骨粗鬆症の閉経後女性におけるミノドロネート錠の第 III 相臨床試験

包含基準:

1. 46-80 歳の女性、1 年以上の閉経、自由に動ける女性、エストラジオール ≤20pg/mL、卵胞刺激ホルモン ≥40IU/L の単純な子宮摘出術を受けた患者;
2. 体格指数 (BMI) は 18.5-30.0kg/m2、 臨界値を含む、BMI= 体重 (kg)/身長 2 (m2);
3. デュアル エネルギー X 線吸収 (DXA) 測定に基づく、腰椎 L1 ～ L4 の骨密度 (BMD) 測定 (BMD の正確な測定のための少なくとも 2 つの連続した腰椎) 平均 T ≤ -2.5SD、または T≤ -2.5ダブルヒップ大腿骨頸部の両側にSD。
4. -この臨床研究の手順と方法を理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

1. 重度の脊柱側弯症または腰椎L1-L4骨折または股関節骨折など、BMD測定に影響を与える状態の患者;
2. 続発性骨粗鬆症の患者;
3. -調査官が不適切と考える内分泌疾患または骨代謝に影響を与えるその他の疾患、生殖腺、副腎、原発性副甲状腺機能障害、または奇形骨炎（パジェット骨疾患）、ネフローゼ性くる病、骨軟化症、関節リウマチ、骨形成不全症、制御不良の甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症;
4. 心血管系、脳血管系、造血系、精神・神経系疾患などの重篤な原疾患を有する患者。
5. 血中カルシウム異常のある患者：血清カルシウムまたはアルブミンで補正された血清カルシウム≦2.0mmol/Lまたは≧2.9mmol/L;
6. 副甲状腺ホルモンが正常上限の 1.5 倍を超える。
7. 嚥下障害、食道炎、腸炎または消化性潰瘍、クローン病、慢性膵炎などの重度の消化管吸収機能不全の患者;
8. 食道の狭窄または緩みなど、食道の遅発性閉塞を有する患者;
9. -患者は以前または共存する悪性腫瘍を持っています（3年以上治癒した子宮頸部の皮膚基底細胞癌および上皮内癌を除く）;
10. 変形している、障害がある、働くことができない、または危機的な状態にある患者。医薬品の有効性と安全性を正確に評価することが難しいもの。
11. 1型糖尿病または2型糖尿病の患者で、血糖コントロールが不十分で、重度の急性および慢性合併症を伴う;
12. 患者は、登録前3か月以内に他の治験薬/デバイス治療を受けていました。
13. 腎不全または重度の腎障害（Ccr<35mL/min）の患者;
14. 肝機能に異常のある患者（ALTまたはASTが正常上限の2.0倍以上）;
15. アレルギー体質または研究関連薬（カルシウム、ビタミンD、ミノドロン酸または類似の薬）に対するアレルギー;
16. -B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性またはHBV-DNA陽性のB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性、HCV-RNA陽性のC型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性、梅毒抗体陽性;
17. 患者は、骨髄炎または下顎骨の骨壊死を以前または併発しており、患者は、登録の最初の2か月間または試験中に抜歯などの歯科手術を受けています。
18. -登録前6か月以内に薬物乱用またはアルコール乱用の病歴がある患者;
19. 患者は登録前に以下の薬剤を使用していた：経口ビスフォスフォネートを 1 年以内に 3 か月以上使用した、または経口ビスフォスフォネートを 1 年以上累積使用した。 1年以内にデソムマブを使用;過去5年以内に静脈内ビスフォスフォネートを使用;患者は、プレドニゾン> 5mgに相当する全身性コルチコステロイドを2ヶ月以内に14日以上毎日使用した(局所外用は除外された);6週間以内にカルシトニンまたは活性型ビタミンD複合体を使用した;選択的エストロゲン受容体モジュレーターまたはエストロゲン補充療法を 6 か月以内に 1 か月以上使用した;Qianggu カプセル、Epimedium の総フラボン、Jintiange カプセル、Xianling Gubao カプセル、Qigu カプセル、Gushukang カプセル、Zuogui ピルを 6 か月以上使用したヶ月;
20. -治験責任医師が登録に適していないと考える他の患者。