Badanie preparatu Posoleucel (ALVR105, dawniej Viralym-M) w zapobieganiu wielu wirusom u pacjentów po allogenicznym przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (Prevent)
19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: AlloVir
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2/3 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ALVR105 (Viralym-M) w porównaniu z placebo w zapobieganiu AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 i Zakażenie i/lub choroba JCV u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka po allogenicznym przeszczepie komórek krwiotwórczych
Jest to badanie III fazy mające na celu ocenę posoleucelu (ALVR105, dawniej Viralym-M); allogeniczna, dostępna w sprzedaży wielowirusowa specyficzna terapia limfocytami T, która jest ukierunkowana na sześć patogenów wirusowych: wirus BK, wirus cytomegalii, adenowirus, wirus Epsteina-Barr, ludzki wirus opryszczki typu 6 i wirus JC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2/3 z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo porównujące posoleucel z placebo w zapobieganiu zakażeniom lub chorobom wywołanym przez AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 lub JCV u pacjentów wysokiego ryzyka dorosłych i dzieci po allogenicznym HCT.
Badanie składa się z 2 części, randomizowanej kohorty badania fazy 3 opisanej w tym poście oraz otwartej kohorty fazy 2 opisanej w NCT04693637, która zakończyła rejestrację. W tej części fazy 3 około 302 kwalifikujących się biorców allogenicznej HCT zostanie włączonych do badania i otrzyma 7 dawek posoleucelu lub placebo w ciągu 12 tygodni, po czym nastąpi 12-tygodniowy okres obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
451
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
Heidelberg, Australia
- Austin Health
-
Herston, Australia
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Parkville, Australia
- Royal Melbourne Hospital
-
South Brisbane, Australia
- Queensland Children's Hospital
-
Westmead, Australia
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia
- A.Z. Sint-Jan Brugge Oostende AV
-
Bruxelles, Belgia
- Institut Jules Bordet and the Childrens Hospital
-
Leuven, Belgia
- University Hospital Gasthuisberg and Leuven
-
-
-
-
-
Lille, Francja
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Nantes, Francja
- CHU de Nantes
-
Paris, Francja
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Francja
- AP-HP Hopital Saint-Louis
-
Paris, Francja
- Hopital Universitaire Robert Debre
-
Pierre-Bénite, Francja
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Toulouse, Francja
- IUCT-Oncopole
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Institut Catala D'oncologia
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Hiszpania
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
-
-
-
Adana, Indyk
- Acibadem Adana Hospital
-
Adana, Indyk
- Baskent Adana Hospital
-
Ankara, Indyk
- Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Indyk
- Ankara University Hospital
-
Ankara, Indyk
- Gazi University Medical Faculty Hospital
-
Antalya, Indyk
- Medical Park Hospital
-
Izmir, Indyk
- Ege University Medical Faculty
-
Kocaeli, Indyk
- Anadolu Medical Center Hospital
-
Malatya, Indyk
- Inonu University Turgut Özal Medical Centre
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Alberta Children's Hospital
-
Montréal, Kanada
- Cellular Therapy Program - CHU Sainte-Justine (McGill)
-
Montréal, Kanada
- Hopital Maisonneve Rosemont
-
Toronto, Kanada
- The Hospital for Sick Children Blood & Marrow Transplant / Cellular Therapy Program
-
Toronto, Kanada
- UHN Blood and Marrow Transplant (BMT) Program (Princess Margaret) Cancer Center
-
Vancouver, Kanada
- Leukemia/ BMT Program of British Columbia - Vancouver General Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei
- Pusan National University Hospital
-
Hwasun, Republika Korei
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham Children's of Alabama
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Honor Health Research Institute
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco - Benioff Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Childrens National Health System
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida (UF) - Gainesville
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Hospital Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University Hospital Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
- University of Utah/Primary Childrens Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Firenze, Włochy
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Milan, Włochy
- Ospedale San Raffaele
-
Pavia, Włochy
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
-
Roma, Włochy
- IRCSS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
-
Rome, Włochy
- University of Sacred Heart Policlinico A. Gemelli
-
Rozzano, Włochy
- Humanitas Cancer Center
-
Verona, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (AOUI)
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- University Hospitals Bristol - Bristol Hospital for Children
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Addenbrooke's Hospital
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Queen Elizabeth University Hospital - Glasgow
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- ≥1 rok w dniu wizyty przesiewowej.
- Brak znanych lub podejrzewanych klinicznie istotnych chorób wywołanych przez AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 i/lub JCV
- W ciągu 15 i 42 dni od otrzymania pierwszego allogenicznego HCT i wykazano kliniczne wszczepienie
Spełnij jedno lub więcej z poniższych kryteriów w momencie randomizacji:
- Spokrewniony dawca (rodzeństwo) z co najmniej jednym niezgodnością w jednym z loci genu HLA: HLA-A, -B lub -DR
- Dawca haploidentyczny
- Dopasowany lub niedopasowany dawca niespokrewniony
- Wykorzystanie krwi pępowinowej jako źródła komórek macierzystych
- Manipulacja przeszczepem ex vivo prowadząca do wyczerpania limfocytów T
- Otrzymano globulinę antytymocytarną lub alemtuzumab (Campath-1H)
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia chorób narządowych AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 i/lub JCV w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
- Dowody na aktywną ostrą GVHD stopnia > 2
- Obecność niedrobnych, niekontrolowanych lub postępujących infekcji bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych
- Znana historia lub obecne (podejrzenie) rozpoznanie CRS wymagające leczenia związanego z podawaniem peptydów, białek i/lub przeciwciał
- Trwająca terapia dużymi dawkami ogólnoustrojowych kortykosteroidów (tj. dawka równoważna prednizonowi >0,5 mg/kg mc./dobę) w ciągu 24 godzin przed podaniem dawki
- Nawrót pierwotnego nowotworu innego niż minimalna choroba resztkowa
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Podawany we wlewie 2-4 mililitrów, wizualnie identyczny jak Posoleucel (ALVR105)
|
Podawany we wlewie 2-4 mililitrów, wizualnie identyczny jak Posoleucel (ALVR105)
|
|
Eksperymentalny: Posoleucel (ALVR105)
Podawany jako 2-4 mililitrowy wlew, wizualnie identyczny z placebo
|
Podawany jako 2-4 mililitrowy wlew, wizualnie identyczny z placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba klinicznie istotnych infekcji lub epizodów chorób narządów końcowych w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Przez tydzień 14
|
Średnia liczba istotnych klinicznie infekcji lub epizodów chorób narządów końcowych na uczestnika wywołanych adenowirusem (AdV), wirusem BK (BKV), wirusem cytomegalii (CMV), wirusem Epsteina-Barra (EBV), ludzkim wirusem opryszczki 6 (HHV-6) ) lub wirus JC (JCV).
|
Przez tydzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba klinicznie istotnych infekcji lub epizodów chorób narządów końcowych w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Do tygodnia 26
|
Liczba klinicznie istotnych infekcji lub epizodów chorób narządów końcowych na uczestnika spowodowanych AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 lub JCV.
|
Do tygodnia 26
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi infekcjami lub epizodami chorób narządów końcowych wywołanych każdym wirusem
Ramy czasowe: Przez tydzień 14
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi infekcjami lub epizodami chorób narządów końcowych wywołanych każdym z następujących wirusów: AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 lub JCV.
|
Przez tydzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tzannou I, Papadopoulou A, Naik S, Leung K, Martinez CA, Ramos CA, Carrum G, Sasa G, Lulla P, Watanabe A, Kuvalekar M, Gee AP, Wu MF, Liu H, Grilley BJ, Krance RA, Gottschalk S, Brenner MK, Rooney CM, Heslop HE, Leen AM, Omer B. Off-the-Shelf Virus-Specific T Cells to Treat BK Virus, Human Herpesvirus 6, Cytomegalovirus, Epstein-Barr Virus, and Adenovirus Infections After Allogeneic Hematopoietic Stem-Cell Transplantation. J Clin Oncol. 2017 Nov 1;35(31):3547-3557. doi: 10.1200/JCO.2017.73.0655. Epub 2017 Aug 7.
- Posoleucel (ALVR105), an Off-the-Shelf, Multivirus-Specific T-Cell Therapy, for the Prevention of Viral Infections Post-HCT: Results from an Open-Label Cohort of a Phase 2 Trial Sanjeet S Dadwal, Michael Shuster, Gary Douglas Myers, Keith Boundy, Marshelle Warren, Elizabeth Stoner, Thuy Truong, Joshua A. Hill Blood (2021) 138 (Supplement 1): 1760.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P-105-202 Phase 3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .