- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05304442
Teste de Ferro IV para Anemia Relacionada a Sangramento Uterino em Pacientes do sexo Feminino Apresentadas no Departamento de Emergência
Derisomaltose férrica intravenosa para anemia moderada a grave devido a sangramento uterino no departamento de emergência: um estudo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A anemia por deficiência de ferro (ADF) é o distúrbio hematológico mais comum nos Estados Unidos e no mundo. Pacientes com anemia moderada a grave frequentemente se apresentam ao ambiente de cuidados intensivos para avaliação e avaliação inicial; mulheres com sangramento uterino anormal estão entre as de maior risco. Faltam orientações sobre o manejo dessa condição comum no departamento de emergência (DE).
Embora a IDA seja comumente encontrada no pronto-socorro, há uma escassez de literatura que aborde o manejo ideal nesse ambiente. A terapia com ferro intravenoso (IV) é usada com pouca frequência no pronto-socorro, apesar das evidências de segurança e superioridade da terapia com ferro oral em outros ambientes de cuidados intensivos. Além disso, as transfusões de glóbulos vermelhos (RBC) podem ser superutilizadas em pacientes hemodinamicamente estáveis com IDA, aumentando potencialmente o risco de reações transfusionais, infecção e formação de aloanticorpos, entre outros resultados adversos. O tratamento aprimorado da deficiência de ferro pode reduzir a necessidade de transfusões subsequentes de hemácias. Comparado ao ferro oral, o tratamento com ferro intravenoso pode resultar em melhor adesão, menos consultas médicas, correção mais rápida da ADF e melhora geral da qualidade de vida.
Historicamente, formulações mais antigas de ferro IV, ou seja, ferro dextrano de alto peso molecular (HMWID), foram associadas a taxas inaceitavelmente altas de reações alérgicas graves e/ou doses múltiplas necessárias para repor os estoques de ferro. No entanto, novas formulações de ferro IV não são apenas extremamente seguras, mas também podem ser administradas como uma única "infusão de dose total" durante um período de tempo muito curto. Essas formas mais recentes de ferro IV incluem carboximaltose férrica, ferro dextrano de baixo peso molecular, ferumoxitol e derisomaltose férrica. Ao excluir HMWID, uma meta-análise de 97 RCTs constatou que não houve aumento no risco de eventos adversos graves (SAEs) com ferro IV em comparação com o controle e nenhum risco aumentado de infecção sistêmica.
Um grande estudo retrospectivo "antes e depois" realizado em um departamento de emergência italiano demonstrou que a implementação de protocolos de gerenciamento de sangue do paciente, incluindo o uso de ferro IV no departamento de emergência, resultou em uma redução substancial em transfusões de glóbulos vermelhos, hospitalização, re -transfusão, tempo de internação e custos. Conclusões semelhantes foram alcançadas em estudos menores de Motta et al e Khadadah et al.
Os pesquisadores publicaram recentemente um estudo de coorte retrospectivo examinando as práticas atuais do departamento de emergência na avaliação e tratamento de IDA na população-alvo para o estudo proposto. Os resultados deste estudo de coorte revelaram que as mulheres com AUB e anemia grave são frequentemente atendidas no Departamento de Emergência de Ben Taub, que as transfusões de glóbulos vermelhos são comumente administradas e que o ferro IV é raramente (ou nunca) usado no ambiente de emergência. Além disso, visitas de retorno não planejadas e transfusões recorrentes eram comuns.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stephen Boone, MD
- Número de telefone: 8324099126
- E-mail: Stephen.Boone@bcm.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kelly R Keene, BSN
- Número de telefone: 8323682476
- E-mail: kelly.keene@bcm.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Ben Taub Hospital
-
Contato:
- Stephen Boone, MD
- E-mail: stephen.boone@bcm.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Perda de sangue uterina subaguda ou crônica;
- Anemia Moderada a Grave, definida como Hgb menor ou igual a 9,0 g/dl;
- Deficiência de ferro: Ferritina sérica menor ou igual a 30 ng/mL;
- Elegível para alta do ED após o tratamento;
- Paciente capaz de retornar para consultas de acompanhamento planejadas em 3 e 6 semanas;
- Paciente acessível por telefone;
- Disposto e capaz de fornecer consentimento para a participação.
Critério de exclusão:
- Paciente que necessite de internação por qualquer motivo;
- Grávida ou amamentando;
- Encarcerado/Prisioneiro;
- Peso < 50 kg;
- História de reações de hipersensibilidade, conforme especificado, hipersensibilidade conhecida a qualquer formulação de ferro parenteral;
- História de qualquer alergia anafilática;
- Recebimento recente de ferro IV, agentes estimuladores da eritropoiese;
- Uso de agente estimulador de eritropoiese dentro de 8 semanas antes da visita ao pronto-socorro;
- Ferro parenteral dentro de 4 semanas antes da consulta de emergência;
- Uso programado/planejado de ferro parenteral ou ESA durante o período do estudo;
- Recebimento de transfusão de sangue na visita inicial;
- Grande cirurgia eletiva planejada durante o período do estudo;
- Outra terapia hematológica atual ou recente, conforme especificado;
- Uso atual ou planejado de terapia antitrombótica (agentes antiplaquetários ou anticoagulantes) no período do estudo (AINEs não-aspirina NÃO são uma contra-indicação);
- Distúrbio hemorrágico conhecido plaquetas < 100.000';
- Outra comorbidade subjacente significativa, conforme especificado:
- Doença reumatológica ativa ou doença reumatológica que requer tratamento, como artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo;
- Insuficiência cardíaca aguda ou insuficiência cardíaca crônica NYHA II-IV;
- Doença inflamatória intestinal;
- Cirrose ou doença hepática descompensada;
- Doença renal crônica, estágio III ou maior (eGFR < 60);
- Infecção sistêmica atual (por exemplo, pneumonia, doença inflamatória pélvica, pielonefrite). *Cistite ou cervicite NÃO é uma exclusão
- Qualquer outra condição médica ou cirúrgica que, na opinião do médico responsável, possa tornar o paciente inadequado para a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Derisomaltose férrica intravenosa
Uma dose única de derisomaltose férrica, 1000 mg por via intravenosa durante pelo menos 20 minutos.
|
Dose única de ferro IV
|
|
Comparador Ativo: Ferro Oral
sulfato ferroso 65 mg uma vez ao dia durante 42 dias.
|
Uma vez por dia por via oral durante 42 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudança média na concentração de hemoglobina
Prazo: 3 semanas
|
os participantes terão concentrações aumentadas de hemoglobina
|
3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudança média na concentração de hemoglobina
Prazo: 6 semanas
|
os participantes terão concentrações aumentadas de hemoglobina
|
6 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudança média na ferritina
Prazo: 3 semanas
|
os participantes terão aumento da ferritina
|
3 semanas
|
|
mudança média na ferritina
Prazo: 6 semanas
|
os participantes terão aumento da ferritina
|
6 semanas
|
|
número médio de transfusões
Prazo: 6 semanas
|
comparar entre os dois braços
|
6 semanas
|
|
número médio de visitas de retorno ao Departamento de Emergência
Prazo: 6 semanas
|
comparar entre os dois braços
|
6 semanas
|
|
eventos adversos
Prazo: 6 semanas
|
comparar entre os dois braços
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sultan P, Bampoe S, Shah R, Guo N, Estes J, Stave C, Goodnough LT, Halpern S, Butwick AJ. Oral vs intravenous iron therapy for postpartum anemia: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jul;221(1):19-29.e3. doi: 10.1016/j.ajog.2018.12.016. Epub 2018 Dec 19.
- Ferrer-Barcelo L, Sanchis Artero L, Sempere Garcia-Arguelles J, Canelles Gamir P, P Gisbert J, Ferrer-Arranz LM, Monzo Gallego A, Plana Campos L, Huguet Malaves JM, Lujan Sanchis M, Ruiz Sanchez L, Barcelo Cerda S, Medina Chulia E. Randomised clinical trial: intravenous vs oral iron for the treatment of anaemia after acute gastrointestinal bleeding. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Aug;50(3):258-268. doi: 10.1111/apt.15327. Epub 2019 Jun 14.
- Quintana-Diaz M, Fabra-Cadenas S, Gomez-Ramirez S, Martinez-Virto A, Garcia-Erce JA, Munoz M. A fast-track anaemia clinic in the Emergency Department: feasibility and efficacy of intravenous iron administration for treating sub-acute iron deficiency anaemia. Blood Transfus. 2016 Mar;14(2):126-33. doi: 10.2450/2015.0176-15. Epub 2015 Nov 19.
- Beverina I, Razionale G, Ranzini M, Aloni A, Finazzi S, Brando B. Early intravenous iron administration in the Emergency Department reduces red blood cell unit transfusion, hospitalisation, re-transfusion, length of stay and costs. Blood Transfus. 2020 Mar;18(2):106-116. doi: 10.2450/2019.0248-19. Epub 2019 Dec 17.
- Motta I, Mantovan G, Consonni D, Brambilla AM, Materia M, Porzio M, Migone De Amicis M, Montano N, Cappellini MD. Treatment with ferric carboxymaltose in stable patients with severe iron deficiency anemia in the emergency department. Intern Emerg Med. 2020 Jun;15(4):629-634. doi: 10.1007/s11739-019-02223-z. Epub 2019 Nov 9.
- Khadadah F, Callum J, Shelton D, Lin Y. Improving quality of care for patients with iron deficiency anemia presenting to the emergency department. Transfusion. 2018 Aug;58(8):1902-1908. doi: 10.1111/trf.14626. Epub 2018 Apr 17.
- Boone S, Peacock WF, Ordonez E, Powers JM. Management of Nonpregnant Women Presenting to the Emergency Department With Iron Deficiency Anemia Caused by Uterine Blood Loss: A Retrospective Cohort Study. J Emerg Med. 2020 Sep;59(3):348-356. doi: 10.1016/j.jemermed.2020.05.006. Epub 2020 Jun 24.
- Achebe M, DeLoughery TG. Clinical data for intravenous iron - debunking the hype around hypersensitivity. Transfusion. 2020 Jun;60(6):1154-1159. doi: 10.1111/trf.15837. Epub 2020 Jun 1. Erratum In: Transfusion. 2024 Sep;64(9):1804-1805. doi: 10.1111/trf.17977.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Atributos da doença
- Doenças Metabólicas
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Anemia Hipocrômica
- Deficiências de Ferro
- Hemorragia Uterina
- Emergências
- Anemia
- Anemia, deficiência de ferro
- Hemorragia
Outros números de identificação do estudo
- H-49444
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .