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IV-Eisen-Studie für Anämie im Zusammenhang mit Uterusblutungen bei weiblichen Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellten

10. Januar 2024 aktualisiert von: Stephen Boone MD, Baylor College of Medicine

Intravenöse Eisenderisomaltose bei mittelschwerer bis schwerer Anämie aufgrund von Uterusblutungen in der Notaufnahme: Eine randomisierte Studie

Das Hauptziel dieser randomisierten Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von intravenös verabreichtem Eisenderisomaltose im Vergleich zu oralem Eisen bei der Behandlung von Frauen mit schwerer Eisenmangelanämie aufgrund von Uterusblutungen in der Notaufnahme.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eisenmangelanämie (IDA) ist die häufigste hämatologische Störung in den Vereinigten Staaten und weltweit. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Anämie stellen sich häufig zur Erstbeurteilung und Beurteilung in der Akutversorgung vor; Frauen mit abnormalen Uterusblutungen gehören zu denjenigen mit dem höchsten Risiko. Leitlinien zum Umgang mit dieser häufigen Erkrankung in der Notaufnahme (ED) fehlen.

Obwohl IDA in der Notaufnahme häufig anzutreffen ist, gibt es einen Mangel an Literatur, die sich mit dem optimalen Management in dieser Umgebung befasst. Die intravenöse (IV) Eisentherapie wird in der Notaufnahme selten eingesetzt, obwohl die Sicherheit und Überlegenheit der oralen Eisentherapie in anderen Akutversorgungssituationen belegt ist. Darüber hinaus können Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC) bei hämodynamisch stabilen Patienten mit IDA überstrapaziert werden, was unter anderem das Risiko für Transfusionsreaktionen, Infektionen und die Bildung von Allo-Antikörpern potenziell erhöht. Eine verbesserte Behandlung von Eisenmangel kann die Notwendigkeit nachfolgender Erythrozytentransfusionen verringern. Im Vergleich zu oralem Eisen kann die Behandlung mit intravenösem Eisen zu einer verbesserten Adhärenz, weniger Arztbesuchen, einer schnelleren Korrektur von IDA und einer allgemeinen Verbesserung der Lebensqualität führen.

In der Vergangenheit waren ältere Formulierungen von IV-Eisen, nämlich Eisendextran mit hohem Molekulargewicht (HMWID), mit unannehmbar hohen Raten schwerer allergischer Reaktionen verbunden und/oder erforderten mehrere Dosen, um die Eisenspeicher aufzufüllen. Neuere Formulierungen von IV-Eisen sind jedoch nicht nur äußerst sicher, sondern können auch als einzelne „Gesamtdosis-Infusion“ über einen sehr kurzen Zeitraum verabreicht werden. Diese neueren Formen von IV-Eisen umfassen Eisencarboxymaltose, Eisendextran mit niedrigem Molekulargewicht, Ferumoxytol und Eisenderisomaltose. Bei Ausschluss von HMWID ergab eine Metaanalyse von 97 RCTs, dass es bei IV-Eisen im Vergleich zur Kontrollgruppe zu keiner Erhöhung des Risikos schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und zu keinem erhöhten Risiko einer systemischen Infektion kam.

Eine große retrospektive „Vorher-Nachher“-Studie, die in einer italienischen Notaufnahme durchgeführt wurde, zeigte, dass die Umsetzung von Patient Blood Management-Protokollen, einschließlich der Verwendung von i.v -Transfusion, Aufenthaltsdauer und Kosten. Ähnliche Schlussfolgerungen wurden in kleineren Studien von Motta et al. und Khadadah et al.

Die Forscher haben kürzlich eine retrospektive Kohortenstudie veröffentlicht, in der die aktuellen Praktiken der Notaufnahme bei der Bewertung und Behandlung von IDA in der Zielpopulation für die vorgeschlagene Studie untersucht wurden. Die Ergebnisse dieser Kohortenstudie zeigten, dass Frauen mit AUB und schwerer Anämie häufig in der Notaufnahme von Ben Taub gesehen werden, dass Transfusionen von roten Blutkörperchen häufig verabreicht werden und dass intravenöses Eisen selten (oder nie) in der Notaufnahme verwendet wird. Außerdem kam es häufig zu ungeplanten Gegenbesuchen und wiederholten Transfusionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subakuter oder chronischer Uterusblutverlust;
  • Mäßige bis schwere Anämie, definiert als Hgb kleiner oder gleich 9,0 g/dl;
  • Eisenmangel: Serumferritin kleiner oder gleich 30 ng/ml;
  • Nach der Behandlung zur Entlassung aus der Notaufnahme berechtigt;
  • Patientin in der Lage, für geplante Nachsorgeuntersuchungen nach 3 und 6 Wochen zurückzukehren;
  • Patient telefonisch erreichbar;
  • Bereit und in der Lage, der Teilnahme zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der aus irgendeinem Grund einen Krankenhausaufenthalt benötigt;
  • Schwanger oder stillend;
  • Inhaftiert/Gefangener;
  • Gewicht < 50 kg;
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen, wie angegeben, bekannte Überempfindlichkeit gegen eine Formulierung von parenteralem Eisen;
  • Vorgeschichte einer anaphylaktischen Allergie;
  • Kürzlicher Erhalt von IV-Eisen, Erythropoese-stimulierenden Mitteln;
  • Verwendung von Erythropoese-stimulierenden Mitteln innerhalb von 8 Wochen vor dem ED-Besuch;
  • Parenterales Eisen innerhalb von 4 Wochen vor dem ED-Besuch;
  • Geplante/geplante Anwendung von parenteralem Eisen oder ESA während des Studienzeitraums;
  • Erhalt einer Bluttransfusion beim Indexbesuch;
  • Geplante elektive größere Operation während der Studienzeit;
  • Andere aktuelle oder kürzlich durchgeführte hämatologische Therapie, wie angegeben;
  • Aktuelle oder geplante Anwendung einer antithrombotischen Therapie (Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulantien) innerhalb des Studienzeitraums (Nicht-Aspirin-NSAIDs sind KEINE Kontraindikation);
  • Bekannte Blutungsstörung Thrombozyten < 100.000';
  • Andere signifikante zugrunde liegende Komorbidität, wie angegeben:
  • Aktive rheumatologische Erkrankung oder rheumatologische Erkrankung, die eine Behandlung erfordert, wie z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes oder Mischkollagenosen;
  • Akute Herzinsuffizienz oder chronische Herzinsuffizienz NYHA II-IV;
  • Entzündliche Darmerkrankung;
  • Zirrhose oder dekompensierte Lebererkrankung;
  • Chronische Nierenerkrankung, Stadium III oder höher (eGFR < 60);
  • Aktuelle systemische Infektion (z. B. Lungenentzündung, Beckenentzündung, Pyelonephritis). *Zystitis oder Zervizitis ist KEIN Ausschluss
  • Jeder andere medizinische oder chirurgische Zustand, der nach Ansicht des behandelnden Arztes dazu führen kann, dass der Patient für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenöse Eisenderisomaltose
Eine Einzeldosis Eisenderisomaltose, 1000 mg, intravenös über mindestens 20 Minuten.
Einzeldosis IV Eisen
Aktiver Komparator: Orales Eisen
Eisensulfat 65 mg einmal täglich für 42 Tage.
Einmal täglich oral für 42 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlere Änderung der Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Teilnehmer haben erhöhte Hämoglobinkonzentrationen
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlere Änderung der Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Teilnehmer haben erhöhte Hämoglobinkonzentrationen
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlere Änderung des Ferritins
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Teilnehmer haben erhöhtes Ferritin
3 Wochen
mittlere Änderung des Ferritins
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Teilnehmer haben erhöhtes Ferritin
6 Wochen
mittlere Anzahl von Transfusionen
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleich zwischen den beiden Armen
6 Wochen
mittlere Anzahl der erneuten Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleich zwischen den beiden Armen
6 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleich zwischen den beiden Armen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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