Studie av Posoleucel (ALVR105, tidigare Viralym-M) för förebyggande av multivirus hos patienter efter allogen hematopoetisk celltransplantation (Prevent)
19 april 2024 uppdaterad av: AlloVir
Fas 2/3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten och effekten av ALVR105 (Viralym-M) jämfört med placebo för förebyggande av AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 och JCV-infektion och/eller sjukdom hos högriskpatienter efter allogen hematopoetisk celltransplantation
Detta är en fas 3-studie för att utvärdera posoleucel (ALVR105, tidigare Viralym-M); en allogen, färdig multivirusspecifik T-cellsterapi som är inriktad på sex viruspatogener: BK-virus, cytomegalovirus, adenovirus, Epstein-Barr-virus, humant herpesvirus 6 och JC-virus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 2/3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som jämför posoleucel med placebo för att förhindra infektion eller sjukdom på grund av AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 eller JCV i högrisk vuxna och pediatriska patienter efter allogen HCT.
Det finns 2 delar av studien, en randomiserad studiekohort i fas 3 som beskrivs i detta inlägg och en öppen fas 2-kohort som beskrivs i NCT04693637, som har slutfört registreringen. I denna fas 3-del kommer cirka 302 kvalificerade allogena HCT-mottagare att registreras och kommer att få 7 doser av posoleucel eller placebo under 12 veckor, följt av en 12 veckors uppföljningsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
451
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Adelaide, Australien
- Royal Adelaide Hospital
-
Heidelberg, Australien
- Austin Health
-
Herston, Australien
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Parkville, Australien
- Royal Melbourne Hospital
-
South Brisbane, Australien
- Queensland Children's Hospital
-
Westmead, Australien
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Brugge, Belgien
- A.Z. Sint-Jan Brugge Oostende AV
-
Bruxelles, Belgien
- Institut Jules Bordet and the Childrens Hospital
-
Leuven, Belgien
- University Hospital Gasthuisberg and Leuven
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Nantes, Frankrike
- CHU de Nantes
-
Paris, Frankrike
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Frankrike
- AP-HP Hopital Saint-Louis
-
Paris, Frankrike
- Hopital Universitaire Robert Debre
-
Pierre-Bénite, Frankrike
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Toulouse, Frankrike
- IUCT-Oncopole
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham Children's of Alabama
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Honor Health Research Institute
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California San Francisco - Benioff Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Childrens National Health System
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida (UF) - Gainesville
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Hospital Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Stony Brook University Hospital Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
- University of Utah/Primary Childrens Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Firenze, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Milan, Italien
- Ospedale San Raffaele
-
Pavia, Italien
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
-
Roma, Italien
- IRCSS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
-
Rome, Italien
- University of Sacred Heart Policlinico A. Gemelli
-
Rozzano, Italien
- Humanitas Cancer Center
-
Verona, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (AOUI)
-
-
-
-
-
Adana, Kalkon
- Acibadem Adana Hospital
-
Adana, Kalkon
- Baskent Adana Hospital
-
Ankara, Kalkon
- Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Kalkon
- Ankara University Hospital
-
Ankara, Kalkon
- Gazi University Medical Faculty Hospital
-
Antalya, Kalkon
- Medical Park Hospital
-
Izmir, Kalkon
- Ege University Medical Faculty
-
Kocaeli, Kalkon
- Anadolu Medical Center Hospital
-
Malatya, Kalkon
- Inonu University Turgut Özal Medical Centre
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Alberta Children's Hospital
-
Montréal, Kanada
- Cellular Therapy Program - CHU Sainte-Justine (McGill)
-
Montréal, Kanada
- Hopital Maisonneve Rosemont
-
Toronto, Kanada
- The Hospital for Sick Children Blood & Marrow Transplant / Cellular Therapy Program
-
Toronto, Kanada
- UHN Blood and Marrow Transplant (BMT) Program (Princess Margaret) Cancer Center
-
Vancouver, Kanada
- Leukemia/ BMT Program of British Columbia - Vancouver General Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av
- Pusan National University Hospital
-
Hwasun, Korea, Republiken av
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Institut Catala D'oncologia
-
Madrid, Spanien
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Spanien
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannien
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Bristol, Storbritannien
- University Hospitals Bristol - Bristol Hospital for Children
-
Cambridge, Storbritannien
- Addenbrooke's Hospital
-
Glasgow, Storbritannien
- Queen Elizabeth University Hospital - Glasgow
-
London, Storbritannien
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- ≥1 års ålder på dagen för screeningbesöket.
- Ingen känd eller misstänkt kliniskt signifikant sjukdom från AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 och/eller JCV
- Inom 15 och 42 dagar efter att ha mottagit en första allogen HCT och har visat klinisk engraftment
Uppfyll ett eller flera av följande kriterier vid tidpunkten för randomisering:
- Besläktad (syskon)donator med minst en felmatchning vid en av dessa HLA-genloci: HLA-A, -B eller -DR
- Haploidentisk givare
- Matchad eller felmatchad icke-relaterad givare
- Användning av navelsträngsblod som stamcellskälla
- Ex vivo transplantatmanipulation resulterar i utarmning av T-celler
- Fick anti-tymocytglobulin eller alemtuzumab (Campath-1H)
Viktiga uteslutningskriterier:
- Historik av AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 och/eller JCV end-organ sjukdom inom 6 månader före randomisering
- Bevis på aktiv grad >2 akut GVHD
- Förekomst av icke-mindre okontrollerade eller progressiva bakteriella, virus- eller svampinfektioner
- Känd historia eller aktuell (misstänkt) diagnos av CRS som kräver behandling i samband med administrering av peptider, proteiner och/eller antikroppar
- Pågående behandling med högdos systemiska kortikosteroider (dvs prednisonekvivalent dos >0,5 mg/kg/dag) inom 24 timmar före dosering
- Återfall av primär malignitet annan än minimal kvarvarande sjukdom
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Administreras som 2-4 milliliters infusion, visuellt identisk med Posoleucel (ALVR105)
|
Administreras som 2-4 milliliters infusion, visuellt identisk med Posoleucel (ALVR105)
|
|
Experimentell: Posoleucel (ALVR105)
Administreras som 2-4 milliliters infusion, visuellt identisk med placebo
|
Administreras som 2-4 milliliters infusion, visuellt identisk med placebo
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt antal kliniskt signifikanta infektioner eller episoder av ändorgansjukdom till och med vecka 14
Tidsram: Till och med vecka 14
|
Det genomsnittliga antalet kliniskt signifikanta infektioner eller episoder av slutorgansjukdomar per deltagare på grund av Adenovirus (AdV), BK-virus (BKV), Cytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr-virus (EBV), Humant herpesvirus 6 (HHV-6) ) eller JC-virus (JCV).
|
Till och med vecka 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt antal kliniskt signifikanta infektioner eller episoder av ändorgansjukdom till och med vecka 26
Tidsram: Till och med vecka 26
|
Antalet kliniskt signifikanta infektioner eller episoder av slutorgansjukdom per deltagare på grund av AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 eller JCV.
|
Till och med vecka 26
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta infektioner eller episoder av ändorgansjukdom på grund av varje virus
Tidsram: Till och med vecka 14
|
Antalet deltagare med kliniskt signifikanta infektioner eller episoder av end-organ sjukdom på grund av vart och ett av följande virus: AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 eller JCV.
|
Till och med vecka 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tzannou I, Papadopoulou A, Naik S, Leung K, Martinez CA, Ramos CA, Carrum G, Sasa G, Lulla P, Watanabe A, Kuvalekar M, Gee AP, Wu MF, Liu H, Grilley BJ, Krance RA, Gottschalk S, Brenner MK, Rooney CM, Heslop HE, Leen AM, Omer B. Off-the-Shelf Virus-Specific T Cells to Treat BK Virus, Human Herpesvirus 6, Cytomegalovirus, Epstein-Barr Virus, and Adenovirus Infections After Allogeneic Hematopoietic Stem-Cell Transplantation. J Clin Oncol. 2017 Nov 1;35(31):3547-3557. doi: 10.1200/JCO.2017.73.0655. Epub 2017 Aug 7.
- Posoleucel (ALVR105), an Off-the-Shelf, Multivirus-Specific T-Cell Therapy, for the Prevention of Viral Infections Post-HCT: Results from an Open-Label Cohort of a Phase 2 Trial Sanjeet S Dadwal, Michael Shuster, Gary Douglas Myers, Keith Boundy, Marshelle Warren, Elizabeth Stoner, Thuy Truong, Joshua A. Hill Blood (2021) 138 (Supplement 1): 1760.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2022
Första postat (Faktisk)
31 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P-105-202 Phase 3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .