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Essai sur le fer IV pour l'anémie liée aux saignements utérins chez les patientes se présentant aux urgences

3 décembre 2024 mis à jour par: Stephen Boone MD, Baylor College of Medicine

Dérisomaltose ferrique intraveineux pour l'anémie modérée à sévère due à un saignement utérin au service des urgences : un essai randomisé

L'objectif principal de cet essai randomisé est d'évaluer l'efficacité du dérisomaltose ferrique IV par rapport au fer oral dans la prise en charge des femmes atteintes d'anémie ferriprive sévère due à un saignement utérin au service des urgences.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'anémie ferriprive (IDA) est le trouble hématologique le plus courant aux États-Unis et dans le monde. Les patients souffrant d'anémie modérée à sévère se présentent souvent dans un établissement de soins aigus pour une évaluation et une évaluation initiales ; les femmes ayant des saignements utérins anormaux sont parmi les plus à risque. Les lignes directrices sur la gestion de cette affection courante au service des urgences (SU) font défaut.

Bien que l'IDA soit couramment rencontrée au service des urgences, il existe peu de littérature traitant de la gestion optimale dans ce contexte. La thérapie par le fer par voie intraveineuse (IV) est rarement utilisée aux urgences malgré les preuves d'innocuité et de supériorité par rapport à la thérapie par le fer par voie orale dans d'autres établissements de soins aigus. En outre, les transfusions de globules rouges (GR) peuvent être surutilisées chez les patients hémodynamiquement stables atteints d'IDA, ce qui augmente potentiellement le risque de réactions transfusionnelles, d'infection et de formation d'allo-anticorps, entre autres résultats indésirables. Un traitement amélioré de la carence en fer peut réduire le besoin de transfusions ultérieures de globules rouges. Comparé au fer par voie orale, le traitement par le fer par voie intraveineuse peut entraîner une meilleure observance, moins de visites de soins de santé, une correction plus rapide de l'IDA et une amélioration globale de la qualité de vie.

Historiquement, les anciennes formulations de fer IV, à savoir le fer-dextran de poids moléculaire élevé (HMWID), étaient associées à des taux élevés inacceptables de réactions allergiques graves et/ou nécessitaient des doses multiples pour reconstituer les réserves de fer. Cependant, les nouvelles formulations de fer IV sont non seulement extrêmement sûres, mais peuvent également être administrées en une seule "perfusion à dose totale" sur une très courte période. Ces nouvelles formes de fer IV comprennent le carboxymaltose ferrique, le fer-dextrane de faible poids moléculaire, le ferumoxytol et le dérisomaltose ferrique. En excluant l'HMWID, une méta-analyse de 97 ECR a révélé qu'il n'y avait aucune augmentation du risque d'événements indésirables graves (EIG) avec le fer IV par rapport au contrôle et aucun risque accru d'infection systémique.

Une vaste étude rétrospective « avant et après » menée dans un service d'urgence italien a démontré que la mise en œuvre des protocoles de gestion du sang des patients, y compris l'utilisation de fer IV dans le service d'urgence, a entraîné une réduction substantielle des transfusions de globules rouges, des hospitalisations, des -transfusion, durée de séjour et coûts. Des conclusions similaires ont été tirées dans des études plus petites par Motta et al et Khadadah et al.

Les chercheurs ont récemment publié une étude de cohorte rétrospective examinant les pratiques actuelles des services d'urgence dans l'évaluation et la gestion de l'IDA dans la population cible de l'essai proposé. Les résultats de cette étude de cohorte ont révélé que les femmes atteintes d'AUB et d'anémie sévère sont fréquemment vues au service des urgences de Ben Taub, que les transfusions de globules rouges sont couramment administrées et que le fer IV est rarement (ou jamais) utilisé dans le cadre de l'urgence. De plus, les visites de retour imprévues et les transfusions récurrentes étaient courantes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Perte de sang utérine subaiguë ou chronique ;
  • Anémie modérée à sévère, définie comme une Hb inférieure ou égale à 9,0 g/dl ;
  • Carence en fer : ferritine sérique inférieure ou égale à 30 ng/mL ;
  • Admissible à la sortie du service d'urgence après traitement ;
  • Patient capable de revenir pour les visites de suivi planifiées à 3 et 6 semaines ;
  • Patient joignable par téléphone ;
  • Disposé et capable de donner son consentement à la participation.

Critère d'exclusion:

  • Patient nécessitant une hospitalisation pour quelque raison que ce soit ;
  • Enceinte ou allaitante ;
  • Incarcéré/Prisonnier ;
  • Poids < 50 kg ;
  • Antécédents de réactions d'hypersensibilité, comme spécifié, hypersensibilité connue à toute formulation de fer parentéral ;
  • Antécédents d'allergie anaphylactique ;
  • Réception récente de fer IV, agents stimulant l'érythropoïèse ;
  • Utilisation d'un agent stimulant l'érythropoïèse dans les 8 semaines précédant la visite à l'urgence ;
  • Fer parentéral dans les 4 semaines précédant la visite à l'urgence ;
  • Utilisation programmée / planifiée de fer parentéral ou d'ASE pendant la période d'étude ;
  • Réception de la transfusion sanguine lors de la visite index ;
  • Chirurgie majeure élective planifiée pendant la période d'étude ;
  • Autre traitement hématologique en cours ou récent, tel que spécifié ;
  • Utilisation actuelle ou prévue d'un traitement antithrombotique (agents antiplaquettaires ou anticoagulants) pendant la période d'étude (les AINS autres que l'aspirine ne sont PAS une contre-indication );
  • Plaquettes de troubles hémorragiques connus < 100 000 ;
  • Autre comorbidité sous-jacente importante, comme spécifié :
  • Maladie rhumatologique active ou maladie rhumatologique nécessitant un traitement, comme la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé ou une maladie mixte du tissu conjonctif ;
  • Insuffisance cardiaque aiguë ou insuffisance cardiaque chronique NYHA II-IV ;
  • Maladie inflammatoire de l'intestin;
  • Cirrhose ou maladie hépatique décompensée ;
  • Insuffisance rénale chronique, stade III ou supérieur (eGFR < 60) ;
  • Infection systémique actuelle (par ex. pneumonie, maladie inflammatoire pelvienne, pyélonéphrite). *La cystite ou la cervicite n'est PAS une exclusion
  • Toute autre condition médicale ou chirurgicale qui, de l'avis du médecin traitant, peut rendre le patient inapte à participer à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dérisomaltose ferrique intraveineux
Une dose unique de dérisomaltose ferrique, 1 000 mg par voie intraveineuse pendant au moins 20 minutes.
Dose unique de fer IV
Comparateur actif: Fer oral
sulfate ferreux 65 mg une fois par jour pendant 42 jours.
Une fois par jour par voie orale pendant 42 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
variation moyenne de la concentration d'hémoglobine
Délai: 3 semaines
les participants auront des concentrations d'hémoglobine accrues
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
variation moyenne de la concentration d'hémoglobine
Délai: 6 semaines
les participants auront des concentrations d'hémoglobine accrues
6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
variation moyenne de la ferritine
Délai: 3 semaines
les participants auront une ferritine accrue
3 semaines
variation moyenne de la ferritine
Délai: 6 semaines
les participants auront une ferritine accrue
6 semaines
nombre médian de transfusions
Délai: 6 semaines
comparer entre les deux bras
6 semaines
nombre médian de retours aux urgences
Délai: 6 semaines
comparer entre les deux bras
6 semaines
événements indésirables
Délai: 6 semaines
comparer entre les deux bras
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2022

Première publication (Réel)

31 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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