- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05304442
응급실에 내원한 여성 환자의 자궁 출혈과 관련된 빈혈에 대한 IV 철분 시험
응급실에서 자궁 출혈로 인한 중등도에서 중증 빈혈에 대한 정맥 주사 Ferric Derisomaltose: 무작위 시험
연구 개요
상태
상세 설명
철 결핍성 빈혈(IDA)은 미국 및 전 세계에서 가장 흔한 혈액학적 장애입니다. 중등도에서 중증의 빈혈 환자는 종종 초기 평가 및 평가를 위해 급성 치료 환경에 내원합니다. 비정상 자궁 출혈이 있는 여성은 가장 위험합니다. 응급실(ED)에서 이러한 일반적인 상태의 관리에 대한 지침이 부족합니다.
IDA는 ED에서 일반적으로 발생하지만 이 설정에서 최적의 관리를 다루는 문헌이 부족합니다. 정맥 주사(IV) 철 요법은 다른 급성 치료 환경에서 경구 철 요법보다 안전하고 우월하다는 증거에도 불구하고 응급실에서 드물게 사용됩니다. 또한, 적혈구(RBC) 수혈은 혈역학적으로 안정적인 IDA 환자에서 과도하게 사용될 수 있으며, 다른 부작용 중에서 수혈 반응, 감염 및 동종항체 형성의 위험을 잠재적으로 증가시킬 수 있습니다. 철결핍 치료를 개선하면 후속 적혈구 수혈의 필요성을 줄일 수 있습니다. 경구용 철분과 비교하여 정맥주사 철분 치료는 순응도 향상, 의료 방문 감소, IDA의 신속한 교정 및 전반적인 삶의 질 향상을 가져올 수 있습니다.
역사적으로, IV 철의 이전 제형, 즉 고분자량 철 덱스트란(HMWID)은 허용할 수 없을 정도로 높은 비율의 심각한 알레르기 반응과 관련이 있었고/또는 철 저장을 보충하기 위해 여러 번 투여해야 했습니다. 그러나 IV 철의 새로운 제형은 매우 안전할 뿐만 아니라 매우 짧은 기간 동안 단일 "총 용량 주입"으로 투여할 수도 있습니다. 이러한 새로운 형태의 IV 철에는 제2철 카르복시말토오스, 저분자량 철 덱스트란, 페루목시톨 및 제2철 데리소말토오스가 포함됩니다. HMWID를 제외할 때, 97개의 RCT에 대한 메타 분석에서 대조군과 비교했을 때 IV 철의 경우 심각한 부작용(SAE)의 위험이 증가하지 않았고 전신 감염의 위험이 증가하지 않은 것으로 나타났습니다.
이탈리아 응급실에서 수행된 대규모 후향적 "전후" 연구에서는 응급실에서 IV 철 사용을 포함하여 환자 혈액 관리 프로토콜을 구현한 결과 적혈구 수혈, 입원, 재발, -수혈, 체류 기간 및 비용. Motta et al과 Khadadah et al.의 소규모 연구에서도 유사한 결론에 도달했습니다.
조사관은 최근 제안된 실험의 대상 인구에서 IDA의 평가 및 관리에서 현재 응급실 관행을 조사하는 후향적 코호트 연구를 발표했습니다. 이 코호트 연구 결과에 따르면 AUB와 중증 빈혈이 있는 여성이 Ben Taub 응급실에서 자주 발견되고 적혈구 수혈이 일반적으로 시행되며 ED 환경에서 IV 철이 드물게(또는 전혀) 사용되지 않는 것으로 나타났습니다. 또한 계획되지 않은 재방문과 반복적인 수혈이 흔했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stephen Boone, MD
- 전화번호: 8324099126
- 이메일: Stephen.Boone@bcm.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kelly R Keene, BSN
- 전화번호: 8323682476
- 이메일: kelly.keene@bcm.edu
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Ben Taub Hospital
-
연락하다:
- Stephen Boone, MD
- 이메일: stephen.boone@bcm.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 아급성 또는 만성 자궁출혈;
- 9.0g/dl 이하의 Hgb로 정의되는 중등도 내지 중증 빈혈;
- 철 결핍: 30ng/mL 이하의 혈청 페리틴;
- 치료 후 응급실에서 퇴원할 수 있습니다.
- 계획된 후속 방문을 위해 3주 및 6주에 돌아올 수 있는 환자;
- 전화로 연락할 수 있는 환자
- 참여에 대한 동의를 제공할 의지와 능력.
제외 기준:
- 어떤 이유로든 입원이 필요한 환자
- 임신 또는 간호;
- 수감자/수감자;
- 무게 < 50kg;
- 비경구 철 제제에 대해 알려진 과민 반응의 병력이 있는 경우;
- 아나필락시스 알레르기의 병력;
- 최근 IV 철분, 적혈구 생성 촉진제 수령;
- ED 방문 전 8주 이내에 적혈구 생성 자극제 사용;
- ED 방문 전 4주 이내의 비경구 철분;
- 연구 기간 동안 비경구 철 또는 ESA의 계획된/계획된 사용;
- 색인 방문 시 수혈을 받음;
- 연구 기간 동안 계획된 선택적 대수술;
- 명시된 기타 현재 또는 최근 혈액 요법
- 연구 기간 내에 항혈전제(항혈소판제 또는 항응고제)의 현재 또는 계획된 사용(비-아스피린 NSAID는 금기사항이 아님);
- 알려진 출혈 장애 혈소판 < 100,000';
- 명시된 기타 중요한 기저 동반이환:
- 활동성 류마티스 질환 또는 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스 또는 혼합 결합 조직 질환과 같이 치료가 필요한 류마티스 전문의 질환
- 급성 심부전 또는 NYHA II-IV 만성 심부전;
- 염증성 장 질환;
- 간경화 또는 비대상성 간 질환;
- 만성 신장 질환, III기 이상(eGFR < 60);
- 현재 전신 감염(예: 폐렴, 골반 염증성 질환, 신우신염). *방광염이나 자궁경부염은 예외가 아닙니다.
- 치료 의사의 의견에 따라 환자가 시험 참여에 부적합할 수 있는 기타 모든 내과적 또는 외과적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정맥주사 제2철 데리소말토스
데리소말토스 제2철을 1회 1회 투여하며, 1000mg을 최소 20분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
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IV 철분의 단일 용량
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활성 비교기: 구강 다리미
황산제1철 65mg을 1일 1회 42일 동안 투여합니다.
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42일 동안 하루에 한 번 입으로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤모글로빈 농도의 평균 변화
기간: 3 주
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참가자는 헤모글로빈 농도가 증가합니다
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤모글로빈 농도의 평균 변화
기간: 6주
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참가자는 헤모글로빈 농도가 증가합니다
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6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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페리틴의 평균 변화
기간: 3 주
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참가자는 페리틴이 증가합니다
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3 주
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페리틴의 평균 변화
기간: 6주
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참가자는 페리틴이 증가합니다
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6주
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중간 수혈 횟수
기간: 6주
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두 팔 사이의 비교
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6주
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복귀 응급실 방문 횟수 중앙값
기간: 6주
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두 팔 사이의 비교
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6주
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부작용
기간: 6주
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두 팔 사이의 비교
|
6주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sultan P, Bampoe S, Shah R, Guo N, Estes J, Stave C, Goodnough LT, Halpern S, Butwick AJ. Oral vs intravenous iron therapy for postpartum anemia: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jul;221(1):19-29.e3. doi: 10.1016/j.ajog.2018.12.016. Epub 2018 Dec 19.
- Ferrer-Barcelo L, Sanchis Artero L, Sempere Garcia-Arguelles J, Canelles Gamir P, P Gisbert J, Ferrer-Arranz LM, Monzo Gallego A, Plana Campos L, Huguet Malaves JM, Lujan Sanchis M, Ruiz Sanchez L, Barcelo Cerda S, Medina Chulia E. Randomised clinical trial: intravenous vs oral iron for the treatment of anaemia after acute gastrointestinal bleeding. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Aug;50(3):258-268. doi: 10.1111/apt.15327. Epub 2019 Jun 14.
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- Motta I, Mantovan G, Consonni D, Brambilla AM, Materia M, Porzio M, Migone De Amicis M, Montano N, Cappellini MD. Treatment with ferric carboxymaltose in stable patients with severe iron deficiency anemia in the emergency department. Intern Emerg Med. 2020 Jun;15(4):629-634. doi: 10.1007/s11739-019-02223-z. Epub 2019 Nov 9.
- Khadadah F, Callum J, Shelton D, Lin Y. Improving quality of care for patients with iron deficiency anemia presenting to the emergency department. Transfusion. 2018 Aug;58(8):1902-1908. doi: 10.1111/trf.14626. Epub 2018 Apr 17.
- Boone S, Peacock WF, Ordonez E, Powers JM. Management of Nonpregnant Women Presenting to the Emergency Department With Iron Deficiency Anemia Caused by Uterine Blood Loss: A Retrospective Cohort Study. J Emerg Med. 2020 Sep;59(3):348-356. doi: 10.1016/j.jemermed.2020.05.006. Epub 2020 Jun 24.
- Achebe M, DeLoughery TG. Clinical data for intravenous iron - debunking the hype around hypersensitivity. Transfusion. 2020 Jun;60(6):1154-1159. doi: 10.1111/trf.15837. Epub 2020 Jun 1. Erratum In: Transfusion. 2024 Sep;64(9):1804-1805. doi: 10.1111/trf.17977.
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연구 완료 (추정된)
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- H-49444
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