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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05304442
Essai sur le fer IV pour l'anémie liée aux saignements utérins chez les patientes se présentant aux urgences
Dérisomaltose ferrique intraveineux pour l'anémie modérée à sévère due à un saignement utérin au service des urgences : un essai randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'anémie ferriprive (IDA) est le trouble hématologique le plus courant aux États-Unis et dans le monde. Les patients souffrant d'anémie modérée à sévère se présentent souvent dans un établissement de soins aigus pour une évaluation et une évaluation initiales ; les femmes ayant des saignements utérins anormaux sont parmi les plus à risque. Les lignes directrices sur la gestion de cette affection courante au service des urgences (SU) font défaut.
Bien que l'IDA soit couramment rencontrée au service des urgences, il existe peu de littérature traitant de la gestion optimale dans ce contexte. La thérapie par le fer par voie intraveineuse (IV) est rarement utilisée aux urgences malgré les preuves d'innocuité et de supériorité par rapport à la thérapie par le fer par voie orale dans d'autres établissements de soins aigus. En outre, les transfusions de globules rouges (GR) peuvent être surutilisées chez les patients hémodynamiquement stables atteints d'IDA, ce qui augmente potentiellement le risque de réactions transfusionnelles, d'infection et de formation d'allo-anticorps, entre autres résultats indésirables. Un traitement amélioré de la carence en fer peut réduire le besoin de transfusions ultérieures de globules rouges. Comparé au fer par voie orale, le traitement par le fer par voie intraveineuse peut entraîner une meilleure observance, moins de visites de soins de santé, une correction plus rapide de l'IDA et une amélioration globale de la qualité de vie.
Historiquement, les anciennes formulations de fer IV, à savoir le fer-dextran de poids moléculaire élevé (HMWID), étaient associées à des taux élevés inacceptables de réactions allergiques graves et/ou nécessitaient des doses multiples pour reconstituer les réserves de fer. Cependant, les nouvelles formulations de fer IV sont non seulement extrêmement sûres, mais peuvent également être administrées en une seule "perfusion à dose totale" sur une très courte période. Ces nouvelles formes de fer IV comprennent le carboxymaltose ferrique, le fer-dextrane de faible poids moléculaire, le ferumoxytol et le dérisomaltose ferrique. En excluant l'HMWID, une méta-analyse de 97 ECR a révélé qu'il n'y avait aucune augmentation du risque d'événements indésirables graves (EIG) avec le fer IV par rapport au contrôle et aucun risque accru d'infection systémique.
Une vaste étude rétrospective « avant et après » menée dans un service d'urgence italien a démontré que la mise en œuvre des protocoles de gestion du sang des patients, y compris l'utilisation de fer IV dans le service d'urgence, a entraîné une réduction substantielle des transfusions de globules rouges, des hospitalisations, des -transfusion, durée de séjour et coûts. Des conclusions similaires ont été tirées dans des études plus petites par Motta et al et Khadadah et al.
Les chercheurs ont récemment publié une étude de cohorte rétrospective examinant les pratiques actuelles des services d'urgence dans l'évaluation et la gestion de l'IDA dans la population cible de l'essai proposé. Les résultats de cette étude de cohorte ont révélé que les femmes atteintes d'AUB et d'anémie sévère sont fréquemment vues au service des urgences de Ben Taub, que les transfusions de globules rouges sont couramment administrées et que le fer IV est rarement (ou jamais) utilisé dans le cadre de l'urgence. De plus, les visites de retour imprévues et les transfusions récurrentes étaient courantes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stephen Boone, MD
- Numéro de téléphone: 8324099126
- E-mail: Stephen.Boone@bcm.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kelly R Keene, BSN
- Numéro de téléphone: 8323682476
- E-mail: kelly.keene@bcm.edu
Lieux d'étude
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Ben Taub Hospital
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Contact:
- Stephen Boone, MD
- E-mail: stephen.boone@bcm.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Perte de sang utérine subaiguë ou chronique ;
- Anémie modérée à sévère, définie comme une Hb inférieure ou égale à 9,0 g/dl ;
- Carence en fer : ferritine sérique inférieure ou égale à 30 ng/mL ;
- Admissible à la sortie du service d'urgence après traitement ;
- Patient capable de revenir pour les visites de suivi planifiées à 3 et 6 semaines ;
- Patient joignable par téléphone ;
- Disposé et capable de donner son consentement à la participation.
Critère d'exclusion:
- Patient nécessitant une hospitalisation pour quelque raison que ce soit ;
- Enceinte ou allaitante ;
- Incarcéré/Prisonnier ;
- Poids < 50 kg ;
- Antécédents de réactions d'hypersensibilité, comme spécifié, hypersensibilité connue à toute formulation de fer parentéral ;
- Antécédents d'allergie anaphylactique ;
- Réception récente de fer IV, agents stimulant l'érythropoïèse ;
- Utilisation d'un agent stimulant l'érythropoïèse dans les 8 semaines précédant la visite à l'urgence ;
- Fer parentéral dans les 4 semaines précédant la visite à l'urgence ;
- Utilisation programmée / planifiée de fer parentéral ou d'ASE pendant la période d'étude ;
- Réception de la transfusion sanguine lors de la visite index ;
- Chirurgie majeure élective planifiée pendant la période d'étude ;
- Autre traitement hématologique en cours ou récent, tel que spécifié ;
- Utilisation actuelle ou prévue d'un traitement antithrombotique (agents antiplaquettaires ou anticoagulants) pendant la période d'étude (les AINS autres que l'aspirine ne sont PAS une contre-indication );
- Plaquettes de troubles hémorragiques connus < 100 000 ;
- Autre comorbidité sous-jacente importante, comme spécifié :
- Maladie rhumatologique active ou maladie rhumatologique nécessitant un traitement, comme la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé ou une maladie mixte du tissu conjonctif ;
- Insuffisance cardiaque aiguë ou insuffisance cardiaque chronique NYHA II-IV ;
- Maladie inflammatoire de l'intestin;
- Cirrhose ou maladie hépatique décompensée ;
- Insuffisance rénale chronique, stade III ou supérieur (eGFR < 60) ;
- Infection systémique actuelle (par ex. pneumonie, maladie inflammatoire pelvienne, pyélonéphrite). *La cystite ou la cervicite n'est PAS une exclusion
- Toute autre condition médicale ou chirurgicale qui, de l'avis du médecin traitant, peut rendre le patient inapte à participer à l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dérisomaltose ferrique intraveineux
Une dose unique de dérisomaltose ferrique, 1 000 mg par voie intraveineuse pendant au moins 20 minutes.
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Dose unique de fer IV
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Comparateur actif: Fer oral
sulfate ferreux 65 mg une fois par jour pendant 42 jours.
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Une fois par jour par voie orale pendant 42 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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variation moyenne de la concentration d'hémoglobine
Délai: 3 semaines
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les participants auront des concentrations d'hémoglobine accrues
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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variation moyenne de la concentration d'hémoglobine
Délai: 6 semaines
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les participants auront des concentrations d'hémoglobine accrues
|
6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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variation moyenne de la ferritine
Délai: 3 semaines
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les participants auront une ferritine accrue
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3 semaines
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variation moyenne de la ferritine
Délai: 6 semaines
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les participants auront une ferritine accrue
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6 semaines
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nombre médian de transfusions
Délai: 6 semaines
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comparer entre les deux bras
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6 semaines
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nombre médian de retours aux urgences
Délai: 6 semaines
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comparer entre les deux bras
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6 semaines
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événements indésirables
Délai: 6 semaines
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comparer entre les deux bras
|
6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sultan P, Bampoe S, Shah R, Guo N, Estes J, Stave C, Goodnough LT, Halpern S, Butwick AJ. Oral vs intravenous iron therapy for postpartum anemia: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jul;221(1):19-29.e3. doi: 10.1016/j.ajog.2018.12.016. Epub 2018 Dec 19.
- Ferrer-Barcelo L, Sanchis Artero L, Sempere Garcia-Arguelles J, Canelles Gamir P, P Gisbert J, Ferrer-Arranz LM, Monzo Gallego A, Plana Campos L, Huguet Malaves JM, Lujan Sanchis M, Ruiz Sanchez L, Barcelo Cerda S, Medina Chulia E. Randomised clinical trial: intravenous vs oral iron for the treatment of anaemia after acute gastrointestinal bleeding. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Aug;50(3):258-268. doi: 10.1111/apt.15327. Epub 2019 Jun 14.
- Quintana-Diaz M, Fabra-Cadenas S, Gomez-Ramirez S, Martinez-Virto A, Garcia-Erce JA, Munoz M. A fast-track anaemia clinic in the Emergency Department: feasibility and efficacy of intravenous iron administration for treating sub-acute iron deficiency anaemia. Blood Transfus. 2016 Mar;14(2):126-33. doi: 10.2450/2015.0176-15. Epub 2015 Nov 19.
- Beverina I, Razionale G, Ranzini M, Aloni A, Finazzi S, Brando B. Early intravenous iron administration in the Emergency Department reduces red blood cell unit transfusion, hospitalisation, re-transfusion, length of stay and costs. Blood Transfus. 2020 Mar;18(2):106-116. doi: 10.2450/2019.0248-19. Epub 2019 Dec 17.
- Motta I, Mantovan G, Consonni D, Brambilla AM, Materia M, Porzio M, Migone De Amicis M, Montano N, Cappellini MD. Treatment with ferric carboxymaltose in stable patients with severe iron deficiency anemia in the emergency department. Intern Emerg Med. 2020 Jun;15(4):629-634. doi: 10.1007/s11739-019-02223-z. Epub 2019 Nov 9.
- Khadadah F, Callum J, Shelton D, Lin Y. Improving quality of care for patients with iron deficiency anemia presenting to the emergency department. Transfusion. 2018 Aug;58(8):1902-1908. doi: 10.1111/trf.14626. Epub 2018 Apr 17.
- Boone S, Peacock WF, Ordonez E, Powers JM. Management of Nonpregnant Women Presenting to the Emergency Department With Iron Deficiency Anemia Caused by Uterine Blood Loss: A Retrospective Cohort Study. J Emerg Med. 2020 Sep;59(3):348-356. doi: 10.1016/j.jemermed.2020.05.006. Epub 2020 Jun 24.
- Achebe M, DeLoughery TG. Clinical data for intravenous iron - debunking the hype around hypersensitivity. Transfusion. 2020 Jun;60(6):1154-1159. doi: 10.1111/trf.15837. Epub 2020 Jun 1. Erratum In: Transfusion. 2024 Sep;64(9):1804-1805. doi: 10.1111/trf.17977.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales féminines
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- Maladies métaboliques
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Maladies hématologiques
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- Anémie hypochrome
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- Hémorragie utérine
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- Anémie, carence en fer
- Hémorragie
Autres numéros d'identification d'étude
- H-49444
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