Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Posoleucel (ALVR105, tidligere Viralym-M) for multivirusforebygging hos pasienter etter allogen hematopoietisk celletransplantasjon (Prevent)

1. februar 2024 oppdatert av: AlloVir

Fase 2/3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til ALVR105 (Viralym-M) sammenlignet med placebo for forebygging av AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 og JCV-infeksjon og/eller sykdom hos høyrisikopasienter etter allogen hematopoetisk celletransplantasjon

Dette er en fase 3-studie for å evaluere posoleucel (ALVR105, tidligere Viralym-M); en allogen, hyllevare multivirusspesifikk T-celleterapi som er rettet mot seks virale patogener: BK-virus, cytomegalovirus, adenovirus, Epstein-Barr-virus, humant herpesvirus 6 og JC-virus.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2/3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som sammenligner posoleucel med placebo for forebygging av infeksjon eller sykdom på grunn av AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 eller JCV i høyrisiko voksne og pediatriske pasienter etter allogen HCT.

Det er 2 deler av studien, en fase 3 randomisert studiekohort beskrevet i dette innlegget, og en åpen fase 2-kohort beskrevet i NCT04693637, som har fullført påmeldingen. I denne fase 3-delen vil omtrent 302 kvalifiserte allogene HCT-mottakere bli registrert og vil motta 7 doser posoleucel eller placebo over 12 uker, etterfulgt av en 12 ukers oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

378

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Heidelberg, Australia
        • Austin Health
      • Herston, Australia
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Parkville, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
      • South Brisbane, Australia
        • Queensland Children's Hospital
      • Westmead, Australia
        • Westmead Hospital
      • Brugge, Belgia
        • A.Z. Sint-Jan Brugge Oostende AV
      • Bruxelles, Belgia
        • Institut Jules Bordet and the Childrens Hospital
      • Leuven, Belgia
        • University Hospital Gasthuisberg and Leuven
      • Calgary, Canada
        • Alberta Children's Hospital
      • Montréal, Canada
        • Cellular Therapy Program - CHU Sainte-Justine (McGill)
      • Montréal, Canada
        • Hopital Maisonneve Rosemont
      • Toronto, Canada
        • The Hospital for Sick Children Blood & Marrow Transplant / Cellular Therapy Program
      • Toronto, Canada
        • UHN Blood and Marrow Transplant (BMT) Program (Princess Margaret) Cancer Center
      • Vancouver, Canada
        • Leukemia/ BMT Program of British Columbia - Vancouver General Hospital
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Children's of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco - Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Childrens National Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida (UF) - Gainesville
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Hospital Simon Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • University of Utah/Primary Childrens Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
      • Lille, Frankrike
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Nantes, Frankrike
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike
        • AP-HP Hopital Saint-Louis
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Universitaire Robert Debre
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, Frankrike
        • IUCT-Oncopole
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan, Italia
        • Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Italia
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Roma, Italia
        • IRCSS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Rome, Italia
        • University of Sacred Heart Policlinico A. Gemelli
      • Rozzano, Italia
        • Humanitas Cancer Center
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (AOUI)
      • Busan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Hwasun, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul ST. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Barcelona, Spania
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Spania
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Spania
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Bristol, Storbritannia
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Bristol, Storbritannia
        • University Hospitals Bristol - Bristol Hospital for Children
      • Cambridge, Storbritannia
        • Addenbrooke's Hospital
      • Glasgow, Storbritannia
        • Queen Elizabeth University Hospital - Glasgow
      • London, Storbritannia
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Adana, Tyrkia
        • Acibadem Adana Hospital
      • Adana, Tyrkia
        • Baskent Adana Hospital
      • Ankara, Tyrkia
        • Ankara Onkoloji Egitim Ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Tyrkia
        • Ankara University Hospital
      • Ankara, Tyrkia
        • Gazi University Medical Faculty Hospital
      • Antalya, Tyrkia
        • Medical Park Hospital
      • Izmir, Tyrkia
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Tyrkia
        • Anadolu Medical Center Hospital
      • Malatya, Tyrkia
        • Inonu University Turgut Özal Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • ≥1 år på dagen for screeningbesøket.
  • Ingen kjent eller mistenkt klinisk signifikant sykdom fra AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 og/eller JCV
  • Innen 15 og 42 dager etter å ha mottatt en første allogen HCT og har vist klinisk engraftment
  • Oppfyll ett eller flere av følgende kriterier på tidspunktet for randomisering:

    • Beslektet (søsken) donor med minst én mismatch på en av disse HLA-gen-lokiene: HLA-A, -B eller -DR
    • Haploidentisk giver
    • Tilsvarende eller Ikke-tilpasset urelatert giver
    • Bruk av navlestrengsblod som stamcellekilde
    • Ex vivo graftmanipulasjon som resulterer i utarming av T-celler
    • Mottok anti-tymocytt globulin eller alemtuzumab (Campath-1H)

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Anamnese med AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 og/eller JCV endeorgansykdom innen 6 måneder før randomisering
  • Bevis for aktiv grad >2 akutt GVHD
  • Tilstedeværelse av ikke-mindre ukontrollerte eller progressive bakterielle, virale eller soppinfeksjoner
  • Kjent historie eller nåværende (mistenkt) diagnose av CRS som krever behandling assosiert med administrering av peptider, proteiner og/eller antistoffer
  • Pågående behandling med høydose systemiske kortikosteroider (dvs. prednisonekvivalent dose >0,5 mg/kg/dag) innen 24 timer før dosering
  • Tilbakefall av primær malignitet annet enn minimal restsykdom

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Administrert som 2-4 milliliter infusjon, visuelt identisk med Posoleucel (ALVR105)
Administrert som 2-4 milliliter infusjon, visuelt identisk med Posoleucel (ALVR105)
Aktiv komparator: Posoleucel (ALVR105)
Administrert som 2-4 milliliter infusjon, visuelt identisk med placebo
Administrert som 2-4 milliliter infusjon, visuelt identisk med placebo
Andre navn:
  • Viralym-M

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall klinisk signifikante infeksjoner eller episoder med endeorgansykdom
Tidsramme: Til og med uke 14
Til og med uke 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall klinisk signifikante infeksjoner eller episoder med endeorgansykdom
Tidsramme: Til og med uke 26
Til og med uke 26
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Til og med uke 26
Til og med uke 26
Total dødelighet og ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: Til og med uke 26
Til og med uke 26
Antall klinisk signifikante infeksjoner eller episoder med endeorgansykdom på grunn av hvert virus
Tidsramme: Til og med uke 14 og 25
Til og med uke 14 og 25

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BK virusinfeksjon

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere