Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Posoleucel (ALVR105, voorheen Viralym-M) voor multiviruspreventie bij patiënten na allogene hematopoëtische celtransplantatie (Prevent)

1 februari 2024 bijgewerkt door: AlloVir

Fase 2/3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van ALVR105 (Viralym-M) te beoordelen in vergelijking met placebo voor de preventie van AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 en JCV-infectie en/of ziekte bij hoogrisicopatiënten na allogene hematopoëtische celtransplantatie

Dit is een fase 3-onderzoek om posoleucel (ALVR105, voorheen Viralym-M) te evalueren; een allogene, kant-en-klare multivirusspecifieke T-celtherapie die zich richt op zes virale pathogenen: BK-virus, cytomegalovirus, adenovirus, Epstein-Barr-virus, humaan herpesvirus 6 en JC-virus.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2/3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin posoleucel wordt vergeleken met placebo voor de preventie van infectie of ziekte als gevolg van AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 of JCV bij hoogrisicopatiënten. volwassen en pediatrische patiënten na allogene HCT.

De studie bestaat uit 2 delen, een fase 3 gerandomiseerd studiecohort beschreven in dit bericht, en een open label fase 2 cohort beschreven in NCT04693637, die de inschrijving heeft voltooid. In dit fase 3-deel zullen ongeveer 302 in aanmerking komende allogene HCT-ontvangers worden ingeschreven en gedurende 12 weken 7 doses posoleucel of placebo krijgen, gevolgd door een follow-upperiode van 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

378

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
        • Royal Adelaide Hospital
      • Heidelberg, Australië
        • Austin Health
      • Herston, Australië
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Parkville, Australië
        • Royal Melbourne Hospital
      • South Brisbane, Australië
        • Queensland Children's Hospital
      • Westmead, Australië
        • Westmead Hospital
  • België
      • Brugge, België
        • A.Z. Sint-Jan Brugge Oostende AV
      • Bruxelles, België
        • Institut Jules Bordet and the Childrens Hospital
      • Leuven, België
        • University Hospital Gasthuisberg and Leuven
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Alberta Children's Hospital
      • Montréal, Canada
        • Cellular Therapy Program - CHU Sainte-Justine (McGill)
      • Montréal, Canada
        • Hopital Maisonneve Rosemont
      • Toronto, Canada
        • The Hospital for Sick Children Blood & Marrow Transplant / Cellular Therapy Program
      • Toronto, Canada
        • UHN Blood and Marrow Transplant (BMT) Program (Princess Margaret) Cancer Center
      • Vancouver, Canada
        • Leukemia/ BMT Program of British Columbia - Vancouver General Hospital
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankrijk
        • AP-HP Hopital Saint-Louis
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Universitaire Robert Debre
      • Pierre-Bénite, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, Frankrijk
        • IUCT-Oncopole
  • Italië
      • Firenze, Italië
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan, Italië
        • Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Italië
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Roma, Italië
        • IRCSS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Rome, Italië
        • University of Sacred Heart Policlinico A. Gemelli
      • Rozzano, Italië
        • Humanitas Cancer Center
      • Verona, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (AOUI)
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen
        • Acibadem Adana Hospital
      • Adana, Kalkoen
        • Baskent Adana Hospital
      • Ankara, Kalkoen
        • Ankara Onkoloji Egitim Ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Kalkoen
        • Ankara University Hospital
      • Ankara, Kalkoen
        • Gazi University Medical Faculty Hospital
      • Antalya, Kalkoen
        • Medical Park Hospital
      • Izmir, Kalkoen
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Kalkoen
        • Anadolu Medical Center Hospital
      • Malatya, Kalkoen
        • Inonu University Turgut Özal Medical Centre
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • Pusan National University Hospital
      • Hwasun, Korea, republiek van
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul ST. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Spanje
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Spanje
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospitals Bristol - Bristol Hospital for Children
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Addenbrooke's Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Queen Elizabeth University Hospital - Glasgow
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Great Ormond Street Hospital for Children
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Children's of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco - Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Childrens National Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida (UF) - Gainesville
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Hospital Simon Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Hospital Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • University of Utah/Primary Childrens Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • ≥1 jaar oud op de dag van het screeningsbezoek.
  • Geen bekende of vermoede klinisch significante ziekte van AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 en/of JCV
  • Binnen 15 en 42 dagen na ontvangst van een eerste allogene HCT en klinische implantatie hebben aangetoond

  • Voldoen aan een of meer van de volgende criteria op het moment van randomisatie:

    • Verwante (broer of zus) donor met ten minste één mismatch op één van deze HLA-gen loci: HLA-A, -B of -DR
    • Haploidentieke donor
    • Gematchte of niet-overeenkomende niet-verwante donor
    • Gebruik van navelstrengbloed als stamcelbron
    • Ex vivo transplantaatmanipulatie resulterend in uitputting van T-cellen
    • Ontvangen anti-thymocyten globuline of alemtuzumab (Campath-1H)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 en/of JCV eindorgaanziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Bewijs van actieve graad> 2 acute GVHD
  • Aanwezigheid van niet-kleine ongecontroleerde of progressieve bacteriële, virale of schimmelinfecties
  • Bekende voorgeschiedenis of huidige (vermoedelijke) diagnose van CRS die behandeling vereist in verband met de toediening van peptiden, eiwitten en/of antilichamen
  • Doorlopende therapie met hoge doses systemische corticosteroïden (d.w.z. prednison-equivalente dosis >0,5 mg/kg/dag) binnen 24 uur voorafgaand aan de dosering
  • Terugval van primaire maligniteit anders dan minimale restziekte

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Toegediend als infusie van 2-4 milliliter, visueel identiek aan Posoleucel (ALVR105)
Biologisch: Placebo
Toegediend als infusie van 2-4 milliliter, visueel identiek aan Posoleucel (ALVR105)
Actieve vergelijker: Posoleucel (ALVR105)
Toegediend als infusie van 2-4 milliliter, visueel identiek aan placebo
Biologisch: Posoleucel (ALVR105)
Toegediend als infusie van 2-4 milliliter, visueel identiek aan placebo
Andere namen:
  • Viralym-M

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal klinisch significante infecties of episodes van eindorgaanziekte
Tijdsspanne: Tot week 14
Tot week 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal klinisch significante infecties of episodes van eindorgaanziekte
Tijdsspanne: Tot week 26
Tot week 26
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 26
Tot week 26
Algemene en niet-terugvalmortaliteit
Tijdsspanne: Tot week 26
Tot week 26
Aantal klinisch significante infecties of episodes van eindorgaanziekte als gevolg van elk virus
Tijdsspanne: Tot en met week 14 en 25
Tot en met week 14 en 25

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AlloVir

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-105-202 Phase 3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BK-virusinfectie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren