Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IV zkouška železa pro anémii související s děložním krvácením u pacientek přicházejících na pohotovost

3. prosince 2024 aktualizováno: Stephen Boone MD, Baylor College of Medicine

Intravenózní železitá derisomaltóza pro středně těžkou až těžkou anémii v důsledku děložního krvácení na pohotovostním oddělení: Randomizovaná studie

Primárním cílem této randomizované studie je posoudit účinnost IV železité derisomaltózy vs. perorálního železa při léčbě žen s těžkou anémií z nedostatku železa v důsledku děložního krvácení na pohotovostním oddělení.

Přehled studie

Detailní popis

Anémie z nedostatku železa (IDA) je nejčastější hematologická porucha ve Spojených státech a na celém světě. Pacienti se středně těžkou až těžkou anémií se často dostavují do prostředí akutní péče k počátečnímu posouzení a vyhodnocení; ženy s abnormálním děložním krvácením patří k těm s nejvyšším rizikem. Chybí pokyny k léčbě tohoto běžného stavu na pohotovostním oddělení (ED).

Ačkoli se s IDA běžně setkáváme u ED, existuje nedostatek literatury zabývající se optimální léčbou v tomto prostředí. Intravenózní (IV) léčba železem se u ED nepoužívá často, navzdory důkazům o bezpečnosti a nadřazenosti perorální léčby železem v jiných zařízeních akutní péče. Kromě toho mohou být transfuze červených krvinek (RBC) nadměrně využívány u hemodynamicky stabilních pacientů s IDA, což potenciálně zvyšuje riziko transfuzních reakcí, infekce a tvorby alo-protilátek mezi další nepříznivé výsledky. Zlepšená léčba nedostatku železa může snížit potřebu následných transfuzí červených krvinek. Ve srovnání s perorálním železem může léčba intravenózním železem vést ke zlepšení adherence, méně návštěv zdravotní péče, rychlejší korekci IDA a celkovému zlepšení kvality života.

Historicky byly starší přípravky IV železa, jmenovitě dextran železa s vysokou molekulovou hmotností (HMWID), spojeny s nepřijatelně vysokou mírou závažných alergických reakcí a/nebo vyžadovaly více dávek k doplnění zásob železa. Avšak novější přípravky IV železa jsou nejen extrémně bezpečné, ale mohou být také podávány jako jediná "infuze celkové dávky" během velmi krátkého časového období. Tyto novější formy IV železa zahrnují železitou karboxymaltózu, dextran železa s nízkou molekulovou hmotností, ferumoxytol a železitou derisomaltózu. Při vyloučení HMWID metaanalýza 97 RCT zjistila, že nedošlo k žádnému zvýšení rizika závažných nežádoucích příhod (SAE) u IV železa ve srovnání s kontrolou a žádné zvýšené riziko systémové infekce.

Velká retrospektivní studie „před a po“ provedená na italském pohotovostním oddělení prokázala, že implementace protokolů pro léčbu krve pacienta, včetně použití IV železa na pohotovostním oddělení, vedla k podstatnému snížení transfuzí červených krvinek, hospitalizací a dalších -transfuze, délka pobytu a náklady. K podobným závěrům dospěli v menších studiích Motta et al a Khadadah et al.

Vyšetřovatelé nedávno publikovali retrospektivní kohortovou studii zkoumající současnou praxi pohotovostního oddělení při hodnocení a léčbě IDA v cílové populaci navrhované studie. Výsledky této kohortové studie odhalily, že ženy s AUB a těžkou anémií jsou často pozorovány na pohotovostním oddělení Ben Taub, že se běžně podávají transfuze červených krvinek a že IV železo se na ED nepoužívá často (nebo vůbec). Dále byly běžné neplánované zpětné návštěvy a opakované transfuze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subakutní nebo chronická ztráta děložní krve;
  • Středně těžká až těžká anémie, definovaná jako Hgb nižší nebo rovna 9,0 g/dl;
  • Nedostatek železa: sérový feritin nižší nebo rovný 30 ng/ml;
  • Nárok na propuštění z ED po léčbě;
  • Pacient se může vrátit na plánované kontrolní návštěvy ve 3. a 6. týdnu;
  • Pacient je dostupný telefonicky;
  • Ochota a schopnost poskytnout souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient vyžadující hospitalizaci z jakéhokoli důvodu;
  • Těhotné nebo kojící;
  • Uvězněný/vězeň;
  • Hmotnost < 50 kg;
  • Anamnéza reakcí přecitlivělosti, jak je uvedeno, známá přecitlivělost na jakoukoli formu parenterálního železa;
  • Anamnéza jakékoli anafylaktické alergie;
  • Nedávný příjem IV železa, látek stimulujících erytropoézu;
  • použití látky stimulující erytropoézu během 8 týdnů před návštěvou ED;
  • Parenterální železo během 4 týdnů před návštěvou ED;
  • Plánované/plánované použití parenterálního železa nebo ESA během období studie;
  • Příjem krevní transfuze při indexové návštěvě;
  • Plánovaný velký chirurgický výkon během studijního období;
  • Jiná současná nebo nedávná hematologická terapie, jak je specifikováno;
  • Současné nebo plánované užívání antitrombotické léčby (protidestičková činidla nebo antikoagulancia) během období studie (non-aspirin NSAID NEJSOU kontraindikací);
  • Známá porucha krvácivosti počet krevních destiček < 100 000';
  • Další významná základní komorbidita, jak je uvedeno:
  • Aktivní revmatologické onemocnění nebo revmatologické onemocnění vyžadující léčbu, jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně;
  • Akutní srdeční selhání nebo chronické srdeční selhání NYHA II-IV;
  • zánětlivé onemocnění střev;
  • Cirhóza nebo dekompenzované onemocnění jater;
  • Chronické onemocnění ledvin, stadium III nebo vyšší (eGFR < 60);
  • Současná systémová infekce (např. zápal plic, zánětlivé onemocnění pánve, pyelonefritida). *Cystitida nebo cervicitida NENÍ vyloučena
  • Jakýkoli jiný zdravotní nebo chirurgický stav, který podle názoru ošetřujícího lékaře může vést k tomu, že pacient nebude vhodný pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravenózní železitá derisomaltóza
Jedna jednotlivá dávka železité derisomaltózy, 1000 mg intravenózně po dobu nejméně 20 minut.
Jedna dávka IV železa
Aktivní komparátor: Orální železo
síran železnatý 65 mg jednou denně po dobu 42 dnů.
Jednou denně ústy po dobu 42 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrná změna koncentrace hemoglobinu
Časové okno: 3 týdny
účastníci budou mít zvýšené koncentrace hemoglobinu
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrná změna koncentrace hemoglobinu
Časové okno: 6 týdnů
účastníci budou mít zvýšené koncentrace hemoglobinu
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední změna feritinu
Časové okno: 3 týdny
účastníci budou mít zvýšený feritin
3 týdny
střední změna feritinu
Časové okno: 6 týdnů
účastníci budou mít zvýšený feritin
6 týdnů
střední počet transfuzí
Časové okno: 6 týdnů
porovnat obě ramena
6 týdnů
medián počtu návratových návštěv pohotovostního oddělení
Časové okno: 6 týdnů
porovnat obě ramena
6 týdnů
nežádoucí příhody
Časové okno: 6 týdnů
porovnat obě ramena
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit