van ijzertekort kan de noodzaak van latere RBC-transfusies verminderen. Vergeleken met oraal ijzer kan behandeling met intraveneus ijzer leiden tot betere therapietrouw, minder bezoeken aan de gezondheidszorg, snellere correctie van IDA en algehele verbetering van de kwaliteit van leven.

Historisch gezien werden oudere formuleringen van IV-ijzer, namelijk ijzerdextran met een hoog molecuulgewicht (HMWID), geassocieerd met onaanvaardbaar hoge percentages ernstige allergische reacties en/of waren er meerdere doses nodig om de ijzervoorraden aan te vullen. Nieuwere formuleringen van IV-ijzer zijn echter niet alleen extreem veilig, maar kunnen ook worden toegediend als een enkele "totale dosis-infusie" over een zeer korte periode. Deze nieuwere vormen van IV-ijzer omvatten ferri-carboxymaltose, ijzerdextraan met een laag molecuulgewicht, ferumoxytol en ferri-derisomaltose. Bij uitsluiting van HMWID bleek uit een meta-analyse van 97 RCT's dat er geen toename was van het risico op ernstige bijwerkingen (SAE's) met IV-ijzer in vergelijking met controle en geen verhoogd risico op systemische infectie.

Een grote retrospectieve "voor en na"-studie, uitgevoerd op een Italiaanse afdeling spoedeisende hulp, toonde aan dat de implementatie van protocollen voor patiëntbloedbeheer, inclusief het gebruik van intraveneus ijzer op de afdeling spoedeisende hulp, resulteerde in een aanzienlijke vermindering van transfusies van rode bloedcellen, ziekenhuisopname, re -transfusie, verblijfsduur en kosten. Vergelijkbare conclusies werden getrokken in kleinere studies door Motta et al en Khadadah et al.

De onderzoekers publiceerden onlangs een retrospectieve cohortstudie waarin de huidige praktijken van de afdeling spoedeisende hulp bij de evaluatie en het beheer van IDA in de doelpopulatie voor de voorgestelde proef werden onderzocht. Uit de resultaten van deze cohortstudie bleek dat vrouwen met AUB en ernstige bloedarmoede vaak worden gezien op de spoedeisende hulp van Ben Taub, dat transfusies van rode bloedcellen vaak worden toegediend en dat IV-ijzer niet vaak (of nooit) wordt gebruikt op de SEH. Bovendien waren ongeplande nabezoeken en herhaalde transfusies heel gewoon.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Subacuut of chronisch uterien bloedverlies;
  • Matige tot ernstige bloedarmoede, gedefinieerd als Hgb lager dan of gelijk aan 9,0 g/dl;
  • IJzertekort: serumferritine lager dan of gelijk aan 30 ng/ml;
  • Komt in aanmerking voor ontslag uit de SEH na behandeling;
  • Patiënt kan terugkeren voor geplande vervolgbezoeken na 3 en 6 weken;
  • Patiënt telefonisch bereikbaar;
  • Bereid en in staat toestemming te geven voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die om welke reden dan ook in het ziekenhuis moet worden opgenomen;
  • Zwanger of borstvoeding;
  • Opgesloten/Gevangene;
  • Gewicht < 50kg;
  • Geschiedenis van overgevoeligheidsreacties, zoals gespecificeerd, bekende overgevoeligheid voor een formulering van parenteraal ijzer;
  • Geschiedenis van een anafylactische allergie;
  • Recente ontvangst van IV-ijzer, erytropoëse-stimulerende middelen;
  • Erytropoëse-stimulerend middel gebruiken binnen 8 weken voorafgaand aan SEH-bezoek;
  • Parenteraal ijzer binnen 4 weken voorafgaand aan SEH-bezoek;
  • Gepland/gepland gebruik van parenteraal ijzer of ESA tijdens de studieperiode;
  • Ontvangst bloedtransfusie bij indexbezoek;
  • Geplande electieve grote operatie tijdens studieperiode;
  • Andere huidige of recente hematologische therapie, zoals gespecificeerd;
  • Huidig ​​of gepland gebruik van antitrombotische therapie (plaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia) binnen de onderzoeksperiode (niet-aspirine NSAID's zijn GEEN contra-indicatie);
  • Bekende bloedingsaandoening bloedplaatjes < 100.000';
  • Andere significante onderliggende comorbiditeit, zoals gespecificeerd:
  • Actieve reumatologische ziekte of reumatologische ziekte die behandeling vereist, zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus of gemengde bindweefselziekte;
  • Acuut hartfalen of NYHA II-IV chronisch hartfalen;
  • Inflammatoire darmziekte;
  • Cirrose of gedecompenseerde leverziekte;
  • Chronische nierziekte, stadium III of hoger (eGFR < 60);
  • Huidige systemische infectie (bijv. longontsteking, bekkenontsteking, pyelonefritis). *Cystitis of cervicitis is GEEN uitsluiting
  • Elke andere medische of chirurgische aandoening die naar de mening van de behandelend arts ertoe kan leiden dat de patiënt niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraveneuze ijzerderisomaltose
Eén enkele dosis ijzerderisomaltose, 1000 mg intraveneus gedurende minimaal 20 minuten.
Enkele dosis IV-ijzer
Actieve vergelijker: Mondeling ijzer
ijzersulfaat 65 mg eenmaal daags gedurende 42 dagen.
Eenmaal daags via de mond gedurende 42 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde verandering in hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: 3 weken
deelnemers zullen verhoogde hemoglobineconcentraties hebben
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde verandering in hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: 6 weken
deelnemers zullen verhoogde hemoglobineconcentraties hebben
6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde verandering in ferritine
Tijdsspanne: 3 weken
deelnemers zullen meer ferritine hebben
3 weken
gemiddelde verandering in ferritine
Tijdsspanne: 6 weken
deelnemers zullen meer ferritine hebben
6 weken
gemiddeld aantal transfusies
Tijdsspanne: 6 weken
vergelijk tussen de twee armen
6 weken
mediaan aantal terugkerende bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 6 weken
vergelijk tussen de twee armen
6 weken
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 weken
vergelijk tussen de twee armen
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren