Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Posoleucel (ALVR105, tidligere Viralym-M) til forebyggelse af multivirus hos patienter post-allogen hæmatopoietisk celletransplantation (Prevent)

19. april 2024 opdateret af: AlloVir

Fase 2/3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ALVR105 (Viralym-M) sammenlignet med placebo til forebyggelse af AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 og JCV-infektion og/eller sygdom hos højrisikopatienter efter allogen hæmatopoietisk celletransplantation

Dette er et fase 3-studie til evaluering af posoleucel (ALVR105, tidligere Viralym-M); en allogen, off-the-shelf multivirus-specifik T-celleterapi, der er rettet mod seks virale patogener: BK-virus, cytomegalovirus, adenovirus, Epstein-Barr-virus, humant herpesvirus 6 og JC-virus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2/3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der sammenligner posoleucel med placebo til forebyggelse af infektion eller sygdom på grund af AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 eller JCV i højrisiko voksne og pædiatriske patienter efter allogen HCT.

Der er 2 dele af studiet, en randomiseret fase 3-studiekohorte beskrevet i dette opslag og en åben fase 2-kohorte beskrevet i NCT04693637, som har afsluttet tilmeldingen. I denne fase 3-del vil ca. 302 kvalificerede allogene HCT-modtagere blive tilmeldt og vil modtage 7 doser posoleucel eller placebo over 12 uger, efterfulgt af en 12 ugers opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

451

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Heidelberg, Australien
        • Austin Health
      • Herston, Australien
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Parkville, Australien
        • Royal Melbourne Hospital
      • South Brisbane, Australien
        • Queensland Children's Hospital
      • Westmead, Australien
        • Westmead Hospital
  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • A.Z. Sint-Jan Brugge Oostende AV
      • Bruxelles, Belgien
        • Institut Jules Bordet and the Childrens Hospital
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Gasthuisberg and Leuven
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Alberta Children's Hospital
      • Montréal, Canada
        • Cellular Therapy Program - CHU Sainte-Justine (McGill)
      • Montréal, Canada
        • Hopital Maisonneve Rosemont
      • Toronto, Canada
        • The Hospital for Sick Children Blood & Marrow Transplant / Cellular Therapy Program
      • Toronto, Canada
        • UHN Blood and Marrow Transplant (BMT) Program (Princess Margaret) Cancer Center
      • Vancouver, Canada
        • Leukemia/ BMT Program of British Columbia - Vancouver General Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Bristol - Bristol Hospital for Children
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Addenbrooke's Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth University Hospital - Glasgow
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Great Ormond Street Hospital for Children
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Children's of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco - Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Childrens National Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida (UF) - Gainesville
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Hospital Simon Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • University of Utah/Primary Childrens Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankrig
        • AP-HP Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital universitaire Robert Debré
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, Frankrig
        • IUCT-Oncopole
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan, Italien
        • Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Italien
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Roma, Italien
        • IRCSS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Rome, Italien
        • University of Sacred Heart Policlinico A. Gemelli
      • Rozzano, Italien
        • Humanitas Cancer Center
      • Verona, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (AOUI)
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun
        • Acibadem Adana Hospital
      • Adana, Kalkun
        • Baskent Adana Hospital
      • Ankara, Kalkun
        • Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Kalkun
        • Ankara University Hospital
      • Ankara, Kalkun
        • Gazi University Medical Faculty Hospital
      • Antalya, Kalkun
        • Medical Park Hospital
      • Izmir, Kalkun
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Kalkun
        • Anadolu Medical Center Hospital
      • Malatya, Kalkun
        • Inonu University Turgut Özal Medical Centre
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Hwasun, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • ≥1 år på dagen for screeningsbesøget.
  • Ingen kendt eller formodet klinisk signifikant sygdom fra AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 og/eller JCV
  • Inden for 15 og 42 dage efter modtagelse af en første allogen HCT og har vist klinisk engraftment

  • Opfyld et eller flere af følgende kriterier på tidspunktet for randomisering:

    • Beslægtet (søskende) donor med mindst én mismatch ved en af ​​disse HLA-gen loci: HLA-A, -B eller -DR
    • Haploidentisk donor
    • Matchende eller uoverensstemmende ikke-relateret donor
    • Brug af navlestrengsblod som stamcellekilde
    • Ex vivo graftmanipulation resulterer i T-celleudtømning
    • Modtaget anti-thymocyt globulin eller alemtuzumab (Campath-1H)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 og/eller JCV end-organ sygdom inden for 6 måneder før randomisering
  • Bevis for aktiv grad >2 akut GVHD
  • Tilstedeværelse af ikke-mindre ukontrollerede eller progressive bakterielle, virale eller svampeinfektioner
  • Kendt historie eller nuværende (mistænkt) diagnose af CRS, der kræver behandling forbundet med administration af peptider, proteiner og/eller antistoffer
  • Igangværende behandling med højdosis systemiske kortikosteroider (dvs. prednisonækvivalent dosis >0,5 mg/kg/dag) inden for 24 timer før dosering
  • Tilbagefald af primær malignitet ud over minimal restsygdom

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Administreret som 2-4 milliliter infusion, visuelt identisk med Posoleucel (ALVR105)
Biologisk: Placebo
Administreret som 2-4 milliliter infusion, visuelt identisk med Posoleucel (ALVR105)
Eksperimentel: Posoleucel (ALVR105)
Indgivet som 2-4 milliliter infusion, visuelt identisk med placebo
Biologisk: Posoleucel (ALVR105)
Indgivet som 2-4 milliliter infusion, visuelt identisk med placebo
Andre navne:
  • Viralym-M

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal klinisk signifikante infektioner eller episoder af endeorgansygdomme gennem uge 14
Tidsramme: Til og med uge 14
Det gennemsnitlige antal klinisk signifikante infektioner eller episoder af end-organ sygdom pr. deltager på grund af Adenovirus (AdV), BK virus (BKV), Cytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr virus (EBV), Human herpes virus 6 (HHV-6) ) eller JC-virus (JCV).
Til og med uge 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal klinisk signifikante infektioner eller episoder af endeorgansygdomme gennem uge 26
Tidsramme: Til og med uge 26
Antallet af klinisk signifikante infektioner eller episoder af slutorgansygdom pr. deltager på grund af AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 eller JCV.
Til og med uge 26
Antal deltagere med klinisk signifikante infektioner eller episoder af end-organ sygdom på grund af hver virus
Tidsramme: Til og med uge 14
Antallet af deltagere med klinisk signifikante infektioner eller episoder med end-organ sygdom på grund af hver af følgende vira: AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 eller JCV.
Til og med uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AlloVir

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-105-202 Phase 3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BK Virus Infektion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner