- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05304442
IV jernforsøg for anæmi relateret til livmoderblødning hos kvindelige patienter, der præsenteres på skadestuen
Intravenøs jern-derisomaltose til moderat til svær anæmi på grund af livmoderblødning i akutmodtagelsen: et randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Jernmangelanæmi (IDA) er den mest almindelige hæmatologiske lidelse i USA og på verdensplan. Patienter med moderat til svær anæmi kommer ofte til den akutte behandling for indledende vurdering og evaluering; kvinder med unormal uterinblødning er blandt dem, der har størst risiko. Retningslinjer for håndtering af denne almindelige tilstand i akutmodtagelsen (ED) mangler.
Selvom IDA er almindeligt forekommende i ED, er der en mangel på litteratur om optimal styring i denne indstilling. Intravenøs (IV) jernbehandling anvendes sjældent i ED på trods af tegn på sikkerhed og overlegenhed i forhold til oral jernbehandling i andre akutte plejemiljøer. Desuden kan røde blodlegemer (RBC) transfusioner blive overudnyttet hos hæmodynamisk stabile patienter med IDA, hvilket potentielt øger risikoen for transfusionsreaktioner, infektion og allo-antistofdannelse blandt andre uønskede resultater. Forbedret behandling af jernmangel kan reducere behovet for efterfølgende RBC-transfusioner. Sammenlignet med oralt jern kan behandling med intravenøst jern resultere i forbedret adhærens, færre sundhedsbesøg, hurtigere korrektion af IDA og generel forbedring af livskvaliteten.
Historisk set var ældre formuleringer af IV-jern, nemlig jerndextran med høj molekylvægt (HMWID), forbundet med uacceptabelt høje forekomster af alvorlige allergiske reaktioner og/eller krævede flere doser for at fylde jernlagre. Nyere formuleringer af IV jern er imidlertid ikke kun ekstremt sikre, men kan også administreres som en enkelt "total dosis infusion" over en meget kort tidsperiode. Disse nyere former for IV-jern inkluderer ferricarboxymaltose, lavmolekylær jerndextran, ferumoxytol og ferri-derisomaltose. Når man ekskluderede HMWID, fandt en metaanalyse af 97 RCT'er, at der ikke var nogen stigning i risikoen for alvorlige bivirkninger (SAE'er) med IV jern sammenlignet med kontrol og ingen øget risiko for systemisk infektion.
En stor retrospektiv "før og efter" undersøgelse udført i en italiensk akutafdeling viste, at implementering af protokoller til patientblodbehandling, herunder brugen af IV jern i skadestuen, resulterede i en væsentlig reduktion af transfusioner af røde blodlegemer, hospitalsindlæggelse, -transfusion, opholdets længde og omkostninger. Lignende konklusioner blev nået i mindre undersøgelser af Motta et al. og Khadadah et al.
Efterforskerne offentliggjorde for nylig et retrospektivt kohortestudie, der undersøgte nuværende akutmodtagelsespraksis i evaluering og håndtering af IDA i målpopulationen for det foreslåede forsøg. Resultaterne af denne kohorteundersøgelse afslørede, at kvinder med AUB og svær anæmi ofte ses i Ben Taub Akutafdelingen, at transfusioner af røde blodlegemer almindeligvis administreres, og at IV-jern sjældent (eller aldrig) bruges i ED-indstillingen. Desuden var uplanlagte genbesøg og tilbagevendende transfusioner almindelige.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stephen Boone, MD
- Telefonnummer: 8324099126
- E-mail: Stephen.Boone@bcm.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kelly R Keene, BSN
- Telefonnummer: 8323682476
- E-mail: kelly.keene@bcm.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Ben Taub Hospital
-
Kontakt:
- Stephen Boone, MD
- E-mail: stephen.boone@bcm.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Subakut eller kronisk uterint blodtab;
- Moderat til svær anæmi, defineret som Hgb mindre end eller lig med 9,0 g/dl;
- Jernmangel: Serumferritin mindre end eller lig med 30 ng/ml;
- Berettiget til udskrivning fra ED efter behandling;
- Patient i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgningsbesøg efter 3 og 6 uger;
- Patienten kan nås på telefon;
- Villig og i stand til at give samtykke til deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der kræver hospitalsindlæggelse af en eller anden grund;
- Gravid eller ammende;
- Fængslet/fange;
- Vægt < 50 kg;
- Anamnese med overfølsomhedsreaktioner, som specificeret, kendt overfølsomhed over for enhver formulering af parenteralt jern;
- Anamnese med enhver anafylaktisk allergi;
- Nylig modtagelse af IV jern, erytropoiese-stimulerende midler;
- Anvendelse af erytropoiesis-stimulerende middel inden for 8 uger før ED-besøg;
- Parenteralt jern inden for 4 uger før ED besøg;
- Planlagt/planlagt brug af parenteralt jern eller ESA i studieperioden;
- Modtagelse af blodtransfusion ved indeksbesøg;
- Planlagt elektiv større operation i studieperioden;
- Anden aktuelle eller nyere hæmatologiske terapi, som specificeret;
- Aktuel eller planlagt brug af antitrombotisk behandling (blodpladehæmmende midler eller antikoagulantia) inden for undersøgelsesperioden (non-aspirin-NSAID er IKKE en kontraindikation);
- Kendt blødningsforstyrrelse blodplader < 100.000';
- Anden væsentlig underliggende komorbiditet, som specificeret:
- Aktiv reumatologisk sygdom eller reumatologisk sygdom, der kræver behandling, såsom rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus eller blandet bindevævssygdom;
- Akut hjertesvigt eller NYHA II-IV kronisk hjertesvigt;
- Inflammatorisk tarmsygdom;
- Cirrhose eller dekompenseret leversygdom;
- Kronisk nyresygdom, stadium III eller højere (eGFR < 60);
- Aktuel systemisk infektion (f.eks. lungebetændelse, bækkenbetændelse, pyelonefritis). *Blærebetændelse eller cervicitis er IKKE en udelukkelse
- Enhver anden medicinsk eller kirurgisk tilstand, som efter den behandlende læges mening kan resultere i, at patienten er uegnet til forsøgsdeltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intravenøs jern-derisomaltose
En enkelt dosis ferri-derisomaltose, 1000 mg intravenøst over mindst 20 minutter.
|
Enkelt dosis IV jern
|
Aktiv komparator: Oralt jern
jernsulfat 65 mg én gang dagligt i 42 dage.
|
En gang dagligt gennem munden i 42 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
gennemsnitlig ændring i hæmoglobinkoncentrationen
Tidsramme: 3 uger
|
deltagerne vil have øgede hæmoglobinkoncentrationer
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
gennemsnitlig ændring i hæmoglobinkoncentrationen
Tidsramme: 6 uger
|
deltagerne vil have øgede hæmoglobinkoncentrationer
|
6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
betyde ændring i ferritin
Tidsramme: 3 uger
|
deltagere vil have øget ferritin
|
3 uger
|
betyde ændring i ferritin
Tidsramme: 6 uger
|
deltagere vil have øget ferritin
|
6 uger
|
median antal transfusioner
Tidsramme: 6 uger
|
sammenligne mellem de to arme
|
6 uger
|
median antal tilbagevendende skadestuebesøg
Tidsramme: 6 uger
|
sammenligne mellem de to arme
|
6 uger
|
uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger
|
sammenligne mellem de to arme
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sultan P, Bampoe S, Shah R, Guo N, Estes J, Stave C, Goodnough LT, Halpern S, Butwick AJ. Oral vs intravenous iron therapy for postpartum anemia: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jul;221(1):19-29.e3. doi: 10.1016/j.ajog.2018.12.016. Epub 2018 Dec 19.
- Ferrer-Barcelo L, Sanchis Artero L, Sempere Garcia-Arguelles J, Canelles Gamir P, P Gisbert J, Ferrer-Arranz LM, Monzo Gallego A, Plana Campos L, Huguet Malaves JM, Lujan Sanchis M, Ruiz Sanchez L, Barcelo Cerda S, Medina Chulia E. Randomised clinical trial: intravenous vs oral iron for the treatment of anaemia after acute gastrointestinal bleeding. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Aug;50(3):258-268. doi: 10.1111/apt.15327. Epub 2019 Jun 14.
- Quintana-Diaz M, Fabra-Cadenas S, Gomez-Ramirez S, Martinez-Virto A, Garcia-Erce JA, Munoz M. A fast-track anaemia clinic in the Emergency Department: feasibility and efficacy of intravenous iron administration for treating sub-acute iron deficiency anaemia. Blood Transfus. 2016 Mar;14(2):126-33. doi: 10.2450/2015.0176-15. Epub 2015 Nov 19.
- Beverina I, Razionale G, Ranzini M, Aloni A, Finazzi S, Brando B. Early intravenous iron administration in the Emergency Department reduces red blood cell unit transfusion, hospitalisation, re-transfusion, length of stay and costs. Blood Transfus. 2020 Mar;18(2):106-116. doi: 10.2450/2019.0248-19. Epub 2019 Dec 17.
- Motta I, Mantovan G, Consonni D, Brambilla AM, Materia M, Porzio M, Migone De Amicis M, Montano N, Cappellini MD. Treatment with ferric carboxymaltose in stable patients with severe iron deficiency anemia in the emergency department. Intern Emerg Med. 2020 Jun;15(4):629-634. doi: 10.1007/s11739-019-02223-z. Epub 2019 Nov 9.
- Khadadah F, Callum J, Shelton D, Lin Y. Improving quality of care for patients with iron deficiency anemia presenting to the emergency department. Transfusion. 2018 Aug;58(8):1902-1908. doi: 10.1111/trf.14626. Epub 2018 Apr 17.
- Boone S, Peacock WF, Ordonez E, Powers JM. Management of Nonpregnant Women Presenting to the Emergency Department With Iron Deficiency Anemia Caused by Uterine Blood Loss: A Retrospective Cohort Study. J Emerg Med. 2020 Sep;59(3):348-356. doi: 10.1016/j.jemermed.2020.05.006. Epub 2020 Jun 24.
- Achebe M, DeLoughery TG. Clinical data for intravenous iron - debunking the hype around hypersensitivity. Transfusion. 2020 Jun;60(6):1154-1159. doi: 10.1111/trf.15837. Epub 2020 Jun 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Metaboliske sygdomme
- Livmodersygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Hæmatologiske sygdomme
- Anæmi, hypokromisk
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Nødsituationer
- Anæmi, jernmangel
- Blødning
- Anæmi
- Livmoderblødning
- Jernmangel
Andre undersøgelses-id-numre
- H-49444
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæmi, jernmangel
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttetSjældne Iron OverlaodsFrankrig
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Tilmelding efter invitationACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Forenede Stater, Israel, Canada, Belgien, Danmark, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan