同種造血細胞移植後の患者におけるマルチウイルス予防のための Posoleucel (ALVR105、以前の Viralym-M) の研究 (Prevent)
2024年4月19日 更新者：AlloVir
AdV、BKV、CMV、EBV、HHV-6、および同種造血細胞移植後の高リスク患者におけるJCV感染および/または疾患
これは、ポソロイセル (ALVR105、以前の Viralym-M) を評価する第 3 相試験です。 BKウイルス、サイトメガロウイルス、アデノウイルス、エプスタイン-バーウイルス、ヒトヘルペスウイルス6、JCウイルスの6つのウイルス病原体を標的とする、同種異系の既製のマルチウイルス特異的T細胞療法です。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
これは、高リスクの AdV、BKV、CMV、EBV、HHV-6、または JCV による感染または疾患の予防のために、ポソロイセルとプラセボを比較する第 2/3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。同種HCT後の成人および小児患者。
この研究には、この投稿で説明されている第 3 相無作為化研究コホートと、登録を完了した NCT04693637 で説明されている非盲検第 2 相コホートの 2 つの部分があります。 このフェーズ 3 パートでは、約 302 人の適格な同種 HCT レシピエントが登録され、12 週間にわたって 7 回のポソロイセルまたはプラセボの投与を受け、その後 12 週間のフォローアップ期間が続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
451
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham Children's of Alabama
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Honor Health Research Institute
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco - Benioff Children's Hospital
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University Of Colorado Hospital
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Childrens National Health System
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida (UF) - Gainesville
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Hospital Simon Comprehensive Cancer Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Hospital Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center/Levine
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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-
Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Children's Medical Center Dallas
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- University of Utah/Primary Childrens Hospital
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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Bristol、イギリス
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Bristol、イギリス
- University Hospitals Bristol - Bristol Hospital for Children
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Cambridge、イギリス
- Addenbrooke's Hospital
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Glasgow、イギリス
- Queen Elizabeth University Hospital - Glasgow
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London、イギリス
- Great Ormond Street Hospital for Children
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Firenze、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Milan、イタリア
- Ospedale San Raffaele
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Pavia、イタリア
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
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Roma、イタリア
- IRCSS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
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Rome、イタリア
- University of Sacred Heart Policlinico A. Gemelli
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Rozzano、イタリア
- Humanitas Cancer Center
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Verona、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (AOUI)
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Adelaide、オーストラリア
- Royal Adelaide Hospital
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Heidelberg、オーストラリア
- Austin Health
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Herston、オーストラリア
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Parkville、オーストラリア
- Royal Melbourne Hospital
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South Brisbane、オーストラリア
- Queensland Children's Hospital
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Westmead、オーストラリア
- Westmead Hospital
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Calgary、カナダ
- Alberta Children's Hospital
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Montréal、カナダ
- Cellular Therapy Program - CHU Sainte-Justine (McGill)
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Montréal、カナダ
- Hopital Maisonneve Rosemont
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Toronto、カナダ
- The Hospital for Sick Children Blood & Marrow Transplant / Cellular Therapy Program
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Toronto、カナダ
- UHN Blood and Marrow Transplant (BMT) Program (Princess Margaret) Cancer Center
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Vancouver、カナダ
- Leukemia/ BMT Program of British Columbia - Vancouver General Hospital
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Barcelona、スペイン
- Institut Catala D'oncologia
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Madrid、スペイン
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Málaga、スペイン
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Lille、フランス
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Nantes、フランス
- CHU de Nantes
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Paris、フランス
- Hopital Saint Antoine
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Paris、フランス
- AP-HP Hopital Saint-Louis
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Paris、フランス
- Hopital Universitaire Robert Debre
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Pierre-Bénite、フランス
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Toulouse、フランス
- IUCT-Oncopole
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Brugge、ベルギー
- A.Z. Sint-Jan Brugge Oostende AV
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Bruxelles、ベルギー
- Institut Jules Bordet and the Childrens Hospital
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Leuven、ベルギー
- University Hospital Gasthuisberg and Leuven
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Adana、七面鳥
- Acibadem Adana Hospital
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Adana、七面鳥
- Baskent Adana Hospital
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Ankara、七面鳥
- Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara、七面鳥
- Ankara University Hospital
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Ankara、七面鳥
- Gazi University Medical Faculty Hospital
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Antalya、七面鳥
- Medical Park Hospital
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Izmir、七面鳥
- Ege University Medical Faculty
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Kocaeli、七面鳥
- Anadolu Medical Center Hospital
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Malatya、七面鳥
- Inonu University Turgut Özal Medical Centre
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Busan、大韓民国
- Pusan National University Hospital
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Hwasun、大韓民国
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -スクリーニング訪問の日の年齢が1歳以上。
- -AdV、BKV、CMV、EBV、HHV-6、および/またはJCVからの既知または疑われる臨床的に重要な疾患がない
- -最初の同種HCTを受けてから15日および42日以内であり、臨床生着が実証されている
無作為化の時点で、次の基準の 1 つ以上を満たす:
- これらの HLA 遺伝子座の 1 つに少なくとも 1 つのミスマッチがある関連 (兄弟) ドナー: HLA-A、-B、または -DR
- ハプロ同一ドナー
- 一致または不一致の血縁関係のないドナー
- 幹細胞源としての臍帯血の使用
- T 細胞の枯渇をもたらす ex vivo 移植片操作
- -抗胸腺細胞グロブリンまたはアレムツズマブ（Campath-1H）を受け取った
主な除外基準:
- -無作為化前の6か月以内のAdV、BKV、CMV、EBV、HHV-6、および/またはJCV末端臓器疾患の病歴
- -アクティブなグレード> 2の急性GVHDの証拠
- マイナーではない制御されていない、または進行性の細菌、ウイルス、または真菌感染症の存在
- -ペプチド、タンパク質、および/または抗体の投与に関連する治療を必要とするCRSの既知の病歴または現在の（疑わしい）診断
- -高用量の全身性コルチコステロイドによる継続的な治療（すなわち、プレドニゾン相当量> 0.5 mg / kg /日） 投与前の24時間以内
- 微小残存病変以外の原発性悪性腫瘍の再発
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ポソリューセル (ALVR105) と視覚的に同一の 2 ～ 4 ミリリットルの注入として投与
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ポソリューセル (ALVR105) と視覚的に同一の 2 ～ 4 ミリリットルの注入として投与
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実験的：ポソリューセル (ALVR105)
2 ～ 4 ミリリットルの注入として投与され、視覚的にはプラセボと同じ
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2 ～ 4 ミリリットルの注入として投与され、視覚的にはプラセボと同じ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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14週目までの臨床的に重大な感染症または終末臓器疾患の平均数
時間枠：第14週まで
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アデノウイルス (AdV)、BK ウイルス (BKV)、サイトメガロウイルス (CMV)、エプスタイン・バーウイルス (EBV)、ヒトヘルペスウイルス 6 (HHV-6) による参加者あたりの臨床的に重大な感染症または終末器官疾患のエピソードの平均数)、または JC ウイルス (JCV)。
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第14週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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26週目までの臨床的に重大な感染症または終末臓器疾患の平均数
時間枠：第26週まで
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AdV、BKV、CMV、EBV、HHV-6、または JCV による参加者あたりの臨床的に重大な感染症または臓器終末疾患のエピソードの数。
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第26週まで
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各ウイルスによる臨床的に重大な感染症または末端臓器疾患のエピソードを有する参加者の数
時間枠：第14週まで
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AdV、BKV、CMV、EBV、HHV-6、または JCV の各ウイルスによる、臨床的に重大な感染症または臓器終末疾患のエピソードのある参加者の数。
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第14週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tzannou I, Papadopoulou A, Naik S, Leung K, Martinez CA, Ramos CA, Carrum G, Sasa G, Lulla P, Watanabe A, Kuvalekar M, Gee AP, Wu MF, Liu H, Grilley BJ, Krance RA, Gottschalk S, Brenner MK, Rooney CM, Heslop HE, Leen AM, Omer B. Off-the-Shelf Virus-Specific T Cells to Treat BK Virus, Human Herpesvirus 6, Cytomegalovirus, Epstein-Barr Virus, and Adenovirus Infections After Allogeneic Hematopoietic Stem-Cell Transplantation. J Clin Oncol. 2017 Nov 1;35(31):3547-3557. doi: 10.1200/JCO.2017.73.0655. Epub 2017 Aug 7.
- Posoleucel (ALVR105), an Off-the-Shelf, Multivirus-Specific T-Cell Therapy, for the Prevention of Viral Infections Post-HCT: Results from an Open-Label Cohort of a Phase 2 Trial Sanjeet S Dadwal, Michael Shuster, Gary Douglas Myers, Keith Boundy, Marshelle Warren, Elizabeth Stoner, Thuy Truong, Joshua A. Hill Blood (2021) 138 (Supplement 1): 1760.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月24日
一次修了 (実際)
2024年1月30日
研究の完了 (実際)
2024年1月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月30日
最初の投稿 (実際)
2022年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月19日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P-105-202 Phase 3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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