米诺膦酸片治疗绝经后骨质疏松症妇女的III期临床研究

纳入标准：

1. 46-80岁女性，绝经1年以上，自由活动，雌二醇≤20pg/mL，促卵泡激素≥40IU/L的单纯子宫切除患者；
2. 体重指数（BMI）为18.5-30.0kg/m2， 包括临界值，BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
3. 基于双能X射线吸收（DXA）测定，腰椎L1-L4骨密度（BMD）测定（准确测量BMD至少连续2个腰椎）平均T≤-2.5SD，或T≤-2.5双髋股骨颈两侧SD；
4. 了解本临床研究的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书。

排除标准：

1. 患有影响 BMD 测量的疾病的患者，例如严重的脊柱侧弯或任何腰椎 L1-L4 骨折或髋部骨折；
2. 继发性骨质疏松症患者；
3. 研究者认为不适当的内分泌疾病或其他影响骨代谢的疾病，如性腺、肾上腺、原发性甲状旁腺功能障碍或畸形骨炎（佩吉特骨病）、肾病性佝偻病、骨软化症、类风湿性关节炎、成骨不全症、控制不佳的甲状腺机能亢进或甲状腺功能减退症;
4. 患有心脑血管、造血系统等严重原发性疾病，精神或神经系统疾病患者；
5. 血钙异常患者：血钙或白蛋白校正血钙≤2.0mmol/L或≥2.9mmol/L；
6. 甲状旁腺激素> 1.5倍正常上限;
7. 吞咽困难、食管炎、肠炎或消化性溃疡、克罗恩病、慢性胰腺炎等严重胃肠道吸收功能障碍患者；
8. 食管迟发性梗阻患者，如食管狭窄或松弛；
9. 患者既往或合并有恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外，已治愈3年以上）；
10. 畸形、残疾、不能劳动或病情危重的患者；难以准确评价药物的有效性和安全性；
11. 1型糖尿病或2型糖尿病血糖控制不佳、有严重急慢性并发症的患者；
12. 患者在入组前 3 个月内接受过任何其他试验性药物/器械治疗；
13. 肾功能不全或严重肾功能损害患者（Ccr<35mL/min）；
14. 肝功能异常患者（ALT或AST≥正常值上限的2.0倍）；
15. 过敏体质或对研究相关药物（钙、维生素D、米诺膦酸或类似药物）过敏；
16. 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性伴HBV-DNA阳性，丙肝病毒（HCV）抗体阳性伴HCV-RNA阳性，人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性，梅毒抗体阳性；
17. 既往或合并有下颌骨骨髓炎或骨坏死，入组前2个月或试验期间有拔牙等牙科手术；
18. 入组前6个月内有药物滥用或酒精滥用史的患者；
19. 患者入组前使用过以下药物：1年内口服双膦酸盐3个月以上或累计口服双膦酸盐1年以上； 1年内使用过desomumab；过去5年内使用过静脉双膦酸盐；患者在2个月内每天使用相当于泼尼松的全身性皮质类固醇> 5mg超过14天（不包括局部外用）；6周内使用过降钙素或活性维生素D复合物; 6个月内使用选择性雌激素受体调节剂或雌激素替代治疗1个月以上；6个月内使用强骨胶囊、淫羊藿总黄酮、金天格胶囊、仙灵骨葆胶囊、芪骨胶囊、固舒康胶囊、左归丸3个月以上月；
20. 研究者认为不适合入组的其他患者。