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Teste de Ferro IV para Anemia Relacionada a Sangramento Uterino em Pacientes do sexo Feminino Apresentadas no Departamento de Emergência

3 de dezembro de 2024 atualizado por: Stephen Boone MD, Baylor College of Medicine

Derisomaltose férrica intravenosa para anemia moderada a grave devido a sangramento uterino no departamento de emergência: um estudo randomizado

O objetivo principal deste estudo randomizado é avaliar a eficácia da derisomaltose férrica IV versus ferro oral no tratamento de mulheres com anemia ferropriva grave devido a sangramento uterino no departamento de emergência.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A anemia por deficiência de ferro (ADF) é o distúrbio hematológico mais comum nos Estados Unidos e no mundo. Pacientes com anemia moderada a grave frequentemente se apresentam ao ambiente de cuidados intensivos para avaliação e avaliação inicial; mulheres com sangramento uterino anormal estão entre as de maior risco. Faltam orientações sobre o manejo dessa condição comum no departamento de emergência (DE).

Embora a IDA seja comumente encontrada no pronto-socorro, há uma escassez de literatura que aborde o manejo ideal nesse ambiente. A terapia com ferro intravenoso (IV) é usada com pouca frequência no pronto-socorro, apesar das evidências de segurança e superioridade da terapia com ferro oral em outros ambientes de cuidados intensivos. Além disso, as transfusões de glóbulos vermelhos (RBC) podem ser superutilizadas em pacientes hemodinamicamente estáveis ​​com IDA, aumentando potencialmente o risco de reações transfusionais, infecção e formação de aloanticorpos, entre outros resultados adversos. O tratamento aprimorado da deficiência de ferro pode reduzir a necessidade de transfusões subsequentes de hemácias. Comparado ao ferro oral, o tratamento com ferro intravenoso pode resultar em melhor adesão, menos consultas médicas, correção mais rápida da ADF e melhora geral da qualidade de vida.

Historicamente, formulações mais antigas de ferro IV, ou seja, ferro dextrano de alto peso molecular (HMWID), foram associadas a taxas inaceitavelmente altas de reações alérgicas graves e/ou doses múltiplas necessárias para repor os estoques de ferro. No entanto, novas formulações de ferro IV não são apenas extremamente seguras, mas também podem ser administradas como uma única "infusão de dose total" durante um período de tempo muito curto. Essas formas mais recentes de ferro IV incluem carboximaltose férrica, ferro dextrano de baixo peso molecular, ferumoxitol e derisomaltose férrica. Ao excluir HMWID, uma meta-análise de 97 RCTs constatou que não houve aumento no risco de eventos adversos graves (SAEs) com ferro IV em comparação com o controle e nenhum risco aumentado de infecção sistêmica.

Um grande estudo retrospectivo "antes e depois" realizado em um departamento de emergência italiano demonstrou que a implementação de protocolos de gerenciamento de sangue do paciente, incluindo o uso de ferro IV no departamento de emergência, resultou em uma redução substancial em transfusões de glóbulos vermelhos, hospitalização, re -transfusão, tempo de internação e custos. Conclusões semelhantes foram alcançadas em estudos menores de Motta et al e Khadadah et al.

Os pesquisadores publicaram recentemente um estudo de coorte retrospectivo examinando as práticas atuais do departamento de emergência na avaliação e tratamento de IDA na população-alvo para o estudo proposto. Os resultados deste estudo de coorte revelaram que as mulheres com AUB e anemia grave são frequentemente atendidas no Departamento de Emergência de Ben Taub, que as transfusões de glóbulos vermelhos são comumente administradas e que o ferro IV é raramente (ou nunca) usado no ambiente de emergência. Além disso, visitas de retorno não planejadas e transfusões recorrentes eram comuns.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Perda de sangue uterina subaguda ou crônica;
  • Anemia Moderada a Grave, definida como Hgb menor ou igual a 9,0 g/dl;
  • Deficiência de ferro: Ferritina sérica menor ou igual a 30 ng/mL;
  • Elegível para alta do ED após o tratamento;
  • Paciente capaz de retornar para consultas de acompanhamento planejadas em 3 e 6 semanas;
  • Paciente acessível por telefone;
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento para a participação.

Critério de exclusão:

  • Paciente que necessite de internação por qualquer motivo;
  • Grávida ou amamentando;
  • Encarcerado/Prisioneiro;
  • Peso < 50 kg;
  • História de reações de hipersensibilidade, conforme especificado, hipersensibilidade conhecida a qualquer formulação de ferro parenteral;
  • História de qualquer alergia anafilática;
  • Recebimento recente de ferro IV, agentes estimuladores da eritropoiese;
  • Uso de agente estimulador de eritropoiese dentro de 8 semanas antes da visita ao pronto-socorro;
  • Ferro parenteral dentro de 4 semanas antes da consulta de emergência;
  • Uso programado/planejado de ferro parenteral ou ESA durante o período do estudo;
  • Recebimento de transfusão de sangue na visita inicial;
  • Grande cirurgia eletiva planejada durante o período do estudo;
  • Outra terapia hematológica atual ou recente, conforme especificado;
  • Uso atual ou planejado de terapia antitrombótica (agentes antiplaquetários ou anticoagulantes) no período do estudo (AINEs não-aspirina NÃO são uma contra-indicação);
  • Distúrbio hemorrágico conhecido plaquetas < 100.000';
  • Outra comorbidade subjacente significativa, conforme especificado:
  • Doença reumatológica ativa ou doença reumatológica que requer tratamento, como artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo;
  • Insuficiência cardíaca aguda ou insuficiência cardíaca crônica NYHA II-IV;
  • Doença inflamatória intestinal;
  • Cirrose ou doença hepática descompensada;
  • Doença renal crônica, estágio III ou maior (eGFR < 60);
  • Infecção sistêmica atual (por exemplo, pneumonia, doença inflamatória pélvica, pielonefrite). *Cistite ou cervicite NÃO é uma exclusão
  • Qualquer outra condição médica ou cirúrgica que, na opinião do médico responsável, possa tornar o paciente inadequado para a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Derisomaltose férrica intravenosa
Uma dose única de derisomaltose férrica, 1000 mg por via intravenosa durante pelo menos 20 minutos.
Dose única de ferro IV
Comparador Ativo: Ferro Oral
sulfato ferroso 65 mg uma vez ao dia durante 42 dias.
Uma vez por dia por via oral durante 42 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança média na concentração de hemoglobina
Prazo: 3 semanas
os participantes terão concentrações aumentadas de hemoglobina
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança média na concentração de hemoglobina
Prazo: 6 semanas
os participantes terão concentrações aumentadas de hemoglobina
6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança média na ferritina
Prazo: 3 semanas
os participantes terão aumento da ferritina
3 semanas
mudança média na ferritina
Prazo: 6 semanas
os participantes terão aumento da ferritina
6 semanas
número médio de transfusões
Prazo: 6 semanas
comparar entre os dois braços
6 semanas
número médio de visitas de retorno ao Departamento de Emergência
Prazo: 6 semanas
comparar entre os dois braços
6 semanas
eventos adversos
Prazo: 6 semanas
comparar entre os dois braços
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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