- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05304442
IV zkouška železa pro anémii související s děložním krvácením u pacientek přicházejících na pohotovost
Intravenózní železitá derisomaltóza pro středně těžkou až těžkou anémii v důsledku děložního krvácení na pohotovostním oddělení: Randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Anémie z nedostatku železa (IDA) je nejčastější hematologická porucha ve Spojených státech a na celém světě. Pacienti se středně těžkou až těžkou anémií se často dostavují do prostředí akutní péče k počátečnímu posouzení a vyhodnocení; ženy s abnormálním děložním krvácením patří k těm s nejvyšším rizikem. Chybí pokyny k léčbě tohoto běžného stavu na pohotovostním oddělení (ED).
Ačkoli se s IDA běžně setkáváme u ED, existuje nedostatek literatury zabývající se optimální léčbou v tomto prostředí. Intravenózní (IV) léčba železem se u ED nepoužívá často, navzdory důkazům o bezpečnosti a nadřazenosti perorální léčby železem v jiných zařízeních akutní péče. Kromě toho mohou být transfuze červených krvinek (RBC) nadměrně využívány u hemodynamicky stabilních pacientů s IDA, což potenciálně zvyšuje riziko transfuzních reakcí, infekce a tvorby alo-protilátek mezi další nepříznivé výsledky. Zlepšená léčba nedostatku železa může snížit potřebu následných transfuzí červených krvinek. Ve srovnání s perorálním železem může léčba intravenózním železem vést ke zlepšení adherence, méně návštěv zdravotní péče, rychlejší korekci IDA a celkovému zlepšení kvality života.
Historicky byly starší přípravky IV železa, jmenovitě dextran železa s vysokou molekulovou hmotností (HMWID), spojeny s nepřijatelně vysokou mírou závažných alergických reakcí a/nebo vyžadovaly více dávek k doplnění zásob železa. Avšak novější přípravky IV železa jsou nejen extrémně bezpečné, ale mohou být také podávány jako jediná "infuze celkové dávky" během velmi krátkého časového období. Tyto novější formy IV železa zahrnují železitou karboxymaltózu, dextran železa s nízkou molekulovou hmotností, ferumoxytol a železitou derisomaltózu. Při vyloučení HMWID metaanalýza 97 RCT zjistila, že nedošlo k žádnému zvýšení rizika závažných nežádoucích příhod (SAE) u IV železa ve srovnání s kontrolou a žádné zvýšené riziko systémové infekce.
Velká retrospektivní studie „před a po“ provedená na italském pohotovostním oddělení prokázala, že implementace protokolů pro léčbu krve pacienta, včetně použití IV železa na pohotovostním oddělení, vedla k podstatnému snížení transfuzí červených krvinek, hospitalizací a dalších -transfuze, délka pobytu a náklady. K podobným závěrům dospěli v menších studiích Motta et al a Khadadah et al.
Vyšetřovatelé nedávno publikovali retrospektivní kohortovou studii zkoumající současnou praxi pohotovostního oddělení při hodnocení a léčbě IDA v cílové populaci navrhované studie. Výsledky této kohortové studie odhalily, že ženy s AUB a těžkou anémií jsou často pozorovány na pohotovostním oddělení Ben Taub, že se běžně podávají transfuze červených krvinek a že IV železo se na ED nepoužívá často (nebo vůbec). Dále byly běžné neplánované zpětné návštěvy a opakované transfuze.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stephen Boone, MD
- Telefonní číslo: 8324099126
- E-mail: Stephen.Boone@bcm.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kelly R Keene, BSN
- Telefonní číslo: 8323682476
- E-mail: kelly.keene@bcm.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Ben Taub Hospital
-
Kontakt:
- Stephen Boone, MD
- E-mail: stephen.boone@bcm.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subakutní nebo chronická ztráta děložní krve;
- Středně těžká až těžká anémie, definovaná jako Hgb nižší nebo rovna 9,0 g/dl;
- Nedostatek železa: sérový feritin nižší nebo rovný 30 ng/ml;
- Nárok na propuštění z ED po léčbě;
- Pacient se může vrátit na plánované kontrolní návštěvy ve 3. a 6. týdnu;
- Pacient je dostupný telefonicky;
- Ochota a schopnost poskytnout souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
- Pacient vyžadující hospitalizaci z jakéhokoli důvodu;
- Těhotné nebo kojící;
- Uvězněný/vězeň;
- Hmotnost < 50 kg;
- Anamnéza reakcí přecitlivělosti, jak je uvedeno, známá přecitlivělost na jakoukoli formu parenterálního železa;
- Anamnéza jakékoli anafylaktické alergie;
- Nedávný příjem IV železa, látek stimulujících erytropoézu;
- použití látky stimulující erytropoézu během 8 týdnů před návštěvou ED;
- Parenterální železo během 4 týdnů před návštěvou ED;
- Plánované/plánované použití parenterálního železa nebo ESA během období studie;
- Příjem krevní transfuze při indexové návštěvě;
- Plánovaný velký chirurgický výkon během studijního období;
- Jiná současná nebo nedávná hematologická terapie, jak je specifikováno;
- Současné nebo plánované užívání antitrombotické léčby (protidestičková činidla nebo antikoagulancia) během období studie (non-aspirin NSAID NEJSOU kontraindikací);
- Známá porucha krvácivosti počet krevních destiček < 100 000';
- Další významná základní komorbidita, jak je uvedeno:
- Aktivní revmatologické onemocnění nebo revmatologické onemocnění vyžadující léčbu, jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně;
- Akutní srdeční selhání nebo chronické srdeční selhání NYHA II-IV;
- zánětlivé onemocnění střev;
- Cirhóza nebo dekompenzované onemocnění jater;
- Chronické onemocnění ledvin, stadium III nebo vyšší (eGFR < 60);
- Současná systémová infekce (např. zápal plic, zánětlivé onemocnění pánve, pyelonefritida). *Cystitida nebo cervicitida NENÍ vyloučena
- Jakýkoli jiný zdravotní nebo chirurgický stav, který podle názoru ošetřujícího lékaře může vést k tomu, že pacient nebude vhodný pro účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intravenózní železitá derisomaltóza
Jedna jednotlivá dávka železité derisomaltózy, 1000 mg intravenózně po dobu nejméně 20 minut.
|
Jedna dávka IV železa
|
|
Aktivní komparátor: Orální železo
síran železnatý 65 mg jednou denně po dobu 42 dnů.
|
Jednou denně ústy po dobu 42 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průměrná změna koncentrace hemoglobinu
Časové okno: 3 týdny
|
účastníci budou mít zvýšené koncentrace hemoglobinu
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průměrná změna koncentrace hemoglobinu
Časové okno: 6 týdnů
|
účastníci budou mít zvýšené koncentrace hemoglobinu
|
6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
střední změna feritinu
Časové okno: 3 týdny
|
účastníci budou mít zvýšený feritin
|
3 týdny
|
|
střední změna feritinu
Časové okno: 6 týdnů
|
účastníci budou mít zvýšený feritin
|
6 týdnů
|
|
střední počet transfuzí
Časové okno: 6 týdnů
|
porovnat obě ramena
|
6 týdnů
|
|
medián počtu návratových návštěv pohotovostního oddělení
Časové okno: 6 týdnů
|
porovnat obě ramena
|
6 týdnů
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: 6 týdnů
|
porovnat obě ramena
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sultan P, Bampoe S, Shah R, Guo N, Estes J, Stave C, Goodnough LT, Halpern S, Butwick AJ. Oral vs intravenous iron therapy for postpartum anemia: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jul;221(1):19-29.e3. doi: 10.1016/j.ajog.2018.12.016. Epub 2018 Dec 19.
- Ferrer-Barcelo L, Sanchis Artero L, Sempere Garcia-Arguelles J, Canelles Gamir P, P Gisbert J, Ferrer-Arranz LM, Monzo Gallego A, Plana Campos L, Huguet Malaves JM, Lujan Sanchis M, Ruiz Sanchez L, Barcelo Cerda S, Medina Chulia E. Randomised clinical trial: intravenous vs oral iron for the treatment of anaemia after acute gastrointestinal bleeding. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Aug;50(3):258-268. doi: 10.1111/apt.15327. Epub 2019 Jun 14.
- Quintana-Diaz M, Fabra-Cadenas S, Gomez-Ramirez S, Martinez-Virto A, Garcia-Erce JA, Munoz M. A fast-track anaemia clinic in the Emergency Department: feasibility and efficacy of intravenous iron administration for treating sub-acute iron deficiency anaemia. Blood Transfus. 2016 Mar;14(2):126-33. doi: 10.2450/2015.0176-15. Epub 2015 Nov 19.
- Beverina I, Razionale G, Ranzini M, Aloni A, Finazzi S, Brando B. Early intravenous iron administration in the Emergency Department reduces red blood cell unit transfusion, hospitalisation, re-transfusion, length of stay and costs. Blood Transfus. 2020 Mar;18(2):106-116. doi: 10.2450/2019.0248-19. Epub 2019 Dec 17.
- Motta I, Mantovan G, Consonni D, Brambilla AM, Materia M, Porzio M, Migone De Amicis M, Montano N, Cappellini MD. Treatment with ferric carboxymaltose in stable patients with severe iron deficiency anemia in the emergency department. Intern Emerg Med. 2020 Jun;15(4):629-634. doi: 10.1007/s11739-019-02223-z. Epub 2019 Nov 9.
- Khadadah F, Callum J, Shelton D, Lin Y. Improving quality of care for patients with iron deficiency anemia presenting to the emergency department. Transfusion. 2018 Aug;58(8):1902-1908. doi: 10.1111/trf.14626. Epub 2018 Apr 17.
- Boone S, Peacock WF, Ordonez E, Powers JM. Management of Nonpregnant Women Presenting to the Emergency Department With Iron Deficiency Anemia Caused by Uterine Blood Loss: A Retrospective Cohort Study. J Emerg Med. 2020 Sep;59(3):348-356. doi: 10.1016/j.jemermed.2020.05.006. Epub 2020 Jun 24.
- Achebe M, DeLoughery TG. Clinical data for intravenous iron - debunking the hype around hypersensitivity. Transfusion. 2020 Jun;60(6):1154-1159. doi: 10.1111/trf.15837. Epub 2020 Jun 1. Erratum In: Transfusion. 2024 Sep;64(9):1804-1805. doi: 10.1111/trf.17977.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické procesy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Atributy nemoci
- Metabolické choroby
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Hematologická onemocnění
- Poruchy metabolismu železa
- Anémie, hypochromní
- Nedostatky železa
- Děložní krvácení
- Mimořádné události
- Anémie
- Anémie, nedostatek železa
- Krvácení
Další identifikační čísla studie
- H-49444
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .