Badanie kliniczne fazy III tabletek Minodronian u kobiet po menopauzie z osteoporozą

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety w wieku 46-80 lat, menopauza powyżej 1 roku, swobodne poruszanie się, estradiol ≤20pg/mL i hormon folikulotropowy ≥40IU/L u pacjentek po prostej histerektomii;
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi 18,5-30,0kg/m2, w tym wartość krytyczna, BMI = waga (kg)/wzrost 2 (m2);
3. W oparciu o pomiar absorpcji promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii (DXA), określenie gęstości kości (BMD) kręgów lędźwiowych L1-L4 (Co najmniej 2 kolejne kręgi lędźwiowe w celu dokładnego pomiaru BMD) średnia T ≤ -2,5 SD lub T ≤ -2,5 SD po obu stronach podwójnej szyjki kości udowej;
4. Zrozumieć procedury i metody tego badania klinicznego, dobrowolnie wziąć udział i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci ze schorzeniami wpływającymi na pomiar BMD, takimi jak ciężka skolioza lub jakiekolwiek złamanie odcinka lędźwiowego L1-L4 lub złamanie szyjki kości udowej;
2. Pacjenci z wtórną osteoporozą;
3. Choroby endokrynologiczne lub inne choroby wpływające na metabolizm kości, które badacz uzna za niewłaściwe, takie jak gonady, nadnercza, pierwotna dysfunkcja przytarczyc lub zniekształcone zapalenie kości (choroba kości Pageta), krzywica nerczycowa, osteomalacja, reumatoidalne zapalenie stawów, wrodzona osteogeneza, źle kontrolowana nadczynność lub niedoczynność tarczycy ;
4. Pacjenci z poważnymi chorobami pierwotnymi, takimi jak choroby układu sercowo-naczyniowego, mózgowo-naczyniowego i układu krwiotwórczego oraz choroby psychiczne lub układu nerwowego;
5. Pacjenci z nieprawidłowym stężeniem wapnia we krwi: stężenie wapnia w surowicy lub stężenie wapnia w surowicy skorygowane albuminą ≤2,0 mmol/l lub ≥2,9 mmol/l;
6. parathormon > 1,5-krotność górnej granicy normy;
7. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami wchłaniania żołądkowo-jelitowego, takimi jak dysfagia, zapalenie przełyku, zapalenie jelit lub wrzód trawienny, choroba Leśniowskiego-Crohna i przewlekłe zapalenie trzustki;
8. Pacjenci z opóźnioną niedrożnością przełyku, taką jak wąski lub luźny przełyk;
9. pacjentka ma przebyte lub współistniejące nowotwory złośliwe (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy, które są wyleczone od ponad 3 lat);
10. Pacjent zdeformowany, niepełnosprawny, niezdolny do pracy lub w stanie krytycznym; co utrudnia dokładną ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leków;
11. Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2 ze słabą kontrolą glikemii i ciężkimi ostrymi i przewlekłymi powikłaniami;
12. Pacjenci otrzymywali jakikolwiek inny eksperymentalny lek/urządzenie w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
13. Pacjenci z niewydolnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (Ccr<35 ml/min);
14. Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby (AlAT lub AspAT ≥2,0-krotność górnej granicy normy);
15. Stan alergiczny lub uczulenie na leki związane z badaniem (wapń, witamina D, kwas minodronowy lub podobne leki);
16. dodatnie na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała rdzeniowe zapalenia wątroby typu B (HBcAb) dodatnie z dodatnim wynikiem HBV-DNA, dodatnie na przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) z dodatnim wynikiem HCV-RNA, dodatnie na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), dodatnie na przeciwciała kiły;
17. Pacjenci z przebytym lub współistniejącym zapaleniem kości i szpiku lub martwicą kości żuchwy, pacjenci po zabiegach stomatologicznych, takich jak ekstrakcja zęba, w ciągu pierwszych 2 miesięcy rejestracji lub w trakcie badania;
18. Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
19. Pacjenci stosowali następujące leki przed włączeniem do badania: przyjmowali doustne bisfosfoniany przez ponad 3 miesiące w ciągu 1 roku lub łączne stosowanie doustnych bisfosfonianów przez ponad 1 rok; przyjmowali desomumab w ciągu 1 roku; przyjmowali dożylnie bisfosfoniany w ciągu ostatnich 5 lat; pacjenci codziennie przyjmowali ogólnoustrojowy kortykosteroid równoważny prednizonowi > 5 mg ponad 14 dni w ciągu 2 miesięcy (wyklucza się miejscowe stosowanie zewnętrzne); przyjmowali kalcytoninę lub aktywny kompleks witaminy D w ciągu 6 tygodni ; stosowali selektywne modulatory receptora estrogenowego lub estrogenową terapię zastępczą przez ponad 1 miesiąc w ciągu 6 miesięcy; kapsułka Qianggu, całkowity flawon Epimedium, kapsułka Jintiange, kapsułka Xianling Gubao, kapsułka Qigu, kapsułka Gushukang i pigułka Zuogui były stosowane przez ponad 3 miesiące w 6 miesięcy;
20. Inni pacjenci, których zdaniem badacza nie kwalifikują się do włączenia.