创新压力相关电子健康的随机对照试验 (RISE)
2024年4月10日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
开发一种针对焦虑敏感性的数字治疗，以减少遭受性侵犯后寻求紧急护理的女性的创伤后压力
创新压力相关电子健康 (RISE) 研究的随机对照试验测试了以下假设：针对焦虑敏感性 (AS) 的极具前景的数字疗法 (RISE Guide) 将被女性性侵犯幸存者接受；降低幸存者的焦虑敏感性，进而减轻创伤后压力。
如果成功，RISE Guide 可以免费提供给所有在性侵犯后到美国急诊室寻求紧急护理的女性。
研究概览
详细说明
RISE 研究计划招募多达 60 名在遭受性侵犯后 72 小时内接受性侵犯护士检查员 (SANE) 护理的女性（出生时和自我认同的）。 有意愿的参与者将在同一初始 SANE 护理访问期间完成注册程序（即同意书和初始调查）。
所有登记的参与者将完成 4 天的生态瞬时评估（EMA；第 1 天到第 49 天）并在第 1 周完成后续评估。 有关 EMA 和第 1 周评估内容的更多信息，请参阅此列表的“结果测量”部分。
在第 1 周的调查之后，所有参与者将被随机分配到活跃（RISE 指南）或控制（Breathe2Relax 应用程序）状态。 参与者将收到指向其指定干预的链接。 处于活动状态的参与者将在生态瞬时评估结束时额外开始接受生态瞬时干预 (EMI)，其中包括基于 EMA 期间报告的症状的个性化反馈。
所有参与者都将收到邮寄的 Empatica 腕带。 参与者将在第 1 周到第 7 周佩戴腕带，并在他们体验内部（例如 思想）或外部（例如 在公共场合看到袭击者）创伤提醒。 腕带将收集有关参与者心率、体温和排汗的连续数据，这些数据将用作压力反应的测量值。
所有参与者将在第 7 周、第 6 个月和第 12 个月完成进一步的后续评估。 有关每个后续评估内容的更多信息，请参阅此列表的“结果测量”部分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kristen D. Witkemper, MPH
- 电话号码：919-966-8144
- 邮箱：kristen_witkemper@med.unc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Nicole A. Short, PhD
- 电话号码：919-843-0045
- 邮箱：nicole.short@unlv.edu
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, SANE Program
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78760
- Austin Stop Abuse for Everyone (SAFE)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 女性性侵犯幸存者在我们的一个研究地点接受性侵犯后不到 72 小时的紧急护理。
- 英语使用者
- 18岁以上
- 能够提供知情同意
- 拥有一部连续服务超过 1 年的智能手机
排除标准：
- 无法提供知情同意（例如，严重的伤害妨碍了听、说或看同意和参与的能力，或其他原因（例如，诊断为认知缺陷、诊断为痴呆、筛查时睡着了）。
- 囚犯
- 目前怀孕
- 与袭击者住在一起并计划继续这样做
- 入院病人
- 没有邮寄地址
- 以前注册过
- 没有 SANE 检查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：上升指南
RISE（RCT for Innovating Stress-related eHealth）指南基于 CAST，这是一种焦虑敏感性干预措施，可有效降低焦虑敏感性、创伤后压力、抑郁和焦虑。 RISE Guide 以交互式视听形式提供心理教育和认知行为治疗原则，讨论压力反应、与压力相关的打破神话的认知扭曲，并促进安全地暴露于恐惧的感觉。 然后，参与者针对与焦虑敏感性相关的解释偏差完成经过验证的认知偏差修正 (CBM-I)。 最后，使用生态瞬时干预 (EMI) 强化干预原则，其中根据生态瞬时评估 (EMA) 期间报告的症状提供调查和个性化提醒 RISE 指南由智能手机通过 Qualtrics 提供，在 2 周内完成约 45 分钟，EMI 攻击后 1-7 周。 |
基于智能手机的干预，使用认知偏差修正来改变对压力的看法。
其他名称：
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有源比较器：放松控制
Breathe2Relax 是一款移动应用程序，可指导用户进行横膈膜呼吸，这是一种通过横膈膜缓慢呼吸来减少焦虑的应对工具。
控制条件下的参与者将 Breathe2Relax 下载到他们的智能手机并接收短信服务 (SMS) 提醒以使用该应用程序。
控制干预有望减轻症状，但不如 RISE 指南中教授的认知行为治疗策略那么多。
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通过放松技巧指导用户。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Anxiety Sensitivity-3 (ASI-3) 分数从基线到第 7 周的平均变化（主动与控制）
大体时间：从第 0 天（注册）更改为第 7 周
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ASI-3 是一个包含 18 个项目的焦虑敏感性自我报告测量，评估焦虑敏感性的 3 个子域（身体、认知和社会）。
参与者以 5 分李克特量表（0 到 4）对项目做出反应（例如，当我的心跳很快时，它会吓到我）。
总分最低为 0 到 72（分数越高表示对焦虑感的恐惧越大。
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从第 0 天（注册）更改为第 7 周
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平均治疗可接受性/依从性量表 (TAAS) 分数（主动与控制）
大体时间：第一周
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TAAS 是一个由 10 个项目组成的衡量治疗可接受性（例如，我会向朋友推荐这种治疗）和依从性（例如，我能够完成 [这种治疗]），参与者根据 7 分李克特量表进行评分。
没有为可接受性/依从性提供具体的截止点，但较高的分数被认为更容易被参与者接受并且更有可能被参与者保持。
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第一周
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平均可信度/预期问卷 (CEQ) 分数（主动与控制）
大体时间：第一周
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CEQ 是衡量治疗可信度和治疗改善症状预期的 6 项指标。
项目按照 9 到 11 分的李克特量表进行评分。
分数越高表明可接受程度越高。
分数 >30 表示良好的可接受性。
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第一周
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平均治疗利用率和可接受性 (TUA) 分数（主动与控制）
大体时间：第 7 周
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TUA 是为当前研究创建的 6 项测量，采用 5 分李克特量表，例如您多久登录一次？
你有多感兴趣？和 4 个开放式问题；例如，您喜欢 RISE Guide 的哪些方面？你不喜欢什么？
TUA 没有临床截止值。
较高的分数表示较高水平的治疗利用率和可接受性。
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第 7 周
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诊断和统计手册 (DSM)-5 (PCL-5) 评分的平均 PTSD 检查表（主动与对照）
大体时间：第 6 个月，第 1 天至第 49 天，通过每日两次的快速调查
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《诊断和统计手册 5》(DSM-5) 的创伤后应激障碍 (PTSD) 检查表 (PCL-5) 是衡量 PTSD 症状严重程度的金标准。
该项目通过 19 个项目测量 4 个症状群（重新体验、回避、认知和情绪的负面改变以及唤醒和反应性的反复）。
项目对应于 5 点李克特量表上 PTSD 的每个 DSM-5 症状。
分数范围：0-80。
分数越高表明结果越差。
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第 6 个月，第 1 天至第 49 天，通过每日两次的快速调查
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高于药物滥用筛查测试临床显着截止值的参与者百分比（DAST；主动与对照）
大体时间：第 6 个月
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DAST 是一份由 10 项自我报告的是/否清单，列出与吸毒相关的各种问题（例如，戒断症状、忽视家庭责任、吸毒导致的医疗问题）。
总分从0到10，分数越高表明与吸毒有关的问题越严重。
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第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) - 焦虑评分（主动与控制）
大体时间：最初到第 6 个月
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PROMIS-焦虑是一项 7 项测量，评估自我报告的焦虑症状（例如焦虑、担心、紧张），按 5 分制评分。
最低原始分数为8；最高原始分数为 40。
分数越高代表所测量的概念越多。
研究人员将评估 PROMIS 症状从 7 周到 6 个月的减少是否与从初次就诊到 6 个月的焦虑敏感性降低有关。
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最初到第 6 个月
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平均患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) - 抑郁评分（主动与控制）
大体时间：最初到第 6 个月
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PROMIS-抑郁症是针对抑郁症症状的 8 项测量。
参与者采用 5 点李克特量表对项目进行评分。
最低原始分数为8；最高为40。
分数越高代表所测量的概念越多。
研究人员将评估 PROMIS 症状从 7 周到 6 个月的减少是否与从初次就诊到 6 个月的焦虑敏感性降低有关。
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最初到第 6 个月
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平均酒精使用障碍识别测试（审核；主动与控制）
大体时间：第 6 个月
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AUDIT 是对饮酒量和酒精使用障碍症状的 10 项测量，例如饮酒的频率和数量以及与饮酒相关的问题。
项目按 5 分制评分。
最低分数为 0 分，最高分数为 40 分。
分数越高表明酒精依赖的可能性越大。
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第 6 个月
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尼古丁依赖的平均 Fagerstrom 测试（FTND；主动与对照）
大体时间：第 6 个月
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FTND 使用不同规模的 6 个自我报告项目来衡量当前的吸烟情况和尼古丁依赖症状（例如，您每天吸多少支烟、您是否发现在禁止吸烟的地方很难不吸烟）。
将这些项目相加得出 0-10 分的总分。
Fagerström 总分越高，患者对尼古丁的身体依赖性越强。
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第 6 个月
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大麻动机测量高于临床显着截止值的参与者百分比（MMM；主动与控制）
大体时间：第 6 个月
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MMM 是一项包含 25 项大麻动机的自我报告衡量标准，着眼于社交、应对、增强、整合和扩张动机 5 个类别。
参与者按照 5 点李克特量表对一系列动机（例如，忘记忧虑、兴奋）做出反应，范围从 1 代表“几乎从不/从不”到 5 代表“几乎总是/总是”。
计算每 5 个子类别中项目的平均值，总分是 5 个子量表的平均值之和。
分数越高，吸食大麻的动机越高。
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第 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均大麻使用和频率得分（主动与控制）
大体时间：第 1 天到第 49 天通过每日快速调查
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生态瞬时评估将包括关于当天是否使用大麻的自我报告措施（是/否），如果是，则在前 7 周内评估 1x/天的 8 分制使用量。
这些措施没有临床截止值，并且计算平均使用和使用频率的个人分数。
分数越高表示平均大麻使用量（平均每天）和频率（平均每周使用天数）越高。
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第 1 天到第 49 天通过每日快速调查
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平均大麻渴望调查问卷-情绪 (MCQ) 得分（主动与控制）
大体时间：第 1 天到第 49 天通过每天两次的快速调查
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MCQ 是衡量各州对大麻渴望的 12 项指标。
在目前的研究中，情绪分量表将用于初次访问和生态瞬时评估，在创伤后 7 周内每天提供 2 次。
参与者在 7 分视觉模拟量表上对每个项目进行评分。
MCQ 没有临床截止值。
分数越高表示对州大麻的渴望程度越高。
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第 1 天到第 49 天通过每天两次的快速调查
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大麻问题量表（MPS；主动与控制）高于临床显着截止值的参与者百分比
大体时间：第 6 个月
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MPS 是一项包含 19 项自我报告的措施，用于衡量与大麻使用相关的问题（例如工作、学校、社会功能问题）。
参与者采用 3 点李克特量表对项目进行评分。
计算两个分数，严重性评级的总分（MPS-严重性，0-38）和总问题分数（MPS-编号，得分为轻微或严重的项目数，0-19）。
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第 6 个月
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高于综合国际诊断访谈筛查量表 (CIDI-SC) 临床显着临界值的参与者百分比
大体时间：第 6 个月
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CIDI-SC 是物质使用的筛查措施，并评估物质使用的频率，包括大麻的使用。
CIDI-SC 测量没有临床截止点。
分数越高表明物质的使用越频繁。
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第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Samuel A. McLean, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
- 首席研究员：Nicole A. Short, PhD、University of Nevada, Las Vegas
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月1日
初级完成 (实际的)
2024年2月24日
研究完成 (实际的)
2024年2月24日
研究注册日期
首次提交
2022年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月30日
首次发布 (实际的)
2022年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月10日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如果提议使用该数据的研究者已获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会的批准，支持结果的去识别化个人数据将在发布后 9 至 36 个月内通过合理请求共享董事会 (REB)，如适用，并与 UNC 执行数据使用/共享协议。
IPD 共享时间框架
数据将在发布后 9 至 36 个月内可用，并将保留五年。
IPD 共享访问标准
提议使用数据的调查员已获得 IRB、IEC 或 REB 批准（如适用），并与 UNC 签署了数据使用/共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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