Fáze III klinické studie tablet minodronátu u postmenopauzálních žen s osteoporózou

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy ve věku 46-80 let, menopauza déle než 1 rok, volné pohyby, Estradiol ≤ 20 pg/ml a folikuly stimulující hormon ≥ 40 IU/L u pacientek s jednoduchou hysterektomií;
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) je 18,5-30,0 kg/m2, včetně kritické hodnoty, BMI= hmotnost (kg)/výška 2 (m2);
3. Na základě stanovení duální rentgenové absorpce (DXA), stanovení kostní denzity (BMD) bederních obratlů L1-L4 (nejméně 2 po sobě jdoucí bederní obratle pro přesné měření BMD) střední T ≤ -2,5SD nebo T≤ -2,5 SD na obou stranách dvojitého kyčelního krčku femuru;
4. Porozumět postupům a metodám této klinické studie, dobrovolně se zúčastnit a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti se stavy, které ovlivňují měření BMD, jako je těžká skolióza nebo jakákoli zlomenina bederní L1-L4 nebo zlomenina kyčle;
2. Pacienti se sekundární osteoporózou;
3. Endokrinní onemocnění nebo jiná onemocnění ovlivňující metabolismus kostí, která zkoušející považuje za nepřiměřená, jako jsou gonády, nadledvinky, primární dysfunkce příštítných tělísek nebo malformovaná osteitida (Pagetova kostní choroba), nefrotická křivice, osteomalacie, revmatoidní artritida, osteogenesis imperfecta, špatně kontrolovaná hypertyreóza nebo hypotyreóza ;
4. Pacienti se závažnými primárními onemocněními, jako jsou kardiovaskulární, cerebrovaskulární a krvetvorný systém a onemocněními duševního nebo nervového systému;
5. Pacienti s abnormální hladinou vápníku v krvi: vápník v séru nebo vápník v séru korigovaný albuminem ≤ 2,0 mmol/l nebo ≥ 2,9 mmol/l;
6. Parathormon > 1,5násobek horní hranice normálu;
7. Pacienti s těžkou dysfunkcí gastrointestinální absorpce, jako je dysfagie, ezofagitida, enteritida nebo peptický vřed, Crohnova choroba a chronická pankreatitida;
8. Pacienti s opožděnou obstrukcí jícnu, jako je úzký nebo volný jícen;
9. pacienti mají předchozí nebo současně existující malignity (kromě kožního bazaliomu a karcinomu in situ děložního čípku, které byly vyléčeny déle než 3 roky);
10. Pacient, který je deformovaný, invalidní, nemůže pracovat nebo je v kritickém stavu; což je obtížné přesně vyhodnotit účinnost a bezpečnost léků;
11. Pacienti s diabetem 1. typu nebo diabetem 2. typu se špatnou glykemickou kontrolou a závažnými akutními a chronickými komplikacemi;
12. Pacienti podstoupili během 3 měsíců před zařazením jakýkoli jiný hodnocený lék/léčbu;
13. Pacienti s renální insuficiencí nebo těžkým renálním poškozením (Ccr < 35 ml/min);
14. Pacienti s abnormální funkcí jater (ALT nebo AST≥2,0násobek horní hranice normálu);
15. Alergická konstituce nebo alergie na léky související se studiem (vápník, vitamín D, kyselina minodronová nebo podobné léky);
16. Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) pozitivní nebo jádrová protilátka hepatitidy B (HBcAb) pozitivní s pozitivní HBV-DNA, protilátka proti viru hepatitidy C (HCV) pozitivní s pozitivní HCV-RNA, pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), pozitivní na protilátky proti syfilis;
17. Pacienti mají předchozí nebo koexistující osteomyelitidu nebo osteonekrózu dolní čelisti, pacienti podstoupili zubní chirurgický zákrok, jako je extrakce zubu během prvních 2 měsíců od zařazení nebo během studie;
18. Pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před zařazením;
19. Pacienti před zařazením do studie užívali následující léky: užívali perorální bisfosfonáty déle než 3 měsíce během 1 roku nebo kumulativní užívání perorálních bisfosfonátů déle než 1 rok; užívali desomumab do 1 roku; užívali intravenózní bisfosfonát v posledních 5 letech; pacienti denně užívali systémový kortikosteroid ekvivalentní prednisonu > 5 mg více než 14 dní během 2 měsíců (lokální vnější použití je vyloučeno); užívali kalcitonin nebo aktivní komplex vitaminu D během 6 týdnů ; užívali selektivní modulátory estrogenových receptorů nebo estrogenovou substituční terapii po dobu delší než 1 měsíc během 6 měsíců; kapsle Qianggu, celková flavona Epimedium, kapsle Jintiange, kapsle Xianling Gubao, kapsle Qigu, kapsle Gushukang a pilulka Zuogui byly používány déle než 3 měsíce v 6 letech měsíce;
20. Další pacienti, o kterých se zkoušející domnívá, že nejsou vhodní pro zařazení.