RCT for Innovation Stress-relateret eHealth (RISE)
Udvikling af en digital terapeutisk målretning Angstfølsomhed for at reducere posttraumatisk stress hos kvinder, der møder op til akuthjælp efter seksuelle overgreb
Det randomiserede kontrolforsøg for innovation af stressrelateret e-sundhed (RISE)-undersøgelsen tester hypoteserne om, at et meget lovende digitalt terapeutisk middel (RISE Guide) rettet mod angstfølsomhed (AS) vil være acceptabelt for kvinder, der overlever seksuelle overgreb; reducere overlevendes angstfølsomhed og til gengæld posttraumatisk stress.
Hvis det lykkes, kan RISE-guiden leveres uden omkostninger til alle kvinder, der møder op på amerikanske akutafdelinger for akut behandling efter seksuelle overgreb.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
RISE-undersøgelsen planlægger at rekruttere op til 60 kvinder (natal og selv-identificerende), som møder op til Sexual Assault Nurse Examiner (SANE) inden for 72 timer efter at have oplevet seksuelle overgreb. Villige deltagere vil gennemføre tilmeldingsprocedurer (dvs. samtykkeformularer og indledende undersøgelse) under dette samme indledende SANE-plejebesøg.
Alle tilmeldte deltagere vil gennemføre 4/dag økologiske momentane vurderinger (EMA'er; dag 1 til og med dag 49) og gennemføre en opfølgende vurdering i uge 1. Flere oplysninger om EMA og uge 1 vurderingsindhold er tilgængelig i afsnittet "Resultatmålinger" på denne liste.
Efter deres uge 1 undersøgelse vil alle deltagere blive randomiseret til enten den aktive (RISE Guide) eller kontrol (Breathe2Relax app) tilstand. Deltagerne vil modtage et link til deres tildelte intervention. Deltagere i den aktive tilstand vil desuden begynde at modtage økologiske øjeblikkelige indgreb (EMI'er) i slutningen af deres økologiske øjeblikkelige vurderinger, som består af personlig feedback baseret på symptomer rapporteret under EMA'er.
Alle deltagere modtager et Empatica-armbånd med posten. Deltagerne vil bære armbåndet uge 1 til og med uge 7 og trykke på en knap på armbåndets grænseflade, når de oplever indre (f.eks. tanke) eller ekstern (f.eks. at se overfaldsmanden offentligt) traumepåmindelser. Armbåndet vil indsamle kontinuerlige data om deltagernes puls, temperatur og sved, som vil blive brugt som målinger af stressreaktivitet.
Alle deltagere vil gennemføre yderligere opfølgningsvurderinger i uge 7, måned 6 og måned 12. Mere information om hver opfølgende vurderings indhold er tilgængelig i afsnittet "Resultatmålinger" på denne liste.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, SANE Program
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78760
- Austin Stop Abuse for Everyone (SAFE)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der overlever seksuelt overgreb, der møder op til akuthjælp <72 timer efter overgreb på et af vores undersøgelsessteder.
- engelsktalende
- 18+ år
- Kan give informeret samtykke
- Har en smartphone med kontinuerlig service >1 år
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke (f.eks. alvorlig skade, der forhindrer evnen til at høre, tale eller sørge for at give samtykke og deltage, eller andre årsager (f.eks. diagnosticerede kognitive mangler, diagnosticeret demens, søvn på tidspunktet for screening).
- Fange
- I øjeblikket gravid
- Bor sammen med overfaldsmand og planlægger at fortsætte med det
- Indlagt patient
- Ingen postadresse
- Tidligere tilmeldt
- Ingen SANE undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Afslapningskontrol
Breathe2Relax er en mobilapplikation, der instruerer brugere i diaphragmatisk vejrtrækning, et håndteringsværktøj, hvor langsom vejrtrækning gennem mellemgulvet reducerer angst.
Deltagere i kontroltilstanden vil downloade Breathe2Relax til deres smartphones og modtage SMS-påmindelser om at engagere sig i appen.
Kontrolinterventionen forventes at reducere symptomer, men ikke så meget som de kognitive adfærdsterapistrategier, der er undervist i RISE Guide.
|
Vejleder brugerne gennem afspændingsteknikker.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Rise Guide
Stigningen (RCT til innovation af stressrelateret e-sundhed) guide er baseret på kognitiv angstfølsomhedsbehandling (støbt), en angstfølsomhedsintervention, der er effektiv til at reducere angstfølsomheden, posttraumatisk stress, depression og angst. Rise Guide leverer psykoeducation og kognitive adfærdsterapiprincipper i et interaktivt, audiovisuelt format, der diskuterer stressresponsen, myte-busting kognitive forvrængninger relateret til stress og letter sikker eksponering for frygtede fornemmelser. Deltagerne afslutter derefter en valideret kognitiv bias-modifikation (CBM-I) til fortolkningsfordelinger relateret til angstfølsomhed. Endelig forstærkes interventionsprincipper ved hjælp af økologisk øjeblikkelig intervention (EMI), hvor undersøgelser og personaliserede påmindelser leveres baseret på symptomer rapporteret under økologiske øjeblikkelige vurderinger (EMAS) Rise Guide leveret af Smartphone via Qualtrics og er afsluttet på ~ 45 minutter over 2 uger med EMI uger 1-7 post-Assault. |
Smartphone-baseret intervention, der bruger Cognitive Bias Modification til at ændre opfattelsen af stress.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling Adhæsion/acceptabilitetsskala
Tidsramme: 1 uge
|
Behandlingen Adhæsion/Acceptability Scale (TAAS) er et mål på 10 punkter for behandling af behandlingsacceptabilitet (f.eks. Vil jeg anbefale denne behandling til en ven) og overholdelse (f.eks. Vil jeg være i stand til at afslutte [denne behandling]), at deltagerne vurderer på en 7-punkts Likert-skala med scoringer fra 10-70.
Højere score indikerer højere acceptabilitet.
|
1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Troværdighed/forventet spørgeskema
Tidsramme: 7 uger
|
Troværdighed/forventet spørgeskema (CEQ; 1 uge) 6-punkts mål for behandling af troværdighed og forventning til behandling for at forbedre symptomerne.
Elementer er vurderet til 9-til-11-punkts Likert-skalaer.
11-punkts skalaer (0-100% i 10% intervaller er kodet for at justere med 1-9 skalaerne).
Højere score indikerer højere troværdighed/forventning.
Resultater kan variere fra 4 til 56.
|
7 uger
|
|
Behandlingsudnyttelse og acceptabilitet
Tidsramme: 7 uger
|
6 poster selvrapportundersøgelse oprettet til den aktuelle undersøgelse på en 5-punkts Likert-skala, såsom hvor ofte loggede du ind?
Hvor interesserede var du? og 4 åbne spørgsmål; Hvad gjorde du for eksempel ved Rise Guide?; Hvad kunne du ikke lide?
Lavere score indikerer højere behandlingsudnyttelse og acceptabilitet.
Resultater spænder fra 6-30.
|
7 uger
|
|
Gennemsnitligt antal deltagere randomiserede med succes pr. Måned i hele undersøgelsen
Tidsramme: Fra første til sidste deltager nærmet sig (op til 20 måneder)
|
Formålet med dette resultat er at måle gennemførligheden på tværs af helheden af vellykket rekruttering og randomisering.
|
Fra første til sidste deltager nærmet sig (op til 20 måneder)
|
|
Den endelige andel af deltagere, der afsluttede opfølgninger
Tidsramme: 7 uger opfølgning, 6 måneders opfølgning (op til 7 måneder)
|
Andelen af deltagere, der afslutter opfølgninger (dvs. 7-ugers, 6 måneder) vil blive brugt til at evaluere gennemførligheden af at bevare målprøven (målretention = 75% eller højere).
|
7 uger opfølgning, 6 måneders opfølgning (op til 7 måneder)
|
|
Uventede bivirkninger efter begivenhed
Tidsramme: op til cirka 7 måneder
|
Efterforskere vil undersøge, om der forekommer uventede bivirkninger i hver deltagers deltagelse i undersøgelsen.
|
op til cirka 7 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig cannabisbrug og frekvensscore (aktiv vs. kontrol)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 49 via daglige flashundersøgelser
|
Økologisk momentanvurdering vil omfatte selvrapporteringsmålinger af, om cannabis blev brugt den dag (ja/nej) og, hvis det er tilfældet, anvendt mængde på en 8-trins skala, vurderet 1x/dag over de første 7 uger.
Disse mål har ikke en klinisk cut-off, og individuelle scores for gennemsnitlig brug og hyppighed af brug beregnes.
Højere score indikerer højere gennemsnitlig cannabisbrugsmængde (gennemsnit pr. dag) og hyppighed (gennemsnitligt antal brugte dage pr. uge).
|
Dag 1 til og med dag 49 via daglige flashundersøgelser
|
|
Gennemsnitlig score for marihuana-cravings-spørgeskema-emotionalitet (MCQ) (aktiv vs. kontrol)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 49 via flashundersøgelser to gange dagligt
|
MCQ er et 12-element mål for statens cannabistrang.
I den aktuelle undersøgelse vil emotionalitetssubskalaen blive brugt i det indledende besøg og i økologiske momentanvurderinger givet 2x/dag i de 7 uger efter trauma.
Deltagerne bedømmer hvert element på en 7-punkts visuel analog skala.
MCQ'en har ikke kliniske afskæringer.
Højere score indikerer højere niveauer af statslig cannabistrang.
|
Dag 1 til og med dag 49 via flashundersøgelser to gange dagligt
|
|
Procentdel af deltagere over klinisk signifikant cut-off for marihuanaproblemskala (MPS; aktiv vs. kontrol)
Tidsramme: Måned 6
|
MPS er et 19-elements selvrapporteringsmål for problemer relateret til cannabisbrug (f.eks. problemer med arbejde, skole, social funktion).
Deltagerne bedømmer elementer på en 3-punkts Likert-skala.
Der beregnes to scores, en samlet opsummeret score for sværhedsgraderne (MPS-alvorlighed, 0-38) og en samlet problemscore (MPS-tal, antallet af punkter, der scores mindre eller alvorligt, 0-19).
|
Måned 6
|
|
Procentdel af deltagere over klinisk signifikant cut-off for sammensatte internationale diagnostiske interviewscreeningsskalaer (CIDI-SC)
Tidsramme: Måned 6
|
CIDI-SC er et screeningsmål for stofbrug og vurderer hyppigheden af stofbrug, herunder cannabisbrug.
Der er ingen klinisk cut-off for CIDI-SC målingen.
Højere score indikerer hyppigere brug af stoffer.
|
Måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samuel A. McLean, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Ledende efterforsker: Nicole A. Short, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-3494
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .