Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IV jernforsøk for anemi relatert til livmorblødning hos kvinnelige pasienter som oppsøker legevakten

3. desember 2024 oppdatert av: Stephen Boone MD, Baylor College of Medicine

Intravenøs jern-derisomaltose for moderat til alvorlig anemi på grunn av livmorblødning i legevakten: en randomisert prøvelse

Hovedmålet med denne randomiserte studien er å vurdere effektiviteten av IV Ferric Derisomaltose vs Oral Iron i behandlingen av kvinner med alvorlig jernmangelanemi på grunn av uterinblødning i akuttmottaket.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Jernmangelanemi (IDA) er den vanligste hematologiske lidelsen i USA og over hele verden. Pasienter med moderat til alvorlig anemi kommer ofte til akuttbehandlingen for innledende vurdering og evaluering; kvinner med unormal livmorblødning er blant de med høyest risiko. Retningslinjer for håndtering av denne vanlige tilstanden i akuttmottaket (ED) mangler.

Selv om IDA ofte forekommer i ED, er det en mangel på litteratur som tar for seg optimal styring i denne innstillingen. Intravenøs (IV) jernbehandling brukes sjelden i akuttmottaket til tross for bevis på sikkerhet og overlegenhet i forhold til oral jernbehandling i andre akutte situasjoner. Videre kan transfusjoner av røde blodlegemer (RBC) bli overutnyttet hos hemodynamisk stabile pasienter med IDA, noe som potensielt øker risikoen for transfusjonsreaksjoner, infeksjon og allo-antistoffdannelse blant andre uheldige utfall. Forbedret behandling av jernmangel kan redusere behovet for påfølgende RBC-transfusjoner. Sammenlignet med oralt jern kan behandling med intravenøst ​​jern resultere i forbedret etterlevelse, færre helsebesøk, raskere korreksjon av IDA og generell forbedring i livskvalitet.

Historisk sett var eldre formuleringer av IV-jern, nemlig jerndekstran med høy molekylvekt (HMWID), assosiert med uakseptabelt høye forekomster av alvorlige allergiske reaksjoner og/eller krevde flere doser for å fylle opp jernlagrene. Nyere formuleringer av IV jern er imidlertid ikke bare ekstremt sikre, men kan også administreres som en enkelt "total dose infusjon" over en veldig kort tidsperiode. Disse nyere formene for IV-jern inkluderer jernkarboksymaltose, jerndekstran med lav molekylvekt, ferumoksytol og jern-derisomaltose. Ved ekskludering av HMWID fant en metaanalyse av 97 RCT at det ikke var noen økning i risikoen for alvorlige bivirkninger (SAE) med IV-jern sammenlignet med kontroll og ingen økt risiko for systemisk infeksjon.

En stor retrospektiv "før og etter"-studie utført i en italiensk legevakt viste at implementering av pasientblodbehandlingsprotokoller, inkludert bruk av IV-jern i akuttmottaket, resulterte i en betydelig reduksjon i transfusjoner av røde blodlegemer, sykehusinnleggelse, -transfusjon, liggetid og kostnader. Lignende konklusjoner ble nådd i mindre studier av Motta et al og Khadadah et al.

Etterforskerne publiserte nylig en retrospektiv kohortstudie som undersøkte gjeldende akuttmottakspraksis i evaluering og håndtering av IDA i målpopulasjonen for den foreslåtte studien. Resultatene av denne kohortstudien avslørte at kvinner med AUB og alvorlig anemi ofte sees i Ben Taub Emergency Department, at transfusjoner av røde blodlegemer ofte blir administrert, og at IV-jern sjelden (eller aldri) brukes i ED-innstillingen. Videre var uplanlagte gjenbesøk og gjentatte transfusjoner vanlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subakutt eller kronisk uterint blodtap;
  • Moderat til alvorlig anemi, definert som Hgb mindre enn eller lik 9,0 g/dl;
  • Jernmangel: Serumferritin mindre enn eller lik 30 ng/ml;
  • Kvalifisert for utskrivning fra ED etter behandling;
  • Pasienten kan komme tilbake for planlagte oppfølgingsbesøk ved 3 og 6 uker;
  • Pasient kan nås på telefon;
  • Villig og i stand til å gi samtykke til deltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som trenger sykehusinnleggelse av en eller annen grunn;
  • Gravid eller ammende;
  • Fengslet/fange;
  • Vekt < 50 kg;
  • Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner, som spesifisert, kjent overfølsomhet overfor enhver formulering av parenteralt jern;
  • Historie om anafylaktisk allergi;
  • Nylig mottak av IV jern, erytropoese-stimulerende midler;
  • Bruk av erytropoesestimulerende midler innen 8 uker før akuttmottaket besøk;
  • Parenteralt jern innen 4 uker før ED-besøket;
  • Planlagt/planlagt bruk av parenteralt jern eller ESA i studieperioden;
  • Mottak av blodoverføring ved indeksbesøk;
  • Planlagt elektiv større kirurgi i studieperioden;
  • Annen nåværende eller nylig hematologisk terapi, som spesifisert;
  • Nåværende eller planlagt bruk av antitrombotisk terapi (blodplatehemmende midler eller antikoagulantia) innen studieperioden (NSAIDs uten aspirin er IKKE en kontraindikasjon);
  • Kjent blødningsforstyrrelse blodplater < 100 000';
  • Annen signifikant underliggende komorbiditet, som spesifisert:
  • Aktiv revmatologisk sykdom, eller revmatologisk sykdom som krever behandling, slik som revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus eller blandet bindevevssykdom;
  • Akutt hjertesvikt eller NYHA II-IV kronisk hjertesvikt;
  • Inflammatorisk tarmsykdom;
  • Cirrhose eller dekompensert leversykdom;
  • Kronisk nyresykdom, stadium III eller høyere (eGFR < 60);
  • Nåværende systemisk infeksjon (f.eks. lungebetennelse, bekkenbetennelse, pyelonefritt). *Blærebetennelse eller cervicitt er IKKE en eksklusjon
  • Enhver annen medisinsk eller kirurgisk tilstand som etter den behandlende legens mening kan føre til at pasienten ikke er egnet for prøvedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intravenøs jern-derisomaltose
Én enkeltdose ferri-derisomaltose, 1000 mg intravenøst ​​over minst 20 minutter.
Enkeldose IV jern
Aktiv komparator: Oralt jern
jernsulfat 65 mg en gang daglig i 42 dager.
En gang daglig gjennom munnen i 42 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig endring i hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: 3 uker
deltakerne vil ha økte hemoglobinkonsentrasjoner
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig endring i hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: 6 uker
deltakerne vil ha økte hemoglobinkonsentrasjoner
6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
betyr endring i ferritin
Tidsramme: 3 uker
deltakerne vil ha økt ferritin
3 uker
betyr endring i ferritin
Tidsramme: 6 uker
deltakerne vil ha økt ferritin
6 uker
median antall transfusjoner
Tidsramme: 6 uker
sammenligne mellom de to armene
6 uker
median antall tilbakevendende legevaktbesøk
Tidsramme: 6 uker
sammenligne mellom de to armene
6 uker
uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker
sammenligne mellom de to armene
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere