Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенное исследование железа при анемии, связанной с маточным кровотечением, у пациенток, поступивших в отделение неотложной помощи

3 декабря 2024 г. обновлено: Stephen Boone MD, Baylor College of Medicine

Внутривенное введение дерисомальтозы железа при анемии от умеренной до тяжелой степени вследствие маточного кровотечения в отделении неотложной помощи: рандомизированное исследование

Основной целью этого рандомизированного исследования является оценка эффективности внутривенного введения дерисомальтозы железа по сравнению с пероральным приемом железа при лечении женщин с тяжелой железодефицитной анемией вследствие маточного кровотечения в отделении неотложной помощи.

Обзор исследования

Подробное описание

Железодефицитная анемия (ЖДА) является наиболее распространенным гематологическим заболеванием в США и во всем мире. Пациенты с анемией от умеренной до тяжелой степени часто обращаются в отделение неотложной помощи для первичной оценки и обследования; женщины с аномальными маточными кровотечениями относятся к группе повышенного риска. Руководства по ведению этого распространенного состояния в отделении неотложной помощи (ED) отсутствуют.

Хотя ЖДА обычно встречается в отделении неотложной помощи, литературы, посвященной оптимальному лечению в этой ситуации, недостаточно. Внутривенная (в/в) терапия железом редко используется в отделении неотложной помощи, несмотря на доказательства безопасности и превосходства над пероральной терапией железом в других условиях оказания неотложной помощи. Кроме того, переливание эритроцитов (эритроцитов) может чрезмерно использоваться у гемодинамически стабильных пациентов с ЖДА, что потенциально увеличивает риск трансфузионных реакций, инфекции и образования аллоантител среди других неблагоприятных исходов. Улучшение лечения дефицита железа может снизить потребность в последующих переливаниях эритроцитов. По сравнению с пероральным введением железа лечение внутривенным железом может привести к улучшению приверженности, меньшему количеству посещений врача, более быстрой коррекции ЖДА и общему улучшению качества жизни.

Исторически сложилось так, что более старые препараты железа для внутривенного введения, а именно декстран железа с высокой молекулярной массой (HMWID), ассоциировались с недопустимо высокой частотой тяжелых аллергических реакций и/или требовали многократных доз для пополнения запасов железа. Тем не менее, более новые препараты железа для внутривенного введения не только чрезвычайно безопасны, но также могут вводиться в виде однократной «инфузии общей дозы» в течение очень короткого периода времени. Эти более новые формы внутривенного железа включают карбоксимальтозу железа, низкомолекулярный декстран железа, ферумокситол и деризомальтозу железа. При исключении HMWID метаанализ 97 РКИ показал, что не было повышения риска серьезных нежелательных явлений (СНЯ) при внутривенном введении железа по сравнению с контролем и не было повышенного риска системной инфекции.

Большое ретроспективное исследование «до и после», проведенное в итальянском отделении неотложной помощи, продемонстрировало, что внедрение протоколов управления кровью пациентов, включая использование внутривенного железа в отделении неотложной помощи, привело к существенному сокращению переливаний эритроцитов, госпитализаций, повторных -переливание, продолжительность пребывания и расходы. Аналогичные выводы были сделаны в небольших исследованиях Motta et al и Khadadah et al.

Исследователи недавно опубликовали ретроспективное когортное исследование, в котором изучались современные методы отделения неотложной помощи по оценке и лечению ЖДА в целевой популяции для предлагаемого исследования. Результаты этого когортного исследования показали, что женщины с АМК и тяжелой анемией часто наблюдаются в отделении неотложной помощи им. Бен-Тауба, что обычно проводятся переливания эритроцитарной массы, а внутривенное введение железа редко (или никогда) не используется в условиях неотложной помощи. Кроме того, обычными были незапланированные повторные визиты и повторные переливания крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stephen Boone, MD
  • Номер телефона: 8324099126
  • Электронная почта: Stephen.Boone@bcm.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kelly R Keene, BSN
  • Номер телефона: 8323682476
  • Электронная почта: kelly.keene@bcm.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подострая или хроническая маточная кровопотеря;
  • Анемия от умеренной до тяжелой, определяемая как Hgb меньше или равная 9,0 г/дл;
  • Дефицит железа: ферритин сыворотки меньше или равен 30 нг/мл;
  • Имеет право на выписку из отделения неотложной помощи после лечения;
  • Пациент может вернуться для запланированных контрольных визитов через 3 и 6 недель;
  • С пациентом можно связаться по телефону;
  • Желающие и способные дать согласие на участие.

Критерий исключения:

  • Пациент, нуждающийся в госпитализации по любой причине;
  • Беременные или кормящие;
  • заключенный/заключенный;
  • Вес < 50 кг;
  • Реакции гиперчувствительности в анамнезе, как указано, известная гиперчувствительность к любому препарату железа для парентерального введения;
  • История любой анафилактической аллергии;
  • Недавний прием в/в препаратов железа, стимуляторов эритропоэза;
  • применение стимуляторов эритропоэза в течение 8 нед до обращения в отделение неотложной помощи;
  • Парентеральное введение железа за 4 недели до обращения в отделение неотложной помощи;
  • Запланированное/запланированное использование парентерального железа или ЭСС в течение периода исследования;
  • Получение переливания крови при контрольном посещении;
  • Запланированная плановая серьезная операция в течение периода обучения;
  • Другая текущая или недавняя гематологическая терапия, как указано;
  • Текущее или планируемое применение антитромботической терапии (антиагреганты или антикоагулянты) в течение периода исследования (неаспириновые НПВП НЕ являются противопоказанием);
  • Известные нарушения свертываемости крови тромбоциты < 100 000';
  • Другие существенные сопутствующие заболевания, как указано:
  • Активное ревматическое заболевание или ревматологическое заболевание, требующее лечения, такое как ревматоидный артрит, системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани;
  • Острая сердечная недостаточность или хроническая сердечная недостаточность NYHA II-IV;
  • Воспалительное заболевание кишечника;
  • Цирроз или декомпенсированное заболевание печени;
  • Хроническая болезнь почек, стадия III или выше (рСКФ < 60);
  • Текущая системная инфекция (например, пневмония, воспалительные заболевания органов малого таза, пиелонефрит). * Цистит или цервицит НЕ являются исключением
  • Любое другое медицинское или хирургическое состояние, которое, по мнению лечащего врача, может привести к непригодности пациента для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутривенное введение железа деризомальтозы
Одна разовая доза дерисомальтозы железа 1000 мг внутривенно в течение не менее 20 минут.
Разовая доза железа внутривенно
Активный компаратор: Оральное железо
сульфат железа 65 мг 1 раз в сутки в течение 42 дней.
Один раз в день внутрь в течение 42 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
среднее изменение концентрации гемоглобина
Временное ограничение: 3 недели
участники будут иметь повышенную концентрацию гемоглобина
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
среднее изменение концентрации гемоглобина
Временное ограничение: 6 недель
участники будут иметь повышенную концентрацию гемоглобина
6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
среднее изменение ферритина
Временное ограничение: 3 недели
участники будут иметь повышенный ферритин
3 недели
среднее изменение ферритина
Временное ограничение: 6 недель
участники будут иметь повышенный ферритин
6 недель
среднее количество трансфузий
Временное ограничение: 6 недель
сравните две руки
6 недель
среднее число повторных обращений в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: 6 недель
сравните две руки
6 недель
неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 недель
сравните две руки
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться