Tutkimus Posoleucelista (ALVR105, entinen Viralym-M) moniviruksen ehkäisyyn potilailla allogeenisen hematopoieettisen solusiirron jälkeen (Prevent)
perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: AlloVir
Vaihe 2/3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ALVR105:n (Viralym-M) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi plaseboon verrattuna AdV:n, BKV:n, CMV:n, EBV:n, HHV-6:n ja JCV-infektio ja/tai -tauti korkean riskin potilailla allogeenisen hematopoieettisen solusiirron jälkeen
Tämä on vaiheen 3 tutkimus posoleucelin (ALVR105, entinen Viralym-M) arvioimiseksi; allogeeninen, monivirusspesifinen T-soluterapia, joka kohdistuu kuuteen viruspatogeeniin: BK-virus, sytomegalovirus, adenovirus, Epstein-Barr-virus, ihmisen herpesvirus 6 ja JC-virus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2/3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa posoleucelia verrataan lumelääkkeeseen AdV-, BKV-, CMV-, EBV-, HHV-6- tai JCV-infektioiden tai sairauksien ehkäisyssä korkean riskin potilailla. aikuis- ja lapsipotilaat allogeenisen HCT:n jälkeen.
Tutkimuksessa on 2 osaa, vaiheen 3 satunnaistettu tutkimuskohortti, joka on kuvattu tässä viestissä, ja avoin vaiheen 2 kohortti, joka on kuvattu NCT04693637:ssä ja joka on suorittanut ilmoittautumisen. Tässä vaiheen 3 osassa noin 302 kelvollista allogeenistä HCT-saajaa otetaan mukaan ja he saavat 7 annosta posoleucelia tai lumelääkettä 12 viikon aikana, minkä jälkeen seuraa 12 viikon seurantajakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
451
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
Heidelberg, Australia
- Austin Health
-
Herston, Australia
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Parkville, Australia
- Royal Melbourne Hospital
-
South Brisbane, Australia
- Queensland Children's Hospital
-
Westmead, Australia
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia
- A.Z. Sint-Jan Brugge Oostende AV
-
Bruxelles, Belgia
- Institut Jules Bordet and the Childrens Hospital
-
Leuven, Belgia
- University Hospital Gasthuisberg and Leuven
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Institut Catala D'oncologia
-
Madrid, Espanja
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Espanja
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Valencia, Espanja
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
-
-
-
Firenze, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Milan, Italia
- Ospedale San Raffaele
-
Pavia, Italia
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
-
Roma, Italia
- IRCSS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
-
Rome, Italia
- University of Sacred Heart Policlinico A. Gemelli
-
Rozzano, Italia
- Humanitas Cancer Center
-
Verona, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (AOUI)
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Alberta Children's Hospital
-
Montréal, Kanada
- Cellular Therapy Program - CHU Sainte-Justine (McGill)
-
Montréal, Kanada
- Hopital Maisonneve Rosemont
-
Toronto, Kanada
- The Hospital for Sick Children Blood & Marrow Transplant / Cellular Therapy Program
-
Toronto, Kanada
- UHN Blood and Marrow Transplant (BMT) Program (Princess Margaret) Cancer Center
-
Vancouver, Kanada
- Leukemia/ BMT Program of British Columbia - Vancouver General Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- Pusan National University Hospital
-
Hwasun, Korean tasavalta
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Lille, Ranska
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Nantes, Ranska
- CHU de Nantes
-
Paris, Ranska
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Ranska
- AP-HP Hopital Saint-Louis
-
Paris, Ranska
- Hopital Universitaire Robert Debre
-
Pierre-Bénite, Ranska
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Toulouse, Ranska
- IUCT-Oncopole
-
-
-
-
-
Adana, Turkki
- Acibadem Adana Hospital
-
Adana, Turkki
- Baskent Adana Hospital
-
Ankara, Turkki
- Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Turkki
- Ankara University Hospital
-
Ankara, Turkki
- Gazi University Medical Faculty Hospital
-
Antalya, Turkki
- Medical Park Hospital
-
Izmir, Turkki
- Ege University Medical Faculty
-
Kocaeli, Turkki
- Anadolu Medical Center Hospital
-
Malatya, Turkki
- Inonu University Turgut Özal Medical Centre
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Bristol - Bristol Hospital for Children
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Addenbrooke's Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Elizabeth University Hospital - Glasgow
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham Children's of Alabama
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Honor Health Research Institute
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco - Benioff Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Childrens National Health System
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida (UF) - Gainesville
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Hospital Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Hospital Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- University of Utah/Primary Childrens Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- ≥1 vuoden ikäinen seulontakäynnin päivänä.
- Ei tunnettua tai epäiltyä kliinisesti merkittävää AdV-, BKV-, CMV-, EBV-, HHV-6- ja/tai JCV-tautia
- 15 ja 42 päivän kuluessa ensimmäisen allogeenisen HCT:n saamisesta ja kliininen siirrännäinen
Täytä yksi tai useampi seuraavista kriteereistä satunnaistamisen yhteydessä:
- Sukulainen (sisarus)luovuttaja, jolla on vähintään yksi yhteensopimattomuus yhdessä näistä HLA-geenilokuksista: HLA-A, -B tai -DR
- Haploidenttinen luovuttaja
- Vastaava tai yhteensopimaton riippumaton luovuttaja
- Napanuoraveren käyttö kantasolulähteenä
- Ex vivo -siirteen manipulointi, joka johtaa T-solujen ehtymiseen
- Sai anti-tymosyyttiglobuliinia tai alemtutsumabia (Campath-1H)
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- AdV-, BKV-, CMV-, EBV-, HHV-6- ja/tai JCV-pääteelinten sairaus 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Todisteet aktiivisesta asteesta >2 akuutista GVHD:stä
- Ei vähäisten hallitsemattomien tai etenevien bakteeri-, virus- tai sieni-infektioiden esiintyminen
- CRS:n tunnettu historia tai nykyinen (epäilty) diagnoosi, joka vaatii peptidien, proteiinien ja/tai vasta-aineiden antamiseen liittyvää hoitoa
- Jatkuva hoito suuriannoksisilla systeemisillä kortikosteroideilla (eli prednisonin ekvivalenttiannos > 0,5 mg/kg/vrk) 24 tunnin sisällä ennen annosta
- Primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen uusiutuminen, lukuun ottamatta minimaalista jäännössairautta
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Annetaan 2-4 millilitran infuusiona, visuaalisesti identtinen Posoleucelin (ALVR105) kanssa
|
Annetaan 2-4 millilitran infuusiona, visuaalisesti identtinen Posoleucelin (ALVR105) kanssa
|
|
Kokeellinen: Posoleucel (ALVR105)
Annetaan 2-4 millilitran infuusiona, visuaalisesti identtinen lumelääkkeen kanssa
|
Annetaan 2-4 millilitran infuusiona, visuaalisesti identtinen lumelääkkeen kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävien infektioiden tai elinten sairauksien jaksojen keskimääräinen määrä viikolla 14
Aikaikkuna: Viikolle 14 asti
|
Adenoviruksen (AdV), BK-viruksen (BKV), sytomegaloviruksen (CMV), Epstein-Barr-viruksen (EBV) ja ihmisen herpesviruksen 6 (HHV-6) aiheuttamien kliinisesti merkittävien infektioiden tai pääteelinten sairauden episodien keskimääräinen lukumäärä osallistujaa kohti ) tai JC-virus (JCV).
|
Viikolle 14 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävien infektioiden tai elinten sairauksien jaksojen keskimääräinen määrä viikolla 26
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
|
AdV-, BKV-, CMV-, EBV-, HHV-6- tai JCV-infektioiden kliinisesti merkittävien infektioiden tai pääteelinten sairauden episodien määrä osallistujaa kohti.
|
Viikolle 26 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä infektioita tai kunkin viruksen aiheuttamia elinsairauksien jaksoja
Aikaikkuna: Viikolle 14 asti
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä infektioita tai pääteelinten sairauden jaksoja, jotka johtuvat kustakin seuraavista viruksista: AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 tai JCV.
|
Viikolle 14 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tzannou I, Papadopoulou A, Naik S, Leung K, Martinez CA, Ramos CA, Carrum G, Sasa G, Lulla P, Watanabe A, Kuvalekar M, Gee AP, Wu MF, Liu H, Grilley BJ, Krance RA, Gottschalk S, Brenner MK, Rooney CM, Heslop HE, Leen AM, Omer B. Off-the-Shelf Virus-Specific T Cells to Treat BK Virus, Human Herpesvirus 6, Cytomegalovirus, Epstein-Barr Virus, and Adenovirus Infections After Allogeneic Hematopoietic Stem-Cell Transplantation. J Clin Oncol. 2017 Nov 1;35(31):3547-3557. doi: 10.1200/JCO.2017.73.0655. Epub 2017 Aug 7.
- Posoleucel (ALVR105), an Off-the-Shelf, Multivirus-Specific T-Cell Therapy, for the Prevention of Viral Infections Post-HCT: Results from an Open-Label Cohort of a Phase 2 Trial Sanjeet S Dadwal, Michael Shuster, Gary Douglas Myers, Keith Boundy, Marshelle Warren, Elizabeth Stoner, Thuy Truong, Joshua A. Hill Blood (2021) 138 (Supplement 1): 1760.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-105-202 Phase 3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .