Eine klinische Phase-III-Studie mit Minodronat-Tabletten bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose

Einschlusskriterien:

1. Frauen im Alter von 46-80 Jahren, Menopause seit mehr als 1 Jahr, frei beweglich，Estradiol ≤20pg/ml und follikelstimulierendes Hormon ≥40IU/l bei Patientinnen mit einfacher Hysterektomie;
2. Body-Mass-Index (BMI) beträgt 18,5-30,0 kg/m2, einschließlich kritischer Wert, BMI= Gewicht (kg)/Größe 2 (m2);
3. Basierend auf der Dualenergie-Röntgenabsorptionsbestimmung (DXA) bedeutet die Bestimmung der Knochendichte (BMD) der Lendenwirbel L1-L4 (mindestens 2 aufeinanderfolgende Lendenwirbel für eine genaue Messung der BMD) T ≤ -2,5 SD oder T ≤ -2,5 SD auf beiden Seiten des doppelten Hüftschenkelhalses;
4. Verstehen Sie die Verfahren und Methoden dieser klinischen Studie, nehmen Sie freiwillig daran teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Zuständen, die die BMD-Messung beeinflussen, wie z. B. schwere Skoliose oder lumbale L1-L4-Fraktur oder Hüftfraktur;
2. Patienten mit sekundärer Osteoporose;
3. Endokrine Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen und die der Prüfarzt für unangemessen hält, wie z. B. Keimdrüsen, Nebennieren, primäre Nebenschilddrüsenfunktionsstörung oder fehlgebildete Osteitis (Paget-Knochenerkrankung), nephrotische Rachitis, Osteomalazie, rheumatoide Arthritis, Osteogenesis imperfecta, schlecht eingestellte Hyperthyreose oder Hypothyreose ;
4. Patienten mit schweren Grunderkrankungen wie kardiovaskulärem, zerebrovaskulärem und hämatopoetischem System sowie Erkrankungen des Geistes oder des Nervensystems;
5. Patienten mit anormalem Blutkalzium: Serumkalzium oder Serumkalzium korrigiert durch Albumin ≤ 2,0 mmol/l oder ≥ 2,9 mmol/l;
6. Parathormon > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts;
7. Patienten mit schwerer gastrointestinaler Resorptionsstörung wie Dysphagie, Ösophagitis, Enteritis oder Magengeschwür, Morbus Crohn und chronischer Pankreatitis;
8. Patienten mit verzögerter Obstruktion der Speiseröhre, wie z. B. enger oder lockerer Ösophagus;
9. Patienten mit früheren oder gleichzeitig bestehenden malignen Erkrankungen (außer Basalzellkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, die seit mehr als 3 Jahren geheilt sind);
10. Patienten, die deformiert, behindert, arbeitsunfähig oder in einem kritischen Zustand sind; die schwierig sind, die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln genau zu bewerten;
11. Patienten mit Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes mit schlechter Blutzuckereinstellung und schweren akuten und chronischen Komplikationen;
12. Die Patienten hatten innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme ein anderes Prüfpräparat erhalten;
13. Patienten mit Niereninsuffizienz oder schwerer Nierenfunktionsstörung (Ccr < 35 ml/min);
14. Patienten mit anomaler Leberfunktion (ALT oder AST ≥2,0-mal die Obergrenze des Normalwerts);
15. Allergische Konstitution oder Allergie gegen studienverwandte Medikamente (Kalzium, Vitamin D, Minodronsäure oder ähnliche Medikamente);
16. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-positiv oder Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb)-positiv mit HBV-DNA-positiv, Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper-positiv mit HCV-RNA-positiv, Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-positiv, Syphilis-Antikörper-positiv;
17. Die Patienten haben frühere oder gleichzeitig bestehende Osteomyelitis oder Osteonekrose des Unterkiefers, die Patienten haben Zahnoperationen wie Zahnextraktionen während der ersten 2 Monate der Einschreibung oder während der Studie;
18. Die Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
19. Die Patienten verwendeten die folgenden Medikamente vor der Einschreibung: verwendetes orales Bisphosphonat mehr als 3 Monate innerhalb von 1 Jahr oder die kumulative Anwendung von oralem Bisphosphonat mehr als 1 Jahr; Anwendung von Desomumab innerhalb von 1 Jahr; Anwendung von intravenösem Bisphosphonat innerhalb der letzten 5 Jahre; Patienten, die täglich ein systemisches Kortikosteroid, das Prednison entspricht, > 5 mg mehr als 14 Tage innerhalb von 2 Monaten angewendet haben (lokale äußerliche Anwendung ist ausgeschlossen); Anwendung von Calcitonin oder aktivem Vitamin-D-Komplex innerhalb von 6 Wochen ; innerhalb von 6 Monaten für mehr als 1 Monat selektive Östrogenrezeptormodulatoren oder eine Östrogenersatztherapie verwendet; Qianggu-Kapsel, Gesamtflavon von Epimedium, Jintiange-Kapsel, Xianling Gubao-Kapsel, Qigu-Kapsel, Gushukang-Kapsel und Zuogui-Pille wurden für mehr als 3 Monate in 6 verwendet Monate;
20. Andere Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Aufnahme geeignet sind.