Un estudio clínico de fase III de tabletas de minodronato en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis

Criterios de inclusión:

1. Mujeres de 46 a 80 años, menopausia de más de 1 año, libertad de movimiento, Estradiol ≤20pg/mL y hormona estimulante del folículo ≥40UI/L en pacientes con histerectomía simple;
2. El índice de masa corporal (IMC) es de 18,5 a 30,0 kg/m2, incluido el valor crítico, IMC= peso (kg)/talla 2 (m2);
3. Basado en la determinación de absorción de rayos X de energía dual (DXA), determinación de la densidad ósea (DMO) de las vértebras lumbares L1-L4 (al menos 2 vértebras lumbares consecutivas para una medición precisa de la DMO) media T ≤ -2.5SD, o T≤ -2.5 SD a ambos lados del cuello femoral de doble cadera;
4. Comprender los procedimientos y métodos de este estudio clínico, participar voluntariamente y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con condiciones que afectan la medición de la DMO, como escoliosis severa o cualquier fractura lumbar L1-L4 o fractura de cadera;
2. Pacientes con osteoporosis secundaria;
3. Enfermedades endocrinas u otras enfermedades que afecten al metabolismo óseo que el investigador considere inadecuadas, como gónadas, glándulas suprarrenales, disfunción paratiroidea primaria u osteítis malformada (enfermedad ósea de Paget), raquitismo nefrótico, osteomalacia, artritis reumatoide, osteogénesis imperfecta, hipertiroidismo o hipotiroidismo mal controlados ;
4. Pacientes con enfermedades primarias graves tales como enfermedades del sistema cardiovascular, cerebrovascular y hematopoyético, y enfermedades mentales o del sistema nervioso;
5. Pacientes con calcio sanguíneo anormal: calcio sérico o calcio sérico corregido por albúmina ≤2,0mmol/L o ≥2,9mmol/L;
6. Hormona paratiroidea > 1,5 veces el límite superior de lo normal;
7. Pacientes con disfunción severa de la absorción gastrointestinal como disfagia, esofagitis, enteritis o úlcera péptica, enfermedad de crohn y pancreatitis crónica;
8. Pacientes con obstrucción tardía del esófago, como esófago estrecho o suelto;
9. pacientes con neoplasias malignas previas o coexistentes (excepto carcinoma de células basales de piel y carcinoma in situ de cuello uterino, que se han curado durante más de 3 años);
10. El paciente deforme, discapacitado, incapaz de trabajar o en estado crítico; que dificulta evaluar con precisión la eficacia y la seguridad de los medicamentos;
11. Pacientes con diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 con mal control glucémico y complicaciones graves agudas y crónicas;
12. Los pacientes habían recibido cualquier otro tratamiento con fármaco/dispositivo en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
13. Pacientes con insuficiencia renal o deterioro renal severo (Ccr<35mL/min);
14. Pacientes con función hepática anormal (ALT o AST≥2,0 veces el límite superior de lo normal);
15. Constitución alérgica o alergia a fármacos relacionados con el estudio (calcio, vitamina D, ácido minodrónico o fármacos similares);
16. Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo o anticuerpo central de hepatitis B (HBcAb) positivo con ADN-VHB positivo, anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC) positivo con ARN-VHC positivo, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo, anticuerpo contra la sífilis positivo;
17. Los pacientes tienen osteomielitis u osteonecrosis de la mandíbula previa o coexistente, los pacientes se someten a una cirugía dental, como una extracción dental, durante los primeros 2 meses de inscripción o durante el ensayo;
18. Los pacientes con antecedentes de abuso de drogas o abuso de alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;
19. Los pacientes usaron los siguientes medicamentos antes de la inscripción: usaron bifosfonatos orales durante más de 3 meses dentro de 1 año o el uso acumulativo de bisfosfonatos orales durante más de 1 año; usaron desomumab en 1 año; usaron bisfosfonato intravenoso en los últimos 5 años; los pacientes usaron diariamente corticosteroides sistémicos equivalentes a prednisona > 5 mg durante más de 14 días en 2 meses (se excluye el uso externo local); usaron calcitonina o complejo activo de vitamina D en 6 semanas ; utilizaron moduladores selectivos de receptores de estrógeno o terapia de reemplazo de estrógeno durante más de 1 mes en 6 meses; la cápsula Qianggu, la flavona total de Epimedium, la cápsula Jintiange, la cápsula Xianling Gubao, la cápsula Qigu, la cápsula Gushukang y la píldora Zuogui se usaron durante más de 3 meses en 6 meses;
20. Otros pacientes que el investigador cree que no son aptos para la inscripción.