- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05304442
IV rautatutkimus anemiaan liittyen kohdun verenvuotoon naispotilaiden ensiapuosastolla
Laskimonsisäinen ferriderisomaltoosi keskivaikeaan tai vaikeaan anemiaan, joka johtuu kohdun verenvuodosta ensiapuosastolla: satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Raudanpuuteanemia (IDA) on yleisin hematologinen sairaus Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti. Keskivaikeasta tai vaikeasta anemiasta kärsivät potilaat saapuvat usein akuuttihoitoon alkuarviointia ja arviointia varten; naiset, joilla on epänormaalia kohdun verenvuotoa, ovat yksi niistä, joilla on suurin riski. Tämän yleisen sairauden hallintaa koskevat ohjeet päivystysosastolla (ED) puuttuvat.
Vaikka IDA:ta kohdataan yleisesti ED:ssä, tässä asetuksessa optimaalista hallintaa käsittelevää kirjallisuutta on vähän. Laskimonsisäistä (IV) rautahoitoa käytetään harvoin ED-hoidossa huolimatta siitä, että on todisteita turvallisuudesta ja paremmuudesta kuin suun kautta annettava rautahoito muissa akuuttihoidossa. Lisäksi punasolujen (RBC) siirtoja voidaan käyttää liikaa hemodynaamisesti stabiileilla potilailla, joilla on IDA, mikä saattaa lisätä verensiirtoreaktioiden, infektioiden ja allo-vasta-aineiden muodostumisen riskiä muiden haittavaikutusten ohella. Raudanpuutteen parannettu hoito voi vähentää myöhempien punasolujen siirtojen tarvetta. Suonensisäiseen raudaan verrattuna hoito suonensisäisellä raudalla voi parantaa hoitoon sitoutumista, vähentää hoitokäyntejä, nopeampaa IDA:n korjausta ja yleistä elämänlaadun paranemista.
Historiallisesti IV-raudan vanhemmat formulaatiot, nimittäin korkean molekyylipainon omaava rautadekstraani (HMWID), liittyivät liian suuriin vakavien allergisten reaktioiden määrään ja/tai vaativat useita annoksia rautavarastojen täyttämiseksi. Kuitenkin uudemmat IV-raudan formulaatiot eivät ole vain äärimmäisen turvallisia, vaan niitä voidaan myös antaa yhtenä "kokonaisannosinfuusiona" hyvin lyhyen ajanjakson aikana. Näitä uudempia IV-raudan muotoja ovat rautakarboksimaltoosi, pienimolekyylipainoinen rautadekstraani, ferumoksitoli ja ferriderisomaltoosi. Kun HMWID jätettiin pois, 97 RCT:n meta-analyysissä havaittiin, että IV-raudan käytettäessä vakavien haittatapahtumien (SAE) riski ei lisääntynyt kontrolliin verrattuna, eikä systeemisen infektion riski ollut lisääntynyt.
Laaja retrospektiivinen "ennen ja jälkeen" -tutkimus, joka suoritettiin italialaisessa ensiapuosastossa, osoitti, että potilaiden verenhoitokäytäntöjen täytäntöönpano, mukaan lukien suonensisäisen raudan käyttö päivystysosastolla, johti punasolujen siirtojen, sairaalahoitojen ja uudelleenkäytteiden huomattavaan vähenemiseen. - verensiirto, oleskelun kesto ja kustannukset. Samanlaisia johtopäätöksiä tehtiin pienemmissä tutkimuksissa Motta et al ja Khadadah et al.
Tutkijat julkaisivat äskettäin retrospektiivisen kohorttitutkimuksen, jossa tarkastellaan tämänhetkisiä ensiapuosaston käytäntöjä IDA:n arvioinnissa ja hallinnassa ehdotetun tutkimuksen kohderyhmässä. Tämän kohorttitutkimuksen tulokset paljastivat, että naisia, joilla on AUB ja vaikea anemia, nähdään usein Ben Taubin päivystysosastolla, että punasolujen siirtoja annetaan yleisesti ja että IV-rautaa käytetään harvoin (tai ei koskaan) ED-ympäristössä. Lisäksi suunnittelemattomat uusintakäynnit ja toistuvat verensiirrot olivat yleisiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephen Boone, MD
- Puhelinnumero: 8324099126
- Sähköposti: Stephen.Boone@bcm.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kelly R Keene, BSN
- Puhelinnumero: 8323682476
- Sähköposti: kelly.keene@bcm.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Ben Taub Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephen Boone, MD
- Sähköposti: stephen.boone@bcm.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Subakuutti tai krooninen kohdun verenhukka;
- Keskivaikea tai vaikea anemia, joka määritellään Hgb:ksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 9,0 g/dl;
- Raudanpuute: Seerumin ferritiini pienempi tai yhtä suuri kuin 30 ng/ml;
- Oikeus kotiuttaa ED:stä hoidon jälkeen;
- Potilas voi palata suunniteltuihin seurantakäynteihin viikon 3 ja 6 kohdalla;
- Potilas tavoitettavissa puhelimitse;
- Halukas ja kykenevä antamaan suostumuksen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka tarvitsee sairaalahoitoa mistä tahansa syystä;
- raskaana tai imettävä;
- Vangittu/vanki;
- Paino < 50 kg;
- Aiemmat yliherkkyysreaktiot, kuten määritelty, tunnettu yliherkkyys jollekin parenteraalisen raudan valmisteelle;
- Mikä tahansa anafylaktinen allergia historiassa;
- Hiljattain saatu IV rauta, erytropoieesia stimuloivat aineet;
- Erytropoieesia stimuloivan aineen käyttö 8 viikon sisällä ennen ED-käyntiä;
- Parenteraalinen rauta 4 viikon sisällä ennen ED-käyntiä;
- Suunniteltu/suunniteltu parenteraalisen raudan tai ESA:n käyttö tutkimusjakson aikana;
- Verensiirron vastaanotto indeksikäynnillä;
- Suunniteltu valinnainen suuri leikkaus opintojakson aikana;
- Muu meneillään oleva tai äskettäinen hematologinen hoito, kuten on määritelty;
- Antitromboottisen hoidon (antitromboottiset aineet tai antikoagulantit) nykyinen tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana (ei aspiriinia sisältävät tulehduskipulääkkeet EIVÄT ole vasta-aihe);
- Tunnettu verenvuotohäiriö verihiutaleet < 100 000';
- Muut merkittävät taustalla olevat liitännäissairaudet, kuten on määritelty:
- Aktiivinen reumatologinen sairaus tai hoitoa vaativa reumatologisairaus, kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus tai sekamuotoinen sidekudossairaus;
- Akuutti sydämen vajaatoiminta tai NYHA II-IV krooninen sydämen vajaatoiminta;
- Tulehduksellinen suolistosairaus;
- Kirroosi tai dekompensoitunut maksasairaus;
- Krooninen munuaissairaus, vaihe III tai suurempi (eGFR < 60);
- Nykyinen systeeminen infektio (esim. keuhkokuume, lantion alueen tulehdus, pyelonefriitti). * Kystiitti tai kohdunkaulantulehdus EI ole poissulkeminen
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan voi johtaa siihen, että potilas ei kelpaa osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laskimonsisäinen ferriderisomaltoosi
Yksi kerta-annos ferriderisomaltoosia, 1000 mg suonensisäisesti vähintään 20 minuutin aikana.
|
Kerta-annos IV rautaa
|
|
Active Comparator: Suullinen rauta
rautasulfaatti 65 mg kerran päivässä 42 päivän ajan.
|
Kerran päivässä suun kautta 42 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hemoglobiinipitoisuuden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
osallistujien hemoglobiinipitoisuudet ovat kohonneet
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hemoglobiinipitoisuuden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
osallistujien hemoglobiinipitoisuudet ovat kohonneet
|
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tarkoittaa ferritiinin muutosta
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
osallistujilla on kohonnut ferritiini
|
3 viikkoa
|
|
tarkoittaa ferritiinin muutosta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
osallistujilla on kohonnut ferritiini
|
6 viikkoa
|
|
verensiirtojen mediaanimäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
vertailla kahta kättä
|
6 viikkoa
|
|
päivystyspolian käyntien mediaanimäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
vertailla kahta kättä
|
6 viikkoa
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
vertailla kahta kättä
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sultan P, Bampoe S, Shah R, Guo N, Estes J, Stave C, Goodnough LT, Halpern S, Butwick AJ. Oral vs intravenous iron therapy for postpartum anemia: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jul;221(1):19-29.e3. doi: 10.1016/j.ajog.2018.12.016. Epub 2018 Dec 19.
- Ferrer-Barcelo L, Sanchis Artero L, Sempere Garcia-Arguelles J, Canelles Gamir P, P Gisbert J, Ferrer-Arranz LM, Monzo Gallego A, Plana Campos L, Huguet Malaves JM, Lujan Sanchis M, Ruiz Sanchez L, Barcelo Cerda S, Medina Chulia E. Randomised clinical trial: intravenous vs oral iron for the treatment of anaemia after acute gastrointestinal bleeding. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Aug;50(3):258-268. doi: 10.1111/apt.15327. Epub 2019 Jun 14.
- Quintana-Diaz M, Fabra-Cadenas S, Gomez-Ramirez S, Martinez-Virto A, Garcia-Erce JA, Munoz M. A fast-track anaemia clinic in the Emergency Department: feasibility and efficacy of intravenous iron administration for treating sub-acute iron deficiency anaemia. Blood Transfus. 2016 Mar;14(2):126-33. doi: 10.2450/2015.0176-15. Epub 2015 Nov 19.
- Beverina I, Razionale G, Ranzini M, Aloni A, Finazzi S, Brando B. Early intravenous iron administration in the Emergency Department reduces red blood cell unit transfusion, hospitalisation, re-transfusion, length of stay and costs. Blood Transfus. 2020 Mar;18(2):106-116. doi: 10.2450/2019.0248-19. Epub 2019 Dec 17.
- Motta I, Mantovan G, Consonni D, Brambilla AM, Materia M, Porzio M, Migone De Amicis M, Montano N, Cappellini MD. Treatment with ferric carboxymaltose in stable patients with severe iron deficiency anemia in the emergency department. Intern Emerg Med. 2020 Jun;15(4):629-634. doi: 10.1007/s11739-019-02223-z. Epub 2019 Nov 9.
- Khadadah F, Callum J, Shelton D, Lin Y. Improving quality of care for patients with iron deficiency anemia presenting to the emergency department. Transfusion. 2018 Aug;58(8):1902-1908. doi: 10.1111/trf.14626. Epub 2018 Apr 17.
- Boone S, Peacock WF, Ordonez E, Powers JM. Management of Nonpregnant Women Presenting to the Emergency Department With Iron Deficiency Anemia Caused by Uterine Blood Loss: A Retrospective Cohort Study. J Emerg Med. 2020 Sep;59(3):348-356. doi: 10.1016/j.jemermed.2020.05.006. Epub 2020 Jun 24.
- Achebe M, DeLoughery TG. Clinical data for intravenous iron - debunking the hype around hypersensitivity. Transfusion. 2020 Jun;60(6):1154-1159. doi: 10.1111/trf.15837. Epub 2020 Jun 1. Erratum In: Transfusion. 2024 Sep;64(9):1804-1805. doi: 10.1111/trf.17977.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Metaboliset sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Hematologiset sairaudet
- Rautaaineenvaihduntahäiriöt
- Anemia, hypokrominen
- Raudan puutteet
- Kohdun verenvuoto
- Hätätilanteet
- Anemia
- Anemia, raudanpuute
- Verenvuoto
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-49444
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .