- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05304442
IV jernforsøk for anemi relatert til livmorblødning hos kvinnelige pasienter som oppsøker legevakten
Intravenøs jern-derisomaltose for moderat til alvorlig anemi på grunn av livmorblødning i legevakten: en randomisert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Jernmangelanemi (IDA) er den vanligste hematologiske lidelsen i USA og over hele verden. Pasienter med moderat til alvorlig anemi kommer ofte til akuttbehandlingen for innledende vurdering og evaluering; kvinner med unormal livmorblødning er blant de med høyest risiko. Retningslinjer for håndtering av denne vanlige tilstanden i akuttmottaket (ED) mangler.
Selv om IDA ofte forekommer i ED, er det en mangel på litteratur som tar for seg optimal styring i denne innstillingen. Intravenøs (IV) jernbehandling brukes sjelden i akuttmottaket til tross for bevis på sikkerhet og overlegenhet i forhold til oral jernbehandling i andre akutte situasjoner. Videre kan transfusjoner av røde blodlegemer (RBC) bli overutnyttet hos hemodynamisk stabile pasienter med IDA, noe som potensielt øker risikoen for transfusjonsreaksjoner, infeksjon og allo-antistoffdannelse blant andre uheldige utfall. Forbedret behandling av jernmangel kan redusere behovet for påfølgende RBC-transfusjoner. Sammenlignet med oralt jern kan behandling med intravenøst jern resultere i forbedret etterlevelse, færre helsebesøk, raskere korreksjon av IDA og generell forbedring i livskvalitet.
Historisk sett var eldre formuleringer av IV-jern, nemlig jerndekstran med høy molekylvekt (HMWID), assosiert med uakseptabelt høye forekomster av alvorlige allergiske reaksjoner og/eller krevde flere doser for å fylle opp jernlagrene. Nyere formuleringer av IV jern er imidlertid ikke bare ekstremt sikre, men kan også administreres som en enkelt "total dose infusjon" over en veldig kort tidsperiode. Disse nyere formene for IV-jern inkluderer jernkarboksymaltose, jerndekstran med lav molekylvekt, ferumoksytol og jern-derisomaltose. Ved ekskludering av HMWID fant en metaanalyse av 97 RCT at det ikke var noen økning i risikoen for alvorlige bivirkninger (SAE) med IV-jern sammenlignet med kontroll og ingen økt risiko for systemisk infeksjon.
En stor retrospektiv "før og etter"-studie utført i en italiensk legevakt viste at implementering av pasientblodbehandlingsprotokoller, inkludert bruk av IV-jern i akuttmottaket, resulterte i en betydelig reduksjon i transfusjoner av røde blodlegemer, sykehusinnleggelse, -transfusjon, liggetid og kostnader. Lignende konklusjoner ble nådd i mindre studier av Motta et al og Khadadah et al.
Etterforskerne publiserte nylig en retrospektiv kohortstudie som undersøkte gjeldende akuttmottakspraksis i evaluering og håndtering av IDA i målpopulasjonen for den foreslåtte studien. Resultatene av denne kohortstudien avslørte at kvinner med AUB og alvorlig anemi ofte sees i Ben Taub Emergency Department, at transfusjoner av røde blodlegemer ofte blir administrert, og at IV-jern sjelden (eller aldri) brukes i ED-innstillingen. Videre var uplanlagte gjenbesøk og gjentatte transfusjoner vanlig.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stephen Boone, MD
- Telefonnummer: 8324099126
- E-post: Stephen.Boone@bcm.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kelly R Keene, BSN
- Telefonnummer: 8323682476
- E-post: kelly.keene@bcm.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Ben Taub Hospital
-
Ta kontakt med:
- Stephen Boone, MD
- E-post: stephen.boone@bcm.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subakutt eller kronisk uterint blodtap;
- Moderat til alvorlig anemi, definert som Hgb mindre enn eller lik 9,0 g/dl;
- Jernmangel: Serumferritin mindre enn eller lik 30 ng/ml;
- Kvalifisert for utskrivning fra ED etter behandling;
- Pasienten kan komme tilbake for planlagte oppfølgingsbesøk ved 3 og 6 uker;
- Pasient kan nås på telefon;
- Villig og i stand til å gi samtykke til deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som trenger sykehusinnleggelse av en eller annen grunn;
- Gravid eller ammende;
- Fengslet/fange;
- Vekt < 50 kg;
- Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner, som spesifisert, kjent overfølsomhet overfor enhver formulering av parenteralt jern;
- Historie om anafylaktisk allergi;
- Nylig mottak av IV jern, erytropoese-stimulerende midler;
- Bruk av erytropoesestimulerende midler innen 8 uker før akuttmottaket besøk;
- Parenteralt jern innen 4 uker før ED-besøket;
- Planlagt/planlagt bruk av parenteralt jern eller ESA i studieperioden;
- Mottak av blodoverføring ved indeksbesøk;
- Planlagt elektiv større kirurgi i studieperioden;
- Annen nåværende eller nylig hematologisk terapi, som spesifisert;
- Nåværende eller planlagt bruk av antitrombotisk terapi (blodplatehemmende midler eller antikoagulantia) innen studieperioden (NSAIDs uten aspirin er IKKE en kontraindikasjon);
- Kjent blødningsforstyrrelse blodplater < 100 000';
- Annen signifikant underliggende komorbiditet, som spesifisert:
- Aktiv revmatologisk sykdom, eller revmatologisk sykdom som krever behandling, slik som revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus eller blandet bindevevssykdom;
- Akutt hjertesvikt eller NYHA II-IV kronisk hjertesvikt;
- Inflammatorisk tarmsykdom;
- Cirrhose eller dekompensert leversykdom;
- Kronisk nyresykdom, stadium III eller høyere (eGFR < 60);
- Nåværende systemisk infeksjon (f.eks. lungebetennelse, bekkenbetennelse, pyelonefritt). *Blærebetennelse eller cervicitt er IKKE en eksklusjon
- Enhver annen medisinsk eller kirurgisk tilstand som etter den behandlende legens mening kan føre til at pasienten ikke er egnet for prøvedeltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intravenøs jern-derisomaltose
Én enkeltdose ferri-derisomaltose, 1000 mg intravenøst over minst 20 minutter.
|
Enkeldose IV jern
|
|
Aktiv komparator: Oralt jern
jernsulfat 65 mg en gang daglig i 42 dager.
|
En gang daglig gjennom munnen i 42 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig endring i hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: 3 uker
|
deltakerne vil ha økte hemoglobinkonsentrasjoner
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig endring i hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: 6 uker
|
deltakerne vil ha økte hemoglobinkonsentrasjoner
|
6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
betyr endring i ferritin
Tidsramme: 3 uker
|
deltakerne vil ha økt ferritin
|
3 uker
|
|
betyr endring i ferritin
Tidsramme: 6 uker
|
deltakerne vil ha økt ferritin
|
6 uker
|
|
median antall transfusjoner
Tidsramme: 6 uker
|
sammenligne mellom de to armene
|
6 uker
|
|
median antall tilbakevendende legevaktbesøk
Tidsramme: 6 uker
|
sammenligne mellom de to armene
|
6 uker
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker
|
sammenligne mellom de to armene
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sultan P, Bampoe S, Shah R, Guo N, Estes J, Stave C, Goodnough LT, Halpern S, Butwick AJ. Oral vs intravenous iron therapy for postpartum anemia: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jul;221(1):19-29.e3. doi: 10.1016/j.ajog.2018.12.016. Epub 2018 Dec 19.
- Ferrer-Barcelo L, Sanchis Artero L, Sempere Garcia-Arguelles J, Canelles Gamir P, P Gisbert J, Ferrer-Arranz LM, Monzo Gallego A, Plana Campos L, Huguet Malaves JM, Lujan Sanchis M, Ruiz Sanchez L, Barcelo Cerda S, Medina Chulia E. Randomised clinical trial: intravenous vs oral iron for the treatment of anaemia after acute gastrointestinal bleeding. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Aug;50(3):258-268. doi: 10.1111/apt.15327. Epub 2019 Jun 14.
- Quintana-Diaz M, Fabra-Cadenas S, Gomez-Ramirez S, Martinez-Virto A, Garcia-Erce JA, Munoz M. A fast-track anaemia clinic in the Emergency Department: feasibility and efficacy of intravenous iron administration for treating sub-acute iron deficiency anaemia. Blood Transfus. 2016 Mar;14(2):126-33. doi: 10.2450/2015.0176-15. Epub 2015 Nov 19.
- Beverina I, Razionale G, Ranzini M, Aloni A, Finazzi S, Brando B. Early intravenous iron administration in the Emergency Department reduces red blood cell unit transfusion, hospitalisation, re-transfusion, length of stay and costs. Blood Transfus. 2020 Mar;18(2):106-116. doi: 10.2450/2019.0248-19. Epub 2019 Dec 17.
- Motta I, Mantovan G, Consonni D, Brambilla AM, Materia M, Porzio M, Migone De Amicis M, Montano N, Cappellini MD. Treatment with ferric carboxymaltose in stable patients with severe iron deficiency anemia in the emergency department. Intern Emerg Med. 2020 Jun;15(4):629-634. doi: 10.1007/s11739-019-02223-z. Epub 2019 Nov 9.
- Khadadah F, Callum J, Shelton D, Lin Y. Improving quality of care for patients with iron deficiency anemia presenting to the emergency department. Transfusion. 2018 Aug;58(8):1902-1908. doi: 10.1111/trf.14626. Epub 2018 Apr 17.
- Boone S, Peacock WF, Ordonez E, Powers JM. Management of Nonpregnant Women Presenting to the Emergency Department With Iron Deficiency Anemia Caused by Uterine Blood Loss: A Retrospective Cohort Study. J Emerg Med. 2020 Sep;59(3):348-356. doi: 10.1016/j.jemermed.2020.05.006. Epub 2020 Jun 24.
- Achebe M, DeLoughery TG. Clinical data for intravenous iron - debunking the hype around hypersensitivity. Transfusion. 2020 Jun;60(6):1154-1159. doi: 10.1111/trf.15837. Epub 2020 Jun 1. Erratum In: Transfusion. 2024 Sep;64(9):1804-1805. doi: 10.1111/trf.17977.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdomsattributter
- Metabolske sykdommer
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Hematologiske sykdommer
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Anemi, hypokromisk
- Jernmangel
- Livmorblødning
- Nødsituasjoner
- Anemi
- Anemi, jernmangel
- Blødning
Andre studie-ID-numre
- H-49444
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .