IV 铁试验治疗急诊科女性患者子宫出血相关性贫血
静脉注射脱异麦芽糖铁治疗急诊室因子宫出血引起的中度至重度贫血:一项随机试验
研究概览
详细说明
缺铁性贫血 (IDA) 是美国和全世界最常见的血液病。 中度至重度贫血患者经常出现在急诊室进行初步评估和评估;子宫异常出血的妇女风险最高。 急诊科 (ED) 缺乏管理这种常见病症的指南。
尽管 IDA 在 ED 中很常见,但很少有文献讨论这种情况下的最佳管理。 静脉 (IV) 铁剂疗法很少用于急诊室,尽管在其他急症护理环境中有证据表明其安全性和优于口服铁剂疗法。 此外,红细胞 (RBC) 输血可能在血液动力学稳定的 IDA 患者中被过度使用,可能会增加输血反应、感染和同种抗体形成等不良后果的风险。 改善缺铁治疗可能会减少后续红细胞输注的需要。 与口服铁剂相比,静脉内铁剂治疗可提高依从性、减少就诊次数、更快速地纠正 IDA 以及全面改善生活质量。
从历史上看,旧的 IV 铁制剂,即高分子量右旋糖酐铁 (HMWID),与严重过敏反应发生率高得令人无法接受和/或需要多次剂量才能补充铁储备有关。 然而,更新的静脉铁剂配方不仅极其安全,而且还可以在很短的时间内作为单次“总剂量输注”给药。 这些新型静脉铁剂包括羧基麦芽糖铁、低分子量右旋糖酐铁、ferumoxytol 和脱异麦芽糖铁。 当排除 HMWID 时,对 97 项随机对照试验的荟萃分析发现,与对照组相比,静脉铁剂的严重不良事件 (SAE) 风险没有增加,全身感染的风险也没有增加。
在意大利急诊室进行的一项大型回顾性“之前和之后”研究表明,实施患者血液管理方案,包括在急诊室使用静脉铁剂,大大减少了红细胞输注、住院治疗、再治疗-输血、住院时间和费用。 Motta 等人和 Khadadah 等人在较小的研究中得出了类似的结论。
研究人员最近发表了一项回顾性队列研究,检查当前急诊科在拟议试验的目标人群中评估和管理 IDA 的做法。 这项队列研究的结果显示,患有 AUB 和严重贫血的女性在 Ben Taub 急诊科很常见,通常进行红细胞输注,并且在急诊室很少(或从不)使用静脉铁剂。 此外,计划外的回访和反复输血很常见。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Stephen Boone, MD
- 电话号码:8324099126
- 邮箱:Stephen.Boone@bcm.edu
研究联系人备份
- 姓名:Kelly R Keene, BSN
- 电话号码:8323682476
- 邮箱:kelly.keene@bcm.edu
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Ben Taub Hospital
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接触:
- Stephen Boone, MD
- 邮箱:stephen.boone@bcm.edu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 亚急性或慢性子宫失血;
- 中度至重度贫血,定义为 Hgb 小于或等于 9.0 g/dl;
- 缺铁:血清铁蛋白小于或等于 30 ng/mL;
- 治疗后有资格从急诊室出院;
- 患者能够在第 3 周和第 6 周返回进行计划的随访;
- 可以通过电话联系到患者;
- 愿意并能够同意参与。
排除标准:
- 因任何原因需要住院治疗的患者;
- 怀孕或哺乳;
- 被监禁/囚犯;
- 体重 < 50 公斤;
- 超敏反应史,如指定的,已知对任何肠外铁制剂过敏;
- 任何过敏性过敏史;
- 最近接受静脉注射铁剂、促红细胞生成剂;
- 急诊就诊前 8 周内使用促红细胞生成剂;
- 急诊就诊前 4 周内注射铁剂;
- 在研究期间预定/计划使用肠外铁剂或 ESA;
- 初次就诊时的输血收据;
- 学习期间计划择期大手术;
- 指定的其他当前或最近的血液学治疗;
- 当前或计划在研究期间使用抗血栓治疗(抗血小板药物或抗凝剂)(非阿司匹林 NSAIDs 不是禁忌症);
- 已知出血性疾病血小板<100,000';
- 其他重要的潜在合并症,具体如下:
- 活动性风湿病或需要治疗的风湿病,如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮或混合性结缔组织病;
- 急性心力衰竭或 NYHA II-IV 慢性心力衰竭;
- 炎症性肠病;
- 肝硬化或失代偿性肝病;
- 慢性肾病,III 期或以上(eGFR < 60);
- 目前的全身感染(例如 肺炎、盆腔炎、肾盂肾炎)。 *不排除膀胱炎或宫颈炎
- 主治医师认为可能导致患者不适合参加试验的任何其他医疗或手术状况
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:静脉注射麦芽糖铁
单剂量的去麦芽糖铁,1000 mg,静脉注射至少 20 分钟。
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单剂量静脉铁剂
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有源比较器:口服铁剂
硫酸亚铁 65 mg,每日一次,持续 42 天。
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每天口服一次,持续 42 天
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血红蛋白浓度的平均变化
大体时间:3周
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参与者的血红蛋白浓度会增加
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血红蛋白浓度的平均变化
大体时间:6周
|
参与者的血红蛋白浓度会增加
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6周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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铁蛋白的平均变化
大体时间:3周
|
参与者的铁蛋白会增加
|
3周
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铁蛋白的平均变化
大体时间:6周
|
参与者的铁蛋白会增加
|
6周
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输血次数中位数
大体时间:6周
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比较两个手臂
|
6周
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返回急诊科就诊的中位数
大体时间:6周
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比较两个手臂
|
6周
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不良事件
大体时间:6周
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比较两个手臂
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6周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Sultan P, Bampoe S, Shah R, Guo N, Estes J, Stave C, Goodnough LT, Halpern S, Butwick AJ. Oral vs intravenous iron therapy for postpartum anemia: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jul;221(1):19-29.e3. doi: 10.1016/j.ajog.2018.12.016. Epub 2018 Dec 19.
- Ferrer-Barcelo L, Sanchis Artero L, Sempere Garcia-Arguelles J, Canelles Gamir P, P Gisbert J, Ferrer-Arranz LM, Monzo Gallego A, Plana Campos L, Huguet Malaves JM, Lujan Sanchis M, Ruiz Sanchez L, Barcelo Cerda S, Medina Chulia E. Randomised clinical trial: intravenous vs oral iron for the treatment of anaemia after acute gastrointestinal bleeding. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Aug;50(3):258-268. doi: 10.1111/apt.15327. Epub 2019 Jun 14.
- Quintana-Diaz M, Fabra-Cadenas S, Gomez-Ramirez S, Martinez-Virto A, Garcia-Erce JA, Munoz M. A fast-track anaemia clinic in the Emergency Department: feasibility and efficacy of intravenous iron administration for treating sub-acute iron deficiency anaemia. Blood Transfus. 2016 Mar;14(2):126-33. doi: 10.2450/2015.0176-15. Epub 2015 Nov 19.
- Beverina I, Razionale G, Ranzini M, Aloni A, Finazzi S, Brando B. Early intravenous iron administration in the Emergency Department reduces red blood cell unit transfusion, hospitalisation, re-transfusion, length of stay and costs. Blood Transfus. 2020 Mar;18(2):106-116. doi: 10.2450/2019.0248-19. Epub 2019 Dec 17.
- Motta I, Mantovan G, Consonni D, Brambilla AM, Materia M, Porzio M, Migone De Amicis M, Montano N, Cappellini MD. Treatment with ferric carboxymaltose in stable patients with severe iron deficiency anemia in the emergency department. Intern Emerg Med. 2020 Jun;15(4):629-634. doi: 10.1007/s11739-019-02223-z. Epub 2019 Nov 9.
- Khadadah F, Callum J, Shelton D, Lin Y. Improving quality of care for patients with iron deficiency anemia presenting to the emergency department. Transfusion. 2018 Aug;58(8):1902-1908. doi: 10.1111/trf.14626. Epub 2018 Apr 17.
- Boone S, Peacock WF, Ordonez E, Powers JM. Management of Nonpregnant Women Presenting to the Emergency Department With Iron Deficiency Anemia Caused by Uterine Blood Loss: A Retrospective Cohort Study. J Emerg Med. 2020 Sep;59(3):348-356. doi: 10.1016/j.jemermed.2020.05.006. Epub 2020 Jun 24.
- Achebe M, DeLoughery TG. Clinical data for intravenous iron - debunking the hype around hypersensitivity. Transfusion. 2020 Jun;60(6):1154-1159. doi: 10.1111/trf.15837. Epub 2020 Jun 1.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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最后验证
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