Um estudo clínico de fase III de comprimidos de minodronato em mulheres na pós-menopausa com osteoporose

Critério de inclusão:

1. Mulheres com idade entre 46-80 anos, menopausa por mais de 1 ano, livre para se mover，Estradiol ≤20pg/mL e hormônio folículo estimulante ≥40IU/L em pacientes com histerectomia simples;
2. O índice de massa corporal (IMC) é de 18,5-30,0 kg/m2, incluindo valor crítico, IMC= peso (kg)/altura 2 (m2);
3. Com base na absorção de raios-X de dupla energia (DXA), determinação da densidade óssea (BMD) das vértebras lombares L1-L4 (Pelo menos 2 vértebras lombares consecutivas para medição precisa da DMO) T médio ≤ -2,5SD ou T≤ -2,5 SD em ambos os lados do colo femoral do quadril duplo;
4. Entenda os procedimentos e métodos deste estudo clínico, participe voluntariamente e assine o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com condições que afetam a medição da DMO, como escoliose grave ou qualquer fratura lombar L1-L4 ou fratura de quadril;
2. Pacientes com osteoporose secundária;
3. Doenças endócrinas ou outras doenças que afetam o metabolismo ósseo que o investigador considere inadequado, como gônadas, glândulas adrenais, disfunção primária da paratireoide ou osteíte malformada (doença óssea de Paget), raquitismo nefrótico, osteomalacia, artrite reumatóide, osteogênese imperfeita, hipertireoidismo ou hipotireoidismo mal controlado ;
4. Pacientes com doenças primárias graves, como doenças cardiovasculares, cerebrovasculares e do sistema hematopoiético, e doenças mentais ou do sistema nervoso;
5. Pacientes com cálcio sérico anormal: cálcio sérico ou cálcio sérico corrigido por albumina ≤2,0mmol/L ou ≥2,9mmol/L;
6. Hormônio da paratireoide > 1,5 vezes o limite superior da normalidade;
7. Pacientes com disfunção de absorção gastrointestinal grave, como disfagia, esofagite, enterite ou úlcera péptica, doença de Crohn e pancreatite crônica;
8. Pacientes com obstrução tardia do esôfago, como esôfago estreito ou frouxo;
9. pacientes com doenças malignas prévias ou coexistentes (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma in situ do colo do útero, que estão curados há mais de 3 anos);
10. O paciente que está deformado, incapacitado, incapaz de trabalhar ou em estado crítico; que dificulta a avaliação precisa da eficácia e segurança dos medicamentos;
11. Pacientes com diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 com mau controle glicêmico e complicações agudas e crônicas graves;
12. Os pacientes receberam qualquer outro tratamento com medicamento/dispositivo experimental nos 3 meses anteriores à inscrição;
13. Pacientes com insuficiência renal ou insuficiência renal grave (Ccr<35mL/min);
14. Pacientes com função hepática anormal (ALT ou AST≥2,0 vezes o limite superior da normalidade);
15. Constituição alérgica ou alérgica a drogas relacionadas ao estudo (cálcio, vitamina D, ácido minodrônico ou drogas similares);
16. Antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo ou anticorpo core da hepatite B (HBcAb) positivo com HBV-DNA positivo, anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) positivo com HCV-RNA positivo, vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo, anticorpo da sífilis positivo;
17. Os pacientes têm osteomielite ou osteonecrose anterior ou coexistente da mandíbula, os pacientes fazem cirurgia dentária, como extração dentária durante os primeiros 2 meses de inscrição ou durante o estudo;
18. Os pacientes com histórico de abuso de drogas ou abuso de álcool nos 6 meses anteriores à inscrição;
19. Os pacientes usaram os seguintes medicamentos antes da inclusão: usaram bisfosfonato oral por mais de 3 meses em 1 ano ou o uso cumulativo de bisfosfonato oral por mais de 1 ano; usaram desomumabe em 1 ano; usaram bisfosfonato intravenoso nos últimos 5 anos; pacientes usaram diariamente corticosteroide sistêmico equivalente a prednisona > 5 mg por mais de 14 dias em 2 meses (uso externo local excluído); usaram calcitonina ou complexo ativo de vitamina D em 6 semanas ; usaram moduladores seletivos do receptor de estrogênio ou terapia de reposição de estrogênio por mais de 1 mês em 6 meses; Cápsula Qianggu, flavona total de Epimedium, cápsula Jintiange, cápsula Xianling Gubao, cápsula Qigu, cápsula Gushukang e pílula Zuogui foram usados ​​por mais de 3 meses em 6 meses;
20. Outros pacientes que o investigador acredita não serem adequados para inscrição.