Een klinische fase III-studie van Minodronate-tabletten bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose

Inclusiecriteria:

1. Vrouwen van 46-80 jaar, menopauze langer dan 1 jaar, vrij om te bewegen, Estradiol ≤20pg/ml en follikelstimulerend hormoon ≥40IU/L bij patiënten met eenvoudige hysterectomie;
2. Body mass index (BMI) is 18,5-30,0 kg/m2, inclusief kritische waarde, BMI= gewicht (kg)/lengte 2 (m2);
3. Gebaseerd op dubbele energie X-ray absorptie (DXA) Bepaling, bepaling van botdichtheid (BMD) van lendenwervels L1-L4 (ten minste 2 opeenvolgende lendenwervels voor nauwkeurige meting van BMD) gemiddelde T ≤ -2,5SD of T≤ -2,5 SD aan weerszijden van de heuphals met dubbele heup;
4. De procedures en methoden van deze klinische studie begrijpen, vrijwillig deelnemen aan en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met aandoeningen die de BMD-meting beïnvloeden, zoals ernstige scoliose of een lumbale L1-L4-fractuur of heupfractuur;
2. Patiënten met secundaire osteoporose;
3. Endocriene ziekten of andere ziekten die het botmetabolisme beïnvloeden en die de onderzoeker ongepast acht, zoals geslachtsklieren, bijnieren, primaire bijschildklierdisfunctie of misvormde osteïtis (botziekte van Paget), nefrotische rachitis, osteomalacie, reumatoïde artritis, osteogenesis imperfecta, slecht gecontroleerde hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie ;
4. Patiënten met ernstige primaire ziekten zoals het cardiovasculaire, cerebrovasculaire en hematopoëtische systeem, en aandoeningen van het mentale of zenuwstelsel;
5. Patiënten met abnormaal bloedcalcium: serumcalcium of serumcalcium gecorrigeerd door albumine ≤2,0 mmol/L of ≥2,9 mmol/L;
6. Bijschildklierhormoon > 1,5 keer de bovengrens van normaal;
7. Patiënten met ernstige gastro-intestinale absorptiedisfunctie zoals dysfagie, oesofagitis, enteritis of maagzweer, de ziekte van Crohn en chronische pancreatitis;
8. Patiënten met vertraagde obstructie van de slokdarm, zoals een smalle of losse slokdarm;
9. patiënten hebben eerdere of gelijktijdig bestaande maligniteiten (behalve basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoom in situ van de cervix, die al meer dan 3 jaar zijn genezen);
10. De patiënt die misvormd, gehandicapt, arbeidsongeschikt of in kritieke toestand verkeert; waardoor het moeilijk is om de effectiviteit en veiligheid van medicijnen nauwkeurig te beoordelen;
11. Patiënten met diabetes type 1 of diabetes type 2 met een slechte glykemische controle en ernstige acute en chronische complicaties;
12. Patiënten hadden binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving een andere experimentele behandeling met geneesmiddelen/hulpmiddelen gekregen;
13. Patiënten met nierinsufficiëntie of ernstige nierinsufficiëntie (Ccr<35 ml/min);
14. Patiënten met een abnormale leverfunctie (ALT of AST ≥ 2,0 keer de bovengrens van normaal);
15. Allergische constitutie of allergisch voor studiegerelateerde medicijnen (calcium, vitamine D, minodroninezuur of vergelijkbare medicijnen);
16. Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief of hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) positief met HBV-DNA positief, hepatitis C-virus (HCV) antilichaam positief met HCV-RNA positief, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief, syfilis antilichaam positief;
17. De patiënt heeft eerdere of gelijktijdig bestaande osteomyelitis of osteonecrose van de onderkaak, de patiënten hebben een tandheelkundige ingreep ondergaan, zoals het trekken van tanden tijdens de eerste 2 maanden van inschrijving of tijdens het onderzoek;
18. De patiënten met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of alcoholmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving;
19. De patiënten gebruikten vóór inschrijving de volgende geneesmiddelen: gebruikten oraal bisfosfonaat gedurende meer dan 3 maanden binnen 1 jaar of cumulatief gebruik van oraal bisfosfonaat gedurende meer dan 1 jaar; binnen 1 jaar desomumab gebruikt; intraveneus bisfosfonaat gebruikt in de afgelopen 5 jaar; patiënten gebruikten dagelijks systemische corticosteroïden equivalent aan prednison > 5 mg gedurende meer dan 14 dagen binnen 2 maanden (lokaal uitwendig gebruik is uitgesloten); gebruikten calcitonine of actief vitamine D-complex binnen 6 weken ; gebruikte selectieve oestrogeenreceptormodulatoren of oestrogeenvervangingstherapie gedurende meer dan 1 maand binnen 6 maanden; Qianggu-capsule, totale flavon van Epimedium, Jintiange-capsule, Xianling Gubao-capsule, Qigu-capsule, Gushukang-capsule en Zuogui-pil werden gedurende meer dan 3 maanden gebruikt in 6 maanden;
20. Andere patiënten die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor inschrijving.