- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05304442
IV Iron Trial w przypadku niedokrwistości związanej z krwawieniem z macicy u pacjentek zgłaszających się na oddział ratunkowy
Dożylna derisomaltoza żelazowa w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej niedokrwistości spowodowanej krwawieniem z macicy na oddziale ratunkowym: badanie z randomizacją
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niedokrwistość z niedoboru żelaza (IDA) jest najczęstszym zaburzeniem hematologicznym w Stanach Zjednoczonych i na świecie. Pacjenci z niedokrwistością o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego często zgłaszają się na ostry dyżur w celu wstępnej oceny i oceny; kobiety z nieprawidłowym krwawieniem z macicy należą do grupy najwyższego ryzyka. Brakuje wytycznych dotyczących postępowania w tej powszechnej chorobie na oddziale ratunkowym (SOR).
Chociaż IDA jest powszechnie spotykana na SOR, istnieje niewiele literatury dotyczącej optymalnego postępowania w tej sytuacji. Dożylna (IV) terapia żelazem jest rzadko stosowana na SOR, pomimo dowodów na bezpieczeństwo i wyższość nad doustną terapią żelazem w innych warunkach intensywnej opieki. Ponadto transfuzje krwinek czerwonych (RBC) mogą być nadmiernie wykorzystywane u stabilnych hemodynamicznie pacjentów z IDA, potencjalnie zwiększając ryzyko reakcji transfuzyjnych, infekcji i tworzenia się alloprzeciwciał wśród innych niepożądanych skutków. Lepsze leczenie niedoboru żelaza może zmniejszyć potrzebę kolejnych transfuzji krwinek czerwonych. W porównaniu z żelazem doustnym, leczenie żelazem dożylnym może skutkować poprawą przestrzegania zaleceń lekarskich, mniejszą liczbą wizyt lekarskich, szybszą korektą IDA i ogólną poprawą jakości życia.
Historycznie, starsze preparaty żelaza dożylnego, a mianowicie dekstran żelaza o dużej masie cząsteczkowej (HMWID), były związane z niedopuszczalnie wysokim odsetkiem ciężkich reakcji alergicznych i/lub wymagały wielokrotnych dawek w celu uzupełnienia zapasów żelaza. Jednak nowsze preparaty żelaza dożylnego są nie tylko wyjątkowo bezpieczne, ale mogą być również podawane jako pojedyncza „całkowita dawka wlewu” w bardzo krótkim czasie. Te nowsze formy żelaza dożylnego obejmują karboksymaltozę żelazową, dekstran żelaza o niskiej masie cząsteczkowej, ferumoksytol i derisomaltozę żelazową. Po wykluczeniu HMWID, metaanaliza 97 RCT wykazała, że nie było wzrostu ryzyka poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) z żelazem dożylnym w porównaniu z kontrolą i nie było zwiększonego ryzyka infekcji ogólnoustrojowej.
Duże retrospektywne badanie „przed i po” przeprowadzone we włoskim oddziale ratunkowym wykazało, że wdrożenie protokołów zarządzania krwią pacjenta, w tym stosowanie żelaza dożylnego na oddziale ratunkowym, spowodowało znaczne zmniejszenie transfuzji krwinek czerwonych, hospitalizacji, ponownego -transfuzja, długość pobytu i koszty. Do podobnych wniosków doszli w mniejszych badaniach Motta i wsp. oraz Khadadah i wsp.
Badacze opublikowali niedawno retrospektywne badanie kohortowe analizujące aktualne praktyki oddziałów ratunkowych w zakresie oceny i zarządzania IDA w populacji docelowej proponowanego badania. Wyniki tego badania kohortowego ujawniły, że kobiety z AUB i ciężką niedokrwistością są często przyjmowane na oddziale ratunkowym Ben Tauba, że często podaje się transfuzje krwinek czerwonych, a żelazo podawane dożylnie jest rzadko (lub nigdy) stosowane na oddziałach ratunkowych. Ponadto powszechne były nieplanowane ponowne wizyty i powtarzające się transfuzje.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stephen Boone, MD
- Numer telefonu: 8324099126
- E-mail: Stephen.Boone@bcm.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kelly R Keene, BSN
- Numer telefonu: 8323682476
- E-mail: kelly.keene@bcm.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Ben Taub Hospital
-
Kontakt:
- Stephen Boone, MD
- E-mail: stephen.boone@bcm.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podostra lub przewlekła utrata krwi z macicy;
- Umiarkowana do ciężkiej niedokrwistość, zdefiniowana jako Hgb mniejsze lub równe 9,0 g/dl;
- Niedobór żelaza: poziom ferrytyny w surowicy mniejszy lub równy 30 ng/ml;
- Kwalifikujący się do wypisu ze SOR po leczeniu;
- Możliwość powrotu na zaplanowane wizyty kontrolne po 3 i 6 tygodniach;
- Możliwość kontaktu telefonicznego z pacjentem;
- Chęć i możliwość wyrażenia zgody na udział.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent wymagający hospitalizacji z jakiegokolwiek powodu;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Więzień / Więzień;
- waga < 50kg;
- Wyszczególnione reakcje nadwrażliwości w wywiadzie, znana nadwrażliwość na jakąkolwiek postać żelaza podawanego pozajelitowo;
- Historia jakiejkolwiek alergii anafilaktycznej;
- Niedawne otrzymanie IV żelaza, czynników stymulujących erytropoezę;
- zastosowanie środka stymulującego erytropoezę w ciągu 8 tygodni przed wizytą na SOR;
- Żelazo pozajelitowe w ciągu 4 tygodni przed wizytą na SOR;
- Zaplanowane/planowane stosowanie pozajelitowego żelaza lub ESA w okresie badania;
- Otrzymanie transfuzji krwi podczas wizyty indeksowej;
- Planowana planowana poważna operacja w okresie studiów;
- Inne aktualne lub niedawno przebyte leczenie hematologiczne, zgodnie z opisem;
- Obecne lub planowane stosowanie terapii przeciwzakrzepowej (leki przeciwpłytkowe lub antykoagulanty) w okresie badania (NLPZ inne niż aspiryna NIE są przeciwwskazaniem);
- Liczba płytek krwi ze znanymi zaburzeniami krzepnięcia < 100 000';
- Inne istotne choroby współistniejące, jak określono:
- Czynna choroba reumatologiczna lub choroba reumatologiczna wymagająca leczenia, taka jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej;
- Ostra niewydolność serca lub przewlekła niewydolność serca NYHA II-IV;
- Zapalna choroba jelit;
- Marskość lub niewyrównana choroba wątroby;
- Przewlekła choroba nerek, stopień III lub wyższy (eGFR < 60);
- Obecna infekcja ogólnoustrojowa (np. zapalenie płuc, zapalenie narządów miednicy mniejszej, odmiedniczkowe zapalenie nerek). *Zapalenie pęcherza lub zapalenie szyjki macicy NIE jest wykluczeniem
- Każdy inny stan medyczny lub chirurgiczny, który w opinii lekarza prowadzącego może spowodować, że pacjent nie będzie mógł uczestniczyć w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dożylna derizomaltoza żelazowa
Jedna pojedyncza dawka derizomaltozy żelazowej, 1000 mg, dożylnie przez co najmniej 20 minut.
|
Pojedyncza dawka IV żelaza
|
|
Aktywny komparator: Żelazo doustne
siarczan żelazawy 65 mg raz dziennie przez 42 dni.
|
Raz dziennie doustnie przez 42 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnia zmiana stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
uczestnicy będą mieli zwiększone stężenie hemoglobiny
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnia zmiana stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
uczestnicy będą mieli zwiększone stężenie hemoglobiny
|
6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnia zmiana ferrytyny
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
uczestnicy będą mieli podwyższoną ferrytynę
|
3 tygodnie
|
|
średnia zmiana ferrytyny
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
uczestnicy będą mieli podwyższoną ferrytynę
|
6 tygodni
|
|
mediana liczby transfuzji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
porównaj obie ręce
|
6 tygodni
|
|
mediana liczby powrotnych wizyt w SOR
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
porównaj obie ręce
|
6 tygodni
|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
porównaj obie ręce
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sultan P, Bampoe S, Shah R, Guo N, Estes J, Stave C, Goodnough LT, Halpern S, Butwick AJ. Oral vs intravenous iron therapy for postpartum anemia: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jul;221(1):19-29.e3. doi: 10.1016/j.ajog.2018.12.016. Epub 2018 Dec 19.
- Ferrer-Barcelo L, Sanchis Artero L, Sempere Garcia-Arguelles J, Canelles Gamir P, P Gisbert J, Ferrer-Arranz LM, Monzo Gallego A, Plana Campos L, Huguet Malaves JM, Lujan Sanchis M, Ruiz Sanchez L, Barcelo Cerda S, Medina Chulia E. Randomised clinical trial: intravenous vs oral iron for the treatment of anaemia after acute gastrointestinal bleeding. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Aug;50(3):258-268. doi: 10.1111/apt.15327. Epub 2019 Jun 14.
- Quintana-Diaz M, Fabra-Cadenas S, Gomez-Ramirez S, Martinez-Virto A, Garcia-Erce JA, Munoz M. A fast-track anaemia clinic in the Emergency Department: feasibility and efficacy of intravenous iron administration for treating sub-acute iron deficiency anaemia. Blood Transfus. 2016 Mar;14(2):126-33. doi: 10.2450/2015.0176-15. Epub 2015 Nov 19.
- Beverina I, Razionale G, Ranzini M, Aloni A, Finazzi S, Brando B. Early intravenous iron administration in the Emergency Department reduces red blood cell unit transfusion, hospitalisation, re-transfusion, length of stay and costs. Blood Transfus. 2020 Mar;18(2):106-116. doi: 10.2450/2019.0248-19. Epub 2019 Dec 17.
- Motta I, Mantovan G, Consonni D, Brambilla AM, Materia M, Porzio M, Migone De Amicis M, Montano N, Cappellini MD. Treatment with ferric carboxymaltose in stable patients with severe iron deficiency anemia in the emergency department. Intern Emerg Med. 2020 Jun;15(4):629-634. doi: 10.1007/s11739-019-02223-z. Epub 2019 Nov 9.
- Khadadah F, Callum J, Shelton D, Lin Y. Improving quality of care for patients with iron deficiency anemia presenting to the emergency department. Transfusion. 2018 Aug;58(8):1902-1908. doi: 10.1111/trf.14626. Epub 2018 Apr 17.
- Boone S, Peacock WF, Ordonez E, Powers JM. Management of Nonpregnant Women Presenting to the Emergency Department With Iron Deficiency Anemia Caused by Uterine Blood Loss: A Retrospective Cohort Study. J Emerg Med. 2020 Sep;59(3):348-356. doi: 10.1016/j.jemermed.2020.05.006. Epub 2020 Jun 24.
- Achebe M, DeLoughery TG. Clinical data for intravenous iron - debunking the hype around hypersensitivity. Transfusion. 2020 Jun;60(6):1154-1159. doi: 10.1111/trf.15837. Epub 2020 Jun 1. Erratum In: Transfusion. 2024 Sep;64(9):1804-1805. doi: 10.1111/trf.17977.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Atrybuty choroby
- Choroby metaboliczne
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia metabolizmu żelaza
- Anemia, hipochromia
- Niedobory żelaza
- Krwotok z macicy
- Sytuacje awaryjne
- Niedokrwistość
- Anemia, niedobór żelaza
- Krwotok
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-49444
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .