Étude de Posoleucel (ALVR105, anciennement Viralym-M) pour la prévention de plusieurs virus chez les patients post-greffe de cellules hématopoïétiques allogéniques (Prevent)
19 avril 2024 mis à jour par: AlloVir
Étude de phase 2/3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ALVR105 (Viralym-M) par rapport au placebo pour la prévention de l'AdV, du BKV, du CMV, de l'EBV, du HHV-6 et Infection et/ou maladie par le JCV chez les patients à haut risque après une allogreffe de cellules hématopoïétiques
Il s'agit d'une étude de phase 3 pour évaluer le posoleucel (ALVR105, anciennement Viralym-M) ; une thérapie à base de cellules T spécifique multivirale allogénique et prête à l'emploi qui cible six agents pathogènes viraux : le virus BK, le cytomégalovirus, l'adénovirus, le virus d'Epstein-Barr, l'herpèsvirus humain 6 et le virus JC.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de phase 2/3, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo comparant le posoleucel à un placebo pour la prévention des infections ou des maladies dues à AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 ou JCV chez les patients à haut risque. patients adultes et pédiatriques après HCT allogénique.
Il y a 2 parties dans l'étude, une cohorte d'étude randomisée de phase 3 décrite dans cette publication et une cohorte de phase 2 ouverte décrite dans NCT04693637, qui a terminé son inscription. Dans cette phase 3, environ 302 receveurs de HCT allogéniques éligibles seront recrutés et recevront 7 doses de posoleucel ou de placebo sur 12 semaines, suivies d'une période de suivi de 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
451
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Adelaide, Australie
- Royal Adelaide Hospital
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Heidelberg, Australie
- Austin Health
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Herston, Australie
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Parkville, Australie
- Royal Melbourne Hospital
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South Brisbane, Australie
- Queensland Children's Hospital
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Westmead, Australie
- Westmead Hospital
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Brugge, Belgique
- A.Z. Sint-Jan Brugge Oostende AV
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Bruxelles, Belgique
- Institut Jules Bordet and the Childrens Hospital
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Leuven, Belgique
- University Hospital Gasthuisberg and Leuven
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Calgary, Canada
- Alberta Children's Hospital
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Montréal, Canada
- Cellular Therapy Program - CHU Sainte-Justine (McGill)
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Montréal, Canada
- Hopital Maisonneve Rosemont
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Toronto, Canada
- The Hospital for Sick Children Blood & Marrow Transplant / Cellular Therapy Program
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Toronto, Canada
- UHN Blood and Marrow Transplant (BMT) Program (Princess Margaret) Cancer Center
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Vancouver, Canada
- Leukemia/ BMT Program of British Columbia - Vancouver General Hospital
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Busan, Corée, République de
- Pusan National University Hospital
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Hwasun, Corée, République de
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Barcelona, Espagne
- Institut Catala D'oncologia
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Madrid, Espagne
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Málaga, Espagne
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Valencia, Espagne
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Lille, France
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Nantes, France
- CHU de Nantes
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Paris, France
- Hopital Saint Antoine
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Paris, France
- AP-HP Hopital Saint-Louis
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Paris, France
- Hopital Universitaire Robert Debre
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Pierre-Bénite, France
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Toulouse, France
- IUCT-Oncopole
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Firenze, Italie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Milan, Italie
- Ospedale San Raffaele
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Pavia, Italie
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
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Roma, Italie
- IRCSS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
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Rome, Italie
- University of Sacred Heart Policlinico A. Gemelli
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Rozzano, Italie
- Humanitas Cancer Center
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Verona, Italie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (AOUI)
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Bristol, Royaume-Uni
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Bristol, Royaume-Uni
- University Hospitals Bristol - Bristol Hospital for Children
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Cambridge, Royaume-Uni
- Addenbrooke's Hospital
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Glasgow, Royaume-Uni
- Queen Elizabeth University Hospital - Glasgow
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London, Royaume-Uni
- Great Ormond Street Hospital for Children
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Adana, Turquie
- Acibadem Adana Hospital
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Adana, Turquie
- Baskent Adana Hospital
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Ankara, Turquie
- Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara, Turquie
- Ankara University Hospital
-
Ankara, Turquie
- Gazi University Medical Faculty Hospital
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Antalya, Turquie
- Medical Park Hospital
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Izmir, Turquie
- Ege University Medical Faculty
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Kocaeli, Turquie
- Anadolu Medical Center Hospital
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Malatya, Turquie
- Inonu University Turgut Özal Medical Centre
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham Children's of Alabama
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Honor Health Research Institute
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-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco - Benioff Children's Hospital
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Childrens National Health System
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Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida (UF) - Gainesville
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Northside Hospital
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Illinois
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Hospital Simon Comprehensive Cancer Center
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
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-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Hospital Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
- University of Utah/Primary Childrens Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- ≥ 1 an au jour de la visite de dépistage.
- Aucune maladie cliniquement significative connue ou suspectée due à AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 et/ou JCV
- Dans les 15 et 42 jours suivant la réception d'un premier HCT allogénique et ayant démontré une prise de greffe clinique
Répondre à un ou plusieurs des critères suivants au moment de la randomisation :
- Donneur apparenté (frère ou sœur) avec au moins un mésappariement à l'un de ces locus de gènes HLA : HLA-A, -B ou -DR
- Donneur haploidentique
- Donneur non apparenté apparié ou non apparié
- Utilisation du sang de cordon ombilical comme source de cellules souches
- Manipulation de greffe ex vivo entraînant une déplétion des lymphocytes T
- A reçu de la globuline anti-thymocyte ou de l'alemtuzumab (Campath-1H)
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents de maladie des organes cibles AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 et/ou JCV dans les 6 mois précédant la randomisation
- Signes de GVHD aiguë active de grade > 2
- Présence d'infections bactériennes, virales ou fongiques non mineures non contrôlées ou évolutives
- Antécédents connus ou diagnostic actuel (suspecté) de SRC nécessitant un traitement associé à l'administration de peptides, de protéines et/ou d'anticorps
- Traitement en cours avec des corticostéroïdes systémiques à forte dose (c.-à-d., dose équivalente de prednisone > 0,5 mg/kg/jour) dans les 24 heures précédant l'administration
- Rechute d'un cancer primitif autre qu'une maladie résiduelle minime
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Administré sous forme de perfusion de 2 à 4 millilitres, visuellement identique à Posoleucel (ALVR105)
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Administré sous forme de perfusion de 2 à 4 millilitres, visuellement identique à Posoleucel (ALVR105)
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Expérimental: Posoleucel (ALVR105)
Administré sous forme de perfusion de 2 à 4 millilitres, visuellement identique au placebo
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Administré sous forme de perfusion de 2 à 4 millilitres, visuellement identique au placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre moyen d'infections cliniquement significatives ou d'épisodes de maladies des organes cibles jusqu'à la semaine 14
Délai: Jusqu'à la semaine 14
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Le nombre moyen d'infections ou d'épisodes cliniquement significatifs de maladie d'un organe cible par participant dus à l'adénovirus (AdV), au virus BK (BKV), au cytomégalovirus (CMV), au virus d'Epstein-Barr (EBV), au virus de l'herpès humain 6 (HHV-6). ), ou virus JC (JCV).
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Jusqu'à la semaine 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre moyen d'infections cliniquement significatives ou d'épisodes de maladies des organes cibles jusqu'à la semaine 26
Délai: Jusqu'à la semaine 26
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Le nombre d'infections ou d'épisodes cliniquement significatifs de maladie d'un organe cible par participant dus à AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 ou JCV.
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Jusqu'à la semaine 26
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Nombre de participants présentant des infections cliniquement significatives ou des épisodes de maladies des organes cibles dus à chaque virus
Délai: Jusqu'à la semaine 14
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Le nombre de participants présentant des infections cliniquement significatives ou des épisodes de maladie des organes cibles dus à chacun des virus suivants : AdV, BKV, CMV, EBV, HHV-6 ou JCV.
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Jusqu'à la semaine 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tzannou I, Papadopoulou A, Naik S, Leung K, Martinez CA, Ramos CA, Carrum G, Sasa G, Lulla P, Watanabe A, Kuvalekar M, Gee AP, Wu MF, Liu H, Grilley BJ, Krance RA, Gottschalk S, Brenner MK, Rooney CM, Heslop HE, Leen AM, Omer B. Off-the-Shelf Virus-Specific T Cells to Treat BK Virus, Human Herpesvirus 6, Cytomegalovirus, Epstein-Barr Virus, and Adenovirus Infections After Allogeneic Hematopoietic Stem-Cell Transplantation. J Clin Oncol. 2017 Nov 1;35(31):3547-3557. doi: 10.1200/JCO.2017.73.0655. Epub 2017 Aug 7.
- Posoleucel (ALVR105), an Off-the-Shelf, Multivirus-Specific T-Cell Therapy, for the Prevention of Viral Infections Post-HCT: Results from an Open-Label Cohort of a Phase 2 Trial Sanjeet S Dadwal, Michael Shuster, Gary Douglas Myers, Keith Boundy, Marshelle Warren, Elizabeth Stoner, Thuy Truong, Joshua A. Hill Blood (2021) 138 (Supplement 1): 1760.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2022
Première publication (Réel)
31 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P-105-202 Phase 3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .