스트레스 관련 eHealth 혁신을 위한 RCT (RISE)
성폭행 후 응급 치료를 위해 내원하는 여성의 외상 후 스트레스를 줄이기 위해 불안 감도를 목표로 하는 디지털 치료의 개발
RISE(Stress-related eHealth) 연구 혁신을 위한 무작위 통제 시험은 불안 감수성(AS)을 목표로 하는 매우 유망한 디지털 치료법(RISE 가이드)이 여성 성폭행 생존자들에게 수용될 것이라는 가설을 테스트합니다. 생존자의 불안 민감성과 외상 후 스트레스를 줄입니다.
성공할 경우 RISE 가이드는 성폭행 후 응급 치료를 위해 미국 응급실을 방문하는 모든 여성에게 무료로 제공될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
RISE 연구는 성폭행을 경험한 지 72시간 이내에 SANE(Sexual Assault Nurse Examiner) 치료를 위해 제출하는 최대 60명의 여성(출생 및 자기 식별)을 모집할 계획입니다. 참여 의사가 있는 참가자는 동일한 초기 SANE 케어 방문 중에 등록 절차(즉, 동의서 양식 및 초기 설문 조사)를 완료합니다.
등록된 모든 참가자는 4일 생태 순간 평가(EMA, 1일부터 49일까지)를 완료하고 1주차에 후속 평가를 완료합니다. EMA 및 1주 차 평가 내용에 대한 자세한 내용은 이 목록의 "결과 측정" 섹션에서 확인할 수 있습니다.
1주차 설문조사 후 모든 참가자는 활성(RISE 가이드) 또는 제어(Breathe2Relax 앱) 상태로 무작위 배정됩니다. 참가자는 할당된 중재에 대한 링크를 받게 됩니다. 활성 상태의 참가자는 EMA 중에 보고된 증상을 기반으로 한 개인화된 피드백으로 구성된 생태적 순간 평가가 끝날 때 생태적 순간 개입(EMI)을 추가로 받기 시작합니다.
모든 참가자는 우편으로 Empatica 팔찌를 받게 됩니다. 참가자는 1주부터 7주까지 팔찌를 착용하고 내부(예: 생각) 또는 외부(예: 공개적으로 가해자를 보는 것) 트라우마 알림. 손목 밴드는 참가자의 심박수, 온도 및 땀에 대한 지속적인 데이터를 수집하여 스트레스 반응성의 측정으로 사용됩니다.
모든 참가자는 7주, 6개월 및 12개월에 추가 후속 평가를 완료합니다. 각 후속 평가의 내용에 대한 자세한 내용은 이 목록의 "결과 측정" 섹션에서 확인할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, SANE Program
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78760
- Austin Stop Abuse for Everyone (SAFE)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 장소 중 한 곳에서 폭행 후 72시간 이내에 응급 치료를 받기 위해 제시하는 여성 성폭행 생존자.
- 영어 구사자
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 연속 서비스 기간이 1년 이상인 스마트폰 보유
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음(예: 듣고, 말하고, 보고 동의하고 참여하는 능력을 방해하는 심각한 부상, 또는 기타 원인(예: 인지 결함 진단, 치매 진단, 선별 검사 시 수면 중).
- 죄인
- 현재 임신 중
- 가해자와 동거 중이며 앞으로도 그럴 계획
- 입원 환자
- 우편 주소 없음
- 이전에 등록됨
- SANE 검사 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 이완 제어
Breathe2Relax는 횡경막을 통한 느린 호흡이 불안을 줄이는 대처 도구인 횡격막 호흡에 대해 사용자에게 지시하는 모바일 애플리케이션입니다.
제어 조건의 참가자는 스마트폰에 Breathe2Relax를 다운로드하고 앱에 참여하라는 SMS(단문 메시지 서비스) 알림을 받습니다.
제어 개입은 증상을 감소시킬 것으로 예상되지만 RISE 가이드에서 가르치는 인지 행동 치료 전략만큼은 아닙니다.
|
이완 기술을 통해 사용자를 안내합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 상승 가이드
상승 (스트레스 관련 eHealth 혁신을위한 RCT) 가이드는 불안 민감도, 외상 후 스트레스, 우울증 및 불안을 줄이는 데 효과적인 불안 민감성 중재 인인지 불안 민감성 치료 (CAST)를 기반으로합니다. Rise Guide는 스트레스 반응, 스트레스와 관련된 신화 파열인지 왜곡, 두려운 감각에 대한 안전한 노출을 촉진하는 대화식, 시청각 형식으로 정신 교육 및인지 행동 치료 원리를 제공합니다. 그런 다음 참가자는 불안 민감도와 관련된 해석 바이어스를 위해 검증 된인지 편향 수정 (CBM-I)을 완료합니다. 마지막으로, 중재 원칙은 생태학 순간 개입 (EMI)을 사용하여 강화되며, 여기에서 생태 학적 순간 평가 (EMA) 동안보고 된 증상에 따라 설문 조사 및 개인화 된 알림이 전달됩니다. Rise Guide는 Qualtrics를 통해 스마트 폰으로 제공되며 2 주에 걸쳐 ~ 45 분 안에 EMI Weeks 1-7 후에 완료됩니다. |
인지 편향 수정을 사용하여 스트레스에 대한 인식을 변화시키는 스마트폰 기반 개입.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 준수/수용성 척도
기간: 1 주
|
치료 준수/수용성 척도 (TAA)는 치료 수용 가능성의 10 개 항목 척도 (예 : 친구 에게이 치료를 권장) 및 참가자가 10-70의 점수로 7 점 리 커트 척도로 평가하는 준수 (예 : [이 치료]를 완료 할 수 있습니다)입니다.
점수가 높을수록 수용 가능성이 높아집니다.
|
1 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신뢰성/기대 설문지
기간: 7 주
|
신뢰성/기대 설문지 (CEQ; 1 주) 6- 항목 치료 신뢰성 측정 및 증상을 개선하기위한 치료 기대.
항목은 9 대 11 점 리 커트 스케일로 평가됩니다.
11 포인트 척도 (10% 간격의 0-100%는 1-9 스케일과 정렬되도록 기록됩니다).
점수가 높을수록 신뢰도/기대치가 높음을 나타냅니다.
점수의 범위는 4에서 56입니다.
|
7 주
|
|
치료 활용 및 수용 가능성
기간: 7 주
|
6 항목 5 포인트 리 커트 척도로 현재 연구를 위해 생성 된 자체 보고서 설문 조사는 얼마나 자주 로그인 했습니까?
당신은 얼마나 관심이 있었습니까? 그리고 4 개의 개방형 질문; 예를 들어, Rise Guide에 대해 무엇을 좋아 했습니까?; 당신은 무엇을 좋아하지 않았습니까?
더 낮은 점수는 더 높은 처리 활용 및 수용 가능성을 나타냅니다.
점수는 6-30입니다.
|
7 주
|
|
연구 전체에 걸쳐 한 달에 평균 참가자 수
기간: 처음부터 마지막으로 참가자가 다가 왔습니다 (최대 20 개월)
|
이 결과의 목적은 성공적인 채용 및 무작위 배정 전체에 걸쳐 타당성을 측정하는 것입니다.
|
처음부터 마지막으로 참가자가 다가 왔습니다 (최대 20 개월)
|
|
후속 조치를 완료 한 참가자의 최종 비율
기간: 7 주 후속 조치, 6 개월 후속 조치 (최대 7 개월)
|
후속 조치를 완료 한 참가자의 비율 (즉, 7 주, 6 개월)은 목표 샘플을 유지하는 타당성을 평가하는 데 사용됩니다 (목표 보유 = 75% 이상).
|
7 주 후속 조치, 6 개월 후속 조치 (최대 7 개월)
|
|
이벤트 별 예기치 않은 부작용
기간: 최대 약 7 개월
|
조사관은 각 참가자가 연구에 참여하는 동안 예기치 않은 부작용이 발생하는지 여부를 조사합니다.
|
최대 약 7 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 대마초 사용 및 빈도 점수(활성 대 제어)
기간: 일일 플래시 설문 조사를 통한 1일차부터 49일차
|
생태학적 순간 평가에는 그날 대마초를 사용했는지 여부(예/아니오)에 대한 자가 보고 측정과 사용된 경우 처음 7주 동안 1회/일 평가된 8점 척도로 사용된 양이 포함됩니다.
이러한 측정에는 임상적 컷오프가 없으며 평균 사용 및 사용 빈도의 개별 점수가 계산됩니다.
점수가 높을수록 평균 대마초 사용량(일일 평균) 및 빈도(주당 평균 사용 일수)가 높음을 나타냅니다.
|
일일 플래시 설문 조사를 통한 1일차부터 49일차
|
|
평균 마리화나 갈망 설문지-감정(MCQ) 점수(활성 대 제어)
기간: 1일차부터 49일차까지 일일 2회 플래시 설문조사
|
MCQ는 주의 대마초 갈망에 대한 12개 항목 측정입니다.
현재 연구에서 감정 하위척도는 초기 방문과 외상 후 7주 동안 하루 2회 제공되는 생태학적 순간 평가에 사용될 것입니다.
참가자는 7점 시각적 아날로그 척도로 각 항목을 평가합니다.
MCQ에는 임상 컷오프가 없습니다.
점수가 높을수록 주의 대마초 갈망 수준이 높음을 나타냅니다.
|
1일차부터 49일차까지 일일 2회 플래시 설문조사
|
|
마리화나 문제 척도(MPS, 활성 대 대조군)에 대한 임상적으로 유의미한 기준을 초과하는 참가자 비율
기간: 6개월
|
MPS는 대마초 사용과 관련된 문제(예: 직장, 학교, 사회적 기능 문제)에 대한 19개 항목 자가 보고 척도입니다.
참가자들은 3점 Likert 척도로 항목을 평가합니다.
심각도 등급(MPS 심각도, 0~38)의 총 합산 점수와 총 문제 점수(MPS 번호, 경미 또는 심각 점수를 받은 항목 수, 0~19)라는 두 가지 점수가 계산됩니다.
|
6개월
|
|
CIDI-SC(Composite International Diagnostic Interview Screening Scales)에 대한 임상적으로 유의미한 기준을 초과하는 참가자 비율
기간: 6개월
|
CIDI-SC는 물질 사용에 대한 선별 측정이며 대마초 사용을 포함한 물질 사용 빈도를 평가합니다.
CIDI-SC 측정에는 임상적 기준이 없습니다.
점수가 높을수록 물질을 더 자주 사용한다는 의미입니다.
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Samuel A. McLean, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- 수석 연구원: Nicole A. Short, PhD, University of Nevada, Las Vegas
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-3494
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .