Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IV rautatutkimus anemiaan liittyen kohdun verenvuotoon naispotilaiden ensiapuosastolla

tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Stephen Boone MD, Baylor College of Medicine

Laskimonsisäinen ferriderisomaltoosi keskivaikeaan tai vaikeaan anemiaan, joka johtuu kohdun verenvuodosta ensiapuosastolla: satunnaistettu tutkimus

Tämän satunnaistetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida IV Ferric Derisomaltose vs Oral Iron tehoa hoidettaessa naisia, joilla on vakava raudanpuuteanemia, joka johtuu kohdun verenvuodosta ensiapuosastolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Raudanpuuteanemia (IDA) on yleisin hematologinen sairaus Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti. Keskivaikeasta tai vaikeasta anemiasta kärsivät potilaat saapuvat usein akuuttihoitoon alkuarviointia ja arviointia varten; naiset, joilla on epänormaalia kohdun verenvuotoa, ovat yksi niistä, joilla on suurin riski. Tämän yleisen sairauden hallintaa koskevat ohjeet päivystysosastolla (ED) puuttuvat.

Vaikka IDA:ta kohdataan yleisesti ED:ssä, tässä asetuksessa optimaalista hallintaa käsittelevää kirjallisuutta on vähän. Laskimonsisäistä (IV) rautahoitoa käytetään harvoin ED-hoidossa huolimatta siitä, että on todisteita turvallisuudesta ja paremmuudesta kuin suun kautta annettava rautahoito muissa akuuttihoidossa. Lisäksi punasolujen (RBC) siirtoja voidaan käyttää liikaa hemodynaamisesti stabiileilla potilailla, joilla on IDA, mikä saattaa lisätä verensiirtoreaktioiden, infektioiden ja allo-vasta-aineiden muodostumisen riskiä muiden haittavaikutusten ohella. Raudanpuutteen parannettu hoito voi vähentää myöhempien punasolujen siirtojen tarvetta. Suonensisäiseen raudaan verrattuna hoito suonensisäisellä raudalla voi parantaa hoitoon sitoutumista, vähentää hoitokäyntejä, nopeampaa IDA:n korjausta ja yleistä elämänlaadun paranemista.

Historiallisesti IV-raudan vanhemmat formulaatiot, nimittäin korkean molekyylipainon omaava rautadekstraani (HMWID), liittyivät liian suuriin vakavien allergisten reaktioiden määrään ja/tai vaativat useita annoksia rautavarastojen täyttämiseksi. Kuitenkin uudemmat IV-raudan formulaatiot eivät ole vain äärimmäisen turvallisia, vaan niitä voidaan myös antaa yhtenä "kokonaisannosinfuusiona" hyvin lyhyen ajanjakson aikana. Näitä uudempia IV-raudan muotoja ovat rautakarboksimaltoosi, pienimolekyylipainoinen rautadekstraani, ferumoksitoli ja ferriderisomaltoosi. Kun HMWID jätettiin pois, 97 RCT:n meta-analyysissä havaittiin, että IV-raudan käytettäessä vakavien haittatapahtumien (SAE) riski ei lisääntynyt kontrolliin verrattuna, eikä systeemisen infektion riski ollut lisääntynyt.

Laaja retrospektiivinen "ennen ja jälkeen" -tutkimus, joka suoritettiin italialaisessa ensiapuosastossa, osoitti, että potilaiden verenhoitokäytäntöjen täytäntöönpano, mukaan lukien suonensisäisen raudan käyttö päivystysosastolla, johti punasolujen siirtojen, sairaalahoitojen ja uudelleenkäytteiden huomattavaan vähenemiseen. - verensiirto, oleskelun kesto ja kustannukset. Samanlaisia ​​johtopäätöksiä tehtiin pienemmissä tutkimuksissa Motta et al ja Khadadah et al.

Tutkijat julkaisivat äskettäin retrospektiivisen kohorttitutkimuksen, jossa tarkastellaan tämänhetkisiä ensiapuosaston käytäntöjä IDA:n arvioinnissa ja hallinnassa ehdotetun tutkimuksen kohderyhmässä. Tämän kohorttitutkimuksen tulokset paljastivat, että naisia, joilla on AUB ja vaikea anemia, nähdään usein Ben Taubin päivystysosastolla, että punasolujen siirtoja annetaan yleisesti ja että IV-rautaa käytetään harvoin (tai ei koskaan) ED-ympäristössä. Lisäksi suunnittelemattomat uusintakäynnit ja toistuvat verensiirrot olivat yleisiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Subakuutti tai krooninen kohdun verenhukka;
  • Keskivaikea tai vaikea anemia, joka määritellään Hgb:ksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 9,0 g/dl;
  • Raudanpuute: Seerumin ferritiini pienempi tai yhtä suuri kuin 30 ng/ml;
  • Oikeus kotiuttaa ED:stä hoidon jälkeen;
  • Potilas voi palata suunniteltuihin seurantakäynteihin viikon 3 ja 6 kohdalla;
  • Potilas tavoitettavissa puhelimitse;
  • Halukas ja kykenevä antamaan suostumuksen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka tarvitsee sairaalahoitoa mistä tahansa syystä;
  • raskaana tai imettävä;
  • Vangittu/vanki;
  • Paino < 50 kg;
  • Aiemmat yliherkkyysreaktiot, kuten määritelty, tunnettu yliherkkyys jollekin parenteraalisen raudan valmisteelle;
  • Mikä tahansa anafylaktinen allergia historiassa;
  • Hiljattain saatu IV rauta, erytropoieesia stimuloivat aineet;
  • Erytropoieesia stimuloivan aineen käyttö 8 viikon sisällä ennen ED-käyntiä;
  • Parenteraalinen rauta 4 viikon sisällä ennen ED-käyntiä;
  • Suunniteltu/suunniteltu parenteraalisen raudan tai ESA:n käyttö tutkimusjakson aikana;
  • Verensiirron vastaanotto indeksikäynnillä;
  • Suunniteltu valinnainen suuri leikkaus opintojakson aikana;
  • Muu meneillään oleva tai äskettäinen hematologinen hoito, kuten on määritelty;
  • Antitromboottisen hoidon (antitromboottiset aineet tai antikoagulantit) nykyinen tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana (ei aspiriinia sisältävät tulehduskipulääkkeet EIVÄT ole vasta-aihe);
  • Tunnettu verenvuotohäiriö verihiutaleet < 100 000';
  • Muut merkittävät taustalla olevat liitännäissairaudet, kuten on määritelty:
  • Aktiivinen reumatologinen sairaus tai hoitoa vaativa reumatologisairaus, kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus tai sekamuotoinen sidekudossairaus;
  • Akuutti sydämen vajaatoiminta tai NYHA II-IV krooninen sydämen vajaatoiminta;
  • Tulehduksellinen suolistosairaus;
  • Kirroosi tai dekompensoitunut maksasairaus;
  • Krooninen munuaissairaus, vaihe III tai suurempi (eGFR < 60);
  • Nykyinen systeeminen infektio (esim. keuhkokuume, lantion alueen tulehdus, pyelonefriitti). * Kystiitti tai kohdunkaulantulehdus EI ole poissulkeminen
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan voi johtaa siihen, että potilas ei kelpaa osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laskimonsisäinen ferriderisomaltoosi
Yksi kerta-annos ferriderisomaltoosia, 1000 mg suonensisäisesti vähintään 20 minuutin aikana.
Kerta-annos IV rautaa
Active Comparator: Suullinen rauta
rautasulfaatti 65 mg kerran päivässä 42 päivän ajan.
Kerran päivässä suun kautta 42 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hemoglobiinipitoisuuden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 3 viikkoa
osallistujien hemoglobiinipitoisuudet ovat kohonneet
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hemoglobiinipitoisuuden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
osallistujien hemoglobiinipitoisuudet ovat kohonneet
6 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tarkoittaa ferritiinin muutosta
Aikaikkuna: 3 viikkoa
osallistujilla on kohonnut ferritiini
3 viikkoa
tarkoittaa ferritiinin muutosta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
osallistujilla on kohonnut ferritiini
6 viikkoa
verensiirtojen mediaanimäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
vertailla kahta kättä
6 viikkoa
päivystyspolian käyntien mediaanimäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
vertailla kahta kättä
6 viikkoa
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
vertailla kahta kättä
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 5. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa