En fase III klinisk studie av Minodronat-tabletter hos postmenopausale kvinner med osteoporose

Inklusjonskriterier:

1. Kvinner i alderen 46-80 år, overgangsalder i mer enn 1 år, fri til å bevege seg，Østradiol ≤20pg/mL og follikkelstimulerende hormon ≥40IU/L hos pasienter med enkel hysterektomi;
2. Kroppsmasseindeks (BMI) er 18,5-30,0 kg/m2, inkludert kritisk verdi, BMI= vekt (kg)/høyde 2 (m2);
3. Basert på dual energy X-ray absorption (DXA)-bestemmelse, bentetthet (BMD) bestemmelse av lumbale ryggvirvler L1-L4 (minst 2 påfølgende lumbale vertebrae for nøyaktig måling av BMD) betyr T ≤ -2,5SD, eller T ≤ -2,5 SD på hver side av den doble hoftens lårhals;
4. Forstå prosedyrene og metodene for denne kliniske studien, delta frivillig i og signer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med tilstander som påvirker BMD-måling, slik som alvorlig skoliose eller lumbal L1-L4-fraktur eller hoftebrudd;
2. Pasienter med sekundær osteoporose;
3. Endokrine sykdommer eller andre sykdommer som påvirker benmetabolismen som etterforskeren anser som upassende, for eksempel gonader, binyrer, primær parathyroid dysfunksjon eller misdannet osteitt (Pagets beinsykdom), nefrotisk rakitt, osteomalacia, revmatoid artritt, osteoidea hypertyroidisme, dårlig kontroll av skjoldbruskkjertelen. ;
4. Pasienter med alvorlige primærsykdommer som kardiovaskulære, cerebrovaskulære og hematopoietiske system, og mentale eller nervesystemsykdommer;
5. Pasienter med unormalt blodkalsium: serumkalsium eller serumkalsium korrigert med albumin ≤2,0 mmol/L eller ≥2,9 mmol/L;
6. Biskjoldbruskkjertelhormon > 1,5 ganger øvre normalgrense;
7. Pasienter med alvorlig gastrointestinal absorpsjonsdysfunksjon som dysfagi, øsofagitt, enteritt eller magesår, Crohns sykdom og kronisk pankreatitt;
8. Pasienter med forsinket obstruksjon av spiserøret, slik som smal eller løs spiserør;
9. pasienter har tidligere eller sameksisterende maligniteter (unntatt hudbasalcellekarsinom og karsinom in situ i livmorhalsen, som har vært kurert i mer enn 3 år);
10. Pasienten som er deformert, funksjonshemmet, arbeidsufør eller i en kritisk tilstand; som vanskelig å evaluere effektiviteten og sikkerheten til legemidler nøyaktig;
11. Pasienter med type 1 diabetes eller type 2 diabetes med dårlig glykemisk kontroll og alvorlige akutte og kroniske komplikasjoner;
12. Pasienter hadde mottatt annen utprøvende medikament-/enhetsbehandling innen 3 måneder før registrering;
13. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Ccr<35mL/min);
14. Pasienter med unormal leverfunksjon (ALT eller AST≥2,0 ganger øvre normalgrense);
15. Allergisk konstitusjon eller allergisk mot studier relaterte legemidler (kalsium, vitamin D, minodronsyre eller lignende legemidler);
16. Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivt eller hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) positivt med HBV-DNA positivt, hepatitt C virus (HCV) antistoff positivt med HCV-RNA positivt, humant immunsviktvirus (HIV) positivt, syfilis antistoff positivt;
17. Pasientene har tidligere eller co-eksisterende osteomyelitt eller osteonekrose i underkjeven, pasientene har tannkirurgi som tanntrekking i løpet av de første 2 månedene av registreringen eller under forsøket;
18. Pasienter med en historie med narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før påmelding;
19. Pasientene brukte følgende legemidler før påmelding: brukte oral bisfosfonat mer enn 3 måneder innen 1 år eller kumulativ bruk av oral bisfosfonat mer enn 1 år; brukt desomumab innen 1 år;brukt intravenøst ​​bisfosfonat i løpet av de siste 5 årene;pasienter har daglig brukt systemisk kortikosteroid tilsvarende prednison > 5mg mer enn 14 dager innen 2 måneder (lokal ekstern bruk er utelukket) ;brukt kalsitonin eller aktivt vitamin D-kompleks innen 6 uker ; brukte selektive østrogenreseptormodulatorer eller østrogenerstatningsterapi i mer enn 1 måned innen 6 måneder; Qianggu-kapsel, total flavon av Epimedium, Jintiange-kapsel, Xianling Gubao-kapsel, Qigu-kapsel, Gushukang-kapsel og Zuogui-pille ble brukt i mer enn 3 måneder i 6. måneder;
20. Andre pasienter som utrederen mener ikke egner seg for innskrivning.