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Estudo de Posoleucel (ALVR105, anteriormente Viralym-M) para prevenção de múltiplos vírus em pacientes pós-transplante alogênico de células hematopoiéticas (Prevent)

1 de fevereiro de 2024 atualizado por: AlloVir

Estudo de fase 2/3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia de ALVR105 (Viralym-M) em comparação com placebo para a prevenção de AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 e Infecção e/ou doença por JCV em pacientes de alto risco após transplante alogênico de células hematopoiéticas

Este é um estudo de Fase 3 para avaliar posoleucel (ALVR105, anteriormente Viralym-M); uma terapia de células T alogênica, pronta para uso, específica para vários vírus, que tem como alvo seis patógenos virais: vírus BK, citomegalovírus, adenovírus, vírus Epstein-Barr, herpesvírus humano 6 e vírus JC.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 2/3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, comparando posoleucel a placebo para a prevenção de infecção ou doença causada por AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 ou JCV em pacientes de alto risco pacientes adultos e pediátricos após TCH alogênico.

Existem 2 partes para o estudo, uma coorte de estudo randomizado de fase 3 descrita nesta publicação e uma coorte de fase 2 de rótulo aberto descrita em NCT04693637, que concluiu a inscrição. Nesta parte da Fase 3, aproximadamente 302 receptores de TCH alogênico elegíveis serão inscritos e receberão 7 doses de posoleucel ou placebo durante 12 semanas, seguidas por um período de acompanhamento de 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

378

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
        • Royal Adelaide Hospital
      • Heidelberg, Austrália
        • Austin Health
      • Herston, Austrália
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Parkville, Austrália
        • Royal Melbourne Hospital
      • South Brisbane, Austrália
        • Queensland Children's Hospital
      • Westmead, Austrália
        • Westmead Hospital
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica
        • A.Z. Sint-Jan Brugge Oostende AV
      • Bruxelles, Bélgica
        • Institut Jules Bordet and the Childrens Hospital
      • Leuven, Bélgica
        • University Hospital Gasthuisberg and Leuven
  • Canadá
      • Calgary, Canadá
        • Alberta Children's Hospital
      • Montréal, Canadá
        • Cellular Therapy Program - CHU Sainte-Justine (McGill)
      • Montréal, Canadá
        • Hopital Maisonneve Rosemont
      • Toronto, Canadá
        • The Hospital for Sick Children Blood & Marrow Transplant / Cellular Therapy Program
      • Toronto, Canadá
        • UHN Blood and Marrow Transplant (BMT) Program (Princess Margaret) Cancer Center
      • Vancouver, Canadá
        • Leukemia/ BMT Program of British Columbia - Vancouver General Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Espanha
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Espanha
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Children's of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco - Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Childrens National Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida (UF) - Gainesville
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Hospital Simon Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Hospital Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • University of Utah/Primary Childrens Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • França
      • Lille, França
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Nantes, França
        • CHU de Nantes
      • Paris, França
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, França
        • AP-HP Hopital Saint-Louis
      • Paris, França
        • Hopital Universitaire Robert Debre
      • Pierre-Bénite, França
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, França
        • IUCT-Oncopole
  • Itália
      • Firenze, Itália
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan, Itália
        • Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Itália
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Roma, Itália
        • IRCSS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Rome, Itália
        • University of Sacred Heart Policlinico A. Gemelli
      • Rozzano, Itália
        • Humanitas Cancer Center
      • Verona, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (AOUI)
  • Peru
      • Adana, Peru
        • Acibadem Adana Hospital
      • Adana, Peru
        • Baskent Adana Hospital
      • Ankara, Peru
        • Ankara Onkoloji Egitim Ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Peru
        • Ankara University Hospital
      • Ankara, Peru
        • Gazi University Medical Faculty Hospital
      • Antalya, Peru
        • Medical Park Hospital
      • Izmir, Peru
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Peru
        • Anadolu Medical Center Hospital
      • Malatya, Peru
        • Inonu University Turgut Özal Medical Centre
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Bristol, Reino Unido
        • University Hospitals Bristol - Bristol Hospital for Children
      • Cambridge, Reino Unido
        • Addenbrooke's Hospital
      • Glasgow, Reino Unido
        • Queen Elizabeth University Hospital - Glasgow
      • London, Reino Unido
        • Great Ormond Street Hospital for Children
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
        • Pusan National University Hospital
      • Hwasun, Republica da Coréia
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul ST. Mary's Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • ≥1 ano de idade no dia da consulta de triagem.
  • Nenhuma doença clinicamente significativa conhecida ou suspeita de AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 e/ou JCV
  • Dentro de 15 e 42 dias após receber um primeiro HCT alogênico e demonstrou enxerto clínico

  • Atende a um ou mais dos seguintes critérios no momento da randomização:

    • Doador relacionado (irmão) com pelo menos uma incompatibilidade em um destes loci do gene HLA: HLA-A, -B ou -DR
    • doador haploidêntico
    • Doador não aparentado compatível ou incompatível
    • Uso do sangue do cordão umbilical como fonte de células-tronco
    • Manipulação de enxerto ex vivo resultando em depleção de células T
    • Recebeu globulina anti-timócito ou alentuzumabe (Campath-1H)

Principais Critérios de Exclusão:

  • Histórico de doença de órgão-alvo AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 e/ou JCV dentro de 6 meses antes da randomização
  • Evidência de GVHD agudo de Grau > 2 ativo
  • Presença de infecções bacterianas, virais ou fúngicas não menores, não controladas ou progressivas
  • História conhecida ou diagnóstico atual (suspeita) de SRC que requer tratamento associado à administração de peptídeos, proteínas e/ou anticorpos
  • Terapia contínua com altas doses de corticosteroides sistêmicos (isto é, dose equivalente de prednisona >0,5 mg/kg/dia) nas 24 horas anteriores à administração
  • Recidiva de malignidade primária diferente de doença residual mínima

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Administrado como infusão de 2-4 mililitros, visualmente idêntico ao Posoleucel (ALVR105)
Biológico: Placebo
Administrado como infusão de 2-4 mililitros, visualmente idêntico ao Posoleucel (ALVR105)
Comparador Ativo: Posoleucel (ALVR105)
Administrado como infusão de 2-4 mililitros, visualmente idêntico ao placebo
Biológico: Posoleucel (ALVR105)
Administrado como infusão de 2-4 mililitros, visualmente idêntico ao placebo
Outros nomes:
  • Viralym-M

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de infecções clinicamente significativas ou episódios de doença de órgão-alvo
Prazo: Até a semana 14
Até a semana 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de infecções clinicamente significativas ou episódios de doença de órgão-alvo
Prazo: Até a semana 26
Até a semana 26
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Até a semana 26
Até a semana 26
Mortalidade geral e sem recaída
Prazo: Até a semana 26
Até a semana 26
Número de infecções clinicamente significativas ou episódios de doença de órgão-alvo devido a cada vírus
Prazo: Até a semana 14 e 25
Até a semana 14 e 25

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AlloVir

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P-105-202 Phase 3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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