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Studie zu Posoleucel (ALVR105, früher Viralym-M) zur Multivirus-Prävention bei Patienten nach einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation (Prevent)

1. Februar 2024 aktualisiert von: AlloVir

Phase 2/3, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ALVR105 (Viralym-M) im Vergleich zu Placebo zur Prävention von AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 und JCV-Infektion und/oder -Erkrankung bei Hochrisikopatienten nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation

Dies ist eine Phase-3-Studie zur Bewertung von Posoleucel (ALVR105, ehemals Viralym-M); eine allogene, handelsübliche Multivirus-spezifische T-Zell-Therapie, die auf sechs virale Pathogene abzielt: BK-Virus, Cytomegalovirus, Adenovirus, Epstein-Barr-Virus, humanes Herpesvirus 6 und JC-Virus.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 2/3, in der Posoleucel mit Placebo zur Vorbeugung von Infektionen oder Erkrankungen aufgrund von AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 oder JCV bei hohem Risiko verglichen wird erwachsene und pädiatrische Patienten nach allogener HCT.

Die Studie besteht aus zwei Teilen, einer randomisierten Phase-3-Studienkohorte, die in diesem Beitrag beschrieben wird, und einer offenen Phase-2-Kohorte, die in NCT04693637 beschrieben wird und deren Rekrutierung abgeschlossen ist. In diesem Phase-3-Teil werden ungefähr 302 geeignete allogene HCT-Empfänger aufgenommen und erhalten 7 Dosen Posoleucel oder Placebo über 12 Wochen, gefolgt von einer 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

378

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Heidelberg, Australien
        • Austin Health
      • Herston, Australien
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Parkville, Australien
        • Royal Melbourne Hospital
      • South Brisbane, Australien
        • Queensland Children's Hospital
      • Westmead, Australien
        • Westmead Hospital
  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • A.Z. Sint-Jan Brugge Oostende AV
      • Bruxelles, Belgien
        • Institut Jules Bordet and the Childrens Hospital
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Gasthuisberg and Leuven
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Nantes, Frankreich
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich
        • AP-HP Hopital Saint-Louis
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Universitaire Robert Debre
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, Frankreich
        • IUCT-Oncopole
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan, Italien
        • Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Italien
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Roma, Italien
        • IRCSS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Rome, Italien
        • University of Sacred Heart Policlinico A. Gemelli
      • Rozzano, Italien
        • Humanitas Cancer Center
      • Verona, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (AOUI)
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Alberta Children's Hospital
      • Montréal, Kanada
        • Cellular Therapy Program - CHU Sainte-Justine (McGill)
      • Montréal, Kanada
        • Hopital Maisonneve Rosemont
      • Toronto, Kanada
        • The Hospital for Sick Children Blood & Marrow Transplant / Cellular Therapy Program
      • Toronto, Kanada
        • UHN Blood and Marrow Transplant (BMT) Program (Princess Margaret) Cancer Center
      • Vancouver, Kanada
        • Leukemia/ BMT Program of British Columbia - Vancouver General Hospital
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Pusan National University Hospital
      • Hwasun, Korea, Republik von
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul St. Mary's hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Català d'Oncologia
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn
        • Acibadem Adana Hospital
      • Adana, Truthahn
        • Baskent Adana Hospital
      • Ankara, Truthahn
        • Ankara Onkoloji Egitim Ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Truthahn
        • Ankara University Hospital
      • Ankara, Truthahn
        • Gazi University Medical Faculty Hospital
      • Antalya, Truthahn
        • Medical Park Hospital
      • Izmir, Truthahn
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Truthahn
        • Anadolu Medical Center Hospital
      • Malatya, Truthahn
        • Inonu University Turgut Özal Medical Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Children's of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco - Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Childrens National Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida (UF) - Gainesville
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Hospital Simon Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University Of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Hospital Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • University of Utah/Primary Childrens Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Bristol - Bristol Hospital for Children
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Addenbrooke's Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth University Hospital - Glasgow
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Great Ormond Street Hospital for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • ≥ 1 Jahr alt am Tag des Screening-Besuchs.
  • Keine bekannte oder vermutete klinisch signifikante Erkrankung durch AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 und/oder JCV
  • Innerhalb von 15 und 42 Tagen nach Erhalt eines ersten allogenen HCT und nachgewiesener klinischer Transplantation

  • Erfüllen Sie zum Zeitpunkt der Randomisierung eines oder mehrere der folgenden Kriterien:

    • Verwandter (Geschwister-)Spender mit mindestens einer Fehlpaarung an einem dieser HLA-Genloci: HLA-A, -B oder -DR
    • Haploidentischer Spender
    • Passender oder nicht passender nicht verwandter Spender
    • Verwendung von Nabelschnurblut als Stammzellquelle
    • Ex-vivo-Transplantatmanipulation, die zu einer T-Zell-Verarmung führt
    • Erhaltenes Anti-Thymozyten-Globulin oder Alemtuzumab (Campath-1H)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von AdV-, BKV-, CMV-, EBV-, HHV-6- und/oder JCV-Endorganerkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  • Nachweis einer aktiven akuten GVHD Grad >2
  • Vorhandensein von nicht geringfügigen unkontrollierten oder fortschreitenden bakteriellen, viralen oder Pilzinfektionen
  • Bekannte Vorgeschichte oder aktuelle (vermutete) Diagnose von behandlungsbedürftigem CRS im Zusammenhang mit der Verabreichung von Peptiden, Proteinen und/oder Antikörpern
  • Laufende Therapie mit hochdosierten systemischen Kortikosteroiden (d. h. Prednison-Äquivalentdosis > 0,5 mg/kg/Tag) innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung
  • Rezidiv eines primären Malignoms mit Ausnahme einer minimalen Resterkrankung

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Verabreicht als 2-4 Milliliter Infusion, optisch identisch mit Posoleucel (ALVR105)
Biologisch: Placebo
Verabreicht als 2-4 Milliliter Infusion, optisch identisch mit Posoleucel (ALVR105)
Aktiver Komparator: Posoleucel (ALVR105)
Verabreicht als 2-4 Milliliter-Infusion, optisch identisch mit Placebo
Biologisch: Posoleucel (ALVR105)
Verabreicht als 2-4 Milliliter-Infusion, optisch identisch mit Placebo
Andere Namen:
  • Viralim-M

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl klinisch signifikanter Infektionen oder Episoden von Endorganerkrankungen
Zeitfenster: Bis Woche 14
Bis Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl klinisch signifikanter Infektionen oder Episoden von Endorganerkrankungen
Zeitfenster: Bis Woche 26
Bis Woche 26
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Woche 26
Bis Woche 26
Gesamtmortalität und Mortalität ohne Rückfall
Zeitfenster: Bis Woche 26
Bis Woche 26
Anzahl klinisch signifikanter Infektionen oder Episoden von Endorganerkrankungen aufgrund jedes Virus
Zeitfenster: Bis Woche 14 und 25
Bis Woche 14 und 25

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AlloVir

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-105-202 Phase 3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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