Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IV jernforsøg for anæmi relateret til livmoderblødning hos kvindelige patienter, der præsenteres på skadestuen

10. januar 2024 opdateret af: Stephen Boone MD, Baylor College of Medicine

Intravenøs jern-derisomaltose til moderat til svær anæmi på grund af livmoderblødning i akutmodtagelsen: et randomiseret forsøg

Det primære formål med dette randomiserede forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​IV Ferric Derisomaltose vs Oral Iron i behandlingen af ​​kvinder med svær jernmangelanæmi på grund af uterinblødning på skadestuen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Jernmangelanæmi (IDA) er den mest almindelige hæmatologiske lidelse i USA og på verdensplan. Patienter med moderat til svær anæmi kommer ofte til den akutte behandling for indledende vurdering og evaluering; kvinder med unormal uterinblødning er blandt dem, der har størst risiko. Retningslinjer for håndtering af denne almindelige tilstand i akutmodtagelsen (ED) mangler.

Selvom IDA er almindeligt forekommende i ED, er der en mangel på litteratur om optimal styring i denne indstilling. Intravenøs (IV) jernbehandling anvendes sjældent i ED på trods af tegn på sikkerhed og overlegenhed i forhold til oral jernbehandling i andre akutte plejemiljøer. Desuden kan røde blodlegemer (RBC) transfusioner blive overudnyttet hos hæmodynamisk stabile patienter med IDA, hvilket potentielt øger risikoen for transfusionsreaktioner, infektion og allo-antistofdannelse blandt andre uønskede resultater. Forbedret behandling af jernmangel kan reducere behovet for efterfølgende RBC-transfusioner. Sammenlignet med oralt jern kan behandling med intravenøst ​​jern resultere i forbedret adhærens, færre sundhedsbesøg, hurtigere korrektion af IDA og generel forbedring af livskvaliteten.

Historisk set var ældre formuleringer af IV-jern, nemlig jerndextran med høj molekylvægt (HMWID), forbundet med uacceptabelt høje forekomster af alvorlige allergiske reaktioner og/eller krævede flere doser for at fylde jernlagre. Nyere formuleringer af IV jern er imidlertid ikke kun ekstremt sikre, men kan også administreres som en enkelt "total dosis infusion" over en meget kort tidsperiode. Disse nyere former for IV-jern inkluderer ferricarboxymaltose, lavmolekylær jerndextran, ferumoxytol og ferri-derisomaltose. Når man ekskluderede HMWID, fandt en metaanalyse af 97 RCT'er, at der ikke var nogen stigning i risikoen for alvorlige bivirkninger (SAE'er) med IV jern sammenlignet med kontrol og ingen øget risiko for systemisk infektion.

En stor retrospektiv "før og efter" undersøgelse udført i en italiensk akutafdeling viste, at implementering af protokoller til patientblodbehandling, herunder brugen af ​​IV jern i skadestuen, resulterede i en væsentlig reduktion af transfusioner af røde blodlegemer, hospitalsindlæggelse, -transfusion, opholdets længde og omkostninger. Lignende konklusioner blev nået i mindre undersøgelser af Motta et al. og Khadadah et al.

Efterforskerne offentliggjorde for nylig et retrospektivt kohortestudie, der undersøgte nuværende akutmodtagelsespraksis i evaluering og håndtering af IDA i målpopulationen for det foreslåede forsøg. Resultaterne af denne kohorteundersøgelse afslørede, at kvinder med AUB og svær anæmi ofte ses i Ben Taub Akutafdelingen, at transfusioner af røde blodlegemer almindeligvis administreres, og at IV-jern sjældent (eller aldrig) bruges i ED-indstillingen. Desuden var uplanlagte genbesøg og tilbagevendende transfusioner almindelige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Subakut eller kronisk uterint blodtab;
  • Moderat til svær anæmi, defineret som Hgb mindre end eller lig med 9,0 g/dl;
  • Jernmangel: Serumferritin mindre end eller lig med 30 ng/ml;
  • Berettiget til udskrivning fra ED efter behandling;
  • Patient i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgningsbesøg efter 3 og 6 uger;
  • Patienten kan nås på telefon;
  • Villig og i stand til at give samtykke til deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der kræver hospitalsindlæggelse af en eller anden grund;
  • Gravid eller ammende;
  • Fængslet/fange;
  • Vægt < 50 kg;
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktioner, som specificeret, kendt overfølsomhed over for enhver formulering af parenteralt jern;
  • Anamnese med enhver anafylaktisk allergi;
  • Nylig modtagelse af IV jern, erytropoiese-stimulerende midler;
  • Anvendelse af erytropoiesis-stimulerende middel inden for 8 uger før ED-besøg;
  • Parenteralt jern inden for 4 uger før ED besøg;
  • Planlagt/planlagt brug af parenteralt jern eller ESA i studieperioden;
  • Modtagelse af blodtransfusion ved indeksbesøg;
  • Planlagt elektiv større operation i studieperioden;
  • Anden aktuelle eller nyere hæmatologiske terapi, som specificeret;
  • Aktuel eller planlagt brug af antitrombotisk behandling (blodpladehæmmende midler eller antikoagulantia) inden for undersøgelsesperioden (non-aspirin-NSAID er IKKE en kontraindikation);
  • Kendt blødningsforstyrrelse blodplader < 100.000';
  • Anden væsentlig underliggende komorbiditet, som specificeret:
  • Aktiv reumatologisk sygdom eller reumatologisk sygdom, der kræver behandling, såsom rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus eller blandet bindevævssygdom;
  • Akut hjertesvigt eller NYHA II-IV kronisk hjertesvigt;
  • Inflammatorisk tarmsygdom;
  • Cirrhose eller dekompenseret leversygdom;
  • Kronisk nyresygdom, stadium III eller højere (eGFR < 60);
  • Aktuel systemisk infektion (f.eks. lungebetændelse, bækkenbetændelse, pyelonefritis). *Blærebetændelse eller cervicitis er IKKE en udelukkelse
  • Enhver anden medicinsk eller kirurgisk tilstand, som efter den behandlende læges mening kan resultere i, at patienten er uegnet til forsøgsdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøs jern-derisomaltose
En enkelt dosis ferri-derisomaltose, 1000 mg intravenøst ​​over mindst 20 minutter.
Enkelt dosis IV jern
Aktiv komparator: Oralt jern
jernsulfat 65 mg én gang dagligt i 42 dage.
En gang dagligt gennem munden i 42 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitlig ændring i hæmoglobinkoncentrationen
Tidsramme: 3 uger
deltagerne vil have øgede hæmoglobinkoncentrationer
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitlig ændring i hæmoglobinkoncentrationen
Tidsramme: 6 uger
deltagerne vil have øgede hæmoglobinkoncentrationer
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
betyde ændring i ferritin
Tidsramme: 3 uger
deltagere vil have øget ferritin
3 uger
betyde ændring i ferritin
Tidsramme: 6 uger
deltagere vil have øget ferritin
6 uger
median antal transfusioner
Tidsramme: 6 uger
sammenligne mellem de to arme
6 uger
median antal tilbagevendende skadestuebesøg
Tidsramme: 6 uger
sammenligne mellem de to arme
6 uger
uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger
sammenligne mellem de to arme
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi, jernmangel

3
Abonner