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응급실에 내원한 여성 환자의 자궁 출혈과 관련된 빈혈에 대한 IV 철분 시험

2024년 12월 3일 업데이트: Stephen Boone MD, Baylor College of Medicine

응급실에서 자궁 출혈로 인한 중등도에서 중증 빈혈에 대한 정맥 주사 Ferric Derisomaltose: 무작위 시험

이 무작위 시험의 주요 목표는 응급실에서 자궁 출혈로 인한 심각한 철분 결핍 빈혈이 있는 여성의 관리에서 IV Ferric Derisomaltose 대 경구 철의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

철 결핍성 빈혈(IDA)은 미국 및 전 세계에서 가장 흔한 혈액학적 장애입니다. 중등도에서 중증의 빈혈 환자는 종종 초기 평가 및 평가를 위해 급성 치료 환경에 내원합니다. 비정상 자궁 출혈이 있는 여성은 가장 위험합니다. 응급실(ED)에서 이러한 일반적인 상태의 관리에 대한 지침이 부족합니다.

IDA는 ED에서 일반적으로 발생하지만 이 설정에서 최적의 관리를 다루는 문헌이 부족합니다. 정맥 주사(IV) 철 요법은 다른 급성 치료 환경에서 경구 철 요법보다 안전하고 우월하다는 증거에도 불구하고 응급실에서 드물게 사용됩니다. 또한, 적혈구(RBC) 수혈은 혈역학적으로 안정적인 IDA 환자에서 과도하게 사용될 수 있으며, 다른 부작용 중에서 수혈 반응, 감염 및 동종항체 형성의 위험을 잠재적으로 증가시킬 수 있습니다. 철결핍 치료를 개선하면 후속 적혈구 수혈의 필요성을 줄일 수 있습니다. 경구용 철분과 비교하여 정맥주사 철분 치료는 순응도 향상, 의료 방문 감소, IDA의 신속한 교정 및 전반적인 삶의 질 향상을 가져올 수 있습니다.

역사적으로, IV 철의 이전 제형, 즉 고분자량 철 덱스트란(HMWID)은 허용할 수 없을 정도로 높은 비율의 심각한 알레르기 반응과 관련이 있었고/또는 철 저장을 보충하기 위해 여러 번 투여해야 했습니다. 그러나 IV 철의 새로운 제형은 매우 안전할 뿐만 아니라 매우 짧은 기간 동안 단일 "총 용량 주입"으로 투여할 수도 있습니다. 이러한 새로운 형태의 IV 철에는 제2철 카르복시말토오스, 저분자량 철 덱스트란, 페루목시톨 및 제2철 데리소말토오스가 포함됩니다. HMWID를 제외할 때, 97개의 RCT에 대한 메타 분석에서 대조군과 비교했을 때 IV 철의 경우 심각한 부작용(SAE)의 위험이 증가하지 않았고 전신 감염의 위험이 증가하지 않은 것으로 나타났습니다.

이탈리아 응급실에서 수행된 대규모 후향적 "전후" 연구에서는 응급실에서 IV 철 사용을 포함하여 환자 혈액 관리 프로토콜을 구현한 결과 적혈구 수혈, 입원, 재발, -수혈, 체류 기간 및 비용. Motta et al과 Khadadah et al.의 소규모 연구에서도 유사한 결론에 도달했습니다.

조사관은 최근 제안된 실험의 대상 인구에서 IDA의 평가 및 관리에서 현재 응급실 관행을 조사하는 후향적 코호트 연구를 발표했습니다. 이 코호트 연구 결과에 따르면 AUB와 중증 빈혈이 있는 여성이 Ben Taub 응급실에서 자주 발견되고 적혈구 수혈이 일반적으로 시행되며 ED 환경에서 IV 철이 드물게(또는 전혀) 사용되지 않는 것으로 나타났습니다. 또한 계획되지 않은 재방문과 반복적인 수혈이 흔했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 아급성 또는 만성 자궁출혈;
  • 9.0g/dl 이하의 Hgb로 정의되는 중등도 내지 중증 빈혈;
  • 철 결핍: 30ng/mL 이하의 혈청 페리틴;
  • 치료 후 응급실에서 퇴원할 수 있습니다.
  • 계획된 후속 방문을 위해 3주 및 6주에 돌아올 수 있는 환자;
  • 전화로 연락할 수 있는 환자
  • 참여에 대한 동의를 제공할 의지와 능력.

제외 기준:

  • 어떤 이유로든 입원이 필요한 환자
  • 임신 또는 간호;
  • 수감자/수감자;
  • 무게 < 50kg;
  • 비경구 철 제제에 대해 알려진 과민 반응의 병력이 있는 경우;
  • 아나필락시스 알레르기의 병력;
  • 최근 IV 철분, 적혈구 생성 촉진제 수령;
  • ED 방문 전 8주 이내에 적혈구 생성 자극제 사용;
  • ED 방문 전 4주 이내의 비경구 철분;
  • 연구 기간 동안 비경구 철 또는 ESA의 계획된/계획된 사용;
  • 색인 방문 시 수혈을 받음;
  • 연구 기간 동안 계획된 선택적 대수술;
  • 명시된 기타 현재 또는 최근 혈액 요법
  • 연구 기간 내에 항혈전제(항혈소판제 또는 항응고제)의 현재 또는 계획된 사용(비-아스피린 NSAID는 금기사항이 아님);
  • 알려진 출혈 장애 혈소판 < 100,000';
  • 명시된 기타 중요한 기저 동반이환:
  • 활동성 류마티스 질환 또는 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스 또는 혼합 결합 조직 질환과 같이 치료가 필요한 류마티스 전문의 질환
  • 급성 심부전 또는 NYHA II-IV 만성 심부전;
  • 염증성 장 질환;
  • 간경화 또는 비대상성 간 질환;
  • 만성 신장 질환, III기 이상(eGFR < 60);
  • 현재 전신 감염(예: 폐렴, 골반 염증성 질환, 신우신염). *방광염이나 자궁경부염은 예외가 아닙니다.
  • 치료 의사의 의견에 따라 환자가 시험 참여에 부적합할 수 있는 기타 모든 내과적 또는 외과적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정맥주사 제2철 데리소말토스
데리소말토스 제2철을 1회 1회 투여하며, 1000mg을 최소 20분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
IV 철분의 단일 용량
활성 비교기: 구강 다리미
황산제1철 65mg을 1일 1회 42일 동안 투여합니다.
42일 동안 하루에 한 번 입으로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 농도의 평균 변화
기간: 3 주
참가자는 헤모글로빈 농도가 증가합니다
3 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 농도의 평균 변화
기간: 6주
참가자는 헤모글로빈 농도가 증가합니다
6주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
페리틴의 평균 변화
기간: 3 주
참가자는 페리틴이 증가합니다
3 주
페리틴의 평균 변화
기간: 6주
참가자는 페리틴이 증가합니다
6주
중간 수혈 횟수
기간: 6주
두 팔 사이의 비교
6주
복귀 응급실 방문 횟수 중앙값
기간: 6주
두 팔 사이의 비교
6주
부작용
기간: 6주
두 팔 사이의 비교
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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