Изучение посолеуцела (ALVR105, ранее известный как Виралим-М) для профилактики множественных вирусов у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток (Prevent)
19 апреля 2024 г. обновлено: AlloVir
Фаза 2/3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности ALVR105 (Виралим-М) по сравнению с плацебо для профилактики AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 и Инфекция и/или заболевание JCV у пациентов с высоким риском после аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток
Это исследование фазы 3 для оценки посолеуцела (ALVR105, ранее Viralym-M); аллогенная готовая мультивирусная специфическая Т-клеточная терапия, нацеленная на шесть вирусных патогенов: вирус BK, цитомегаловирус, аденовирус, вирус Эпштейна-Барр, вирус герпеса человека 6 и вирус JC.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2/3, сравнивающее посолеуцел с плацебо для профилактики инфекции или заболевания, вызванного AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 или JCV у пациентов с высоким риском. взрослые и педиатрические пациенты после аллогенной ТГСК.
В исследовании есть 2 части: когорта рандомизированного исследования фазы 3, описанная в этой публикации, и когорта открытой фазы 2, описанная в NCT04693637, которая завершила регистрацию. В этой части Фазы 3 будут зарегистрированы приблизительно 302 подходящих реципиента аллогенной HCT, которые получат 7 доз посолеуцела или плацебо в течение 12 недель, после чего последует 12-недельный период наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
451
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия
- Royal Adelaide Hospital
-
Heidelberg, Австралия
- Austin Health
-
Herston, Австралия
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Parkville, Австралия
- Royal Melbourne Hospital
-
South Brisbane, Австралия
- Queensland Children's Hospital
-
Westmead, Австралия
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Brugge, Бельгия
- A.Z. Sint-Jan Brugge Oostende AV
-
Bruxelles, Бельгия
- Institut Jules Bordet and the Childrens Hospital
-
Leuven, Бельгия
- University Hospital Gasthuisberg and Leuven
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Institut Catala D'oncologia
-
Madrid, Испания
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Испания
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Valencia, Испания
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
-
-
-
Firenze, Италия
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Milan, Италия
- Ospedale San Raffaele
-
Pavia, Италия
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
-
Roma, Италия
- IRCSS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
-
Rome, Италия
- University of Sacred Heart Policlinico A. Gemelli
-
Rozzano, Италия
- Humanitas Cancer Center
-
Verona, Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (AOUI)
-
-
-
-
-
Calgary, Канада
- Alberta Children's Hospital
-
Montréal, Канада
- Cellular Therapy Program - CHU Sainte-Justine (McGill)
-
Montréal, Канада
- Hopital Maisonneve Rosemont
-
Toronto, Канада
- The Hospital for Sick Children Blood & Marrow Transplant / Cellular Therapy Program
-
Toronto, Канада
- UHN Blood and Marrow Transplant (BMT) Program (Princess Margaret) Cancer Center
-
Vancouver, Канада
- Leukemia/ BMT Program of British Columbia - Vancouver General Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика
- Pusan National University Hospital
-
Hwasun, Корея, Республика
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Bristol, Соединенное Королевство
- University Hospitals Bristol - Bristol Hospital for Children
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Addenbrooke's Hospital
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Queen Elizabeth University Hospital - Glasgow
-
London, Соединенное Королевство
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham Children's of Alabama
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Honor Health Research Institute
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California San Francisco - Benioff Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Childrens National Health System
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida (UF) - Gainesville
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Hospital Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University Hospital Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
- University of Utah/Primary Childrens Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Adana, Турция
- Acibadem Adana Hospital
-
Adana, Турция
- Baskent Adana Hospital
-
Ankara, Турция
- Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Турция
- Ankara University Hospital
-
Ankara, Турция
- Gazi University Medical Faculty Hospital
-
Antalya, Турция
- Medical Park Hospital
-
Izmir, Турция
- Ege University Medical Faculty
-
Kocaeli, Турция
- Anadolu Medical Center Hospital
-
Malatya, Турция
- Inonu University Turgut Özal Medical Centre
-
-
-
-
-
Lille, Франция
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Nantes, Франция
- CHU de Nantes
-
Paris, Франция
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Франция
- AP-HP Hopital Saint-Louis
-
Paris, Франция
- Hopital Universitaire Robert Debre
-
Pierre-Bénite, Франция
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Toulouse, Франция
- IUCT-Oncopole
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Возраст ≥1 года на день визита для скрининга.
- Нет известных или подозреваемых клинически значимых заболеваний, вызванных AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 и/или JCV.
- В течение 15 и 42 дней после получения первой аллогенной HCT и продемонстрировали клиническое приживление трансплантата.
Соответствовать одному или нескольким из следующих критериев на момент рандомизации:
- Родственный (родственный) донор с хотя бы одним несовпадением в одном из этих локусов HLA-гена: HLA-A, -B или -DR
- Гаплоидентичный донор
- Подходящий или неподходящий неродственный донор
- Использование пуповинной крови в качестве источника стволовых клеток
- Манипуляции с трансплантатом ex vivo, приводящие к истощению Т-клеток
- Получали антитимоцитарный глобулин или алемтузумаб (Campath-1H)
Ключевые критерии исключения:
- В анамнезе AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 и/или JCV заболевания органов-мишеней в течение 6 месяцев до рандомизации
- Признаки активной острой РТПХ >2 степени
- Наличие незначительных неконтролируемых или прогрессирующих бактериальных, вирусных или грибковых инфекций
- Известный анамнез или текущий (подозрительный) диагноз СВК, требующий лечения, связанного с введением пептидов, белков и/или антител
- Продолжающаяся терапия высокими дозами системных кортикостероидов (т.е. эквивалентная доза преднизолона >0,5 мг/кг/день) в течение 24 часов до введения дозы
- Рецидив первичного злокачественного новообразования, кроме минимальной остаточной болезни
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вводится в виде инфузии 2-4 миллилитра, визуально идентичной Posoleucel (ALVR105).
|
Вводится в виде инфузии 2-4 миллилитра, визуально идентичной Posoleucel (ALVR105).
|
|
Экспериментальный: Посолеуцель (ALVR105)
Вводится в виде инфузии 2-4 мл, визуально идентичной плацебо.
|
Вводится в виде инфузии 2-4 мл, визуально идентичной плацебо.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество клинически значимых инфекций или эпизодов заболеваний органов-мишеней на 14-й неделе
Временное ограничение: Через 14 неделю
|
Среднее количество клинически значимых инфекций или эпизодов заболеваний органов-мишеней на одного участника, вызванных аденовирусом (AdV), вирусом BK (BKV), цитомегаловирусом (CMV), вирусом Эпштейна-Барр (EBV), вирусом герпеса человека 6 (HHV-6). ), или вирус JC (JCV).
|
Через 14 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество клинически значимых инфекций или эпизодов заболеваний органов-мишеней на 26-й неделе
Временное ограничение: До 26 недели
|
Количество клинически значимых инфекций или эпизодов заболеваний органов-мишеней на одного участника, вызванных AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 или JCV.
|
До 26 недели
|
|
Количество участников с клинически значимыми инфекциями или эпизодами заболеваний органов-мишеней, вызванных каждым вирусом
Временное ограничение: Через 14 неделю
|
Число участников с клинически значимыми инфекциями или эпизодами заболеваний органов-мишеней, вызванных каждым из следующих вирусов: AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 или JCV.
|
Через 14 неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tzannou I, Papadopoulou A, Naik S, Leung K, Martinez CA, Ramos CA, Carrum G, Sasa G, Lulla P, Watanabe A, Kuvalekar M, Gee AP, Wu MF, Liu H, Grilley BJ, Krance RA, Gottschalk S, Brenner MK, Rooney CM, Heslop HE, Leen AM, Omer B. Off-the-Shelf Virus-Specific T Cells to Treat BK Virus, Human Herpesvirus 6, Cytomegalovirus, Epstein-Barr Virus, and Adenovirus Infections After Allogeneic Hematopoietic Stem-Cell Transplantation. J Clin Oncol. 2017 Nov 1;35(31):3547-3557. doi: 10.1200/JCO.2017.73.0655. Epub 2017 Aug 7.
- Posoleucel (ALVR105), an Off-the-Shelf, Multivirus-Specific T-Cell Therapy, for the Prevention of Viral Infections Post-HCT: Results from an Open-Label Cohort of a Phase 2 Trial Sanjeet S Dadwal, Michael Shuster, Gary Douglas Myers, Keith Boundy, Marshelle Warren, Elizabeth Stoner, Thuy Truong, Joshua A. Hill Blood (2021) 138 (Supplement 1): 1760.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P-105-202 Phase 3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .