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Estudio de Posoleucel (ALVR105, anteriormente Viralym-M) para la prevención de virus múltiples en pacientes después de un trasplante de células hematopoyéticas alogénicas (Prevent)

1 de febrero de 2024 actualizado por: AlloVir

Estudio de fase 2/3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de ALVR105 (Viralym-M) en comparación con placebo para la prevención de AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 y Infección y/o enfermedad por JCV, en pacientes de alto riesgo tras trasplante alogénico de células hematopoyéticas

Este es un estudio de fase 3 para evaluar posoleucel (ALVR105, anteriormente Viralym-M); una terapia de células T específica para múltiples virus, alogénica y lista para usar que se dirige a seis patógenos virales: virus BK, citomegalovirus, adenovirus, virus de Epstein-Barr, virus del herpes humano 6 y virus JC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de fase 2/3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara posoleucel con placebo para la prevención de infecciones o enfermedades debidas a AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 o JCV en pacientes de alto riesgo. pacientes adultos y pediátricos después de un TCH alogénico.

Hay 2 partes en el estudio, una cohorte de estudio aleatorizado de fase 3 descrita en esta publicación y una cohorte de fase 2 abierta descrita en NCT04693637, que ha completado la inscripción. En esta parte de la Fase 3, aproximadamente 302 receptores de HCT alogénicos elegibles se inscribirán y recibirán 7 dosis de posoleucel o placebo durante 12 semanas, seguidas de un período de seguimiento de 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

378

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Heidelberg, Australia
        • Austin Health
      • Herston, Australia
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Parkville, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
      • South Brisbane, Australia
        • Queensland Children's Hospital
      • Westmead, Australia
        • Westmead Hospital
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica
        • A.Z. Sint-Jan Brugge Oostende AV
      • Bruxelles, Bélgica
        • Institut Jules Bordet and the Childrens Hospital
      • Leuven, Bélgica
        • University Hospital Gasthuisberg and Leuven
  • Canadá
      • Calgary, Canadá
        • Alberta Children's Hospital
      • Montréal, Canadá
        • Cellular Therapy Program - CHU Sainte-Justine (McGill)
      • Montréal, Canadá
        • Hopital Maisonneve Rosemont
      • Toronto, Canadá
        • The Hospital for Sick Children Blood & Marrow Transplant / Cellular Therapy Program
      • Toronto, Canadá
        • UHN Blood and Marrow Transplant (BMT) Program (Princess Margaret) Cancer Center
      • Vancouver, Canadá
        • Leukemia/ BMT Program of British Columbia - Vancouver General Hospital
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • Pusan National University Hospital
      • Hwasun, Corea, república de
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul st. mary's hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • España
      • Barcelona, España
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, España
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Málaga, España
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia, España
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Children's of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco - Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Childrens National Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida (UF) - Gainesville
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Hospital Simon Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Hospital Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • University of Utah/Primary Childrens Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Francia
      • Lille, Francia
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francia
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francia
        • AP-HP Hopital Saint-Louis
      • Paris, Francia
        • Hopital Universitaire Robert Debre
      • Pierre-Bénite, Francia
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, Francia
        • IUCT-Oncopole
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan, Italia
        • Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Italia
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Roma, Italia
        • IRCSS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Rome, Italia
        • University of Sacred Heart Policlinico A. Gemelli
      • Rozzano, Italia
        • Humanitas Cancer Center
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (AOUI)
  • Pavo
      • Adana, Pavo
        • Acibadem Adana Hospital
      • Adana, Pavo
        • Baskent Adana Hospital
      • Ankara, Pavo
        • Ankara Onkoloji Egitim Ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Pavo
        • Ankara University Hospital
      • Ankara, Pavo
        • Gazi University Medical Faculty Hospital
      • Antalya, Pavo
        • Medical Park Hospital
      • Izmir, Pavo
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Pavo
        • Anadolu Medical Center Hospital
      • Malatya, Pavo
        • Inonu University Turgut Özal Medical Centre
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Bristol, Reino Unido
        • University Hospitals Bristol - Bristol Hospital for Children
      • Cambridge, Reino Unido
        • Addenbrooke's Hospital
      • Glasgow, Reino Unido
        • Queen Elizabeth University Hospital - Glasgow
      • London, Reino Unido
        • Great Ormond Street Hospital for Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • ≥1 año de edad el día de la visita de selección.
  • Ninguna enfermedad clínicamente significativa conocida o sospechosa de AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 y/o JCV
  • Dentro de los 15 y 42 días de recibir un primer HCT alogénico y haber demostrado un injerto clínico

  • Cumplir con uno o más de los siguientes criterios en el momento de la aleatorización:

    • Donante emparentado (hermano) con al menos un desajuste en uno de estos loci del gen HLA: HLA-A, -B o -DR
    • Donante haploidéntico
    • Donante no emparentado compatible o no compatible
    • Uso de la sangre del cordón umbilical como fuente de células madre
    • Manipulación de injertos ex vivo que da como resultado el agotamiento de las células T
    • Recibió globulina antitimocito o alemtuzumab (Campath-1H)

Criterios clave de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad de órganos diana por AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 o JCV en los 6 meses anteriores a la aleatorización
  • Evidencia de EICH aguda activa de Grado >2
  • Presencia de infecciones bacterianas, virales o fúngicas no menores no controladas o progresivas
  • Antecedentes conocidos o diagnóstico actual (sospecha) de CRS que requiere tratamiento asociado con la administración de péptidos, proteínas y/o anticuerpos
  • Terapia en curso con dosis altas de corticosteroides sistémicos (es decir, dosis equivalente de prednisona> 0,5 mg/kg/día) dentro de las 24 horas anteriores a la dosificación
  • Recaída de malignidad primaria distinta de la enfermedad residual mínima

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Administrado como infusión de 2-4 mililitros, visualmente idéntico a Posoleucel (ALVR105)
Biológico: Placebo
Administrado como infusión de 2-4 mililitros, visualmente idéntico a Posoleucel (ALVR105)
Comparador activo: Posoleucel (ALVR105)
Administrado como infusión de 2-4 mililitros, visualmente idéntico al placebo
Biológico: Posoleucel (ALVR105)
Administrado como infusión de 2-4 mililitros, visualmente idéntico al placebo
Otros nombres:
  • Viralym-M

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de infecciones clínicamente significativas o episodios de enfermedad de órganos diana
Periodo de tiempo: Hasta la semana 14
Hasta la semana 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de infecciones clínicamente significativas o episodios de enfermedad de órganos diana
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
Hasta la semana 26
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
Hasta la semana 26
Mortalidad global y sin recaídas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
Hasta la semana 26
Número de infecciones clínicamente significativas o episodios de enfermedad de órgano diana debido a cada virus
Periodo de tiempo: Hasta la semana 14 y 25
Hasta la semana 14 y 25

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AlloVir

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P-105-202 Phase 3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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