- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05304442
IV-Eisen-Studie für Anämie im Zusammenhang mit Uterusblutungen bei weiblichen Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellten
Intravenöse Eisenderisomaltose bei mittelschwerer bis schwerer Anämie aufgrund von Uterusblutungen in der Notaufnahme: Eine randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eisenmangelanämie (IDA) ist die häufigste hämatologische Störung in den Vereinigten Staaten und weltweit. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Anämie stellen sich häufig zur Erstbeurteilung und Beurteilung in der Akutversorgung vor; Frauen mit abnormalen Uterusblutungen gehören zu denjenigen mit dem höchsten Risiko. Leitlinien zum Umgang mit dieser häufigen Erkrankung in der Notaufnahme (ED) fehlen.
Obwohl IDA in der Notaufnahme häufig anzutreffen ist, gibt es einen Mangel an Literatur, die sich mit dem optimalen Management in dieser Umgebung befasst. Die intravenöse (IV) Eisentherapie wird in der Notaufnahme selten eingesetzt, obwohl die Sicherheit und Überlegenheit der oralen Eisentherapie in anderen Akutversorgungssituationen belegt ist. Darüber hinaus können Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC) bei hämodynamisch stabilen Patienten mit IDA überstrapaziert werden, was unter anderem das Risiko für Transfusionsreaktionen, Infektionen und die Bildung von Allo-Antikörpern potenziell erhöht. Eine verbesserte Behandlung von Eisenmangel kann die Notwendigkeit nachfolgender Erythrozytentransfusionen verringern. Im Vergleich zu oralem Eisen kann die Behandlung mit intravenösem Eisen zu einer verbesserten Adhärenz, weniger Arztbesuchen, einer schnelleren Korrektur von IDA und einer allgemeinen Verbesserung der Lebensqualität führen.
In der Vergangenheit waren ältere Formulierungen von IV-Eisen, nämlich Eisendextran mit hohem Molekulargewicht (HMWID), mit unannehmbar hohen Raten schwerer allergischer Reaktionen verbunden und/oder erforderten mehrere Dosen, um die Eisenspeicher aufzufüllen. Neuere Formulierungen von IV-Eisen sind jedoch nicht nur äußerst sicher, sondern können auch als einzelne „Gesamtdosis-Infusion“ über einen sehr kurzen Zeitraum verabreicht werden. Diese neueren Formen von IV-Eisen umfassen Eisencarboxymaltose, Eisendextran mit niedrigem Molekulargewicht, Ferumoxytol und Eisenderisomaltose. Bei Ausschluss von HMWID ergab eine Metaanalyse von 97 RCTs, dass es bei IV-Eisen im Vergleich zur Kontrollgruppe zu keiner Erhöhung des Risikos schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und zu keinem erhöhten Risiko einer systemischen Infektion kam.
Eine große retrospektive „Vorher-Nachher“-Studie, die in einer italienischen Notaufnahme durchgeführt wurde, zeigte, dass die Umsetzung von Patient Blood Management-Protokollen, einschließlich der Verwendung von i.v -Transfusion, Aufenthaltsdauer und Kosten. Ähnliche Schlussfolgerungen wurden in kleineren Studien von Motta et al. und Khadadah et al.
Die Forscher haben kürzlich eine retrospektive Kohortenstudie veröffentlicht, in der die aktuellen Praktiken der Notaufnahme bei der Bewertung und Behandlung von IDA in der Zielpopulation für die vorgeschlagene Studie untersucht wurden. Die Ergebnisse dieser Kohortenstudie zeigten, dass Frauen mit AUB und schwerer Anämie häufig in der Notaufnahme von Ben Taub gesehen werden, dass Transfusionen von roten Blutkörperchen häufig verabreicht werden und dass intravenöses Eisen selten (oder nie) in der Notaufnahme verwendet wird. Außerdem kam es häufig zu ungeplanten Gegenbesuchen und wiederholten Transfusionen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stephen Boone, MD
- Telefonnummer: 8324099126
- E-Mail: Stephen.Boone@bcm.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kelly R Keene, BSN
- Telefonnummer: 8323682476
- E-Mail: kelly.keene@bcm.edu
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Ben Taub Hospital
-
Kontakt:
- Stephen Boone, MD
- E-Mail: stephen.boone@bcm.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subakuter oder chronischer Uterusblutverlust;
- Mäßige bis schwere Anämie, definiert als Hgb kleiner oder gleich 9,0 g/dl;
- Eisenmangel: Serumferritin kleiner oder gleich 30 ng/ml;
- Nach der Behandlung zur Entlassung aus der Notaufnahme berechtigt;
- Patientin in der Lage, für geplante Nachsorgeuntersuchungen nach 3 und 6 Wochen zurückzukehren;
- Patient telefonisch erreichbar;
- Bereit und in der Lage, der Teilnahme zuzustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Patient, der aus irgendeinem Grund einen Krankenhausaufenthalt benötigt;
- Schwanger oder stillend;
- Inhaftiert/Gefangener;
- Gewicht < 50 kg;
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen, wie angegeben, bekannte Überempfindlichkeit gegen eine Formulierung von parenteralem Eisen;
- Vorgeschichte einer anaphylaktischen Allergie;
- Kürzlicher Erhalt von IV-Eisen, Erythropoese-stimulierenden Mitteln;
- Verwendung von Erythropoese-stimulierenden Mitteln innerhalb von 8 Wochen vor dem ED-Besuch;
- Parenterales Eisen innerhalb von 4 Wochen vor dem ED-Besuch;
- Geplante/geplante Anwendung von parenteralem Eisen oder ESA während des Studienzeitraums;
- Erhalt einer Bluttransfusion beim Indexbesuch;
- Geplante elektive größere Operation während der Studienzeit;
- Andere aktuelle oder kürzlich durchgeführte hämatologische Therapie, wie angegeben;
- Aktuelle oder geplante Anwendung einer antithrombotischen Therapie (Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulantien) innerhalb des Studienzeitraums (Nicht-Aspirin-NSAIDs sind KEINE Kontraindikation);
- Bekannte Blutungsstörung Thrombozyten < 100.000';
- Andere signifikante zugrunde liegende Komorbidität, wie angegeben:
- Aktive rheumatologische Erkrankung oder rheumatologische Erkrankung, die eine Behandlung erfordert, wie z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes oder Mischkollagenosen;
- Akute Herzinsuffizienz oder chronische Herzinsuffizienz NYHA II-IV;
- Entzündliche Darmerkrankung;
- Zirrhose oder dekompensierte Lebererkrankung;
- Chronische Nierenerkrankung, Stadium III oder höher (eGFR < 60);
- Aktuelle systemische Infektion (z. B. Lungenentzündung, Beckenentzündung, Pyelonephritis). *Zystitis oder Zervizitis ist KEIN Ausschluss
- Jeder andere medizinische oder chirurgische Zustand, der nach Ansicht des behandelnden Arztes dazu führen kann, dass der Patient für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intravenöse Eisenderisomaltose
Eine Einzeldosis Eisenderisomaltose, 1000 mg, intravenös über mindestens 20 Minuten.
|
Einzeldosis IV Eisen
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Aktiver Komparator: Orales Eisen
Eisensulfat 65 mg einmal täglich für 42 Tage.
|
Einmal täglich oral für 42 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
mittlere Änderung der Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Die Teilnehmer haben erhöhte Hämoglobinkonzentrationen
|
3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
mittlere Änderung der Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die Teilnehmer haben erhöhte Hämoglobinkonzentrationen
|
6 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
mittlere Änderung des Ferritins
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Die Teilnehmer haben erhöhtes Ferritin
|
3 Wochen
|
mittlere Änderung des Ferritins
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die Teilnehmer haben erhöhtes Ferritin
|
6 Wochen
|
mittlere Anzahl von Transfusionen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Vergleich zwischen den beiden Armen
|
6 Wochen
|
mittlere Anzahl der erneuten Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Vergleich zwischen den beiden Armen
|
6 Wochen
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Vergleich zwischen den beiden Armen
|
6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sultan P, Bampoe S, Shah R, Guo N, Estes J, Stave C, Goodnough LT, Halpern S, Butwick AJ. Oral vs intravenous iron therapy for postpartum anemia: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jul;221(1):19-29.e3. doi: 10.1016/j.ajog.2018.12.016. Epub 2018 Dec 19.
- Ferrer-Barcelo L, Sanchis Artero L, Sempere Garcia-Arguelles J, Canelles Gamir P, P Gisbert J, Ferrer-Arranz LM, Monzo Gallego A, Plana Campos L, Huguet Malaves JM, Lujan Sanchis M, Ruiz Sanchez L, Barcelo Cerda S, Medina Chulia E. Randomised clinical trial: intravenous vs oral iron for the treatment of anaemia after acute gastrointestinal bleeding. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Aug;50(3):258-268. doi: 10.1111/apt.15327. Epub 2019 Jun 14.
- Quintana-Diaz M, Fabra-Cadenas S, Gomez-Ramirez S, Martinez-Virto A, Garcia-Erce JA, Munoz M. A fast-track anaemia clinic in the Emergency Department: feasibility and efficacy of intravenous iron administration for treating sub-acute iron deficiency anaemia. Blood Transfus. 2016 Mar;14(2):126-33. doi: 10.2450/2015.0176-15. Epub 2015 Nov 19.
- Beverina I, Razionale G, Ranzini M, Aloni A, Finazzi S, Brando B. Early intravenous iron administration in the Emergency Department reduces red blood cell unit transfusion, hospitalisation, re-transfusion, length of stay and costs. Blood Transfus. 2020 Mar;18(2):106-116. doi: 10.2450/2019.0248-19. Epub 2019 Dec 17.
- Motta I, Mantovan G, Consonni D, Brambilla AM, Materia M, Porzio M, Migone De Amicis M, Montano N, Cappellini MD. Treatment with ferric carboxymaltose in stable patients with severe iron deficiency anemia in the emergency department. Intern Emerg Med. 2020 Jun;15(4):629-634. doi: 10.1007/s11739-019-02223-z. Epub 2019 Nov 9.
- Khadadah F, Callum J, Shelton D, Lin Y. Improving quality of care for patients with iron deficiency anemia presenting to the emergency department. Transfusion. 2018 Aug;58(8):1902-1908. doi: 10.1111/trf.14626. Epub 2018 Apr 17.
- Boone S, Peacock WF, Ordonez E, Powers JM. Management of Nonpregnant Women Presenting to the Emergency Department With Iron Deficiency Anemia Caused by Uterine Blood Loss: A Retrospective Cohort Study. J Emerg Med. 2020 Sep;59(3):348-356. doi: 10.1016/j.jemermed.2020.05.006. Epub 2020 Jun 24.
- Achebe M, DeLoughery TG. Clinical data for intravenous iron - debunking the hype around hypersensitivity. Transfusion. 2020 Jun;60(6):1154-1159. doi: 10.1111/trf.15837. Epub 2020 Jun 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Uteruserkrankungen
- Krankheitsattribute
- Hämatologische Erkrankungen
- Anämie, hypochrom
- Störungen des Eisenstoffwechsels
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Notfälle
- Anämie, Eisenmangel
- Blutung
- Anämie
- Gebärmutterblutung
- Eisenmangel
Andere Studien-ID-Nummern
- H-49444
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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