- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05304442
Внутривенное исследование железа при анемии, связанной с маточным кровотечением, у пациенток, поступивших в отделение неотложной помощи
Внутривенное введение дерисомальтозы железа при анемии от умеренной до тяжелой степени вследствие маточного кровотечения в отделении неотложной помощи: рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Железодефицитная анемия (ЖДА) является наиболее распространенным гематологическим заболеванием в США и во всем мире. Пациенты с анемией от умеренной до тяжелой степени часто обращаются в отделение неотложной помощи для первичной оценки и обследования; женщины с аномальными маточными кровотечениями относятся к группе повышенного риска. Руководства по ведению этого распространенного состояния в отделении неотложной помощи (ED) отсутствуют.
Хотя ЖДА обычно встречается в отделении неотложной помощи, литературы, посвященной оптимальному лечению в этой ситуации, недостаточно. Внутривенная (в/в) терапия железом редко используется в отделении неотложной помощи, несмотря на доказательства безопасности и превосходства над пероральной терапией железом в других условиях оказания неотложной помощи. Кроме того, переливание эритроцитов (эритроцитов) может чрезмерно использоваться у гемодинамически стабильных пациентов с ЖДА, что потенциально увеличивает риск трансфузионных реакций, инфекции и образования аллоантител среди других неблагоприятных исходов. Улучшение лечения дефицита железа может снизить потребность в последующих переливаниях эритроцитов. По сравнению с пероральным введением железа лечение внутривенным железом может привести к улучшению приверженности, меньшему количеству посещений врача, более быстрой коррекции ЖДА и общему улучшению качества жизни.
Исторически сложилось так, что более старые препараты железа для внутривенного введения, а именно декстран железа с высокой молекулярной массой (HMWID), ассоциировались с недопустимо высокой частотой тяжелых аллергических реакций и/или требовали многократных доз для пополнения запасов железа. Тем не менее, более новые препараты железа для внутривенного введения не только чрезвычайно безопасны, но также могут вводиться в виде однократной «инфузии общей дозы» в течение очень короткого периода времени. Эти более новые формы внутривенного железа включают карбоксимальтозу железа, низкомолекулярный декстран железа, ферумокситол и деризомальтозу железа. При исключении HMWID метаанализ 97 РКИ показал, что не было повышения риска серьезных нежелательных явлений (СНЯ) при внутривенном введении железа по сравнению с контролем и не было повышенного риска системной инфекции.
Большое ретроспективное исследование «до и после», проведенное в итальянском отделении неотложной помощи, продемонстрировало, что внедрение протоколов управления кровью пациентов, включая использование внутривенного железа в отделении неотложной помощи, привело к существенному сокращению переливаний эритроцитов, госпитализаций, повторных -переливание, продолжительность пребывания и расходы. Аналогичные выводы были сделаны в небольших исследованиях Motta et al и Khadadah et al.
Исследователи недавно опубликовали ретроспективное когортное исследование, в котором изучались современные методы отделения неотложной помощи по оценке и лечению ЖДА в целевой популяции для предлагаемого исследования. Результаты этого когортного исследования показали, что женщины с АМК и тяжелой анемией часто наблюдаются в отделении неотложной помощи им. Бен-Тауба, что обычно проводятся переливания эритроцитарной массы, а внутривенное введение железа редко (или никогда) не используется в условиях неотложной помощи. Кроме того, обычными были незапланированные повторные визиты и повторные переливания крови.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stephen Boone, MD
- Номер телефона: 8324099126
- Электронная почта: Stephen.Boone@bcm.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kelly R Keene, BSN
- Номер телефона: 8323682476
- Электронная почта: kelly.keene@bcm.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Ben Taub Hospital
-
Контакт:
- Stephen Boone, MD
- Электронная почта: stephen.boone@bcm.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подострая или хроническая маточная кровопотеря;
- Анемия от умеренной до тяжелой, определяемая как Hgb меньше или равная 9,0 г/дл;
- Дефицит железа: ферритин сыворотки меньше или равен 30 нг/мл;
- Имеет право на выписку из отделения неотложной помощи после лечения;
- Пациент может вернуться для запланированных контрольных визитов через 3 и 6 недель;
- С пациентом можно связаться по телефону;
- Желающие и способные дать согласие на участие.
Критерий исключения:
- Пациент, нуждающийся в госпитализации по любой причине;
- Беременные или кормящие;
- заключенный/заключенный;
- Вес < 50 кг;
- Реакции гиперчувствительности в анамнезе, как указано, известная гиперчувствительность к любому препарату железа для парентерального введения;
- История любой анафилактической аллергии;
- Недавний прием в/в препаратов железа, стимуляторов эритропоэза;
- применение стимуляторов эритропоэза в течение 8 нед до обращения в отделение неотложной помощи;
- Парентеральное введение железа за 4 недели до обращения в отделение неотложной помощи;
- Запланированное/запланированное использование парентерального железа или ЭСС в течение периода исследования;
- Получение переливания крови при контрольном посещении;
- Запланированная плановая серьезная операция в течение периода обучения;
- Другая текущая или недавняя гематологическая терапия, как указано;
- Текущее или планируемое применение антитромботической терапии (антиагреганты или антикоагулянты) в течение периода исследования (неаспириновые НПВП НЕ являются противопоказанием);
- Известные нарушения свертываемости крови тромбоциты < 100 000';
- Другие существенные сопутствующие заболевания, как указано:
- Активное ревматическое заболевание или ревматологическое заболевание, требующее лечения, такое как ревматоидный артрит, системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани;
- Острая сердечная недостаточность или хроническая сердечная недостаточность NYHA II-IV;
- Воспалительное заболевание кишечника;
- Цирроз или декомпенсированное заболевание печени;
- Хроническая болезнь почек, стадия III или выше (рСКФ < 60);
- Текущая системная инфекция (например, пневмония, воспалительные заболевания органов малого таза, пиелонефрит). * Цистит или цервицит НЕ являются исключением
- Любое другое медицинское или хирургическое состояние, которое, по мнению лечащего врача, может привести к непригодности пациента для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутривенное введение железа деризомальтозы
Одна разовая доза дерисомальтозы железа 1000 мг внутривенно в течение не менее 20 минут.
|
Разовая доза железа внутривенно
|
|
Активный компаратор: Оральное железо
сульфат железа 65 мг 1 раз в сутки в течение 42 дней.
|
Один раз в день внутрь в течение 42 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
среднее изменение концентрации гемоглобина
Временное ограничение: 3 недели
|
участники будут иметь повышенную концентрацию гемоглобина
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
среднее изменение концентрации гемоглобина
Временное ограничение: 6 недель
|
участники будут иметь повышенную концентрацию гемоглобина
|
6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
среднее изменение ферритина
Временное ограничение: 3 недели
|
участники будут иметь повышенный ферритин
|
3 недели
|
|
среднее изменение ферритина
Временное ограничение: 6 недель
|
участники будут иметь повышенный ферритин
|
6 недель
|
|
среднее количество трансфузий
Временное ограничение: 6 недель
|
сравните две руки
|
6 недель
|
|
среднее число повторных обращений в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: 6 недель
|
сравните две руки
|
6 недель
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 недель
|
сравните две руки
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sultan P, Bampoe S, Shah R, Guo N, Estes J, Stave C, Goodnough LT, Halpern S, Butwick AJ. Oral vs intravenous iron therapy for postpartum anemia: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jul;221(1):19-29.e3. doi: 10.1016/j.ajog.2018.12.016. Epub 2018 Dec 19.
- Ferrer-Barcelo L, Sanchis Artero L, Sempere Garcia-Arguelles J, Canelles Gamir P, P Gisbert J, Ferrer-Arranz LM, Monzo Gallego A, Plana Campos L, Huguet Malaves JM, Lujan Sanchis M, Ruiz Sanchez L, Barcelo Cerda S, Medina Chulia E. Randomised clinical trial: intravenous vs oral iron for the treatment of anaemia after acute gastrointestinal bleeding. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Aug;50(3):258-268. doi: 10.1111/apt.15327. Epub 2019 Jun 14.
- Quintana-Diaz M, Fabra-Cadenas S, Gomez-Ramirez S, Martinez-Virto A, Garcia-Erce JA, Munoz M. A fast-track anaemia clinic in the Emergency Department: feasibility and efficacy of intravenous iron administration for treating sub-acute iron deficiency anaemia. Blood Transfus. 2016 Mar;14(2):126-33. doi: 10.2450/2015.0176-15. Epub 2015 Nov 19.
- Beverina I, Razionale G, Ranzini M, Aloni A, Finazzi S, Brando B. Early intravenous iron administration in the Emergency Department reduces red blood cell unit transfusion, hospitalisation, re-transfusion, length of stay and costs. Blood Transfus. 2020 Mar;18(2):106-116. doi: 10.2450/2019.0248-19. Epub 2019 Dec 17.
- Motta I, Mantovan G, Consonni D, Brambilla AM, Materia M, Porzio M, Migone De Amicis M, Montano N, Cappellini MD. Treatment with ferric carboxymaltose in stable patients with severe iron deficiency anemia in the emergency department. Intern Emerg Med. 2020 Jun;15(4):629-634. doi: 10.1007/s11739-019-02223-z. Epub 2019 Nov 9.
- Khadadah F, Callum J, Shelton D, Lin Y. Improving quality of care for patients with iron deficiency anemia presenting to the emergency department. Transfusion. 2018 Aug;58(8):1902-1908. doi: 10.1111/trf.14626. Epub 2018 Apr 17.
- Boone S, Peacock WF, Ordonez E, Powers JM. Management of Nonpregnant Women Presenting to the Emergency Department With Iron Deficiency Anemia Caused by Uterine Blood Loss: A Retrospective Cohort Study. J Emerg Med. 2020 Sep;59(3):348-356. doi: 10.1016/j.jemermed.2020.05.006. Epub 2020 Jun 24.
- Achebe M, DeLoughery TG. Clinical data for intravenous iron - debunking the hype around hypersensitivity. Transfusion. 2020 Jun;60(6):1154-1159. doi: 10.1111/trf.15837. Epub 2020 Jun 1. Erratum In: Transfusion. 2024 Sep;64(9):1804-1805. doi: 10.1111/trf.17977.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Атрибуты болезни
- Метаболические заболевания
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Гематологические заболевания
- Нарушения метаболизма железа
- Анемия, Гипохромная
- Дефицит железа
- Маточное кровотечение
- Чрезвычайные ситуации
- Анемия
- Анемия, железодефицитная
- Кровотечение
Другие идентификационные номера исследования
- H-49444
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .