Une étude clinique de phase III sur les comprimés de minodronate chez des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose

Critère d'intégration:

1. Femmes âgées de 46 à 80 ans, ménopausées depuis plus d'un an, libres de se déplacer，Estradiol ≤20pg/mL et hormone folliculo-stimulante ≥40IU/L chez les patientes avec hystérectomie simple ;
2. L'indice de masse corporelle (IMC) est de 18,5 à 30,0 kg/m2, dont valeur critique, IMC= poids (kg)/taille 2 (m2) ;
3. Basé sur la détermination de l'absorption des rayons X à double énergie (DXA), la détermination de la densité osseuse (DMO) des vertèbres lombaires L1-L4 (au moins 2 vertèbres lombaires consécutives pour une mesure précise de la DMO) signifie T ≤ -2,5SD, ou T≤ -2,5 SD de part et d'autre du col fémoral de la double hanche ;
4. Comprendre les procédures et les méthodes de cette étude clinique, participer volontairement et signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Patients souffrant d'affections affectant la mesure de la DMO, telles qu'une scoliose sévère ou toute fracture lombaire L1-L4 ou fracture de la hanche ;
2. Patients atteints d'ostéoporose secondaire ;
3. Maladies endocriniennes ou autres maladies affectant le métabolisme osseux que l'investigateur juge inappropriées, telles que les gonades, les glandes surrénales, le dysfonctionnement parathyroïdien primaire ou l'ostéite malformée (maladie osseuse de Paget), le rachitisme néphrotique, l'ostéomalacie, la polyarthrite rhumatoïde, l'ostéogenèse imparfaite, l'hyperthyroïdie ou l'hypothyroïdie mal contrôlée ;
4. Patients atteints de maladies primaires graves telles que les maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires et hématopoïétiques, et les maladies du système mental ou nerveux ;
5. Patients présentant une calcémie anormale : calcium sérique ou calcium sérique corrigé par l'albumine ≤ 2,0 mmol/L ou ≥ 2,9 mmol/L ;
6. Hormone parathyroïdienne > 1,5 fois la limite supérieure de la normale ;
7. Patients présentant un dysfonctionnement sévère de l'absorption gastro-intestinale tel que la dysphagie, l'œsophagite, l'entérite ou l'ulcère peptique, la maladie de Crohn et la pancréatite chronique ;
8. Patients présentant une obstruction retardée de l'œsophage, telle qu'un œsophage étroit ou lâche ;
9. les patients ont des tumeurs malignes antérieures ou coexistantes (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus, qui ont été guéris depuis plus de 3 ans) ;
10. Le patient déformé, handicapé, incapable de travailler ou dans un état critique ; difficile d'évaluer avec précision l'efficacité et l'innocuité des médicaments ;
11. Patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2 avec un mauvais contrôle glycémique et des complications aiguës et chroniques sévères ;
12. Les patients avaient reçu tout autre médicament/dispositif expérimental dans les 3 mois précédant l'inscription ;
13. Patients insuffisants rénaux ou insuffisants rénaux sévères (Ccr<35 mL/min) ;
14. Patients présentant une fonction hépatique anormale (ALT ou AST ≥ 2,0 fois la limite supérieure de la normale) ;
15. Constitution allergique ou allergique aux médicaments liés à l'étude (calcium, vitamine D, acide minodronique ou médicaments similaires);
16. Antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) positif ou anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb) positif avec HBV-ADN positif, virus de l'hépatite C (VHC) positif avec ARN du VHC positif, virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif, anticorps de la syphilis positif ;
17. Les patients ont une ostéomyélite ou une ostéonécrose de la mandibule antérieure ou coexistante, les patients ont une chirurgie dentaire telle qu'une extraction dentaire au cours des 2 premiers mois d'inscription ou pendant l'essai ;
18. Les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'abus d'alcool dans les 6 mois précédant l'inscription ;
19. Les patients utilisaient les médicaments suivants avant l'inscription : utilisé des bisphosphonates oraux pendant plus de 3 mois sur 1 an ou l'utilisation cumulée de bisphosphonates oraux pendant plus d'un an ; utilisé du desomumab au cours de l'année ; utilisé du bisphosphonate intraveineux au cours des 5 dernières années ; les patients ont utilisé quotidiennement un corticostéroïde systémique équivalent à la prednisone > 5 mg pendant plus de 14 jours au cours des 2 mois (l'usage externe local est exclu) ; a utilisé de la calcitonine ou un complexe de vitamine D active au cours des 6 semaines ; utilisé des modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes ou une thérapie de remplacement des œstrogènes pendant plus d'un mois dans les 6 mois; la capsule Qianggu, la flavone totale d'Epimedium, la capsule Jintiange, la capsule Xianling Gubao, la capsule Qigu, la capsule Gushukang et la pilule Zuogui ont été utilisées pendant plus de 3 mois dans 6 mois;
20. D'autres patients que l'investigateur estime ne pas convenir à l'inscription.