RCT innovatiiviseen stressiin liittyvään sähköiseen terveydenhuoltoon (RISE)
Digitaalisen terapeuttisen kohdistavan ahdistuneisuusherkkyyden kehittäminen posttraumaattisen stressin vähentämiseksi naisilla, jotka hakeutuvat ensihoitoon seksuaalisen väkivallan jälkeen
Randomized Control Trial for Innovating Stressiin liittyvän sähköisen terveydenhuollon (RISE) -tutkimus testaa hypoteeseja, joiden mukaan erittäin lupaava digitaalinen terapeuttinen lääke (RISE Guide), joka kohdistuu ahdistuneisuusherkkyyteen (AS), on hyväksyttävä seksuaalisesta väkivallasta selviytyneille naisille. vähentää eloonjääneiden ahdistusherkkyyttä ja puolestaan posttraumaattista stressiä.
Jos onnistuu, RISE-opas voitaisiin tarjota veloituksetta kaikille naisille, jotka hakeutuvat Yhdysvaltojen ensiapuosastoille ensiapua varten seksuaalisen väkivallan jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
RISE-tutkimuksen tarkoituksena on värvätä jopa 60 naista (syntynyt ja itsensä tunnistava), jotka saapuvat Sexual Assault Nurse Examiner (SANE) -hoitoon 72 tunnin sisällä seksuaalisen väkivallan kokemisesta. Halukkaat osallistujat suorittavat ilmoittautumismenettelyt (eli suostumuslomakkeet ja alustava kysely) tämän saman ensimmäisen SANE-hoitokäynnin aikana.
Kaikki ilmoittautuneet osallistujat suorittavat 4/päivä ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA:t; päivät 1 - 49) ja suorittavat seurantaarvioinnin viikolla 1. Lisätietoja EMA:sta ja viikon 1 arvioinnin sisällöstä on saatavilla tämän listauksen "Tulosmittaukset"-osiossa.
Viikon 1 kyselyn jälkeen kaikki osallistujat satunnaistetaan joko aktiiviseen (RISE Guide) tai kontrollitilaan (Breathe2Relax-sovellus). Osallistujat saavat linkin heille osoitettuun interventioon. Aktiivisessa tilassa olevat osallistujat alkavat lisäksi saada ekologisia hetkellisiä interventioita (EMI) ekologisten hetkellisten arviointiensa päätyttyä, jotka koostuvat henkilökohtaisesta palautteesta, joka perustuu EMA:n aikana raportoituihin oireisiin.
Kaikki osallistujat saavat Empatica-rannekkeen postitse. Osallistujat käyttävät ranneketta viikoilla 1–7 ja painavat rannekkeen käyttöliittymän painiketta aina, kun he kokevat sisäisiä (esim. ajatus) tai ulkoinen (esim. hyökkääjän näkeminen julkisesti) traumamuistutuksia. Ranneke kerää jatkuvaa tietoa osallistujien sykkeestä, lämpötilasta ja hikoilusta, joita käytetään stressireaktiivisuuden mittaamiseen.
Kaikki osallistujat suorittavat lisäseurantaarvioinnit viikolla 7, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12. Lisätietoja kunkin seuranta-arvioinnin sisällöstä on saatavilla tämän listauksen "Tulosmittaukset"-osiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, SANE Program
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78760
- Austin Stop Abuse for Everyone (SAFE)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat selvinneet seksuaalisesta väkivallasta, hakeutuvat ensiapuun alle 72 tuntia pahoinpitelyn jälkeen yhdessä tutkimuspaikoistamme.
- englantia puhuvat
- 18+ vuotiaita
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Sinulla on älypuhelin jatkuvalla palvelulla > 1 vuosi
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta (esim. vakava vamma, joka estää kykyä kuulla, puhua tai nähdä suostumusta ja osallistumista, tai muut syyt (esim. diagnosoitu kognitiivinen puute, diagnosoitu dementia, uni seulonnan aikana).
- Vanki
- Tällä hetkellä raskaana
- Asuu hyökkääjän kanssa ja aikoo jatkaa niin
- Potilas vastaanotettu
- Ei postiosoitetta
- Aiemmin ilmoittautunut
- Ei SANE-tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rentoutumisen ohjaus
Breathe2Relax on mobiilisovellus, joka opastaa käyttäjiä palleahengityksessä, selviytymistyökalussa, jossa hidas hengitys pallean läpi vähentää ahdistusta.
Kontrollitilassa osallistujat lataavat Breathe2Relax-sovelluksen älypuhelimiinsa ja saavat tekstiviestipalvelumuistutuksia sovelluksen käyttämisestä.
Kontrollitoimenpiteen odotetaan vähentävän oireita, mutta ei niin paljon kuin RISE-oppaassa opetetut kognitiivis-käyttäytymisterapiastrategiat.
|
Opastaa käyttäjiä rentoutumistekniikoiden läpi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nousuopas
Stressiin liittyvän EHealthin innovaatio-oppaiden nousu (RCT) perustuu kognitiiviseen ahdistuneisuusherkkyyshoitoon (CAST), ahdistuneisuusherkkyysinterventioon, joka on tehokas vähentämään ahdistuneisuuden herkkyyttä, posttraumaattista stressiä, masennusta ja ahdistusta. Rise Guide tarjoaa psykopeduktiota ja kognitiivista käyttäytymisterapiaperiaatteita vuorovaikutteisessa, audiovisuaalisessa muodossa, jossa keskustellaan stressivasteesta, stressiin liittyvistä myyttien rikkoutuvista kognitiivisista vääristymistä ja helpottaa turvallista altistumista pelätyille sensaatioille. Sitten osallistujat suorittavat validoidun kognitiivisen esijännityksen modifikaatiota (CBM-I) tulkintapoikkeamiin, jotka liittyvät ahdistuksen herkkyyteen. Lopuksi, interventioperiaatteita vahvistetaan ekologisella hetkellisellä interventiolla (EMI), joissa tutkimukset ja henkilökohtaiset muistutukset toimitetaan ekologisten hetkellisten arviointien aikana ilmoitettujen oireiden (EMAS) perusteella Älypuhelimen toimittama Rise Guide Qualtricsin kautta ja se on valmis ~ 45 minuutissa 2 viikon aikana, EMI-viikkoja 1-7 A: n jälkeen. |
Älypuhelimeen perustuva interventio, joka käyttää kognitiivista harhamuutosta muuttamaan käsitystä stressistä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon kiinnittymis-/hyväksyttävyysasteikko
Aikaikkuna: Viikko
|
Hoidon kiinnittymis-/hyväksyttävyysasteikko (TAAS) on 10-osainen hoidon hyväksyttävyyden mitta (esim. Suosittelen tätä hoitoa ystävälle) ja tarttumiseen (esim. Pystyisin viimeistelemään [tämän hoidon]), että osallistujat arvioivat 7-pisteisessä Likert-asteikolla pisteet välillä 10-70.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman hyväksyttävyyden.
|
Viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uskottavuus/odotuskysely
Aikaikkuna: 7 viikko
|
Luotettavuus/odotuskysely (CEQ; 1 viikko) 6-osainen hoidon uskottavuus ja hoidon odotettavuus oireiden parantamiseksi.
Kohteet on luokiteltu 9-11 pisteen Likert-asteikolla.
11-pisteiset asteikot (0-100% 10%: n välein koodataan yhdenmukaistamaan 1-9 asteikkojen kanssa).
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman uskottavuuden/odotettavuuden.
Pisteet voivat olla välillä 4 - 56.
|
7 viikko
|
|
Hoidon käyttö ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 7 viikko
|
6 kohdetta itseraportointitutkimus, joka on luotu nykyiseen tutkimukseen 5-pisteisessä Likert-asteikolla, kuten kuinka usein kirjaudut sisään?
Kuinka kiinnostunut olit? ja 4 avointa kysymystä; esim. Mitä pidit Rise Guideista?; Mitä et pitänyt?
Pienet pisteet osoittavat korkeamman hoidon hyödyntämisen ja hyväksyttävyyden.
Pisteet ovat välillä 6-30.
|
7 viikko
|
|
Keskimääräinen osallistujien lukumäärä on onnistuneesti satunnaistettu kuukaudessa koko tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä viimeiseen osallistujaan lähestyi (enintään 20 kuukautta)
|
Tämän lopputuloksen tarkoituksena on mitata toteutettavuus koko onnistuneen rekrytoinnin ja satunnaistamisen ajan.
|
Ensimmäisestä viimeiseen osallistujaan lähestyi (enintään 20 kuukautta)
|
|
Viimeinen osuus osallistujista, jotka suorittivat seurannan
Aikaikkuna: 7 viikon seuranta, 6 kuukauden seuranta (enintään 7 kuukautta)
|
Niiden osallistujien osuutta, jotka suorittavat seurannan (ts. 7 viikon, 6 kuukautta), käytetään arvioimaan tavoitteenäytteen säilyttämisen toteutettavuutta (tavoitteen pidättäminen = 75% tai korkeampi).
|
7 viikon seuranta, 6 kuukauden seuranta (enintään 7 kuukautta)
|
|
Odottamattomat haittavaikutukset tapahtuman mukaan
Aikaikkuna: jopa noin 7 kuukautta
|
Tutkijat tutkivat, tapahtuuko odottamattomia haittatapahtumia jokaisen osallistujan osallistumisessa tutkimukseen.
|
jopa noin 7 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kannabiksen käytön ja käyttötiheyden keskimääräinen pistemäärä (aktiivinen vs. kontrolli)
Aikaikkuna: Päivä 1–49 päivittäisten pikakyselyiden avulla
|
Ekologinen hetkellinen arviointi sisältää itseraportointimittaukset siitä, käytettiinkö kannabista sinä päivänä (kyllä/ei) ja, jos käytettiin, käytetyn määrän 8 pisteen asteikolla, joka arvioidaan kerran päivässä ensimmäisten 7 viikon aikana.
Näillä mittareilla ei ole kliinistä rajaa, ja keskimääräisen käytön ja käyttötiheyden yksilölliset pisteet lasketaan.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kannabiksen keskimääräistä käyttömäärää (keskiarvo päivässä) ja esiintymistiheyttä (keskimääräinen käyttöpäiviä viikossa).
|
Päivä 1–49 päivittäisten pikakyselyiden avulla
|
|
Marihuana Cravings Questionnaire-Emotionality (MCQ) -pistemäärä (aktiivinen vs. kontrolli)
Aikaikkuna: Päivä 1–49 kahdesti päivässä tehtävien pikakyselyiden avulla
|
MCQ on valtion kannabiksen himo 12 pisteen mitta.
Tässä tutkimuksessa emotionaalisuuden alaasteikkoa käytetään ensikäynnillä ja ekologisissa hetkellisissä arvioinneissa 2x/vrk 7 viikon trauman jälkeen.
Osallistujat arvioivat jokaisen kohteen 7 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla.
MCQ:lla ei ole kliinisiä raja-arvoja.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa valtion kannabiksen himoa.
|
Päivä 1–49 kahdesti päivässä tehtävien pikakyselyiden avulla
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ylittävät marihuanaongelmien kliinisesti merkittävän rajan (MPS; aktiivinen vs. kontrolli)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
MPS on 19 pisteen itseraportin mittari kannabiksen käyttöön liittyvistä ongelmista (esim. työ-, koulu-, sosiaaliset toimintahäiriöt).
Osallistujat arvioivat kohteita 3-pisteen Likert-asteikolla.
Pisteitä lasketaan kaksi, vakavuusluokkien yhteenlaskettu pistemäärä (MPS-vakavuus, 0-38) ja ongelman kokonaispistemäärä (MPS-numero, vähäisiksi tai vakaviksi arvioitujen kohteiden määrä, 0-19).
|
Kuukausi 6
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ylittävät kliinisesti merkittävän rajan kansainvälisen diagnostisen haastattelun yhdistetyissä seulontaasteikoissa (CIDI-SC)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
CIDI-SC on päihteiden käytön seulontamitta, ja se arvioi päihteiden käytön, mukaan lukien kannabiksen käytön, esiintymistiheyden.
CIDI-SC-mittauksella ei ole kliinistä rajaa.
Korkeammat pisteet viittaavat useampaan aineiden käyttöön.
|
Kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel A. McLean, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Päätutkija: Nicole A. Short, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-3494
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .