Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di Posoleucel (ALVR105, precedentemente Viralym-M) per la prevenzione di più virus in pazienti sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche post-allogeniche (Prevent)

19 aprile 2024 aggiornato da: AlloVir

Studio di fase 2/3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di ALVR105 (Viralym-M) rispetto al placebo per la prevenzione di AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 e Infezione e/o malattia da JCV, in pazienti ad alto rischio dopo trapianto allogenico di cellule emopoietiche

Questo è uno studio di fase 3 per valutare posoleucel (ALVR105, precedentemente Viralym-M); una terapia con cellule T multi-virus allogenica e standard che prende di mira sei patogeni virali: virus BK, citomegalovirus, adenovirus, virus di Epstein-Barr, herpesvirus umano 6 e virus JC.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2/3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta posoleucel con placebo per la prevenzione di infezioni o malattie dovute a AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 o JCV in soggetti ad alto rischio pazienti adulti e pediatrici dopo HCT allogenico.

Ci sono 2 parti nello studio, una coorte di studio randomizzato di fase 3 descritta in questo post e una coorte di fase 2 in aperto descritta in NCT04693637, che ha completato l'arruolamento. In questa fase 3, saranno arruolati circa 302 destinatari di HCT allogenico idonei e riceveranno 7 dosi di posoleucel o placebo per 12 settimane, seguite da un periodo di follow-up di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

451

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Heidelberg, Australia
        • Austin Health
      • Herston, Australia
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Parkville, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
      • South Brisbane, Australia
        • Queensland CHILDREN'S HOSPITAL
      • Westmead, Australia
        • Westmead Hospital
  • Belgio
      • Brugge, Belgio
        • A.Z. Sint-Jan Brugge Oostende AV
      • Bruxelles, Belgio
        • Institut Jules Bordet and the Childrens Hospital
      • Leuven, Belgio
        • University Hospital Gasthuisberg and Leuven
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Alberta Children's Hospital
      • Montréal, Canada
        • Cellular Therapy Program - CHU Sainte-Justine (McGill)
      • Montréal, Canada
        • Hopital Maisonneve Rosemont
      • Toronto, Canada
        • The Hospital for Sick Children Blood & Marrow Transplant / Cellular Therapy Program
      • Toronto, Canada
        • UHN Blood and Marrow Transplant (BMT) Program (Princess Margaret) Cancer Center
      • Vancouver, Canada
        • Leukemia/ BMT Program of British Columbia - Vancouver General Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Hospital
      • Hwasun, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Francia
      • Lille, Francia
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francia
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francia
        • AP-HP Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francia
        • Hôpital universitaire Robert Debré
      • Pierre-Bénite, Francia
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, Francia
        • IUCT-Oncopole
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan, Italia
        • Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Italia
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Roma, Italia
        • IRCSS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Rome, Italia
        • University of Sacred Heart Policlinico A. Gemelli
      • Rozzano, Italia
        • Humanitas Cancer Center
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (AOUI)
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Bristol, Regno Unito
        • University Hospitals Bristol - Bristol Hospital for Children
      • Cambridge, Regno Unito
        • Addenbrooke's Hospital
      • Glasgow, Regno Unito
        • Queen Elizabeth University Hospital - Glasgow
      • London, Regno Unito
        • Great Ormond Street Hospital for Children
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Spagna
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Children's of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco - Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Childrens National Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida (UF) - Gainesville
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Hospital Simon Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Hospital Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • University of Utah/Primary Childrens Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino
        • Acibadem Adana Hospital
      • Adana, Tacchino
        • Baskent Adana Hospital
      • Ankara, Tacchino
        • Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Tacchino
        • Ankara University Hospital
      • Ankara, Tacchino
        • Gazi University Medical Faculty Hospital
      • Antalya, Tacchino
        • Medical Park Hospital
      • Izmir, Tacchino
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Tacchino
        • Anadolu Medical Center Hospital
      • Malatya, Tacchino
        • Inonu University Turgut Özal Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • ≥1 anno di età al giorno della visita di screening.
  • Nessuna malattia clinicamente significativa nota o sospetta da AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 e/o JCV
  • Entro 15 e 42 giorni dalla ricezione di un primo HCT allogenico e hanno dimostrato l'attecchimento clinico

  • Soddisfare uno o più dei seguenti criteri al momento della randomizzazione:

    • Donatore correlato (fratello) con almeno una discrepanza in uno di questi loci del gene HLA: HLA-A, -B o -DR
    • Donatore aploidentico
    • Donatore non imparentato compatibile o non corrispondente
    • Utilizzo del sangue del cordone ombelicale come fonte di cellule staminali
    • Manipolazione dell'innesto ex vivo con conseguente deplezione delle cellule T
    • Ha ricevuto globulina anti-timocita o alemtuzumab (Campath-1H)

Criteri chiave di esclusione:

  • Anamnesi di AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 e/o malattia d'organo terminale JCV nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
  • Evidenza di GVHD acuta di grado attivo> 2
  • Presenza di infezioni batteriche, virali o fungine non minori, incontrollate o progressive
  • Anamnesi nota o diagnosi attuale (sospetta) di CRS che richiede un trattamento associato alla somministrazione di peptidi, proteine ​​e/o anticorpi
  • Terapia in corso con corticosteroidi sistemici ad alto dosaggio (ossia, dose equivalente di prednisone >0,5 mg/kg/die) entro 24 ore prima della somministrazione
  • Recidiva di tumore maligno primario diverso dalla malattia residua minima

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Somministrato come infusione da 2-4 millilitri, visivamente identico a Posoleucel (ALVR105)
Biologico: Placebo
Somministrato come infusione da 2-4 millilitri, visivamente identico a Posoleucel (ALVR105)
Sperimentale: Posoleucel (ALVR105)
Somministrato come infusione da 2-4 millilitri, visivamente identico al placebo
Biologico: Posoleucel (ALVR105)
Somministrato come infusione da 2-4 millilitri, visivamente identico al placebo
Altri nomi:
  • Viralym-M

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di infezioni clinicamente significative o episodi di malattia degli organi terminali durante la settimana 14
Lasso di tempo: Fino alla settimana 14
Il numero medio di infezioni clinicamente significative o episodi di malattia d'organo per partecipante dovuti ad adenovirus (AdV), virus BK (BKV), citomegalovirus (CMV), virus Epstein-Barr (EBV), virus dell'herpes umano 6 (HHV-6) ) o virus JC (JCV).
Fino alla settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di infezioni clinicamente significative o episodi di malattia degli organi terminali durante la settimana 26
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
Il numero di infezioni clinicamente significative o episodi di malattia d'organo per partecipante dovuti a AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 o JCV.
Fino alla settimana 26
Numero di partecipanti con infezioni clinicamente significative o episodi di malattia degli organi terminali dovuti a ciascun virus
Lasso di tempo: Fino alla settimana 14
Il numero di partecipanti con infezioni clinicamente significative o episodi di malattia d'organo dovuti a ciascuno dei seguenti virus: AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 o JCV.
Fino alla settimana 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AlloVir

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-105-202 Phase 3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BK Infezione da virus

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi