- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05305040
Studie av Posoleucel (ALVR105, tidligere Viralym-M) for multivirusforebygging hos pasienter etter allogen hematopoietisk celletransplantasjon (Prevent)
Fase 2/3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til ALVR105 (Viralym-M) sammenlignet med placebo for forebygging av AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 og JCV-infeksjon og/eller sykdom hos høyrisikopasienter etter allogen hematopoetisk celletransplantasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2/3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som sammenligner posoleucel med placebo for forebygging av infeksjon eller sykdom på grunn av AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 eller JCV i høyrisiko voksne og pediatriske pasienter etter allogen HCT.
Det er 2 deler av studien, en fase 3 randomisert studiekohort beskrevet i dette innlegget, og en åpen fase 2-kohort beskrevet i NCT04693637, som har fullført påmeldingen. I denne fase 3-delen vil omtrent 302 kvalifiserte allogene HCT-mottakere bli registrert og vil motta 7 doser posoleucel eller placebo over 12 uker, etterfulgt av en 12 ukers oppfølgingsperiode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dee Rodriguez
- Telefonnummer: 833-409-2281
- E-post: ClinicalTrials@allovir.com
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
Heidelberg, Australia
- Austin Health
-
Herston, Australia
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Parkville, Australia
- Royal Melbourne Hospital
-
South Brisbane, Australia
- Queensland Children's Hospital
-
Westmead, Australia
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia
- A.Z. Sint-Jan Brugge Oostende AV
-
Bruxelles, Belgia
- Institut Jules Bordet and the Childrens Hospital
-
Leuven, Belgia
- University Hospital Gasthuisberg and Leuven
-
-
-
-
-
Calgary, Canada
- Alberta Children's Hospital
-
Montréal, Canada
- Cellular Therapy Program - CHU Sainte-Justine (McGill)
-
Montréal, Canada
- Hopital Maisonneve Rosemont
-
Toronto, Canada
- The Hospital for Sick Children Blood & Marrow Transplant / Cellular Therapy Program
-
Toronto, Canada
- UHN Blood and Marrow Transplant (BMT) Program (Princess Margaret) Cancer Center
-
Vancouver, Canada
- Leukemia/ BMT Program of British Columbia - Vancouver General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham Children's of Alabama
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Honor Health Research Institute
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California San Francisco - Benioff Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Childrens National Health System
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida (UF) - Gainesville
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Hospital Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook University Hospital Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
- University of Utah/Primary Childrens Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Nantes, Frankrike
- CHU de Nantes
-
Paris, Frankrike
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Frankrike
- AP-HP Hopital Saint-Louis
-
Paris, Frankrike
- Hopital Universitaire Robert Debre
-
Pierre-Bénite, Frankrike
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Toulouse, Frankrike
- IUCT-Oncopole
-
-
-
-
-
Firenze, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Milan, Italia
- Ospedale San Raffaele
-
Pavia, Italia
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
-
Roma, Italia
- IRCSS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Rome, Italia
- University of Sacred Heart Policlinico A. Gemelli
-
Rozzano, Italia
- Humanitas Cancer Center
-
Verona, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (AOUI)
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Pusan National University Hospital
-
Hwasun, Korea, Republikken
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul ST. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Institut Catala d'Oncologia
-
Madrid, Spania
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Spania
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Valencia, Spania
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia
- Bristol Haematology and Oncology centre
-
Bristol, Storbritannia
- University Hospitals Bristol - Bristol Hospital for Children
-
Cambridge, Storbritannia
- Addenbrooke's Hospital
-
Glasgow, Storbritannia
- Queen Elizabeth University Hospital - Glasgow
-
London, Storbritannia
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia
- Acibadem Adana Hospital
-
Adana, Tyrkia
- Baskent Adana Hospital
-
Ankara, Tyrkia
- Ankara Onkoloji Egitim Ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Tyrkia
- Ankara University Hospital
-
Ankara, Tyrkia
- Gazi University Medical Faculty Hospital
-
Antalya, Tyrkia
- Medical Park Hospital
-
Izmir, Tyrkia
- Ege University Medical Faculty
-
Kocaeli, Tyrkia
- Anadolu Medical Center Hospital
-
Malatya, Tyrkia
- Inonu University Turgut Özal Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- ≥1 år på dagen for screeningbesøket.
- Ingen kjent eller mistenkt klinisk signifikant sykdom fra AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 og/eller JCV
- Innen 15 og 42 dager etter å ha mottatt en første allogen HCT og har vist klinisk engraftment
Oppfyll ett eller flere av følgende kriterier på tidspunktet for randomisering:
- Beslektet (søsken) donor med minst én mismatch på en av disse HLA-gen-lokiene: HLA-A, -B eller -DR
- Haploidentisk giver
- Tilsvarende eller Ikke-tilpasset urelatert giver
- Bruk av navlestrengsblod som stamcellekilde
- Ex vivo graftmanipulasjon som resulterer i utarming av T-celler
- Mottok anti-tymocytt globulin eller alemtuzumab (Campath-1H)
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Anamnese med AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 og/eller JCV endeorgansykdom innen 6 måneder før randomisering
- Bevis for aktiv grad >2 akutt GVHD
- Tilstedeværelse av ikke-mindre ukontrollerte eller progressive bakterielle, virale eller soppinfeksjoner
- Kjent historie eller nåværende (mistenkt) diagnose av CRS som krever behandling assosiert med administrering av peptider, proteiner og/eller antistoffer
- Pågående behandling med høydose systemiske kortikosteroider (dvs. prednisonekvivalent dose >0,5 mg/kg/dag) innen 24 timer før dosering
- Tilbakefall av primær malignitet annet enn minimal restsykdom
Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Administrert som 2-4 milliliter infusjon, visuelt identisk med Posoleucel (ALVR105)
|
Administrert som 2-4 milliliter infusjon, visuelt identisk med Posoleucel (ALVR105)
|
Aktiv komparator: Posoleucel (ALVR105)
Administrert som 2-4 milliliter infusjon, visuelt identisk med placebo
|
Administrert som 2-4 milliliter infusjon, visuelt identisk med placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall klinisk signifikante infeksjoner eller episoder med endeorgansykdom
Tidsramme: Til og med uke 14
|
Til og med uke 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall klinisk signifikante infeksjoner eller episoder med endeorgansykdom
Tidsramme: Til og med uke 26
|
Til og med uke 26
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Til og med uke 26
|
Til og med uke 26
|
Total dødelighet og ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: Til og med uke 26
|
Til og med uke 26
|
Antall klinisk signifikante infeksjoner eller episoder med endeorgansykdom på grunn av hvert virus
Tidsramme: Til og med uke 14 og 25
|
Til og med uke 14 og 25
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tzannou I, Papadopoulou A, Naik S, Leung K, Martinez CA, Ramos CA, Carrum G, Sasa G, Lulla P, Watanabe A, Kuvalekar M, Gee AP, Wu MF, Liu H, Grilley BJ, Krance RA, Gottschalk S, Brenner MK, Rooney CM, Heslop HE, Leen AM, Omer B. Off-the-Shelf Virus-Specific T Cells to Treat BK Virus, Human Herpesvirus 6, Cytomegalovirus, Epstein-Barr Virus, and Adenovirus Infections After Allogeneic Hematopoietic Stem-Cell Transplantation. J Clin Oncol. 2017 Nov 1;35(31):3547-3557. doi: 10.1200/JCO.2017.73.0655. Epub 2017 Aug 7.
- Posoleucel (ALVR105), an Off-the-Shelf, Multivirus-Specific T-Cell Therapy, for the Prevention of Viral Infections Post-HCT: Results from an Open-Label Cohort of a Phase 2 Trial Sanjeet S Dadwal, Michael Shuster, Gary Douglas Myers, Keith Boundy, Marshelle Warren, Elizabeth Stoner, Thuy Truong, Joshua A. Hill Blood (2021) 138 (Supplement 1): 1760.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P-105-202 Phase 3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på BK virusinfeksjon
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avsluttet
-
Loma Linda UniversityTilbaketrukketBK virusinfeksjon | BK Virus NefropatiForente stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Memo Therapeutics AGFullførtBK Virus NefropatiAustralia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceFullførtNyretransplantasjonFrankrike
-
Lee's Pharmaceutical LimitedHar ikke rekruttert ennåBK Virus | NyretransplantasjonsmottakereKina
-
SL VAXiGENSL BIGENUkjentBK virusinfeksjon | Cytomegalovirusinfeksjoner | Forebygging av Cytomegalovirus Reaktivering | Forebygging av BK Virus ReaktiveringKorea, Republikken
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalRekrutteringBK virusinfeksjon | Nyretransplantasjonsinfeksjon | BK Virus NefropatiThailand
-
AlloVirFullførtBK virusinfeksjon | BK Virus NefropatiForente stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAktiv, ikke rekrutterendeBK-virusnefropati etter nyretransplantasjonFrankrike
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...FullførtSunn | Kroppssammensetning