Vaiheen III kliininen tutkimus minodronaattitableteista postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi

Sisällyttämiskriteerit:

1. 46-80-vuotiaat naiset, vaihdevuodet yli 1 vuoden, liikkuvat vapaasti, estradioli ≤20pg/ml ja follikkelia stimuloiva hormoni ≥40IU/l potilailla, joilla on yksinkertainen kohdunpoisto;
2. Painoindeksi (BMI) on 18,5-30,0 kg/m2, mukaan lukien kriittinen arvo, BMI = paino (kg)/pituus 2 (m2);
3. Perustuu kaksoisenergiaröntgenabsorptioon (DXA) määritys, lannenikamien L1-L4 luun tiheyden (BMD) määritys (vähintään 2 peräkkäistä lannenikamaa BMD:n tarkkaan mittaukseen) keskiarvo T ≤ -2,5SD tai T ≤ -2,5 SD kaksinkertaisen lonkan reisiluun kaulan kummallakin puolella;
4. Ymmärrä tämän kliinisen tutkimuksen menettelyt ja menetelmät, osallistu vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on luun mineraalitiheyden mittaamiseen vaikuttavia sairauksia, kuten vaikea skolioosi tai mikä tahansa lannerangan L1-L4-murtuma tai lonkkamurtuma;
2. Potilaat, joilla on sekundaarinen osteoporoosi;
3. Endokriinisairaudet tai muut luun aineenvaihduntaan vaikuttavat sairaudet, joita tutkija pitää sopimattomina, kuten sukurauhaset, lisämunuaiset, primaarinen lisäkilpirauhasen toimintahäiriö tai epämuodostunut osteiitti (Pagetin luusairaus), nefroottinen riisitauti, osteomalasia, nivelreuma, osteogenesis imperfecta, kilpirauhasen vajaatoiminta tai huonosti hallittu kilpirauhasen vajaatoiminta ;
4. Potilaat, joilla on vakavia primaarisia sairauksia, kuten sydän- ja verisuoni-, aivoverenkierto- ja hematopoieettinen järjestelmä sekä mielen tai hermoston sairaudet;
5. Potilaat, joilla on epänormaali veren kalsium: seerumin kalsium tai seerumin kalsium korjattu albumiinilla ≤ 2,0 mmol/l tai ≥ 2,9 mmol/l;
6. Lisäkilpirauhashormoni > 1,5 kertaa normaalin yläraja;
7. Potilaat, joilla on vaikea maha-suolikanavan imeytymishäiriö, kuten dysfagia, ruokatorvitulehdus, enteriitti tai peptinen haava, Crohnin tauti ja krooninen haimatulehdus;
8. Potilaat, joilla on viivästynyt ruokatorven tukos, kuten kapea tai löysä ruokatorvi;
9. potilailla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ, jotka ovat parantuneet yli 3 vuotta);
10. Potilas, joka on epämuodostunut, vammainen, työkyvytön tai kriittisessä tilassa; lääkkeiden tehokkuutta ja turvallisuutta on vaikea arvioida tarkasti;
11. Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes tai tyypin 2 diabetes, joilla on huono glukoositasapaino ja vakavia akuutteja ja kroonisia komplikaatioita;
12. Potilaat olivat saaneet mitä tahansa muuta tutkittavaa lääke-/laitehoitoa 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
13. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (Ccr < 35 ml/min);
14. Potilaat, joilla on epänormaali maksan toiminta (ALAT tai ASAT ≥ 2,0 kertaa normaalin yläraja);
15. Allerginen rakenne tai allerginen tutkimukseen liittyville lääkkeille (kalsium, D-vitamiini, minodronihappo tai vastaavat lääkkeet);
16. Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen tai hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb) -positiivinen HBV-DNA-positiivisella, hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA-positiivinen, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen, kuppavasta-ainepositiivinen;
17. Potilailla on aiempi tai samanaikainen osteomyeliitti tai alaleuan osteonekroosi, potilailla on hammaskirurgia, kuten hampaanpoisto 2 ensimmäisen kuukauden aikana ilmoittautumisesta tai tutkimuksen aikana;
18. Potilaat, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
19. Potilaat käyttivät seuraavia lääkkeitä ennen ilmoittautumista: käyttivät suun kautta otettavaa bisfosfonaattia yli 3 kuukautta vuoden sisällä tai oraalisen bisfosfonaatin kumulatiivinen käyttö yli 1 vuoden ajan; käyttänyt desomumabia 1 vuoden sisällä; käyttänyt suonensisäistä bisfosfonaattia viimeisen 5 vuoden aikana; potilaat käyttivät päivittäin systeemistä kortikosteroidia, joka vastaa prednisonia > 5 mg yli 14 päivää 2 kuukauden sisällä (paikallinen ulkoinen käyttö poissuljettu); käyttänyt kalsitoniinia tai aktiivista D-vitamiinikompleksia 6 viikon sisällä ; käytti selektiivisiä estrogeenireseptorin modulaattoreita tai estrogeenikorvaushoitoa yli 1 kuukauden ajan 6 kuukauden sisällä; Qianggu-kapselia, Epimediumin kokonaisflavoneja, Jintiange-kapselia, Xianling Gubao-kapselia, Qigu-kapselia, Gushukang-kapselia ja Zuogui-pillereitä käytettiin yli 3 kuukauden ajan 6:ssa kuukaudet;
20. Muut potilaat, joiden tutkija uskoo, että ne eivät sovellu ilmoittautumiseen.