En fase III klinisk undersøgelse af Minodronat-tabletter hos postmenopausale kvinder med osteoporose

Inklusionskriterier:

1. Kvinder i alderen 46-80 år, overgangsalder i mere end 1 år, fri til at bevæge sig，Østradiol ≤20pg/mL og follikelstimulerende hormon ≥40IU/L hos patienter med simpel hysterektomi;
2. Body mass index (BMI) er 18,5-30,0 kg/m2, inklusive kritisk værdi, BMI= vægt (kg)/højde 2 (m2);
3. Baseret på dobbeltenergi røntgenabsorption (DXA) Bestemmelse betyder knogletæthed (BMD) bestemmelse af lændehvirvler L1-L4 (mindst 2 på hinanden følgende lændehvirvler til nøjagtig måling af BMD) T ≤ -2,5SD eller T ≤ -2,5 SD på hver side af den dobbelte hofte lårbenshals;
4. Forstå procedurerne og metoderne i denne kliniske undersøgelse, deltage frivilligt i og underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med tilstande, der påvirker BMD-måling, såsom svær skoliose eller enhver lumbal L1-L4 fraktur eller hoftefraktur;
2. Patienter med sekundær osteoporose;
3. Endokrine sygdomme eller andre sygdomme, der påvirker knoglemetabolismen, som efterforskeren anser for upassende, såsom kønskirtler, binyrer, primær parathyroid dysfunktion eller misdannet osteitis (Pagets knoglesygdom), nefrotisk rakitis, osteomalaci, reumatoid arthritis, osteoid hyperthyroidisme, dårlig kontrol med thyroidisme ;
4. Patienter med alvorlige primære sygdomme såsom kardiovaskulære, cerebrovaskulære og hæmatopoietiske system og mentale eller nervesystemsygdomme;
5. Patienter med unormalt blodcalcium: serumcalcium eller serumcalcium korrigeret med albumin ≤2,0 mmol/L eller ≥2,9 mmol/L;
6. Parathyreoideahormon > 1,5 gange den øvre normalgrænse;
7. Patienter med alvorlig gastrointestinal absorptionsdysfunktion såsom dysfagi, esophagitis, enteritis eller mavesår, Crohns sygdom og kronisk pancreatitis;
8. Patienter med forsinket obstruktion af spiserøret, såsom smal eller løs spiserør;
9. patienter har tidligere eller co-eksisterende maligniteter (undtagen hudbasalcellecarcinom og carcinom in situ i livmoderhalsen, som har været helbredt i mere end 3 år);
10. Patienten, der er deform, handicappet, ude af stand til at arbejde eller i en kritisk tilstand; som vanskeligt at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lægemidler nøjagtigt;
11. Patienter med type 1 diabetes eller type 2 diabetes med dårlig glykæmisk kontrol og alvorlige akutte og kroniske komplikationer;
12. Patienterne havde modtaget en hvilken som helst anden forsøgsbehandling med lægemiddel/udstyr inden for 3 måneder før indskrivning;
13. Patienter med nyreinsufficiens eller alvorlig nyreinsufficiens (Ccr<35mL/min);
14. Patienter med unormal leverfunktion (ALT eller AST≥2,0 gange den øvre normalgrænse);
15. Allergisk konstitution eller allergisk over for undersøgelsesrelaterede lægemidler (calcium, D-vitamin, minodronsyre eller lignende lægemidler);
16. Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv eller hepatitis B kerneantistof (HBcAb) positiv med HBV-DNA positiv, hepatitis C virus (HCV) antistof positiv med HCV RNA positiv, human immundefekt virus (HIV) positiv, syfilis antistof positiv;
17. Patienterne har tidligere eller co-eksisterende osteomyelitis eller osteonekrose i underkæben, patienterne har tandoperationer såsom tandudtrækning i løbet af de første 2 måneder af indskrivningen eller under forsøget;
18. Patienterne med en historie med stofmisbrug eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før indskrivning;
19. Patienterne brugte følgende lægemidler før indskrivning: brugte oral bisphosphonat mere end 3 måneder inden for 1 år eller den kumulative brug af oral bisphosphonat mere end 1 år; brugt desomumab inden for 1 år;brugt intravenøst ​​bisphosphonat inden for de seneste 5 år;patienter dagligt brugt systemisk kortikosteroid svarende til prednison > 5mg mere end 14 dage inden for 2 måneder (lokal ekstern brug er udelukket);brugt calcitonin eller aktivt D-vitaminkompleks inden for 6 uger ; brugte selektive østrogenreceptormodulatorer eller østrogenerstatningsterapi i mere end 1 måned inden for 6 måneder; Qianggu kapsel, total flavon af Epimedium, Jintiange kapsel, Xianling Gubao kapsel, Qigu kapsel, Gushukang kapsel og Zuogui pille blev brugt i mere end 3 måneder i 6 måneder;
20. Andre patienter, som efterforskeren mener ikke er egnede til indskrivning.