Клиническое исследование фазы III таблеток минодроната у женщин в постменопаузе с остеопорозом

Критерии включения:

1. Женщины в возрасте 46-80 лет, менопауза более 1 года, свободные движения, эстрадиол ≤20 пг/мл и фолликулостимулирующий гормон ≥40 МЕ/л у пациенток с простой гистерэктомией;
2. Индекс массы тела (ИМТ) 18,5-30,0 кг/м2, включая критическое значение, ИМТ = вес (кг)/рост 2 (м2);
3. На основе двухэнергетического рентгеновского поглощения (DXA) Определение плотности костной ткани (BMD) поясничных позвонков L1-L4 (не менее 2 последовательных поясничных позвонков для точного измерения BMD) означает T ≤ -2,5 SD или T ≤ -2,5 SD по обеим сторонам шейки бедренной кости с двойным бедром;
4. Понимать процедуры и методы этого клинического исследования, добровольно участвовать и подписывать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Пациенты с состояниями, которые влияют на измерение BMD, такими как тяжелый сколиоз или любой перелом поясничного отдела L1-L4 или перелом бедра;
2. Больные вторичным остеопорозом;
3. Эндокринные заболевания или другие заболевания, влияющие на костный метаболизм, которые исследователь считает неуместными, такие как гонады, надпочечники, первичная дисфункция паращитовидной железы или аномальный остит (болезнь Педжета), нефротический рахит, остеомаляция, ревматоидный артрит, несовершенный остеогенез, плохо контролируемый гипертиреоз или гипотиреоз ;
4. Пациенты с серьезными первичными заболеваниями, такими как сердечно-сосудистая, цереброваскулярная и кроветворная системы, психические или нервные заболевания;
5. Пациенты с аномальным содержанием кальция в крови: кальций в сыворотке или кальций в сыворотке, скорректированный альбумином ≤2,0 ммоль/л или ≥2,9 ммоль/л;
6. Паратгормон > 1,5 раза выше верхней границы нормы;
7. Пациенты с тяжелой желудочно-кишечной дисфункцией всасывания, такой как дисфагия, эзофагит, энтерит или пептическая язва, болезнь Крона и хронический панкреатит;
8. Пациенты с отсроченной непроходимостью пищевода, такой как узкий или рыхлый пищевод;
9. пациенты имеют предшествующие или сопутствующие злокачественные новообразования (за исключением базально-клеточного рака кожи и рака in situ шейки матки, которые лечились более 3 лет);
10. Больные, деформированные, инвалиды, нетрудоспособные или находящиеся в критическом состоянии; которым сложно точно оценить эффективность и безопасность препаратов;
11. Пациенты с сахарным диабетом 1 типа или диабетом 2 типа с плохим гликемическим контролем и тяжелыми острыми и хроническими осложнениями;
12. Пациенты получали лечение любым другим исследуемым препаратом/устройством в течение 3 месяцев до включения в исследование;
13. Пациенты с почечной недостаточностью или тяжелой почечной недостаточностью (Ccr<35 мл/мин);
14. Пациенты с нарушением функции печени (АЛТ или АСТ ≥2,0 раза выше верхней границы нормы);
15. Аллергическая конституция или аллергия на исследуемые препараты (кальций, витамин D, минодроновая кислота или аналогичные препараты);
16. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или положительный результат на ядерное антитело гепатита В (HBcAb) с положительным результатом на ДНК HBV, положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (HCV) с положительным результатом на РНК HCV, положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), положительный результат на антитела к сифилису;
17. Пациенты имеют предшествующий или сопутствующий остеомиелит или остеонекроз нижней челюсти, пациенты перенесли стоматологические операции, такие как удаление зубов, в течение первых 2 месяцев регистрации или во время исследования;
18. Пациенты со злоупотреблением наркотиками или алкоголем в анамнезе в течение 6 месяцев до зачисления;
19. Пациенты применяли следующие препараты до включения в исследование: применяли пероральные бисфосфонаты более 3 мес в течение 1 года или кумулятивное применение пероральных бисфосфонатов более 1 года; использовали дезомумаб в течение 1 года; использовали внутривенный бисфосфонат в течение последних 5 лет; пациенты ежедневно использовали системный кортикостероид, эквивалентный преднизолону > 5 мг, более 14 дней в течение 2 месяцев (исключается местное наружное применение); использовали кальцитонин или активный комплекс витамина D в течение 6 недель ; использовали селективные модуляторы рецепторов эстрогена или заместительную терапию эстрогенами в течение более 1 месяца в течение 6 месяцев; капсула Qianggu, общий флавон Epimedium, капсула Jintiange, капсула Xianling Gubao, капсула Qigu, капсула Gushukang и таблетка Zuogui использовались более 3 месяцев в 6 месяцы;
20. Другие пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения в исследование.