ストレス関連の eHealth を革新するための RCT (RISE)
性的暴行後の救急医療を受診する女性の心的外傷後ストレスを軽減するための不安感受性を対象としたデジタル治療法の開発
革新的なストレス関連 eHealth (RISE) 研究のための無作為化対照試験は、不安感受性 (AS) を対象とした非常に有望なデジタル治療法 (RISE ガイド) が性的暴行被害者の女性に受け入れられるという仮説を検証しています。生存者の不安感を軽減し、心的外傷後ストレスを軽減します。
成功すれば、性的暴行後に米国の救急医療部門を受診するすべての女性に、RISE ガイドを無料で提供できる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
RISE 研究では、性的暴行を経験してから 72 時間以内に性的暴行看護師検査官 (SANE) のケアを受ける最大 60 人の女性 (出生および自己識別) を募集する予定です。 自発的な参加者は、この同じ最初の SANE ケア訪問中に登録手順 (すなわち、同意書と最初の調査) を完了します。
登録されたすべての参加者は、1 日 4 回の生態学的瞬間評価 (EMA; 1 日目から 49 日目まで) を完了し、1 週目にフォローアップ評価を完了します。 EMA と週 1 の評価コンテンツの詳細については、このリストの「結果の測定」セクションを参照してください。
1 週目の調査に続いて、すべての参加者は、アクティブ (RISE ガイド) またはコントロール (Breathe2Relax アプリ) 状態のいずれかに無作為に割り付けられます。 参加者は、割り当てられた介入へのリンクを受け取ります。 アクティブな状態の参加者は、生態学的な瞬間的介入 (EMI) の終了時に、EMA 中に報告された症状に基づいた個別のフィードバックで構成される、生態学的な瞬間的介入 (EMI) をさらに受け取り始めます。
すべての参加者は、メールで Empatica リストバンドを受け取ります。 参加者は第 1 週から第 7 週までリストバンドを着用し、内的経験をするたびにリストバンドのインターフェイスのボタンを押します (例: 思考）または外部（例えば 加害者を公の場で見る）トラウマのリマインダー。 リストバンドは、参加者の心拍数、体温、発汗に関する継続的なデータを収集し、ストレス反応性の測定値として使用されます。
すべての参加者は、7 週目、6 か月目、12 か月目に追加のフォローアップ評価を完了します。 各フォローアップ評価の内容の詳細については、このリストの「成果測定」セクションを参照してください。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, SANE Program
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78760
- Austin Stop Abuse for Everyone (SAFE)
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 私たちの研究場所の1つで、暴行後72時間以内に緊急治療を受けている女性の性的暴行生存者。
- 英語を話す人
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを提供できる
- 1 年以上継続して使用できるスマートフォンを持っている
除外基準:
- インフォームド コンセントを提供できない (例: 同意して参加するための聞く、話す、または見る能力を妨げる重傷、またはその他の原因 (例: 認知障害の診断、認知症の診断、スクリーニング時の睡眠)。
- 囚人
- 現在妊娠中
- 加害者と同居し、今後も同居する予定
- 入院患者
- 郵送先住所なし
- 以前に登録した
- SANE検査なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：リラクゼーションコントロール
Breathe2Relax は、横隔膜呼吸についてユーザーに説明するモバイル アプリケーションです。これは、横隔膜をゆっくりと呼吸することで不安を軽減する対処ツールです。
コントロール状態の参加者は、Breathe2Relax を自分のスマートフォンにダウンロードし、ショート メッセージ サービス (SMS) のリマインダーを受け取り、アプリを操作します。
コントロール介入は症状を軽減することが期待されていますが、RISEガイドで教えられている認知行動療法戦略ほどではありません.
|
リラクゼーション テクニックを通じてユーザーをガイドします。
他の名前：
|
|
実験的：ライズガイド
上昇（ストレス関連のeHealthを革新するためのRCT）ガイドは、認知不安感受性治療（CAST）に基づいています。これは、不安感受性、心的外傷後ストレス、うつ病、不安の低減に効果的な不安感受性介入です。 Rise Guideは、ストレス反応、ストレスに関連する神話の認知的歪み、恐怖の感覚への安全な暴露を促進する、ストレス反応、神話の認知的歪みを議論するインタラクティブな視聴覚形式で、精神教育と認知行動療法の原則を提供します。 その後、参加者は、不安感受性に関連する解釈バイアスの検証済み認知バイアス修正（CBM-I）を完了します。 最後に、介入原理は生態学的なモーメンタリー介入（EMI）を使用して強化されます。そこでは、生態学的な瞬間評価（EMAS）で報告された症状に基づいて調査とパーソナライズされたリマインダーが提供されます。 Qualtricsを介してスマートフォンが提供するRise Guideは、2週間にわたって約45分で完成し、EMI週は1〜7週間で攻撃後に完成します。 |
認知バイアス修正を使用してストレスの認識を変えるスマートフォンベースの介入。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療順守/受容性スケール
時間枠：1週間
|
治療順守/受容性スケール（TAAS）は、治療許容性の10項目の尺度（たとえば、この治療を友人にお勧めします）とアドヒアランス（たとえば、[この治療を終了することができます]）が、参加者が10-70の範囲の7ポイントのリッカートスケールで評価します。
スコアが高いほど、受容性が高いことがわかります。
|
1週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
信頼性/期待アンケート
時間枠：7週間
|
信頼性/期待アンケート（CEQ; 1週間）6項目治療の信頼性と症状を改善するための治療の期待の尺度。
アイテムは、9〜11ポイントのリッカートスケールで評価されます。
11ポイントスケール（10％間隔で0〜100％が認められ、1-9スケールと整列します）。
スコアが高いほど、より高い信頼性/期待値が示されます。
スコアは4〜56の範囲です。
|
7週間
|
|
治療の利用と受容性
時間枠：7週間
|
6項目の自己報告調査では、現在の研究のために5ポイントのリッカートスケールで作成されました。
あなたはどれほど興味がありましたか？および4つの自由回答形式の質問。たとえば、Rise Guideについて何が好きでしたか？;何が好きではありませんでしたか？
スコアが低いと、治療の利用率が高くなり、受容性が高くなります。
スコアの範囲は6〜30です。
|
7週間
|
|
調査全体で1か月あたりの平均数のランダム化に成功した参加者
時間枠：最初から最後まで参加者が近づいた（最大20か月）
|
この結果の目的は、成功した募集とランダム化の全体で実現可能性を測定することです。
|
最初から最後まで参加者が近づいた（最大20か月）
|
|
フォローアップを完了した参加者の最終的な割合
時間枠：7週間のフォローアップ、6か月のフォローアップ（最大7か月）
|
フォローアップを完了した参加者の割合（つまり、7週間、6か月）を使用して、ターゲットサンプルを保持する可能性を評価します（目標保持= 75％以上）。
|
7週間のフォローアップ、6か月のフォローアップ（最大7か月）
|
|
イベントごとの予期しない有害事象
時間枠：約7か月まで
|
調査員は、各参加者の研究への参加を通して予期しない有害事象が発生するかどうかを調べます。
|
約7か月まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均大麻使用と頻度スコア (アクティブ vs. コントロール)
時間枠：1 日目から 49 日目までの毎日のフラッシュ調査
|
生態学的な瞬間的評価には、その日に大麻が使用されたかどうか (はい/いいえ) の自己報告測定が含まれ、使用された場合は、最初の 7 週間にわたって 1 日 1 回評価された 8 段階スケールで使用された量が含まれます。
これらの測定値には臨床的カットオフがなく、平均使用と使用頻度の個々のスコアが計算されます。
スコアが高いほど、平均大麻使用量 (1 日あたりの平均) と頻度 (1 週間あたりの平均使用日数) が高いことを示します。
|
1 日目から 49 日目までの毎日のフラッシュ調査
|
|
平均マリファナ渇望アンケート - 感情性 (MCQ) スコア (アクティブ対コントロール)
時間枠：1 日 2 回のフラッシュ調査による 1 日目から 49 日目
|
MCQ は、州の大麻への渇望を表す 12 項目の尺度です。
現在の研究では、感情サブスケールは、最初の訪問と、外傷後7週間で1日2回提供される生態学的瞬間評価で使用されます。
参加者は、7 段階のビジュアル アナログ スケールで各アイテムを評価します。
MCQ には臨床的なカットオフがありません。
スコアが高いほど、州の大麻への渇望のレベルが高いことを示します。
|
1 日 2 回のフラッシュ調査による 1 日目から 49 日目
|
|
マリファナ問題スケールの臨床的に有意なカットオフを超える参加者の割合 (MPS; アクティブ vs. コントロール)
時間枠：6ヶ月目
|
MPS は、大麻使用に関連する問題 (仕事、学校、社会的機能の問題など) の 19 項目の自己申告尺度です。
参加者は 3 段階のリッカート スケールで項目を評価します。
計算されるスコアは 2 つあり、重大度評価の合計スコア (MPS 重大度、0 ～ 38) と問題の合計スコア (MPS 番号、軽度または重大とスコア付けされた項目の数、0 ～ 19) です。
|
6ヶ月目
|
|
複合国際診断面接スクリーニングスケール (CIDI-SC) の臨床的に有意なカットオフを超える参加者の割合
時間枠：6ヶ月目
|
CIDI-SC は物質使用のスクリーニング尺度であり、大麻使用を含む物質使用の頻度を評価します。
CIDI-SC 測定には臨床上のカットオフはありません。
スコアが高いほど、物質の使用頻度が高いことを示します。
|
6ヶ月目
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Samuel A. McLean, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
- 主任研究者：Nicole A. Short, PhD、University of Nevada, Las Vegas
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-3494
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。