En klinisk fas III-studie av Minodronat-tabletter hos postmenopausala kvinnor med osteoporos

Inklusionskriterier:

1. Kvinnor i åldern 46-80 år, klimakteriet i mer än 1 år, fri att röra sig，Östradiol ≤20pg/mL och follikelstimulerande hormon ≥40IU/L hos patienter med enkel hysterektomi;
2. Body mass index (BMI) är 18,5-30,0 kg/m2, inklusive kritiskt värde, BMI= vikt (kg)/höjd 2 (m2);
3. Baserat på dubbelenergi röntgenabsorption (DXA) Bestämning, bestämning av bentäthet (BMD) för ländkotorna L1-L4 (minst 2 på varandra följande ländkotor för noggrann mätning av BMD) betyder T ≤ -2,5SD, eller T ≤ -2,5 SD på vardera sidan av den dubbla höftlårhalsen;
4. Förstå procedurerna och metoderna för denna kliniska studie, delta frivilligt i och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med tillstånd som påverkar BMD-mätning, såsom svår skolios eller någon lumbal L1-L4 fraktur eller höftfraktur;
2. Patienter med sekundär osteoporos;
3. Endokrina sjukdomar eller andra sjukdomar som påverkar benmetabolismen som utredaren anser vara olämpliga, såsom könskörtlar, binjurar, primär bisköldkörteldysfunktion eller missbildad osteit (Pagets bensjukdom), nefrotisk rakitis, osteomalaci, reumatoid artrit, osteoidea hypertyreoidism, dålig kontroll av sköldkörteln ;
4. Patienter med allvarliga primära sjukdomar såsom kardiovaskulära, cerebrovaskulära och hematopoetiska system, och mentala eller nervsystemssjukdomar;
5. Patienter med onormalt blodkalcium: serumkalcium eller serumkalcium korrigerat med albumin ≤2,0 mmol/L eller ≥2,9 mmol/L;
6. Paratyreoideahormon > 1,5 gånger den övre normalgränsen;
7. Patienter med allvarlig gastrointestinal absorptionsstörning såsom dysfagi, esofagit, enterit eller magsår, Crohns sjukdom och kronisk pankreatit;
8. Patienter med fördröjd obstruktion av matstrupen, såsom trång eller lös matstrupe;
9. patienter har tidigare eller samexisterande maligniteter (förutom hudbasalcellscancer och karcinom in situ i livmoderhalsen, som har botats i mer än 3 år);
10. Patienten som är missbildad, handikappad, oförmögen att arbeta eller i ett kritiskt tillstånd; som är svårt att utvärdera effektiviteten och säkerheten för läkemedel exakt;
11. Patienter med typ 1-diabetes eller typ 2-diabetes med dålig glykemisk kontroll och allvarliga akuta och kroniska komplikationer;
12. Patienterna hade fått någon annan läkemedels-/apparatbehandling inom 3 månader före inskrivningen;
13. Patienter med njurinsufficiens eller gravt nedsatt njurfunktion (Ccr<35mL/min);
14. Patienter med onormal leverfunktion (ALAT eller AST≥2,0 gånger den övre normalgränsen);
15. Allergisk konstitution eller allergisk mot studierelaterade läkemedel (kalcium, vitamin D, minodronsyra eller liknande läkemedel);
16. Hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv eller hepatit B kärnantikropp (HBcAb) positiv med HBV-DNA positiv, hepatit C virus (HCV) antikropp positiv med HCV RNA positiv, human immunbristvirus (HIV) positiv, syfilis antikropp positiv;
17. Patienterna har tidigare eller samexisterande osteomyelit eller osteonekros i underkäken, patienterna har tandkirurgi såsom tandutdragning under de första 2 månaderna av inskrivningen eller under försöket;
18. Patienter med en historia av drogmissbruk eller alkoholmissbruk inom 6 månader före inskrivningen;
19. Patienterna använde följande läkemedel före inskrivningen: använde oralt bisfosfonat mer än 3 månader inom 1 år eller den kumulativa användningen av oralt bisfosfonat mer än 1 år; använt desomumab inom 1 år;använt intravenöst bisfosfonat under de senaste 5 åren;patienter dagligen använt systemisk kortikosteroid motsvarande prednison > 5 mg mer än 14 dagar inom 2 månader (lokal extern användning är utesluten) ;använt kalcitonin eller aktivt D-vitaminkomplex inom 6 veckor ; använde selektiva östrogenreceptormodulatorer eller östrogenersättningsterapi i mer än 1 månad inom 6 månader; Qianggu kapsel, total flavon av Epimedium, Jintiange kapsel, Xianling Gubao kapsel, Qigu kapsel, Gushukang kapsel och Zuogui piller användes i mer än 3 månader i 6 månader;
20. Andra patienter som utredaren anser inte är lämpliga för inskrivning.