Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IV Iron Trial w przypadku niedokrwistości związanej z krwawieniem z macicy u pacjentek zgłaszających się na oddział ratunkowy

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Stephen Boone MD, Baylor College of Medicine

Dożylna derisomaltoza żelazowa w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej niedokrwistości spowodowanej krwawieniem z macicy na oddziale ratunkowym: badanie z randomizacją

Głównym celem tego randomizowanego badania jest ocena skuteczności IV derisomaltozy żelaza w porównaniu z doustnym żelazem w leczeniu kobiet z ciężką niedokrwistością z niedoboru żelaza spowodowaną krwawieniem z macicy na oddziale ratunkowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niedokrwistość z niedoboru żelaza (IDA) jest najczęstszym zaburzeniem hematologicznym w Stanach Zjednoczonych i na świecie. Pacjenci z niedokrwistością o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego często zgłaszają się na ostry dyżur w celu wstępnej oceny i oceny; kobiety z nieprawidłowym krwawieniem z macicy należą do grupy najwyższego ryzyka. Brakuje wytycznych dotyczących postępowania w tej powszechnej chorobie na oddziale ratunkowym (SOR).

Chociaż IDA jest powszechnie spotykana na SOR, istnieje niewiele literatury dotyczącej optymalnego postępowania w tej sytuacji. Dożylna (IV) terapia żelazem jest rzadko stosowana na SOR, pomimo dowodów na bezpieczeństwo i wyższość nad doustną terapią żelazem w innych warunkach intensywnej opieki. Ponadto transfuzje krwinek czerwonych (RBC) mogą być nadmiernie wykorzystywane u stabilnych hemodynamicznie pacjentów z IDA, potencjalnie zwiększając ryzyko reakcji transfuzyjnych, infekcji i tworzenia się alloprzeciwciał wśród innych niepożądanych skutków. Lepsze leczenie niedoboru żelaza może zmniejszyć potrzebę kolejnych transfuzji krwinek czerwonych. W porównaniu z żelazem doustnym, leczenie żelazem dożylnym może skutkować poprawą przestrzegania zaleceń lekarskich, mniejszą liczbą wizyt lekarskich, szybszą korektą IDA i ogólną poprawą jakości życia.

Historycznie, starsze preparaty żelaza dożylnego, a mianowicie dekstran żelaza o dużej masie cząsteczkowej (HMWID), były związane z niedopuszczalnie wysokim odsetkiem ciężkich reakcji alergicznych i/lub wymagały wielokrotnych dawek w celu uzupełnienia zapasów żelaza. Jednak nowsze preparaty żelaza dożylnego są nie tylko wyjątkowo bezpieczne, ale mogą być również podawane jako pojedyncza „całkowita dawka wlewu” w bardzo krótkim czasie. Te nowsze formy żelaza dożylnego obejmują karboksymaltozę żelazową, dekstran żelaza o niskiej masie cząsteczkowej, ferumoksytol i derisomaltozę żelazową. Po wykluczeniu HMWID, metaanaliza 97 RCT wykazała, że ​​nie było wzrostu ryzyka poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) z żelazem dożylnym w porównaniu z kontrolą i nie było zwiększonego ryzyka infekcji ogólnoustrojowej.

Duże retrospektywne badanie „przed i po” przeprowadzone we włoskim oddziale ratunkowym wykazało, że wdrożenie protokołów zarządzania krwią pacjenta, w tym stosowanie żelaza dożylnego na oddziale ratunkowym, spowodowało znaczne zmniejszenie transfuzji krwinek czerwonych, hospitalizacji, ponownego -transfuzja, długość pobytu i koszty. Do podobnych wniosków doszli w mniejszych badaniach Motta i wsp. oraz Khadadah i wsp.

Badacze opublikowali niedawno retrospektywne badanie kohortowe analizujące aktualne praktyki oddziałów ratunkowych w zakresie oceny i zarządzania IDA w populacji docelowej proponowanego badania. Wyniki tego badania kohortowego ujawniły, że kobiety z AUB i ciężką niedokrwistością są często przyjmowane na oddziale ratunkowym Ben Tauba, że ​​często podaje się transfuzje krwinek czerwonych, a żelazo podawane dożylnie jest rzadko (lub nigdy) stosowane na oddziałach ratunkowych. Ponadto powszechne były nieplanowane ponowne wizyty i powtarzające się transfuzje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podostra lub przewlekła utrata krwi z macicy;
  • Umiarkowana do ciężkiej niedokrwistość, zdefiniowana jako Hgb mniejsze lub równe 9,0 g/dl;
  • Niedobór żelaza: poziom ferrytyny w surowicy mniejszy lub równy 30 ng/ml;
  • Kwalifikujący się do wypisu ze SOR po leczeniu;
  • Możliwość powrotu na zaplanowane wizyty kontrolne po 3 i 6 tygodniach;
  • Możliwość kontaktu telefonicznego z pacjentem;
  • Chęć i możliwość wyrażenia zgody na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent wymagający hospitalizacji z jakiegokolwiek powodu;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Więzień / Więzień;
  • waga < 50kg;
  • Wyszczególnione reakcje nadwrażliwości w wywiadzie, znana nadwrażliwość na jakąkolwiek postać żelaza podawanego pozajelitowo;
  • Historia jakiejkolwiek alergii anafilaktycznej;
  • Niedawne otrzymanie IV żelaza, czynników stymulujących erytropoezę;
  • zastosowanie środka stymulującego erytropoezę w ciągu 8 tygodni przed wizytą na SOR;
  • Żelazo pozajelitowe w ciągu 4 tygodni przed wizytą na SOR;
  • Zaplanowane/planowane stosowanie pozajelitowego żelaza lub ESA w okresie badania;
  • Otrzymanie transfuzji krwi podczas wizyty indeksowej;
  • Planowana planowana poważna operacja w okresie studiów;
  • Inne aktualne lub niedawno przebyte leczenie hematologiczne, zgodnie z opisem;
  • Obecne lub planowane stosowanie terapii przeciwzakrzepowej (leki przeciwpłytkowe lub antykoagulanty) w okresie badania (NLPZ inne niż aspiryna NIE są przeciwwskazaniem);
  • Liczba płytek krwi ze znanymi zaburzeniami krzepnięcia < 100 000';
  • Inne istotne choroby współistniejące, jak określono:
  • Czynna choroba reumatologiczna lub choroba reumatologiczna wymagająca leczenia, taka jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej;
  • Ostra niewydolność serca lub przewlekła niewydolność serca NYHA II-IV;
  • Zapalna choroba jelit;
  • Marskość lub niewyrównana choroba wątroby;
  • Przewlekła choroba nerek, stopień III lub wyższy (eGFR < 60);
  • Obecna infekcja ogólnoustrojowa (np. zapalenie płuc, zapalenie narządów miednicy mniejszej, odmiedniczkowe zapalenie nerek). *Zapalenie pęcherza lub zapalenie szyjki macicy NIE jest wykluczeniem
  • Każdy inny stan medyczny lub chirurgiczny, który w opinii lekarza prowadzącego może spowodować, że pacjent nie będzie mógł uczestniczyć w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dożylna derizomaltoza żelazowa
Jedna pojedyncza dawka derizomaltozy żelazowej, 1000 mg, dożylnie przez co najmniej 20 minut.
Pojedyncza dawka IV żelaza
Aktywny komparator: Żelazo doustne
siarczan żelazawy 65 mg raz dziennie przez 42 dni.
Raz dziennie doustnie przez 42 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnia zmiana stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: 3 tygodnie
uczestnicy będą mieli zwiększone stężenie hemoglobiny
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnia zmiana stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: 6 tygodni
uczestnicy będą mieli zwiększone stężenie hemoglobiny
6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnia zmiana ferrytyny
Ramy czasowe: 3 tygodnie
uczestnicy będą mieli podwyższoną ferrytynę
3 tygodnie
średnia zmiana ferrytyny
Ramy czasowe: 6 tygodni
uczestnicy będą mieli podwyższoną ferrytynę
6 tygodni
mediana liczby transfuzji
Ramy czasowe: 6 tygodni
porównaj obie ręce
6 tygodni
mediana liczby powrotnych wizyt w SOR
Ramy czasowe: 6 tygodni
porównaj obie ręce
6 tygodni
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 tygodni
porównaj obie ręce
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj