Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Posoleucelu (ALVR105, dříve Viralym-M) pro multivirovou prevenci u pacientů po alogenní transplantaci hematopoetických buněk (Prevent)

19. dubna 2024 aktualizováno: AlloVir

Fáze 2/3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti ALVR105 (Viralym-M) ve srovnání s placebem pro prevenci AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 a Infekce a/nebo onemocnění JCV u vysoce rizikových pacientů po alogenní transplantaci krvetvorných buněk

Toto je studie fáze 3 pro hodnocení posoleucelu (ALVR105, dříve Viralym-M); alogenní, volně prodejná multivirová specifická T buněčná terapie, která se zaměřuje na šest virových patogenů: BK virus, cytomegalovirus, adenovirus, virus Epstein-Barrové, lidský herpesvirus 6 a JC virus.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2/3 srovnávající posoleucel s placebem pro prevenci infekce nebo onemocnění způsobeného AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 nebo JCV u vysoce rizikových dospělí a dětští pacienti po alogenní HCT.

Studie má 2 části, kohortu randomizované studie fáze 3 popsanou v tomto příspěvku a otevřenou kohortu fáze 2 popsanou v NCT04693637, která dokončila registraci. V této části fáze 3 bude zahrnuto přibližně 302 způsobilých příjemců alogenního HCT, kteří dostanou 7 dávek posoleucelu nebo placeba během 12 týdnů, po kterých bude následovat 12týdenní období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

451

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Royal Adelaide Hospital
      • Heidelberg, Austrálie
        • Austin Health
      • Herston, Austrálie
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Parkville, Austrálie
        • Royal Melbourne Hospital
      • South Brisbane, Austrálie
        • Queensland Children's Hospital
      • Westmead, Austrálie
        • Westmead Hospital
  • Belgie
      • Brugge, Belgie
        • A.Z. Sint-Jan Brugge Oostende AV
      • Bruxelles, Belgie
        • Institut Jules Bordet and the Childrens Hospital
      • Leuven, Belgie
        • University Hospital Gasthuisberg and Leuven
  • Francie
      • Lille, Francie
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Nantes, Francie
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francie
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francie
        • AP-HP Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francie
        • Hôpital universitaire Robert Debré
      • Pierre-Bénite, Francie
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, Francie
        • IUCT-Oncopole
  • Itálie
      • Firenze, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan, Itálie
        • Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Itálie
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Roma, Itálie
        • IRCSS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Rome, Itálie
        • University of Sacred Heart Policlinico A. Gemelli
      • Rozzano, Itálie
        • Humanitas Cancer Center
      • Verona, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (AOUI)
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Alberta Children's Hospital
      • Montréal, Kanada
        • Cellular Therapy Program - CHU Sainte-Justine (McGill)
      • Montréal, Kanada
        • Hopital Maisonneve Rosemont
      • Toronto, Kanada
        • The Hospital for Sick Children Blood & Marrow Transplant / Cellular Therapy Program
      • Toronto, Kanada
        • UHN Blood and Marrow Transplant (BMT) Program (Princess Margaret) Cancer Center
      • Vancouver, Kanada
        • Leukemia/ BMT Program of British Columbia - Vancouver General Hospital
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Pusan National University Hospital
      • Hwasun, Korejská republika
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Krocan
      • Adana, Krocan
        • Acibadem Adana Hospital
      • Adana, Krocan
        • Baskent Adana Hospital
      • Ankara, Krocan
        • Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Krocan
        • Ankara University Hospital
      • Ankara, Krocan
        • Gazi University Medical Faculty Hospital
      • Antalya, Krocan
        • Medical Park Hospital
      • Izmir, Krocan
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Krocan
        • Anadolu Medical Center Hospital
      • Malatya, Krocan
        • Inonu University Turgut Özal Medical Centre
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Bristol, Spojené království
        • University Hospitals Bristol - Bristol Hospital for Children
      • Cambridge, Spojené království
        • Addenbrooke's Hospital
      • Glasgow, Spojené království
        • Queen Elizabeth University Hospital - Glasgow
      • London, Spojené království
        • Great Ormond Street Hospital For Children
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Children's of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco - Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Childrens National Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida (UF) - Gainesville
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Hospital Simon Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Hospital Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • University of Utah/Primary Childrens Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • ≥1 rok věku v den screeningové návštěvy.
  • Žádné známé nebo suspektní klinicky významné onemocnění způsobené AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 a/nebo JCV
  • Během 15 a 42 dnů od podání první alogenní HCT a prokázali klinické přihojení

  • V době randomizace splňovat jedno nebo více z následujících kritérií:

    • Příbuzný (sourozenecký) dárce s alespoň jednou neshodou v jednom z těchto lokusů genu HLA: HLA-A, -B nebo -DR
    • Haploidentický dárce
    • Shodný nebo Neshodný nepříbuzný dárce
    • Využití pupečníkové krve jako zdroje kmenových buněk
    • Manipulace štěpu ex vivo vedoucí k depleci T buněk
    • Přijatý anti-thymocytární globulin nebo alemtuzumab (Campath-1H)

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 a/nebo onemocnění koncových orgánů JCV během 6 měsíců před randomizací
  • Důkaz aktivní akutní GVHD stupně >2
  • Přítomnost nezávažných nekontrolovaných nebo progresivních bakteriálních, virových nebo plísňových infekcí
  • Známá anamnéza nebo současná (podezřelá) diagnóza CRS vyžadující léčbu spojenou s podáváním peptidů, proteinů a/nebo protilátek
  • Pokračující léčba vysokými dávkami systémových kortikosteroidů (tj. ekvivalentní dávka prednisonu > 0,5 mg/kg/den) během 24 hodin před podáním dávky
  • Relaps primární malignity jiné než minimální reziduální onemocnění

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Podává se jako 2-4 mililitrová infuze, vizuálně identická s Posoleucelem (ALVR105)
Biologický: Placebo
Podává se jako 2-4 mililitrová infuze, vizuálně identická s Posoleucelem (ALVR105)
Experimentální: Posoleucel (ALVR105)
Podává se jako 2-4 mililitrová infuze, vizuálně identická s placebem
Biologický: Posoleucel (ALVR105)
Podává se jako 2-4 mililitrová infuze, vizuálně identická s placebem
Ostatní jména:
  • Viralym-M

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet klinicky významných infekcí nebo epizod onemocnění koncových orgánů do 14. týdne
Časové okno: Do týdne 14
Průměrný počet klinicky významných infekcí nebo epizod onemocnění koncových orgánů na účastníka způsobených adenovirem (AdV), virem BK (BKV), cytomegalovirem (CMV), virem Epstein-Barrové (EBV), lidským herpesvirem 6 (HHV-6) ), nebo JC virus (JCV).
Do týdne 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet klinicky významných infekcí nebo epizod onemocnění koncových orgánů do 26. týdne
Časové okno: Do týdne 26
Počet klinicky významných infekcí nebo epizod onemocnění koncových orgánů na účastníka v důsledku AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 nebo JCV.
Do týdne 26
Počet účastníků s klinicky významnými infekcemi nebo epizodami onemocnění koncových orgánů v důsledku každého viru
Časové okno: Do týdne 14
Počet účastníků s klinicky významnými infekcemi nebo epizodami onemocnění koncových orgánů v důsledku každého z následujících virů: AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 nebo JCV.
Do týdne 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AlloVir

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-105-202 Phase 3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce virem BK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit